Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie częstotliwości radiowej drugiej generacji i ćwiczenia terapeutyczne dla stresu nietrzymania moczu

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Zastosowanie częstotliwości radiowej drugiej generacji i specyficzne ćwiczenia terapeutyczne jako leczenie stresu nietrzymania moczu z powodu niestabilności cewki moczowej. Randomizowane badanie kliniczne

Nietrzymanie moczu stresu (SUI) jest definiowane jako utrata zdolności do przechowywania moczu po wysiłku, tj. W wyniku nierównowagi pod ciśnieniem śródbrzusza, które bezpośrednio wpływają na dolne przewody moczu. Wykazano, że SUI ma znaczący wpływ na jakość życia osób dotkniętych dotkniętymi aspektami fizycznymi, społecznymi i psycho-emocjonalnymi. Wśród proponowanych metod leczenia znajduje się podejście fizjoterapeutyczne, które jest oferowane jako mniej inwazyjna i bezbolesna terapia z mniejszym skutkiem niepożądanym niż leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest najskuteczniejszym leczeniem fizjoterapeutycznym SUI, zwiększając pojemność skurcz mięśni i przywracając stabilność przepony miednicy, zapewniając w ten sposób właściwe wsparcie narządów miednicy. Terapia o częstotliwości radiowej (RF) jest obecnie proponowana jako opcja terapeutyczna, która może oferować pewne zalety w stosunku do tych zgłoszonych w zakresie fotopletyzmografii (PPMT). Potencjalne korzyści terapii RF przypisuje się jej zdolności do stymulowania metabolizmu kolagenu, promując w ten sposób regenerację tkanek. Częstotliwość radiowa (RF) jest metodą nieinwazyjną i bezbolesną, która może potencjalnie dawać analogiczne wyniki do fizjoterapii miednicy (PPMT) jako samodzielne leczenie lub zwiększając skuteczność PPMT, gdy jest podawana w połączeniu z RF w celu stresu w moczu (SUI).

Celem niniejszego badania jest analiza skuteczności EMSP i RF jako pojedynczych lub połączonych metod leczenia SUI u kobiet w Clínica Traña, klinice specjalizującej się w leczeniu dysfunkcji dna miednicy w Kostaryce. Po procesie uzyskiwania świadomej zgody pacjentom otrzymają pojedyncze lub połączone leczenie RF i/lub EMSP. Siła mięśni dna miednicy, czynności miednicy i wpływ dysfunkcji miednicy na jakość życia zostanie oceniona z roczną obserwacją po zakończeniu leczenia.

Projekt posiada obiekty, sprzęt i personel niezbędny do zapewnienia jego rentowności, a także sprawdzonego doświadczenia klinicznego.

Wpływ naukowy i techniczny proponowanego protokołu leczenia zostanie osiągnięty poprzez ustanowienie skutecznej strategii terapeutycznej w celu rozwiązania problemu SUI. Społeczny wpływ SUI jest znaczący, biorąc pod uwagę jego wysoką częstość występowania i fakt, że ma on konsekwencje fizyczne, a także negatywny wpływ na działania społeczne, funkcje pracy i emocje kobiet, które z niego cierpią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03204
        • CEU Cardenal Herrera University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Kobiety, które uczęszczały do fizjoterapii dna miednicy z objawami interfejsu użytkownika

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które spełniają kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Continence (ICS) dla SUI, które składają się z mimowolnego wycieku moczu podczas zwiększonej ciśnienia śródbrzoniowego przy braku skurczów pęcherza, takich jak kaszel, kichanie i inne fizyczne czynności.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie pilnego lub mieszanego UI, diagnoza wypadania narządu miednicy, podejmowanie jakiegokolwiek leczenia interfejsu użytkownika, ciąża, historia operacji miednicy, zakażenie dróg moczowych lub zdiagnozowane zaburzenia psychiczne, obecność problemów z funkcją blizn i mocz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia RF
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji litotomijnej. Temperatura zabiegu zostanie ustawiona na 41°C, z częstotliwością 1 MHz i mocą 75 kJ. Po osiągnięciu wskazanej temperatury fizjoterapeuta wykona niewielkie ruchy w górę i w dół wzdłuż kanału cewki moczowej, dzieląc czas równo na obie strony. Jedna sesja RF będzie przeprowadzana co 7 dni, zgodnie z opisem autora, w sumie 5 sesji. Podzieliliśmy uczestników na łagodne NTM (1-2 punkty w teście Sandvika); umiarkowane NTM (test Sandvika od 3 do 6 punktów), ciężkie NTM (8-9 punktów w teście Sandvika); i bardzo ciężkie NTM (12 punktów w teście Sandvika).
Jest to samozadowolenie kwestionariusz z czterema pytaniami i całkowity wynik w zakresie od 0 [najlepszych] do 21 [najgorszych], który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.
KHQ to samozadowolenie instrument specjalnie zaprojektowany do oceny jakości życia u kobiet z interfejsem użytkownika. Składa się z 21 pozycji dystrybuowanych w 9 wymiarach: postrzeganie ogólnego zdrowia (1 pozycja), wpływu interfejsu użytkownika (1 pozycja), ograniczeń codziennych czynności (2 pozycji), ograniczeń fizycznych (2 pozycji), ograniczeń społecznych (2 pozycji), relacji osobistych (3 pozycji), emocji (3 pozycji), snu/energii (2 pozycji) oraz ciężkości interfejsu użytkownika (5 pozycji). Zakres wyników dla każdego wymiaru wynosi od 0 (najniższy wpływ interfejsu użytkownika, a zatem najlepszą jakość życia) do 100 (najwyższy wpływ, najgorsza jakość życia). Ten kwestionariusz zapewnia ogólną wartość jakości życia pacjenta z interfejsem użytkownika (ogólny wynik -OS) i kolejną konkretną wartość dla każdego wymiaru w skali z następującym zakresem: 0: Najlepsza możliwa jakość życia - 100: Najgorsza możliwa jakość życia.
Do obrazu okołoporodowego zastosowano dwuwymiarowy (2D) system ultradźwiękowy o zdolności trybu B i funkcji pętli kinowej, do obrazu krocza. Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętym i lekko uprowadzonym, a obcasami umieszczonymi blisko pośladków lub w pozycji stojącej w razie potrzeby.
Pozwala on określić nasilenie nietrzymania moczu na podstawie dwóch pytań. Interpretacja na podstawie wyniku jest klasyfikowana następująco: 1-2 łagodne nietrzymanie moczu, 3-6 umiarkowane nietrzymanie moczu, 8-9 ciężkie nietrzymanie moczu, 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
Siłę mięśni dna miednicy będzie oceniana cyfrowo za pomocą funkcjonalnego ultrasonografu i klasyfikowana według skali Oxford.
Siła mięśniowa (mmHg) i siła statyczna (sekundy); Zmęczenie lub wytrzymałość dynamiczna (% i cmH₂O)
Inne nazwy:
  • Siła mięśniowa i statyczna; Męczliwość lub Wytrzymałość dynamiczna
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
PFMT będzie składać się z ukierunkowanego programu z protokołem ćwiczeń mięśni głębokich i dna miednicy, ustalonym na podstawie oceny siły, wytrzymałości i zmęczenia pacjentów, z częstotliwością dwa razy w tygodniu prowadzoną przez fizjoterapeutę i czasem trwania 45 minut każdego dnia przez okres 16 tygodni.
Będzie przeprowadzany w grupach 8-osobowych i towarzyszyć mu będzie fizjoterapeuta doświadczony w ćwiczeniach terapeutycznych.
Podzieliliśmy badanych na łagodne SUI (1-2 punkty w teście Sandvika); umiarkowane SUI (test Sandvika od 3 do 6 punktów), ciężkie SUI (8-9 punktów test Sandvika); i bardzo ciężkie SUI (12 punktów w teście Sandvika).
Jest to samozadowolenie kwestionariusz z czterema pytaniami i całkowity wynik w zakresie od 0 [najlepszych] do 21 [najgorszych], który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.
KHQ to samozadowolenie instrument specjalnie zaprojektowany do oceny jakości życia u kobiet z interfejsem użytkownika. Składa się z 21 pozycji dystrybuowanych w 9 wymiarach: postrzeganie ogólnego zdrowia (1 pozycja), wpływu interfejsu użytkownika (1 pozycja), ograniczeń codziennych czynności (2 pozycji), ograniczeń fizycznych (2 pozycji), ograniczeń społecznych (2 pozycji), relacji osobistych (3 pozycji), emocji (3 pozycji), snu/energii (2 pozycji) oraz ciężkości interfejsu użytkownika (5 pozycji). Zakres wyników dla każdego wymiaru wynosi od 0 (najniższy wpływ interfejsu użytkownika, a zatem najlepszą jakość życia) do 100 (najwyższy wpływ, najgorsza jakość życia). Ten kwestionariusz zapewnia ogólną wartość jakości życia pacjenta z interfejsem użytkownika (ogólny wynik -OS) i kolejną konkretną wartość dla każdego wymiaru w skali z następującym zakresem: 0: Najlepsza możliwa jakość życia - 100: Najgorsza możliwa jakość życia.
Do obrazu okołoporodowego zastosowano dwuwymiarowy (2D) system ultradźwiękowy o zdolności trybu B i funkcji pętli kinowej, do obrazu krocza. Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętym i lekko uprowadzonym, a obcasami umieszczonymi blisko pośladków lub w pozycji stojącej w razie potrzeby.
Pozwala on określić nasilenie nietrzymania moczu na podstawie dwóch pytań. Interpretacja na podstawie wyniku jest klasyfikowana następująco: 1-2 łagodne nietrzymanie moczu, 3-6 umiarkowane nietrzymanie moczu, 8-9 ciężkie nietrzymanie moczu, 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
Siłę mięśni dna miednicy będzie oceniana cyfrowo za pomocą funkcjonalnego ultrasonografu i klasyfikowana według skali Oxford.
Siła mięśniowa (mmHg) i siła statyczna (sekundy); Zmęczenie lub wytrzymałość dynamiczna (% i cmH₂O)
Inne nazwy:
  • Siła mięśniowa i statyczna; Męczliwość lub Wytrzymałość dynamiczna
Eksperymentalny: kombinacja RF Therapy i PFMT
Podzieliliśmy pacjentów na łagodne NTM (1-2 punkty w teście Sandvika); umiarkowane NTM (test Sandvika od 3 do 6 punktów), ciężkie NTM (8-9 punktów test Sandvika); oraz bardzo ciężkie NTM (12 punktów w teście Sandvika).
Jest to samozadowolenie kwestionariusz z czterema pytaniami i całkowity wynik w zakresie od 0 [najlepszych] do 21 [najgorszych], który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.
KHQ to samozadowolenie instrument specjalnie zaprojektowany do oceny jakości życia u kobiet z interfejsem użytkownika. Składa się z 21 pozycji dystrybuowanych w 9 wymiarach: postrzeganie ogólnego zdrowia (1 pozycja), wpływu interfejsu użytkownika (1 pozycja), ograniczeń codziennych czynności (2 pozycji), ograniczeń fizycznych (2 pozycji), ograniczeń społecznych (2 pozycji), relacji osobistych (3 pozycji), emocji (3 pozycji), snu/energii (2 pozycji) oraz ciężkości interfejsu użytkownika (5 pozycji). Zakres wyników dla każdego wymiaru wynosi od 0 (najniższy wpływ interfejsu użytkownika, a zatem najlepszą jakość życia) do 100 (najwyższy wpływ, najgorsza jakość życia). Ten kwestionariusz zapewnia ogólną wartość jakości życia pacjenta z interfejsem użytkownika (ogólny wynik -OS) i kolejną konkretną wartość dla każdego wymiaru w skali z następującym zakresem: 0: Najlepsza możliwa jakość życia - 100: Najgorsza możliwa jakość życia.
Do obrazu okołoporodowego zastosowano dwuwymiarowy (2D) system ultradźwiękowy o zdolności trybu B i funkcji pętli kinowej, do obrazu krocza. Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętym i lekko uprowadzonym, a obcasami umieszczonymi blisko pośladków lub w pozycji stojącej w razie potrzeby.
Pozwala on określić nasilenie nietrzymania moczu na podstawie dwóch pytań. Interpretacja na podstawie wyniku jest klasyfikowana następująco: 1-2 łagodne nietrzymanie moczu, 3-6 umiarkowane nietrzymanie moczu, 8-9 ciężkie nietrzymanie moczu, 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
Siłę mięśni dna miednicy będzie oceniana cyfrowo za pomocą funkcjonalnego ultrasonografu i klasyfikowana według skali Oxford.
Siła mięśniowa (mmHg) i siła statyczna (sekundy); Zmęczenie lub wytrzymałość dynamiczna (% i cmH₂O)
Inne nazwy:
  • Siła mięśniowa i statyczna; Męczliwość lub Wytrzymałość dynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
0 do 21 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu
Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia King´s (KHQ)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość życia, a 100 najgorszą
Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
analiza ultrasonograficzna: Spoczykowy otwór (Ar)
Ramy czasowe: Pre - post intervention; after 3,6,12 months
stopnie
Pre - post intervention; after 3,6,12 months
analiza ultrasonograficzna: Otwarcie podczas wysiłku (Ae)
Ramy czasowe: Przed - po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
stopnie
Przed - po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
Różnica otwarcia (Ae-Ar)
Ramy czasowe: Pre - post intervention; after 3,6,12 months
stopnie
Pre - post intervention; after 3,6,12 months
SIŁA MIĘŚNI
Ramy czasowe: Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
zdefiniowana jako zdolność tkanki do generowania napięcia na podstawie jej kurczliwości, będąca najlepszym z trzech prób skurczu, oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali OXFORD
Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
Wybiera się najlepszy z trzech prób, oceniany w następujący sposób: 0 = brak skurczu, 1 = częściowy skurcz, 2 = skurcz mięśni dna miednicy + skurcz mięśni pokrewnych, 3 = izolowany skurcz mięśni dna miednicy
Przed i po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
STATYCZNA SIŁA MIĘŚNI
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
zdolność do utrzymywania optymalnego skurczu (izometrycznego, włókien tonicznych) tak długo, jak to możliwe, mierząc sekundy do wystąpienia zmęczenia. KOLEJNOŚĆ: „skurcz i przytrzymaj”, uśredniając trzy oceny.
Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
Zmęczalność lub Wytrzymałość Dynamiczna
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
maksymalna liczba skurczów w jednostce czasu, przyjmując 10 sekund jako średnią. KOLEJNOŚĆ: "skurczaj się jak najwięcej razy i z największą prędkością," przy czym pomiar stanowi średnią z trzech ocen.
Przed i po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
Skala Oxfordzka
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
Pozwala ocenić zdolność kurczliwą mięśni dna miednicy. Ocenia się ją w skali od 0 do 5 w następujący sposób: jeśli nie ma skurczu, ocena wynosi 0; jeśli skurcz jest bardzo słaby, ocena wynosi 1; jeśli skurcz jest słaby, ocena wynosi 2; jeśli skurcz jest umiarkowany/z napięciem/i utrzymany, ocena wynosi 3; jeśli skurcz jest dobry i utrzymuje napięcie z oporem, ocena wynosi 4; a jeśli skurcz jest silny i utrzymuje napięcie przeciwko sile oporowej, ocena wynosi 5.
Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
Sandvik Wskaźnik Nasilenia
Ramy czasowe: Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
Pozwala określić nasilenie nietrzymania moczu na podstawie dwóch pytań. Interpretacja na podstawie wyniku jest klasyfikowana następująco: 1-2 łagodne nietrzymanie moczu, 3-6 umiarkowane nietrzymanie moczu, 8-9 ciężkie nietrzymanie moczu, 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek (lata)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: linia bazowa
kg / m²
linia bazowa
dym
Ramy czasowe: linia bazowa
Tak/Nie
linia bazowa
spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa
Tak/Nie
linia bazowa
zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: linia bazowa
Tak/Nie
linia bazowa
ciąża pełna
Ramy czasowe: linia bazowa
Numer
linia bazowa
Naturalny poród
Ramy czasowe: linia bazowa
Tak/Nie
linia bazowa
Sekcje cesarskie
Ramy czasowe: linia bazowa
Tak/Nie
linia bazowa
łza
Ramy czasowe: linia bazowa
Tak/Nie
linia bazowa
poronienie
Ramy czasowe: linia bazowa
Tak/Nie
linia bazowa
Eksplomia
Ramy czasowe: linia bazowa
Tak/Nie
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane powiązane z tym artykułem będą dostępne w repozytorium Zenodo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkie międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-SF)

Subskrybuj