- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07095283
- Oryginalna próba
Zastosowanie częstotliwości radiowej drugiej generacji i ćwiczenia terapeutyczne dla stresu nietrzymania moczu
Zastosowanie częstotliwości radiowej drugiej generacji i specyficzne ćwiczenia terapeutyczne jako leczenie stresu nietrzymania moczu z powodu niestabilności cewki moczowej. Randomizowane badanie kliniczne
Nietrzymanie moczu stresu (SUI) jest definiowane jako utrata zdolności do przechowywania moczu po wysiłku, tj. W wyniku nierównowagi pod ciśnieniem śródbrzusza, które bezpośrednio wpływają na dolne przewody moczu. Wykazano, że SUI ma znaczący wpływ na jakość życia osób dotkniętych dotkniętymi aspektami fizycznymi, społecznymi i psycho-emocjonalnymi. Wśród proponowanych metod leczenia znajduje się podejście fizjoterapeutyczne, które jest oferowane jako mniej inwazyjna i bezbolesna terapia z mniejszym skutkiem niepożądanym niż leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest najskuteczniejszym leczeniem fizjoterapeutycznym SUI, zwiększając pojemność skurcz mięśni i przywracając stabilność przepony miednicy, zapewniając w ten sposób właściwe wsparcie narządów miednicy. Terapia o częstotliwości radiowej (RF) jest obecnie proponowana jako opcja terapeutyczna, która może oferować pewne zalety w stosunku do tych zgłoszonych w zakresie fotopletyzmografii (PPMT). Potencjalne korzyści terapii RF przypisuje się jej zdolności do stymulowania metabolizmu kolagenu, promując w ten sposób regenerację tkanek. Częstotliwość radiowa (RF) jest metodą nieinwazyjną i bezbolesną, która może potencjalnie dawać analogiczne wyniki do fizjoterapii miednicy (PPMT) jako samodzielne leczenie lub zwiększając skuteczność PPMT, gdy jest podawana w połączeniu z RF w celu stresu w moczu (SUI).
Celem niniejszego badania jest analiza skuteczności EMSP i RF jako pojedynczych lub połączonych metod leczenia SUI u kobiet w Clínica Traña, klinice specjalizującej się w leczeniu dysfunkcji dna miednicy w Kostaryce. Po procesie uzyskiwania świadomej zgody pacjentom otrzymają pojedyncze lub połączone leczenie RF i/lub EMSP. Siła mięśni dna miednicy, czynności miednicy i wpływ dysfunkcji miednicy na jakość życia zostanie oceniona z roczną obserwacją po zakończeniu leczenia.
Projekt posiada obiekty, sprzęt i personel niezbędny do zapewnienia jego rentowności, a także sprawdzonego doświadczenia klinicznego.
Wpływ naukowy i techniczny proponowanego protokołu leczenia zostanie osiągnięty poprzez ustanowienie skutecznej strategii terapeutycznej w celu rozwiązania problemu SUI. Społeczny wpływ SUI jest znaczący, biorąc pod uwagę jego wysoką częstość występowania i fakt, że ma on konsekwencje fizyczne, a także negatywny wpływ na działania społeczne, funkcje pracy i emocje kobiet, które z niego cierpią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Krótkie międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz zdrowia króla (KHQ)
- Test diagnostyczny: Ocena ultradźwięków
- Test diagnostyczny: Indeks Nasilenia Sandvik
- Test diagnostyczny: Skala Oxford
- Test diagnostyczny: Biofeedback
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które spełniają kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Continence (ICS) dla SUI, które składają się z mimowolnego wycieku moczu podczas zwiększonej ciśnienia śródbrzoniowego przy braku skurczów pęcherza, takich jak kaszel, kichanie i inne fizyczne czynności.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie pilnego lub mieszanego UI, diagnoza wypadania narządu miednicy, podejmowanie jakiegokolwiek leczenia interfejsu użytkownika, ciąża, historia operacji miednicy, zakażenie dróg moczowych lub zdiagnozowane zaburzenia psychiczne, obecność problemów z funkcją blizn i mocz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia RF
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji litotomijnej.
Temperatura zabiegu zostanie ustawiona na 41°C, z częstotliwością 1 MHz i mocą 75 kJ.
Po osiągnięciu wskazanej temperatury fizjoterapeuta wykona niewielkie ruchy w górę i w dół wzdłuż kanału cewki moczowej, dzieląc czas równo na obie strony.
Jedna sesja RF będzie przeprowadzana co 7 dni, zgodnie z opisem autora, w sumie 5 sesji.
Podzieliliśmy uczestników na łagodne NTM (1-2 punkty w teście Sandvika); umiarkowane NTM (test Sandvika od 3 do 6 punktów), ciężkie NTM (8-9 punktów w teście Sandvika); i bardzo ciężkie NTM (12 punktów w teście Sandvika).
|
Jest to samozadowolenie kwestionariusz z czterema pytaniami i całkowity wynik w zakresie od 0 [najlepszych] do 21 [najgorszych], który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.
KHQ to samozadowolenie instrument specjalnie zaprojektowany do oceny jakości życia u kobiet z interfejsem użytkownika.
Składa się z 21 pozycji dystrybuowanych w 9 wymiarach: postrzeganie ogólnego zdrowia (1 pozycja), wpływu interfejsu użytkownika (1 pozycja), ograniczeń codziennych czynności (2 pozycji), ograniczeń fizycznych (2 pozycji), ograniczeń społecznych (2 pozycji), relacji osobistych (3 pozycji), emocji (3 pozycji), snu/energii (2 pozycji) oraz ciężkości interfejsu użytkownika (5 pozycji).
Zakres wyników dla każdego wymiaru wynosi od 0 (najniższy wpływ interfejsu użytkownika, a zatem najlepszą jakość życia) do 100 (najwyższy wpływ, najgorsza jakość życia).
Ten kwestionariusz zapewnia ogólną wartość jakości życia pacjenta z interfejsem użytkownika (ogólny wynik -OS) i kolejną konkretną wartość dla każdego wymiaru w skali z następującym zakresem: 0: Najlepsza możliwa jakość życia - 100: Najgorsza możliwa jakość życia.
Do obrazu okołoporodowego zastosowano dwuwymiarowy (2D) system ultradźwiękowy o zdolności trybu B i funkcji pętli kinowej, do obrazu krocza.
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętym i lekko uprowadzonym, a obcasami umieszczonymi blisko pośladków lub w pozycji stojącej w razie potrzeby.
Pozwala on określić nasilenie nietrzymania moczu na podstawie dwóch pytań.
Interpretacja na podstawie wyniku jest klasyfikowana następująco: 1-2 łagodne nietrzymanie moczu, 3-6 umiarkowane nietrzymanie moczu, 8-9 ciężkie nietrzymanie moczu, 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
Siłę mięśni dna miednicy będzie oceniana cyfrowo za pomocą funkcjonalnego ultrasonografu i klasyfikowana według skali Oxford.
Siła mięśniowa (mmHg) i siła statyczna (sekundy); Zmęczenie lub wytrzymałość dynamiczna (% i cmH₂O)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
PFMT będzie składać się z ukierunkowanego programu z protokołem ćwiczeń mięśni głębokich i dna miednicy, ustalonym na podstawie oceny siły, wytrzymałości i zmęczenia pacjentów, z częstotliwością dwa razy w tygodniu prowadzoną przez fizjoterapeutę i czasem trwania 45 minut każdego dnia przez okres 16 tygodni.
Będzie przeprowadzany w grupach 8-osobowych i towarzyszyć mu będzie fizjoterapeuta doświadczony w ćwiczeniach terapeutycznych. Podzieliliśmy badanych na łagodne SUI (1-2 punkty w teście Sandvika); umiarkowane SUI (test Sandvika od 3 do 6 punktów), ciężkie SUI (8-9 punktów test Sandvika); i bardzo ciężkie SUI (12 punktów w teście Sandvika). |
Jest to samozadowolenie kwestionariusz z czterema pytaniami i całkowity wynik w zakresie od 0 [najlepszych] do 21 [najgorszych], który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.
KHQ to samozadowolenie instrument specjalnie zaprojektowany do oceny jakości życia u kobiet z interfejsem użytkownika.
Składa się z 21 pozycji dystrybuowanych w 9 wymiarach: postrzeganie ogólnego zdrowia (1 pozycja), wpływu interfejsu użytkownika (1 pozycja), ograniczeń codziennych czynności (2 pozycji), ograniczeń fizycznych (2 pozycji), ograniczeń społecznych (2 pozycji), relacji osobistych (3 pozycji), emocji (3 pozycji), snu/energii (2 pozycji) oraz ciężkości interfejsu użytkownika (5 pozycji).
Zakres wyników dla każdego wymiaru wynosi od 0 (najniższy wpływ interfejsu użytkownika, a zatem najlepszą jakość życia) do 100 (najwyższy wpływ, najgorsza jakość życia).
Ten kwestionariusz zapewnia ogólną wartość jakości życia pacjenta z interfejsem użytkownika (ogólny wynik -OS) i kolejną konkretną wartość dla każdego wymiaru w skali z następującym zakresem: 0: Najlepsza możliwa jakość życia - 100: Najgorsza możliwa jakość życia.
Do obrazu okołoporodowego zastosowano dwuwymiarowy (2D) system ultradźwiękowy o zdolności trybu B i funkcji pętli kinowej, do obrazu krocza.
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętym i lekko uprowadzonym, a obcasami umieszczonymi blisko pośladków lub w pozycji stojącej w razie potrzeby.
Pozwala on określić nasilenie nietrzymania moczu na podstawie dwóch pytań.
Interpretacja na podstawie wyniku jest klasyfikowana następująco: 1-2 łagodne nietrzymanie moczu, 3-6 umiarkowane nietrzymanie moczu, 8-9 ciężkie nietrzymanie moczu, 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
Siłę mięśni dna miednicy będzie oceniana cyfrowo za pomocą funkcjonalnego ultrasonografu i klasyfikowana według skali Oxford.
Siła mięśniowa (mmHg) i siła statyczna (sekundy); Zmęczenie lub wytrzymałość dynamiczna (% i cmH₂O)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kombinacja RF Therapy i PFMT
Podzieliliśmy pacjentów na łagodne NTM (1-2 punkty w teście Sandvika); umiarkowane NTM (test Sandvika od 3 do 6 punktów), ciężkie NTM (8-9 punktów test Sandvika); oraz bardzo ciężkie NTM (12 punktów w teście Sandvika).
|
Jest to samozadowolenie kwestionariusz z czterema pytaniami i całkowity wynik w zakresie od 0 [najlepszych] do 21 [najgorszych], który identyfikuje osoby z nietrzymaniem moczu i jego wpływ na jakość życia.
KHQ to samozadowolenie instrument specjalnie zaprojektowany do oceny jakości życia u kobiet z interfejsem użytkownika.
Składa się z 21 pozycji dystrybuowanych w 9 wymiarach: postrzeganie ogólnego zdrowia (1 pozycja), wpływu interfejsu użytkownika (1 pozycja), ograniczeń codziennych czynności (2 pozycji), ograniczeń fizycznych (2 pozycji), ograniczeń społecznych (2 pozycji), relacji osobistych (3 pozycji), emocji (3 pozycji), snu/energii (2 pozycji) oraz ciężkości interfejsu użytkownika (5 pozycji).
Zakres wyników dla każdego wymiaru wynosi od 0 (najniższy wpływ interfejsu użytkownika, a zatem najlepszą jakość życia) do 100 (najwyższy wpływ, najgorsza jakość życia).
Ten kwestionariusz zapewnia ogólną wartość jakości życia pacjenta z interfejsem użytkownika (ogólny wynik -OS) i kolejną konkretną wartość dla każdego wymiaru w skali z następującym zakresem: 0: Najlepsza możliwa jakość życia - 100: Najgorsza możliwa jakość życia.
Do obrazu okołoporodowego zastosowano dwuwymiarowy (2D) system ultradźwiękowy o zdolności trybu B i funkcji pętli kinowej, do obrazu krocza.
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętym i lekko uprowadzonym, a obcasami umieszczonymi blisko pośladków lub w pozycji stojącej w razie potrzeby.
Pozwala on określić nasilenie nietrzymania moczu na podstawie dwóch pytań.
Interpretacja na podstawie wyniku jest klasyfikowana następująco: 1-2 łagodne nietrzymanie moczu, 3-6 umiarkowane nietrzymanie moczu, 8-9 ciężkie nietrzymanie moczu, 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
Siłę mięśni dna miednicy będzie oceniana cyfrowo za pomocą funkcjonalnego ultrasonografu i klasyfikowana według skali Oxford.
Siła mięśniowa (mmHg) i siła statyczna (sekundy); Zmęczenie lub wytrzymałość dynamiczna (% i cmH₂O)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
0 do 21 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu
|
Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Zdrowia King´s (KHQ)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
|
0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość życia, a 100 najgorszą
|
Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
|
|
analiza ultrasonograficzna: Spoczykowy otwór (Ar)
Ramy czasowe: Pre - post intervention; after 3,6,12 months
|
stopnie
|
Pre - post intervention; after 3,6,12 months
|
|
analiza ultrasonograficzna: Otwarcie podczas wysiłku (Ae)
Ramy czasowe: Przed - po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
|
stopnie
|
Przed - po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
|
|
Różnica otwarcia (Ae-Ar)
Ramy czasowe: Pre - post intervention; after 3,6,12 months
|
stopnie
|
Pre - post intervention; after 3,6,12 months
|
|
SIŁA MIĘŚNI
Ramy czasowe: Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
zdefiniowana jako zdolność tkanki do generowania napięcia na podstawie jej kurczliwości, będąca najlepszym z trzech prób skurczu, oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali OXFORD
|
Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
|
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
Wybiera się najlepszy z trzech prób, oceniany w następujący sposób: 0 = brak skurczu, 1 = częściowy skurcz, 2 = skurcz mięśni dna miednicy + skurcz mięśni pokrewnych, 3 = izolowany skurcz mięśni dna miednicy
|
Przed i po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
|
STATYCZNA SIŁA MIĘŚNI
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
|
zdolność do utrzymywania optymalnego skurczu (izometrycznego, włókien tonicznych) tak długo, jak to możliwe, mierząc sekundy do wystąpienia zmęczenia.
KOLEJNOŚĆ: „skurcz i przytrzymaj”, uśredniając trzy oceny.
|
Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
|
|
Zmęczalność lub Wytrzymałość Dynamiczna
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
maksymalna liczba skurczów w jednostce czasu, przyjmując 10 sekund jako średnią.
KOLEJNOŚĆ: "skurczaj się jak najwięcej razy i z największą prędkością," przy czym pomiar stanowi średnią z trzech ocen.
|
Przed i po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
|
Skala Oxfordzka
Ramy czasowe: Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
|
Pozwala ocenić zdolność kurczliwą mięśni dna miednicy.
Ocenia się ją w skali od 0 do 5 w następujący sposób: jeśli nie ma skurczu, ocena wynosi 0; jeśli skurcz jest bardzo słaby, ocena wynosi 1; jeśli skurcz jest słaby, ocena wynosi 2; jeśli skurcz jest umiarkowany/z napięciem/i utrzymany, ocena wynosi 3; jeśli skurcz jest dobry i utrzymuje napięcie z oporem, ocena wynosi 4; a jeśli skurcz jest silny i utrzymuje napięcie przeciwko sile oporowej, ocena wynosi 5.
|
Przed i po interwencji; po 3, 6, 12 miesiącach
|
|
Sandvik Wskaźnik Nasilenia
Ramy czasowe: Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
Pozwala określić nasilenie nietrzymania moczu na podstawie dwóch pytań.
Interpretacja na podstawie wyniku jest klasyfikowana następująco: 1-2 łagodne nietrzymanie moczu, 3-6 umiarkowane nietrzymanie moczu, 8-9 ciężkie nietrzymanie moczu, 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
|
Przed - po interwencji; po 3,6,12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek (lata)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kg / m²
|
linia bazowa
|
|
dym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tak/Nie
|
linia bazowa
|
|
spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tak/Nie
|
linia bazowa
|
|
zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tak/Nie
|
linia bazowa
|
|
ciąża pełna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Numer
|
linia bazowa
|
|
Naturalny poród
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tak/Nie
|
linia bazowa
|
|
Sekcje cesarskie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tak/Nie
|
linia bazowa
|
|
łza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tak/Nie
|
linia bazowa
|
|
poronienie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tak/Nie
|
linia bazowa
|
|
Eksplomia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tak/Nie
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEEI25/646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkie międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu