Radiofrequentietoepassing van de tweede generatie en therapeutische oefening voor stress urine-incontinentie
Tweede generatie radiofrequente toepassing en specifieke therapeutische oefening als behandeling voor stress-urine-incontinentie als gevolg van urethrale instabiliteit. Gerandomiseerde klinische studie
Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als het verlies van het vermogen om urine na inspanning vast te houden, d.w.z. als gevolg van onevenwichtigheden in intra-abdominale druk, die direct het lagere urinewegen beïnvloeden. Van SUI is aangetoond dat het een significante impact heeft op de kwaliteit van leven van de getroffen leven, die van invloed zijn op fysieke, sociale en psycho-emotionele aspecten. Een van de voorgestelde behandelingen is een fysiotherapeutische benadering, die wordt aangeboden als een minder invasieve en pijnloze therapie met minder bijwerkingen dan farmacologische of chirurgische behandeling. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) is de meest effectieve fysiotherapeutische behandeling voor SUI, waardoor de contractiele capaciteit van de spieren wordt vergroot en de stabiliteit gedurende het bekkenmembraan wordt hersteld, waardoor de juiste ondersteuning van de bekkenorganen wordt gewaarborgd. Radiofrequency (RF) -therapie wordt momenteel voorgesteld als een therapeutische optie die bepaalde voordelen kan bieden ten opzichte van die gerapporteerd voor fotoplethysmografie (PPMT). De potentiële voordelen van RF -therapie worden toegeschreven aan het vermogen om collageenmetabolisme te stimuleren, waardoor weefselregeneratie wordt bevorderd. Radiofrequentie (RF) is een niet-invasieve en pijnloze methode die het potentieel heeft om analoge resultaten op te leveren om fysiotherapie (PPMT) te bekken (PPMT) als een zelfstandige behandeling of de werkzaamheid van PPMT verbeteren wanneer toegediend in samenhang met RF voor stress urine-incontinentie (SUI).
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van EMSP en RF te analyseren als enkele of gecombineerde behandelingen voor SUI bij vrouwen bij Clínica Traña, een kliniek die gespecialiseerd is in de behandeling van bekkenbodemstoornissen in Costa Rica. Na het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming krijgen patiënten een enkele of gecombineerde behandeling van RF en/of EMSP aangeboden. De sterkte van de bekkenbodemspieren, de bekkenfunctie en de impact van bekkendisfuncties op de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd met een follow-up van een jaar na het einde van de behandeling.
Het project bezit de faciliteiten, apparatuur en personeel die nodig zijn om de levensvatbaarheid ervan te waarborgen, evenals bewezen klinische ervaring.
De wetenschappelijke en technische impact van het voorgestelde behandelingsprotocol zal worden bereikt door een effectieve therapeutische strategie op te zetten om SUI aan te pakken. De sociale impact van SUI is aanzienlijk, gezien de hoge prevalentie en het feit dat het fysieke gevolgen heeft, evenals een negatieve impact op de sociale activiteiten, werkfuncties en emoties van vrouwen die er last van hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Korte internationale raadpleging over Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
- Diagnostische toets: King's Health Questionnaire (KHQ)
- Diagnostische toets: Echografie evaluatie
- Diagnostische toets: Sandvik Ernst Index
- Diagnostische toets: Oxford-schaal
- Diagnostische toets: Biofeedback
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria van de International Continence Society (ICS) voor SUI, die bestaat uit onvrijwillige lekkage van urine tijdens verhoogde intra-abdominale druk in afwezigheid van blaascontracties zoals hoesten, niezen en andere fysieke activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- diagnosis of urgent or mixed UI, diagnosis of pelvic organ prolapse, taking any treatment for UI, pregnancy, history of pelvic surgery, urinary tract infection, or diagnosed psychological disorders, presence of scars, malformations, abnormal pelvic masses, tissue irritation, or any other condition in the area that could be causing pelvic and urinary function problems
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RF Therapie
De deelnemers worden in de lithotomiepositie geplaatst.
De behandelings temperatuur wordt ingesteld op 41°C, met een frequentie van 1 MHz en een vermogen van 75 kJ.
Zodra de aangegeven temperatuur is bereikt, zal de fysiotherapeut kleine opwaartse en neerwaartse bewegingen langs het urethrale kanaal uitvoeren, waarbij de tijd gelijkelijk over beide zijden wordt verdeeld.
Er wordt elke 7 dagen één RF-sessie uitgevoerd, zoals beschreven door de auteur, in totaal 5 sessies.
We hebben de proefpersonen verdeeld in milde SUI (1-2 punten in de Sandvik-test); matige SUI (Sandvik-test van 3 tot 6 punten), ernstige SUI (8-9 punten Sandvik-test); en zeer ernstige SUI (12 punten in de Sandvik-test).
|
Dit is een zelfbeheerde vragenlijst met vier vragen en een totale score variërend van 0 [beste] tot 21 [slechtste] die mensen identificeert met urine-incontinentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven.
De KHQ is een zelfbeheerd instrument dat specifiek is ontworpen om de kwaliteit van leven bij vrouwen met UI te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items die over 9 dimensies zijn gedistribueerd: perceptie van de totale gezondheid (1 item), impact van gebruikersinterface (1 item), beperkingen in dagelijkse activiteiten (2 items), fysieke beperkingen (2 items), sociale beperkingen (2 items), persoonlijke relaties (3 items), emoties (3 items), slaap/energie (2 items) en de ernst van UI (5 items).
Het scorebereik voor elke dimensie is van 0 (laagste impact van gebruikersinterface en dus de beste levenskwaliteit) tot 100 (hoogste impact, ergste kwaliteit van leven).
Deze vragenlijst biedt een algemene waarde voor de kwaliteit van leven van de patiënt met UI (algehele score -OS) en een andere specifieke waarde voor elke dimensie op een schaal met het volgende bereik: 0: Best mogelijke kwaliteit van leven - 100: slechtste mogelijke kwaliteit van leven.
Een tweedimensionaal (2D) echografie-systeem met B-moduscapaciteit en cine-lusfunctie, een 3,5 tot 6 MHz gebogen convexe sonde-transducer, werd gebruikt voor het perineale beeld.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de dorsale lithotomiepositie, met de heupen gebogen en enigszins ontvoerd en de hakken dicht bij de billen geplaatst, of indien nodig in een staande positie.
Het maakt het mogelijk om de ernst van UI te bepalen op basis van twee vragen.
Interpretatie op basis van de score wordt als volgt ingedeeld: 1-2 milde UI, 3-6 matige UI, 8-9 ernstige UI, 12 zeer ernstige UI.
De kracht van de bekkenbodemspieren wordt digitaal geëvalueerd met functionele echografie en geclassificeerd volgens de Oxford-schaal.
Spierkracht (mmHg) en statische kracht (seconden); Vermoeibaarheid of dynamisch uithoudingsvermogen (% en cmH₂O)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
De PFMT zal bestaan uit een gericht programma met een protocol van kern- en bekkenbodemoefeningen, opgesteld op basis van een beoordeling van de kracht, het uithoudingsvermogen en de vermoeidheid van de patiënten, met een frequentie van twee keer per week onder leiding van een fysiotherapeut en een duur van 45 minuten per dag gedurende een periode van 16 weken.
Het zal worden uitgevoerd in groepen van 8 personen en begeleid door een fysiotherapeut met ervaring in therapeutische oefeningen.
We hebben de proefpersonen ingedeeld in milde SUI (1-2 punten in de Sandvik-test); matige SUI (Sandvik-test van 3 tot 6 punten), ernstige SUI (8-9 punten Sandvik-test); en zeer ernstige SUI (12 punten in de Sandvik-test).
|
Dit is een zelfbeheerde vragenlijst met vier vragen en een totale score variërend van 0 [beste] tot 21 [slechtste] die mensen identificeert met urine-incontinentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven.
De KHQ is een zelfbeheerd instrument dat specifiek is ontworpen om de kwaliteit van leven bij vrouwen met UI te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items die over 9 dimensies zijn gedistribueerd: perceptie van de totale gezondheid (1 item), impact van gebruikersinterface (1 item), beperkingen in dagelijkse activiteiten (2 items), fysieke beperkingen (2 items), sociale beperkingen (2 items), persoonlijke relaties (3 items), emoties (3 items), slaap/energie (2 items) en de ernst van UI (5 items).
Het scorebereik voor elke dimensie is van 0 (laagste impact van gebruikersinterface en dus de beste levenskwaliteit) tot 100 (hoogste impact, ergste kwaliteit van leven).
Deze vragenlijst biedt een algemene waarde voor de kwaliteit van leven van de patiënt met UI (algehele score -OS) en een andere specifieke waarde voor elke dimensie op een schaal met het volgende bereik: 0: Best mogelijke kwaliteit van leven - 100: slechtste mogelijke kwaliteit van leven.
Een tweedimensionaal (2D) echografie-systeem met B-moduscapaciteit en cine-lusfunctie, een 3,5 tot 6 MHz gebogen convexe sonde-transducer, werd gebruikt voor het perineale beeld.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de dorsale lithotomiepositie, met de heupen gebogen en enigszins ontvoerd en de hakken dicht bij de billen geplaatst, of indien nodig in een staande positie.
Het maakt het mogelijk om de ernst van UI te bepalen op basis van twee vragen.
Interpretatie op basis van de score wordt als volgt ingedeeld: 1-2 milde UI, 3-6 matige UI, 8-9 ernstige UI, 12 zeer ernstige UI.
De kracht van de bekkenbodemspieren wordt digitaal geëvalueerd met functionele echografie en geclassificeerd volgens de Oxford-schaal.
Spierkracht (mmHg) en statische kracht (seconden); Vermoeibaarheid of dynamisch uithoudingsvermogen (% en cmH₂O)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: combinatie van RF Therapie en PFMT
We verdeelden de proefpersonen in milde SUI (1-2 punten in de Sandvik-test); matige SUI (Sandvik-test van 3 tot 6 punten), ernstige SUI (8-9 punten Sandvik-test); en zeer ernstige SUI (12 punten in de Sandvik-test).
|
Dit is een zelfbeheerde vragenlijst met vier vragen en een totale score variërend van 0 [beste] tot 21 [slechtste] die mensen identificeert met urine-incontinentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven.
De KHQ is een zelfbeheerd instrument dat specifiek is ontworpen om de kwaliteit van leven bij vrouwen met UI te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items die over 9 dimensies zijn gedistribueerd: perceptie van de totale gezondheid (1 item), impact van gebruikersinterface (1 item), beperkingen in dagelijkse activiteiten (2 items), fysieke beperkingen (2 items), sociale beperkingen (2 items), persoonlijke relaties (3 items), emoties (3 items), slaap/energie (2 items) en de ernst van UI (5 items).
Het scorebereik voor elke dimensie is van 0 (laagste impact van gebruikersinterface en dus de beste levenskwaliteit) tot 100 (hoogste impact, ergste kwaliteit van leven).
Deze vragenlijst biedt een algemene waarde voor de kwaliteit van leven van de patiënt met UI (algehele score -OS) en een andere specifieke waarde voor elke dimensie op een schaal met het volgende bereik: 0: Best mogelijke kwaliteit van leven - 100: slechtste mogelijke kwaliteit van leven.
Een tweedimensionaal (2D) echografie-systeem met B-moduscapaciteit en cine-lusfunctie, een 3,5 tot 6 MHz gebogen convexe sonde-transducer, werd gebruikt voor het perineale beeld.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de dorsale lithotomiepositie, met de heupen gebogen en enigszins ontvoerd en de hakken dicht bij de billen geplaatst, of indien nodig in een staande positie.
Het maakt het mogelijk om de ernst van UI te bepalen op basis van twee vragen.
Interpretatie op basis van de score wordt als volgt ingedeeld: 1-2 milde UI, 3-6 matige UI, 8-9 ernstige UI, 12 zeer ernstige UI.
De kracht van de bekkenbodemspieren wordt digitaal geëvalueerd met functionele echografie en geclassificeerd volgens de Oxford-schaal.
Spierkracht (mmHg) en statische kracht (seconden); Vermoeibaarheid of dynamisch uithoudingsvermogen (% en cmH₂O)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
0 tot 21 punten, waarbij hogere scores een grotere impact van incontinentie aangeven
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
0 tot 100, waarbij 0 de beste kwaliteit van leven aangeeft en 100 de slechtste
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
echografie-analyse: rustende opening (Ar)
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
graden
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
ultrasound-analyse: Opening tijdens inspanning (Ae)
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
graden
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
Openingsverschil (Ae-Ar)
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
graden
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
SPIERKRACHT
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
gedefinieerd als het vermogen van weefsel om spanning te genereren op basis van zijn contractiele capaciteit, waarbij de beste van drie pogingen tot contractie wordt genomen, beoordeeld met behulp van de gemodificeerde OXFORD-schaal
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
Functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
De beste van de drie pogingen wordt geselecteerd, als volgt beoordeeld: 0 = geen contractie, 1 = gedeeltelijke contractie, 2 = contractie van de bekkenbodemspieren + contractie van gerelateerde spieren, 3 = geïsoleerde contractie van de bekkenbodemspieren
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
STATISCHE SPIERKRACHT
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
het vermogen om een optimale contractie (isometrisch, tonische vezels) zo lang mogelijk te behouden, waarbij de seconden worden gemeten totdat vermoeidheid intreedt.
VOLGORDE: "contracteer en houd vast," waarbij het gemiddelde van de drie beoordelingen wordt genomen.
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
Vermoeibaarheid of Dynamisch Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
maximaal aantal contracties in een tijdseenheid, waarbij 10 seconden als gemiddelde wordt genomen.
OPDRACHT: "contracteer zo vaak mogelijk en met de hoogste snelheid," waarbij de meting het gemiddelde van de drie beoordelingen is.
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
Oxfordschaal
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
maakt het mogelijk de contractiele capaciteit van de bekkenbodemspieren te beoordelen.
Het scoort van 0 tot 5, als volgt: als er geen samentrekking is, wordt het gescoord als 0; als de samentrekking zeer zwak is, wordt het gescoord als 1; als de samentrekking zwak is, wordt het gescoord als 2; als de samentrekking matig/met spanning/aanhoudend is, wordt het gescoord als 3; als de samentrekking goed is en spanning met weerstand behoudt, wordt het gescoord als 4; en als de samentrekking sterk is en spanning tegen een weerstandskracht behoudt, wordt het gescoord als 5.
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
|
Sandvik Ernstindex
Tijdsspanne: Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
Het maakt het mogelijk om de ernst van UI te bepalen op basis van twee vragen.
Interpretatie op basis van de score wordt als volgt ingedeeld: 1-2 milde UI, 3-6 matige UI, 8-9 ernstige UI, 12 zeer ernstige UI.
|
Pre - post interventie; na 3,6,12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
BMI (body mass index)
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
kg / m²
|
uitsteeksel
|
|
rook
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Ja/Nee
|
uitsteeksel
|
|
alcoholgebruik
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Ja/Nee
|
uitsteeksel
|
|
drugsgebruik
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Ja/Nee
|
uitsteeksel
|
|
Volledige zwangerschappen
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Nummer
|
uitsteeksel
|
|
Natuurlijke bevalling
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Ja/Nee
|
uitsteeksel
|
|
Keizerse secties
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Ja/Nee
|
uitsteeksel
|
|
traan
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Ja/Nee
|
uitsteeksel
|
|
abortus
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Ja/Nee
|
uitsteeksel
|
|
afleveringen
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Ja/Nee
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- CEEI25/646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .