스트레스 요실금을위한 2 세대 방사선 시간 적용 및 치료 운동
2026년 2월 9일 업데이트: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University
요도 불안정성으로 인한 스트레스 요실금에 대한 치료로서 2 세대 방사선 주파수 적용 및 특정 치료 운동. 무작위 임상 시험
스트레스 요실금 (SUI)은 운동 후 소변을 유지하는 능력의 상실, 즉 복강 내 압력의 불균형으로 인해 낮은 요로에 직접적인 영향을 미치는 것으로 정의됩니다. SUI는 영향을받는 사람들의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 나타 났으며, 신체적, 사회적, 심리적 감정적 측면에 영향을 미칩니다. 제안 된 치료 중에는 약리학 적 또는 외과 적 치료보다 부작용이 적은 덜 침습적이고 통증이없는 치료법으로 제공되는 물리 치료법이 있습니다. 골반 바닥 근육 훈련 (PFMT)은 SUI에 대한 가장 효과적인 물리 치료 치료로 근육의 수축 용량을 증가시키고 골반 다이어프램 전체에 걸쳐 안정성을 회복시켜 골반 기관의 적절한 지원을 보장합니다. 방사선 주파수 (RF) 요법은 현재 Photoplethysmography (PPMT)에 대해보고 된 것보다 특정 이점을 제공 할 수있는 치료 옵션으로 제안되고 있습니다. RF 요법의 잠재적 이점은 콜라겐 대사를 자극하는 능력에 기인하여 조직 재생을 촉진한다. 방사선 주파수 (RF)는 독립형 치료로서 골반 물리 치료 (PPMT)와 유사한 결과를 산출 할 가능성이있는 비 침습적이고 통증이없는 방법으로, 스트레스 요인 불일치 (SUI)를 위해 RF와 함께 투여 될 때 PPMT의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 Clínica Traña의 여성에서 SUI에 대한 단일 또는 결합 된 치료법으로 EMSP 및 RF의 효과를 코스타리카의 골반장 기능 장애 치료를 전문으로하는 클리닉으로 분석하는 것입니다. 사전 동의를 얻는 과정에 따라 환자는 RF 및/또는 EMSP의 단일 또는 결합 된 치료를 제공 받게됩니다. 골반 근육의 강도, 골반 기능 및 골반 기능 장애가 삶의 질에 미치는 영향은 치료가 끝난 후 1 년의 후속 조치로 평가 될 것입니다.
이 프로젝트는 생존 가능성을 보장하는 데 필요한 시설, 장비 및 인력을 보유하고 있으며 입증 된 임상 경험을 보유하고 있습니다.
제안 된 치료 프로토콜의 과학적 및 기술적 영향은 SUI를 다루기위한 효과적인 치료 전략을 확립함으로써 달성 될 것이다. SUI의 사회적 영향은 유병률이 높고 신체적 결과와 사회 활동, 업무 기능 및 감정에 부정적인 영향을 미친다는 사실을 감안할 때 중요합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
UI 증상에 대한 골반 바닥 물리 치료 상담에 참석 한 여성
설명
포함 기준 :
- 기침, 재채기 및 기타 신체 활동과 같은 방광 수축이 없을 때 복강 내 압력이 증가하는 동안 소변 내의 비자발적 누출로 구성된 SUI의 국제 대륙 협회 (ICS) 진단 기준을 충족하는 18 세 이상의 여성.
제외 기준 :
- 긴급 또는 혼합 UI의 진단, 골반 장기 탈출증 진단, UI 치료, 임신, 임신, 골반 수술, 요로 감염, 또는 진단 된 심리적 장애, 흉터, 기형, 비정상적인 골반 덩어리, 조직 자극 또는 요로 기능 문제를 유발할 수있는 다른 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RF 테라피
참가자는 리소토미 자세로 배치됩니다.
치료 온도는 41°C, 주파수 1 MHz, 출력 75 kJ로 설정됩니다.
지정된 온도에 도달하면 물리치료사가 요도관을 따라 작은 상하 운동을 수행하며, 양측에 시간을 균등하게 분배합니다.
저자가 기술한 바와 같이, RF 세션은 7일마다 1회씩 총 5회 수행됩니다.
우리는 대상자를 경증 요실금(샌드빅 검사 1-2점), 중등도 요실금(샌드빅 검사 3-6점), 중증 요실금(샌드빅 검사 8-9점), 극심한 요실금(샌드빅 검사 12점)으로 구분했습니다.
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이것은 요실금과 삶의 질에 미치는 영향을 식별하는 4 가지 질문과 총 점수가 0 [최상의]에서 21 [최악]까지의 자체 관리 설문지입니다.
KHQ는 UI를 가진 여성의 삶의 질을 평가하도록 특별히 설계된 자체 관리 악기입니다.
전반적인 건강 (1 항목), UI (1 항목)의 영향 (1 항목), 일상 활동 (2 개 항목), 물리적 한계 (2 항목), 사회적 한계 (2 항목), 개인 관계 (3 항목), 수면/에너지 (2 항목) 및 UI (5 개 항목) (5 개 항목)의 9 가지 차원에 대한 21 개의 항목으로 구성됩니다.
각 차원의 점수 범위는 0 (UI의 가장 낮은 영향과 최상의 삶의 질)에서 100 (가장 높은 영향, 최악의 삶의 질)입니다.
이 설문지는 UI (전체 스코어 -OS)를 가진 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 가치와 다음 범위의 척도에서 각 차원에 대한 다른 특정 가치를 제공합니다. 0 : 최상의 가능한 삶의 질 -100 : 최악의 가능한 삶의 질.
B- 모드 기능 및 Cine-loop 함수를 갖는 2 차원 (2D) 초음파 시스템 인 3.5 ~ 6 MHz 곡선 볼록 프로브 트랜스 듀서를 회음 이미지에 사용 하였다.
검사는 등쪽 석회술 위치에서 수행되며, 엉덩이가 구부러지고 약간 납치되고 발 뒤꿈치가 엉덩이에 가깝게 배치되거나 필요한 경우 서있는 위치에 수행됩니다.
UI의 심각도는 두 가지 질문을 기반으로 결정할 수 있습니다.
점수에 따른 해석은 다음과 같이 분류됩니다: 1-2점 경미한 UI, 3-6점 중등도 UI, 8-9점 심각한 UI, 12점 매우 심각한 UI.
골반저 근육의 강도는 기능적 초음파를 이용하여 디지털 방식으로 평가되며, 옥스퍼드 척도에 따라 분류됩니다.
근육 압력(mmHg) 및 정적 지속 시간(초); 피로도 또는 동적 지구력(% 및 cmH₂O)
다른 이름들:
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실험적: 골반저근 훈련(PFMT)
PFMT는 환자의 근력, 지구력 및 피로도 평가를 기반으로 수립된 코어 및 골반저 운동 프로토콜을 포함한 표적 프로그램으로 구성되며, 주 2회 물리치료사 주도로 진행되며, 16주 동안 매일 45분씩 지속됩니다.
8명씩 그룹으로 진행되며 치료 운동 경험이 풍부한 물리치료사가 동반합니다.
우리는 대상자를 경증 SUI(Sandvik 테스트 1-2점); 중등도 SUI(Sandvik 테스트 3-6점), 중증 SUI(Sandvik 테스트 8-9점); 매우 심한 SUI(Sandvik 테스트 12점)로 분류했습니다.
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이것은 요실금과 삶의 질에 미치는 영향을 식별하는 4 가지 질문과 총 점수가 0 [최상의]에서 21 [최악]까지의 자체 관리 설문지입니다.
KHQ는 UI를 가진 여성의 삶의 질을 평가하도록 특별히 설계된 자체 관리 악기입니다.
전반적인 건강 (1 항목), UI (1 항목)의 영향 (1 항목), 일상 활동 (2 개 항목), 물리적 한계 (2 항목), 사회적 한계 (2 항목), 개인 관계 (3 항목), 수면/에너지 (2 항목) 및 UI (5 개 항목) (5 개 항목)의 9 가지 차원에 대한 21 개의 항목으로 구성됩니다.
각 차원의 점수 범위는 0 (UI의 가장 낮은 영향과 최상의 삶의 질)에서 100 (가장 높은 영향, 최악의 삶의 질)입니다.
이 설문지는 UI (전체 스코어 -OS)를 가진 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 가치와 다음 범위의 척도에서 각 차원에 대한 다른 특정 가치를 제공합니다. 0 : 최상의 가능한 삶의 질 -100 : 최악의 가능한 삶의 질.
B- 모드 기능 및 Cine-loop 함수를 갖는 2 차원 (2D) 초음파 시스템 인 3.5 ~ 6 MHz 곡선 볼록 프로브 트랜스 듀서를 회음 이미지에 사용 하였다.
검사는 등쪽 석회술 위치에서 수행되며, 엉덩이가 구부러지고 약간 납치되고 발 뒤꿈치가 엉덩이에 가깝게 배치되거나 필요한 경우 서있는 위치에 수행됩니다.
UI의 심각도는 두 가지 질문을 기반으로 결정할 수 있습니다.
점수에 따른 해석은 다음과 같이 분류됩니다: 1-2점 경미한 UI, 3-6점 중등도 UI, 8-9점 심각한 UI, 12점 매우 심각한 UI.
골반저 근육의 강도는 기능적 초음파를 이용하여 디지털 방식으로 평가되며, 옥스퍼드 척도에 따라 분류됩니다.
근육 압력(mmHg) 및 정적 지속 시간(초); 피로도 또는 동적 지구력(% 및 cmH₂O)
다른 이름들:
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실험적: RF 치료와 PFMT의 병합
우리는 대상자를 경도 SUI(Sandvik 검사 1-2점); 중등도 SUI(Sandvik 검사 3-6점); 중증 SUI(Sandvik 검사 8-9점); 및 극심한 SUI(Sandvik 검사 12점)로 분류하였습니다.
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이것은 요실금과 삶의 질에 미치는 영향을 식별하는 4 가지 질문과 총 점수가 0 [최상의]에서 21 [최악]까지의 자체 관리 설문지입니다.
KHQ는 UI를 가진 여성의 삶의 질을 평가하도록 특별히 설계된 자체 관리 악기입니다.
전반적인 건강 (1 항목), UI (1 항목)의 영향 (1 항목), 일상 활동 (2 개 항목), 물리적 한계 (2 항목), 사회적 한계 (2 항목), 개인 관계 (3 항목), 수면/에너지 (2 항목) 및 UI (5 개 항목) (5 개 항목)의 9 가지 차원에 대한 21 개의 항목으로 구성됩니다.
각 차원의 점수 범위는 0 (UI의 가장 낮은 영향과 최상의 삶의 질)에서 100 (가장 높은 영향, 최악의 삶의 질)입니다.
이 설문지는 UI (전체 스코어 -OS)를 가진 환자의 삶의 질에 대한 전반적인 가치와 다음 범위의 척도에서 각 차원에 대한 다른 특정 가치를 제공합니다. 0 : 최상의 가능한 삶의 질 -100 : 최악의 가능한 삶의 질.
B- 모드 기능 및 Cine-loop 함수를 갖는 2 차원 (2D) 초음파 시스템 인 3.5 ~ 6 MHz 곡선 볼록 프로브 트랜스 듀서를 회음 이미지에 사용 하였다.
검사는 등쪽 석회술 위치에서 수행되며, 엉덩이가 구부러지고 약간 납치되고 발 뒤꿈치가 엉덩이에 가깝게 배치되거나 필요한 경우 서있는 위치에 수행됩니다.
UI의 심각도는 두 가지 질문을 기반으로 결정할 수 있습니다.
점수에 따른 해석은 다음과 같이 분류됩니다: 1-2점 경미한 UI, 3-6점 중등도 UI, 8-9점 심각한 UI, 12점 매우 심각한 UI.
골반저 근육의 강도는 기능적 초음파를 이용하여 디지털 방식으로 평가되며, 옥스퍼드 척도에 따라 분류됩니다.
근육 압력(mmHg) 및 정적 지속 시간(초); 피로도 또는 동적 지구력(% 및 cmH₂O)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 요실금 설문지 (ICIQ-SF)
기간: 개입 전-후; 3,6,12개월 후
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0~21점으로, 점수가 높을수록 요실금의 영향이 더 크다는 것을 의미합니다
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개입 전-후; 3,6,12개월 후
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킹스 건강 설문지 (KHQ)
기간: 개입 전 - 후; 3,6,12개월 후
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0에서 100까지, 여기서 0은 최상의 삶의 질을 나타내고 100은 최악의 삶의 질을 나타냅니다
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개입 전 - 후; 3,6,12개월 후
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초음파 분석: 안정 상태 개구 (Ar)
기간: 사전 - 사후 중재; 3,6,12개월 후
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학위
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사전 - 사후 중재; 3,6,12개월 후
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초음파 분석: 부하 시 개방 (Ae)
기간: 중재 전 - 후; 3,6,12개월 후
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학위
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중재 전 - 후; 3,6,12개월 후
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개방 차이 (Ae-Ar)
기간: 개입 전후; 3,6,12개월 후
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학위
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개입 전후; 3,6,12개월 후
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근력
기간: 사전 - 사후 개입; 3, 6, 12개월 후
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조직의 수축 능력에 기반하여 장력을 생성하는 능력으로 정의되며, 수정된 OXFORD 척도를 사용하여 평가된 세 번의 수축 시도 중 가장 우수한 시도
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사전 - 사후 개입; 3, 6, 12개월 후
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골반저근의 기능
기간: 사전 - 사후 개입; 3,6,12개월 후
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세 번의 시도 중 가장 좋은 결과가 선택되며, 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 0 = 수축 없음, 1 = 부분적 수축, 2 = 골반저 근육의 수축 + 관련 근육의 수축, 3 = 골반저 근육의 고립된 수축
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사전 - 사후 개입; 3,6,12개월 후
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STATIC MUSCLE STRENGTH
기간: 중재 전 - 후; 3, 6, 12개월 후
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최적의 수축(등척성, 토닉 섬유)을 가능한 한 오래 유지하는 능력으로, 피로가 나타날 때까지의 시간(초)을 측정합니다.
순서: "수축하고 유지하라," 세 번 평가의 평균을 취합니다.
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중재 전 - 후; 3, 6, 12개월 후
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피로도 또는 동적 지구력
기간: 중재 전후; 3,6,12개월 후
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단위 시간당 최대 수축 횟수로, 10초를 평균으로 합니다.
지시: "가능한 한 많이 그리고 최고 속도로 수축하라," 측정은 세 번의 평가의 평균입니다.
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중재 전후; 3,6,12개월 후
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Oxford's Scale
기간: 개입 전 - 후; 3,6,12개월 후
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골반저 근육의 수축 능력을 평가할 수 있습니다.
0에서 5까지 점수를 매기며, 다음과 같습니다: 수축이 없으면 0점, 수축이 매우 약하면 1점, 수축이 약하면 2점, 수축이 중간/긴장/지속적이면 3점, 수축이 좋고 저항을 유지하며 긴장을 유지하면 4점, 수축이 강하고 저항력에 대항하여 긴장을 유지하면 5점입니다.
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개입 전 - 후; 3,6,12개월 후
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Sandvik Severity Index
기간: 사전 - 사후 개입; 3,6,12개월 후
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이를 통해 두 가지 질문을 기반으로 요실금의 심각도를 판단할 수 있습니다.
점수에 따른 해석은 다음과 같이 분류됩니다: 1-2점 경증 요실금, 3-6점 중등도 요실금, 8-9점 중증 요실금, 12점 매우 중증 요실금.
|
사전 - 사후 개입; 3,6,12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이 (세)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
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BMI (체질량 지수)
기간: 기준선
|
kg / m²
|
기준선
|
|
연기
기간: 기준선
|
예/아니오
|
기준선
|
|
알코올 소비
기간: 기준선
|
예/아니오
|
기준선
|
|
약물 사용
기간: 기준선
|
예/아니오
|
기준선
|
|
전기 임신
기간: 기준선
|
숫자
|
기준선
|
|
자연적인 출산
기간: 기준선
|
예/아니오
|
기준선
|
|
제왕 절개
기간: 기준선
|
예/아니오
|
기준선
|
|
눈물
기간: 기준선
|
예/아니오
|
기준선
|
|
유산
기간: 기준선
|
예/아니오
|
기준선
|
|
에스 오토 절개
기간: 기준선
|
예/아니오
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEEI25/646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 백서와 관련된 데이터는 Zenodo 저장소에서 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
요실금 설문지 (ICIQ-SF)에 대한 짧은 국제 상담에 대한 임상 시험
-
Medical University of Lublin완전한