Applicazione della radiofrequenza di seconda generazione ed esercizio terapeutico per l'incontinenza urinaria di stress
Applicazione della radiofrequenza di seconda generazione e esercizio terapeutico specifico come trattamento per l'incontinenza urinaria da stress dovuta all'instabilità uretrale. Studio clinico randomizzato
Lo stress l'incontinenza urinaria (SUI) è definita come la perdita della capacità di trattenere l'urina dopo lo sforzo, cioè a seguito di squilibri nella pressione intra-addominale, che colpiscono direttamente il tratto urinario inferiore. È stato dimostrato che SUI ha un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite, che influenzano gli aspetti fisici, sociali e psico-emotivi. Tra i trattamenti proposti c'è un approccio fisioterapico, che viene offerto come terapia meno invasiva e indolore con meno effetti avversi rispetto al trattamento farmacologico o chirurgico. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) è il trattamento fisioterapico più efficace per la Sui, aumentando la capacità contrattile dei muscoli e ripristinando la stabilità in tutto il diaframma pelvico, garantendo così un adeguato supporto degli organi pelvici. La terapia a radiofrequenza (RF) è attualmente in fase di proposta come opzione terapeutica che può offrire alcuni vantaggi rispetto a quelli riportati per la fotopletismografia (PPMT). I potenziali benefici della terapia RF sono attribuiti alla sua capacità di stimolare il metabolismo del collagene, promuovendo così la rigenerazione dei tessuti. La radiofrequenza (RF) è un metodo non invasivo e indolore che ha il potenziale per produrre risultati analoghi alla terapia fisica pelvica (PPMT) come trattamento autonomo o migliora l'efficacia di PPMT quando somministrato in combinazione con RF per l'incontinenza urinaria da stress (SUI).
L'obiettivo del presente studio è analizzare l'efficacia di EMSP e RF come trattamenti singoli o combinati per Sui nelle donne di Clínica Traña, una clinica specializzata nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico in Costa Rica. A seguito del processo di consenso informato, ai pazienti verrà offerto un trattamento singolo o combinato di RF e/o EMSP. La forza dei muscoli del pavimento pelvico, la funzione pelvica e l'impatto delle disfunzioni pelviche sulla qualità della vita saranno valutati con un follow-up di un anno dopo la conclusione del trattamento.
Il progetto possiede le strutture, le attrezzature e il personale necessari per garantirne la redditività, nonché una comprovata esperienza clinica.
L'impatto scientifico e tecnico del protocollo di trattamento proposto sarà ottenuto stabilendo un'efficace strategia terapeutica per affrontare la SUI. L'impatto sociale di Sui è significativo, data la sua alta prevalenza e il fatto che ha conseguenze fisiche e un impatto negativo sulle attività sociali, sulle funzioni di lavoro e sulle emozioni delle donne che ne soffrono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Breve consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF)
- Test diagnostico: King's Health Questionnaire (KHQ)
- Test diagnostico: Valutazione degli ultrasuoni
- Test diagnostico: Indice di Gravità Sandvik
- Test diagnostico: Scala di Oxford
- Test diagnostico: Biofeedback
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri diagnostici della International Continence Society (ICS) per SUI, che consistono in perdite involontarie di urina durante una maggiore pressione intra-addominale in assenza di contrazioni della vescica come tosse, starnuto e altre attività fisiche.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi dell'interfaccia utente urgente o mista, diagnosi del prolasso degli organi pelvici, assumendo qualsiasi trattamento per l'interfaccia utente, gravidanza, storia di chirurgia pelvica, infezione del tratto urinario o disturbi psicologici diagnosticati, presenza di cicatrici, malformazioni anormali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia RF
I partecipanti verranno posizionati in posizione litotomica.
La temperatura di trattamento sarà impostata a 41°C, con una frequenza di 1 MHz e una potenza di 75 kJ.
Una volta raggiunta la temperatura indicata, il fisioterapista eseguirà piccoli movimenti verso l'alto e verso il basso lungo il canale uretrale, dividendo il tempo equamente tra entrambi i lati.
Una sessione di RF verrà eseguita ogni 7 giorni, come descritto dall'autore, per un totale di 5 sessioni.
Abbiamo suddiviso i soggetti in SUI lieve (1-2 punti nel test di Sandvik); SUI moderata (test di Sandvik da 3 a 6 punti), SUI grave (8-9 punti nel test di Sandvik); e SUI molto grave (12 punti nel test di Sandvik).
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Questo è un questionario autonomo con quattro domande e un punteggio totale che va da 0 [Best] a 21 [peggio] che identifichi le persone con incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita.
Il KHQ è uno strumento auto-somministrato appositamente progettato per valutare la qualità della vita nelle donne con utente.
È costituito da 21 articoli distribuiti su 9 dimensioni: percezione della salute generale (1 articolo), impatto dell'interfaccia utente (1 articolo), limitazioni nelle attività quotidiane (2 articoli), limitazioni fisiche (2 elementi), limitazioni sociali (2 articoli), relazioni personali (3 articoli), emozioni (3 articoli), sonno/energia (2 articoli) e gravità dell'UI (5 articoli).
La gamma di punteggi per ogni dimensione è compresa tra 0 (impatto più basso dell'interfaccia utente e quindi la migliore qualità della vita) a 100 (maggiore impatto, peggiore qualità della vita).
Questo questionario fornisce un valore complessivo per la qualità della vita del paziente con UI (punteggio complessivo) e un altro valore specifico per ogni dimensione su una scala con il seguente intervallo: 0: migliore qualità possibile della vita - 100: peggiore qualità possibile.
Per l'immagine perineale è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni bidimensionali (2D) con funzionalità in modalità B e funzionalità cinematografica, un trasduttore di sonda convessa curva da 3,5 a 6 MHz, per l'immagine perineale.
L'esame verrà eseguito in posizione di litotomia dorsale, con i fianchi flessi e leggermente rapiti e i talloni posizionati vicino ai glutei o in posizione eretta, se necessario.
Consente di determinare la gravità dell'UI basandosi su due domande.
L'interpretazione basata sul punteggio è classificata come segue: 1-2 UI lieve, 3-6 UI moderata, 8-9 UI grave, 12 UI molto grave.
La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata digitalmente utilizzando l'ecografia funzionale e classificata secondo la scala di Oxford.
Forza muscolare (mmHg) e forza statica (secondi); Affaticabilità o resistenza dinamica (% e cmH₂O)
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT)
Il PFMT consisterà in un programma mirato con un protocollo di esercizi di base e del pavimento pelvico stabilito in base a una valutazione della forza, della resistenza e della fatica dei pazienti, con una frequenza di due volte a settimana guidata da un fisioterapista e una durata di 45 minuti al giorno per un periodo di 16 settimane.
Sarà svolto in gruppi di 8 persone e accompagnato da un fisioterapista esperto in esercizio terapeutico.
Abbiamo suddiviso i soggetti in SUI lieve (1-2 punti nel test di Sandvik); SUI moderata (test di Sandvik da 3 a 6 punti), SUI grave (test di Sandvik 8-9 punti); e SUI molto grave (12 punti nel test di Sandvik).
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Questo è un questionario autonomo con quattro domande e un punteggio totale che va da 0 [Best] a 21 [peggio] che identifichi le persone con incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita.
Il KHQ è uno strumento auto-somministrato appositamente progettato per valutare la qualità della vita nelle donne con utente.
È costituito da 21 articoli distribuiti su 9 dimensioni: percezione della salute generale (1 articolo), impatto dell'interfaccia utente (1 articolo), limitazioni nelle attività quotidiane (2 articoli), limitazioni fisiche (2 elementi), limitazioni sociali (2 articoli), relazioni personali (3 articoli), emozioni (3 articoli), sonno/energia (2 articoli) e gravità dell'UI (5 articoli).
La gamma di punteggi per ogni dimensione è compresa tra 0 (impatto più basso dell'interfaccia utente e quindi la migliore qualità della vita) a 100 (maggiore impatto, peggiore qualità della vita).
Questo questionario fornisce un valore complessivo per la qualità della vita del paziente con UI (punteggio complessivo) e un altro valore specifico per ogni dimensione su una scala con il seguente intervallo: 0: migliore qualità possibile della vita - 100: peggiore qualità possibile.
Per l'immagine perineale è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni bidimensionali (2D) con funzionalità in modalità B e funzionalità cinematografica, un trasduttore di sonda convessa curva da 3,5 a 6 MHz, per l'immagine perineale.
L'esame verrà eseguito in posizione di litotomia dorsale, con i fianchi flessi e leggermente rapiti e i talloni posizionati vicino ai glutei o in posizione eretta, se necessario.
Consente di determinare la gravità dell'UI basandosi su due domande.
L'interpretazione basata sul punteggio è classificata come segue: 1-2 UI lieve, 3-6 UI moderata, 8-9 UI grave, 12 UI molto grave.
La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata digitalmente utilizzando l'ecografia funzionale e classificata secondo la scala di Oxford.
Forza muscolare (mmHg) e forza statica (secondi); Affaticabilità o resistenza dinamica (% e cmH₂O)
Altri nomi:
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Sperimentale: combinazione di Terapia RF e PFMT
Abbiamo diviso i soggetti in SUI lieve (1-2 punti nel test Sandvik); SUI moderata (test Sandvik da 3 a 6 punti), SUI grave (8-9 punti test Sandvik); e SUI molto grave (12 punti nel test Sandvik).
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Questo è un questionario autonomo con quattro domande e un punteggio totale che va da 0 [Best] a 21 [peggio] che identifichi le persone con incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita.
Il KHQ è uno strumento auto-somministrato appositamente progettato per valutare la qualità della vita nelle donne con utente.
È costituito da 21 articoli distribuiti su 9 dimensioni: percezione della salute generale (1 articolo), impatto dell'interfaccia utente (1 articolo), limitazioni nelle attività quotidiane (2 articoli), limitazioni fisiche (2 elementi), limitazioni sociali (2 articoli), relazioni personali (3 articoli), emozioni (3 articoli), sonno/energia (2 articoli) e gravità dell'UI (5 articoli).
La gamma di punteggi per ogni dimensione è compresa tra 0 (impatto più basso dell'interfaccia utente e quindi la migliore qualità della vita) a 100 (maggiore impatto, peggiore qualità della vita).
Questo questionario fornisce un valore complessivo per la qualità della vita del paziente con UI (punteggio complessivo) e un altro valore specifico per ogni dimensione su una scala con il seguente intervallo: 0: migliore qualità possibile della vita - 100: peggiore qualità possibile.
Per l'immagine perineale è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni bidimensionali (2D) con funzionalità in modalità B e funzionalità cinematografica, un trasduttore di sonda convessa curva da 3,5 a 6 MHz, per l'immagine perineale.
L'esame verrà eseguito in posizione di litotomia dorsale, con i fianchi flessi e leggermente rapiti e i talloni posizionati vicino ai glutei o in posizione eretta, se necessario.
Consente di determinare la gravità dell'UI basandosi su due domande.
L'interpretazione basata sul punteggio è classificata come segue: 1-2 UI lieve, 3-6 UI moderata, 8-9 UI grave, 12 UI molto grave.
La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata digitalmente utilizzando l'ecografia funzionale e classificata secondo la scala di Oxford.
Forza muscolare (mmHg) e forza statica (secondi); Affaticabilità o resistenza dinamica (% e cmH₂O)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Internazionale sulla Incontinenza (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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0 a 21 punti, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza
|
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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Questionario sulla salute di King (KHQ)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3, 6, 12 mesi
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da 0 a 100, dove 0 indica la migliore qualità della vita e 100 la peggiore
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Pre - post intervento; dopo 3, 6, 12 mesi
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analisi ecografica: Apertura a riposo (Ar)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
|
gradi
|
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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|
analisi ecografica: Apertura durante sforzo (Ae)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
|
gradi
|
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
|
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Differenza di apertura (Ae-Ar)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
|
gradi
|
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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FORZA MUSCOLARE
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
|
definito come la capacità del tessuto di generare tensione in base alla sua capacità contrattile, essendo il migliore di tre tentativi di contrazione, valutato utilizzando la scala OXFORD modificata
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Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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Funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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Il migliore dei tre tentativi viene selezionato, valutato come segue: 0 = nessuna contrazione, 1 = contrazione parziale, 2 = contrazione dei muscoli del pavimento pelvico + contrazione dei muscoli correlati, 3 = contrazione isolata dei muscoli del pavimento pelvico
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Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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FORZA MUSCOLARE STATICA
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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la capacità di mantenere una contrazione ottimale (isometrica, fibre toniche) il più a lungo possibile, misurando i secondi fino all'insorgenza della fatica.
ORDINE: "contrarre e mantenere," prendendo la media delle tre valutazioni.
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Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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Affaticabilità o Resistenza Dinamica
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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numero massimo di contrazioni in un'unità di tempo, considerando 10 secondi come media.
ORDINE: "contrarre il maggior numero di volte possibile e alla massima velocità," con la misurazione che rappresenta la media delle tre valutazioni.
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Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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Scala di Oxford
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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consente di valutare la capacità contrattile dei muscoli del pavimento pelvico.
Viene valutato da 0 a 5, come segue: se non c'è contrazione, viene valutato come 0; se la contrazione è molto debole, viene valutata come 1; se la contrazione è debole, viene valutata come 2; se la contrazione è moderata/con tensione/e sostenuta, viene valutata come 3; se la contrazione è buona e mantiene la tensione con resistenza, viene valutata come 4; e se la contrazione è forte e mantiene la tensione contro una forza resistente, viene valutata come 5.
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Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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Indice di Severità Sandvik
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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Consente di determinare la gravità dell'UI in base a due domande.
L'interpretazione basata sul punteggio è classificata come segue: 1-2 UI lieve, 3-6 UI moderata, 8-9 UI grave, 12 UI molto grave. |
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età (anni)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: basale
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kg / m²
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basale
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fumo
Lasso di tempo: basale
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Sì/No
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basale
|
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consumo di alcol
Lasso di tempo: basale
|
Sì/No
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basale
|
|
uso di droghe
Lasso di tempo: basale
|
Sì/No
|
basale
|
|
gravidanze a tempo pieno
Lasso di tempo: basale
|
Numero
|
basale
|
|
parto naturale
Lasso di tempo: basale
|
Sì/No
|
basale
|
|
sezioni cesaree
Lasso di tempo: basale
|
Sì/No
|
basale
|
|
lacrima
Lasso di tempo: basale
|
Sì/No
|
basale
|
|
aborto
Lasso di tempo: basale
|
Sì/No
|
basale
|
|
Episiotomia
Lasso di tempo: basale
|
Sì/No
|
basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEEI25/646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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