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Applicazione della radiofrequenza di seconda generazione ed esercizio terapeutico per l'incontinenza urinaria di stress

9 febbraio 2026 aggiornato da: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Applicazione della radiofrequenza di seconda generazione e esercizio terapeutico specifico come trattamento per l'incontinenza urinaria da stress dovuta all'instabilità uretrale. Studio clinico randomizzato

Lo stress l'incontinenza urinaria (SUI) è definita come la perdita della capacità di trattenere l'urina dopo lo sforzo, cioè a seguito di squilibri nella pressione intra-addominale, che colpiscono direttamente il tratto urinario inferiore. È stato dimostrato che SUI ha un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite, che influenzano gli aspetti fisici, sociali e psico-emotivi. Tra i trattamenti proposti c'è un approccio fisioterapico, che viene offerto come terapia meno invasiva e indolore con meno effetti avversi rispetto al trattamento farmacologico o chirurgico. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) è il trattamento fisioterapico più efficace per la Sui, aumentando la capacità contrattile dei muscoli e ripristinando la stabilità in tutto il diaframma pelvico, garantendo così un adeguato supporto degli organi pelvici. La terapia a radiofrequenza (RF) è attualmente in fase di proposta come opzione terapeutica che può offrire alcuni vantaggi rispetto a quelli riportati per la fotopletismografia (PPMT). I potenziali benefici della terapia RF sono attribuiti alla sua capacità di stimolare il metabolismo del collagene, promuovendo così la rigenerazione dei tessuti. La radiofrequenza (RF) è un metodo non invasivo e indolore che ha il potenziale per produrre risultati analoghi alla terapia fisica pelvica (PPMT) come trattamento autonomo o migliora l'efficacia di PPMT quando somministrato in combinazione con RF per l'incontinenza urinaria da stress (SUI).

L'obiettivo del presente studio è analizzare l'efficacia di EMSP e RF come trattamenti singoli o combinati per Sui nelle donne di Clínica Traña, una clinica specializzata nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico in Costa Rica. A seguito del processo di consenso informato, ai pazienti verrà offerto un trattamento singolo o combinato di RF e/o EMSP. La forza dei muscoli del pavimento pelvico, la funzione pelvica e l'impatto delle disfunzioni pelviche sulla qualità della vita saranno valutati con un follow-up di un anno dopo la conclusione del trattamento.

Il progetto possiede le strutture, le attrezzature e il personale necessari per garantirne la redditività, nonché una comprovata esperienza clinica.

L'impatto scientifico e tecnico del protocollo di trattamento proposto sarà ottenuto stabilendo un'efficace strategia terapeutica per affrontare la SUI. L'impatto sociale di Sui è significativo, data la sua alta prevalenza e il fatto che ha conseguenze fisiche e un impatto negativo sulle attività sociali, sulle funzioni di lavoro e sulle emozioni delle donne che ne soffrono.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03204
        • CEU Cardenal Herrera University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Donne che hanno frequentato consultazioni di fisioterapia con pavimenti pelvici con sintomi dell'interfaccia utente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri diagnostici della International Continence Society (ICS) per SUI, che consistono in perdite involontarie di urina durante una maggiore pressione intra-addominale in assenza di contrazioni della vescica come tosse, starnuto e altre attività fisiche.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi dell'interfaccia utente urgente o mista, diagnosi del prolasso degli organi pelvici, assumendo qualsiasi trattamento per l'interfaccia utente, gravidanza, storia di chirurgia pelvica, infezione del tratto urinario o disturbi psicologici diagnosticati, presenza di cicatrici, malformazioni anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia RF
I partecipanti verranno posizionati in posizione litotomica. La temperatura di trattamento sarà impostata a 41°C, con una frequenza di 1 MHz e una potenza di 75 kJ. Una volta raggiunta la temperatura indicata, il fisioterapista eseguirà piccoli movimenti verso l'alto e verso il basso lungo il canale uretrale, dividendo il tempo equamente tra entrambi i lati. Una sessione di RF verrà eseguita ogni 7 giorni, come descritto dall'autore, per un totale di 5 sessioni. Abbiamo suddiviso i soggetti in SUI lieve (1-2 punti nel test di Sandvik); SUI moderata (test di Sandvik da 3 a 6 punti), SUI grave (8-9 punti nel test di Sandvik); e SUI molto grave (12 punti nel test di Sandvik).
Questo è un questionario autonomo con quattro domande e un punteggio totale che va da 0 [Best] a 21 [peggio] che identifichi le persone con incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita.
Il KHQ è uno strumento auto-somministrato appositamente progettato per valutare la qualità della vita nelle donne con utente. È costituito da 21 articoli distribuiti su 9 dimensioni: percezione della salute generale (1 articolo), impatto dell'interfaccia utente (1 articolo), limitazioni nelle attività quotidiane (2 articoli), limitazioni fisiche (2 elementi), limitazioni sociali (2 articoli), relazioni personali (3 articoli), emozioni (3 articoli), sonno/energia (2 articoli) e gravità dell'UI (5 articoli). La gamma di punteggi per ogni dimensione è compresa tra 0 (impatto più basso dell'interfaccia utente e quindi la migliore qualità della vita) a 100 (maggiore impatto, peggiore qualità della vita). Questo questionario fornisce un valore complessivo per la qualità della vita del paziente con UI (punteggio complessivo) e un altro valore specifico per ogni dimensione su una scala con il seguente intervallo: 0: migliore qualità possibile della vita - 100: peggiore qualità possibile.
Per l'immagine perineale è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni bidimensionali (2D) con funzionalità in modalità B e funzionalità cinematografica, un trasduttore di sonda convessa curva da 3,5 a 6 MHz, per l'immagine perineale. L'esame verrà eseguito in posizione di litotomia dorsale, con i fianchi flessi e leggermente rapiti e i talloni posizionati vicino ai glutei o in posizione eretta, se necessario.
Consente di determinare la gravità dell'UI basandosi su due domande. L'interpretazione basata sul punteggio è classificata come segue: 1-2 UI lieve, 3-6 UI moderata, 8-9 UI grave, 12 UI molto grave.
La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata digitalmente utilizzando l'ecografia funzionale e classificata secondo la scala di Oxford.
Forza muscolare (mmHg) e forza statica (secondi); Affaticabilità o resistenza dinamica (% e cmH₂O)
Altri nomi:
  • Forza muscolare e statica; Faticabilità o Resistenza Dinamica
Sperimentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT)
Il PFMT consisterà in un programma mirato con un protocollo di esercizi di base e del pavimento pelvico stabilito in base a una valutazione della forza, della resistenza e della fatica dei pazienti, con una frequenza di due volte a settimana guidata da un fisioterapista e una durata di 45 minuti al giorno per un periodo di 16 settimane. Sarà svolto in gruppi di 8 persone e accompagnato da un fisioterapista esperto in esercizio terapeutico. Abbiamo suddiviso i soggetti in SUI lieve (1-2 punti nel test di Sandvik); SUI moderata (test di Sandvik da 3 a 6 punti), SUI grave (test di Sandvik 8-9 punti); e SUI molto grave (12 punti nel test di Sandvik).
Questo è un questionario autonomo con quattro domande e un punteggio totale che va da 0 [Best] a 21 [peggio] che identifichi le persone con incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita.
Il KHQ è uno strumento auto-somministrato appositamente progettato per valutare la qualità della vita nelle donne con utente. È costituito da 21 articoli distribuiti su 9 dimensioni: percezione della salute generale (1 articolo), impatto dell'interfaccia utente (1 articolo), limitazioni nelle attività quotidiane (2 articoli), limitazioni fisiche (2 elementi), limitazioni sociali (2 articoli), relazioni personali (3 articoli), emozioni (3 articoli), sonno/energia (2 articoli) e gravità dell'UI (5 articoli). La gamma di punteggi per ogni dimensione è compresa tra 0 (impatto più basso dell'interfaccia utente e quindi la migliore qualità della vita) a 100 (maggiore impatto, peggiore qualità della vita). Questo questionario fornisce un valore complessivo per la qualità della vita del paziente con UI (punteggio complessivo) e un altro valore specifico per ogni dimensione su una scala con il seguente intervallo: 0: migliore qualità possibile della vita - 100: peggiore qualità possibile.
Per l'immagine perineale è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni bidimensionali (2D) con funzionalità in modalità B e funzionalità cinematografica, un trasduttore di sonda convessa curva da 3,5 a 6 MHz, per l'immagine perineale. L'esame verrà eseguito in posizione di litotomia dorsale, con i fianchi flessi e leggermente rapiti e i talloni posizionati vicino ai glutei o in posizione eretta, se necessario.
Consente di determinare la gravità dell'UI basandosi su due domande. L'interpretazione basata sul punteggio è classificata come segue: 1-2 UI lieve, 3-6 UI moderata, 8-9 UI grave, 12 UI molto grave.
La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata digitalmente utilizzando l'ecografia funzionale e classificata secondo la scala di Oxford.
Forza muscolare (mmHg) e forza statica (secondi); Affaticabilità o resistenza dinamica (% e cmH₂O)
Altri nomi:
  • Forza muscolare e statica; Faticabilità o Resistenza Dinamica
Sperimentale: combinazione di Terapia RF e PFMT
Abbiamo diviso i soggetti in SUI lieve (1-2 punti nel test Sandvik); SUI moderata (test Sandvik da 3 a 6 punti), SUI grave (8-9 punti test Sandvik); e SUI molto grave (12 punti nel test Sandvik).
Questo è un questionario autonomo con quattro domande e un punteggio totale che va da 0 [Best] a 21 [peggio] che identifichi le persone con incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita.
Il KHQ è uno strumento auto-somministrato appositamente progettato per valutare la qualità della vita nelle donne con utente. È costituito da 21 articoli distribuiti su 9 dimensioni: percezione della salute generale (1 articolo), impatto dell'interfaccia utente (1 articolo), limitazioni nelle attività quotidiane (2 articoli), limitazioni fisiche (2 elementi), limitazioni sociali (2 articoli), relazioni personali (3 articoli), emozioni (3 articoli), sonno/energia (2 articoli) e gravità dell'UI (5 articoli). La gamma di punteggi per ogni dimensione è compresa tra 0 (impatto più basso dell'interfaccia utente e quindi la migliore qualità della vita) a 100 (maggiore impatto, peggiore qualità della vita). Questo questionario fornisce un valore complessivo per la qualità della vita del paziente con UI (punteggio complessivo) e un altro valore specifico per ogni dimensione su una scala con il seguente intervallo: 0: migliore qualità possibile della vita - 100: peggiore qualità possibile.
Per l'immagine perineale è stato utilizzato un sistema a ultrasuoni bidimensionali (2D) con funzionalità in modalità B e funzionalità cinematografica, un trasduttore di sonda convessa curva da 3,5 a 6 MHz, per l'immagine perineale. L'esame verrà eseguito in posizione di litotomia dorsale, con i fianchi flessi e leggermente rapiti e i talloni posizionati vicino ai glutei o in posizione eretta, se necessario.
Consente di determinare la gravità dell'UI basandosi su due domande. L'interpretazione basata sul punteggio è classificata come segue: 1-2 UI lieve, 3-6 UI moderata, 8-9 UI grave, 12 UI molto grave.
La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata digitalmente utilizzando l'ecografia funzionale e classificata secondo la scala di Oxford.
Forza muscolare (mmHg) e forza statica (secondi); Affaticabilità o resistenza dinamica (% e cmH₂O)
Altri nomi:
  • Forza muscolare e statica; Faticabilità o Resistenza Dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Internazionale sulla Incontinenza (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
0 a 21 punti, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
Questionario sulla salute di King (KHQ)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3, 6, 12 mesi
da 0 a 100, dove 0 indica la migliore qualità della vita e 100 la peggiore
Pre - post intervento; dopo 3, 6, 12 mesi
analisi ecografica: Apertura a riposo (Ar)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
gradi
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
analisi ecografica: Apertura durante sforzo (Ae)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
gradi
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
Differenza di apertura (Ae-Ar)
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
gradi
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
FORZA MUSCOLARE
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
definito come la capacità del tessuto di generare tensione in base alla sua capacità contrattile, essendo il migliore di tre tentativi di contrazione, valutato utilizzando la scala OXFORD modificata
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
Funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
Il migliore dei tre tentativi viene selezionato, valutato come segue: 0 = nessuna contrazione, 1 = contrazione parziale, 2 = contrazione dei muscoli del pavimento pelvico + contrazione dei muscoli correlati, 3 = contrazione isolata dei muscoli del pavimento pelvico
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
FORZA MUSCOLARE STATICA
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
la capacità di mantenere una contrazione ottimale (isometrica, fibre toniche) il più a lungo possibile, misurando i secondi fino all'insorgenza della fatica. ORDINE: "contrarre e mantenere," prendendo la media delle tre valutazioni.
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
Affaticabilità o Resistenza Dinamica
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
numero massimo di contrazioni in un'unità di tempo, considerando 10 secondi come media. ORDINE: "contrarre il maggior numero di volte possibile e alla massima velocità," con la misurazione che rappresenta la media delle tre valutazioni.
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
Scala di Oxford
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
consente di valutare la capacità contrattile dei muscoli del pavimento pelvico. Viene valutato da 0 a 5, come segue: se non c'è contrazione, viene valutato come 0; se la contrazione è molto debole, viene valutata come 1; se la contrazione è debole, viene valutata come 2; se la contrazione è moderata/con tensione/e sostenuta, viene valutata come 3; se la contrazione è buona e mantiene la tensione con resistenza, viene valutata come 4; e se la contrazione è forte e mantiene la tensione contro una forza resistente, viene valutata come 5.
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
Indice di Severità Sandvik
Lasso di tempo: Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi
Consente di determinare la gravità dell'UI in base a due domande.
L'interpretazione basata sul punteggio è classificata come segue: 1-2 UI lieve, 3-6 UI moderata, 8-9 UI grave, 12 UI molto grave.
Pre - post intervento; dopo 3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età (anni)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: basale
kg / m²
basale
fumo
Lasso di tempo: basale
Sì/No
basale
consumo di alcol
Lasso di tempo: basale
Sì/No
basale
uso di droghe
Lasso di tempo: basale
Sì/No
basale
gravidanze a tempo pieno
Lasso di tempo: basale
Numero
basale
parto naturale
Lasso di tempo: basale
Sì/No
basale
sezioni cesaree
Lasso di tempo: basale
Sì/No
basale
lacrima
Lasso di tempo: basale
Sì/No
basale
aborto
Lasso di tempo: basale
Sì/No
basale
Episiotomia
Lasso di tempo: basale
Sì/No
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati associati a questo documento saranno disponibili nel repository Zenodo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Breve consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF)

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