Aplikace radiofrekvenční a terapeutické cvičení druhé generace pro stresovou močovou inkontinenci
Radiofrekvenční aplikace druhé generace a specifické terapeutické cvičení jako léčbu stresové inkontinence moči v důsledku nestability uretrální. Randomizovaná klinická studie
Inkontinence na stresové moči (SUI) je definována jako ztráta schopnosti udržet moč po námaze, tj. V důsledku nerovnováhy v intraabdominálním tlaku, který přímo ovlivňuje dolní cest moči. Ukázalo se, že SUI má významný dopad na kvalitu života postižených, ovlivňujících fyzické, sociální a psycho-emocionální aspekty. Mezi navrhovanou léčbou patří fyzioterapeutický přístup, který je nabízen jako méně invazivní a bezbolestná terapie s menším nežádoucím účinky než farmakologická nebo chirurgická léčba. Trénink svalu pánevního dna (PFMT) je nejúčinnější fyzioterapeutickou léčbou SUI, zvyšuje kontraktilní kapacitu svalů a obnovuje stabilitu v pánevní bránici, čímž zajišťuje správnou podporu pánevních orgánů. Radiofrequenční terapie (RF) je v současné době navržena jako terapeutická možnost, která může nabídnout určité výhody oproti těm, které jsou uvedeny pro fotoplethysmografii (PPMT). Potenciální přínosy RF terapie jsou připisovány jeho schopnosti stimulovat metabolismus kolagenu, čímž podporují regeneraci tkáně. Radiofrequency (RF) je neinvazivní a bezbolestná metoda, která má potenciál poskytnout analogické výsledky k pánevní fyzikální terapii (PPMT) jako samostatnou léčbu nebo zvyšuje účinnost PPMT, když je podána ve spojení s RF pro stresovou močovou inontinenci (SUI).
Cílem této studie je analyzovat účinnost EMSP a RF jako jednotlivé nebo kombinované léčby SUI u žen v Clinica Traña, kliniku specializující se na léčbu dysfunkce pánevního dna v Kostarice. Po procesu získání informovaného souhlasu bude pacientům nabídnuto jediné nebo kombinované léčby RF a/nebo EMSP. Síla svalů pánevního dna, funkce pánve a dopad pánevních dysfunkcí na kvalitu života bude po ukončení léčby hodnocena jednoroční sledování.
Projekt má zařízení, vybavení a personál nezbytný k zajištění jeho životaschopnosti, jakož i prokázaných klinických zkušeností.
Vědeckého a technického dopadu navrhovaného protokolu léčby bude dosaženo zavedením účinné terapeutické strategie pro řešení SUI. Sociální dopad SUI je významný vzhledem k jeho vysoké prevalenci a skutečnosti, že má fyzické důsledky a negativní dopad na sociální aktivity, pracovní funkce a emoce žen, které ji trpí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let, které se setkávají s diagnostickými kritérii Mezinárodních kontinentních společností (ICS) pro SUI, která sestává z nedobrovolného úniku moči během zvýšeného intraabdominálního tlaku v nepřítomnosti kontrakcí močového měchýře, jako je kašel, kýchání a další fyzické aktivity.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza naléhavého nebo smíšeného uživatelského rozhraní, diagnózy prolapsu pánevního orgánu, při každé léčbě uživatelského rozhraní, těhotenství, anamnézu pánevní chirurgie, infekce močových cest nebo diagnostikované psychologické poruchy, přítomnost jizev, malformace, abnormální pánevní masy, tkáňové zaráždění nebo v jakémkoli jiném stavu v oblasti, které by mohly být způsobeny ročními funkcemi a močové problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RF terapie
Účastníci budou umístěni do lithotomické polohy.
Léčebná teplota bude nastavena na 41 °C, s frekvencí 1 MHz a výkonem 75 kJ.
Jakmile bude dosaženo uvedené teploty, fyzioterapeut provede malé pohyby nahoru a dolů podél močové trubice, přičemž čas bude rovnoměrně rozdělen mezi obě strany.
Jedna RF seance bude provedena každých 7 dní, jak popsal autor, celkem 5 seancí.
Subjekty jsme rozdělili na mírné SUI (1-2 body v Sandvikově testu); středně těžké SUI (Sandvikův test 3 až 6 bodů), těžké SUI (8-9 bodů Sandvikův test); a velmi těžké SUI (12 bodů v Sandvikově testu).
|
Jedná se o dotazník s vlastním podáním se čtyřmi otázkami a celkovým skóre v rozmezí od 0 [nejlepšího] do 21 [nejhorší], který identifikuje lidi s inkontinencí moči a jeho dopad na kvalitu života.
KHQ je samostatně podávaný nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života u žen s uživatelským rozhraním.
Skládá se z 21 položek distribuovaných v 9 rozměrech: vnímání celkového zdraví (1 položka), dopadu uživatelského rozhraní (1 položka), omezení v denních činnostech (2 položky), fyzických omezení (2 položky), sociální omezení (2 položky), osobní vztahy (3 položky), emoce (3 položky), spánek/energie (2 položky) a závažnost UI (5 položek).
Rozsah skóre pro každou dimenzi je od 0 (nejnižší dopad uživatelského rozhraní a tedy nejlepší kvality života) do 100 (nejvyšší dopad, nejhorší kvalita života).
Tento dotazník poskytuje celkovou hodnotu pro kvalitu života pacienta s UI (celkovým skóre -OS) a další specifickou hodnotu pro každou dimenzi v měřítku s následujícím rozsahem: 0: Nejlepší možná kvalita života - 100: Nejhorší možná kvalita života.
Pro perineální obraz byl použit dvourozměrný (2D) ultrazvukový systém s schopností B-režimem a funkcí cine-smyčky, 3,5 až 6 MHz zakřivený konvexní převodník sondy.
Zkoumání bude provedeno v poloze hřbetní lithotomie, s boky ohnutými a mírně unesenými a paty umístěné blízko k hýždím nebo v případě potřeby ve stojaté poloze.
Umožňuje stanovit závažnost UI na základě dvou otázek.
Interpretace na základě skóre je klasifikována následovně: 1-2 mírná UI, 3-6 středně závažná UI, 8-9 závažná UI, 12 velmi závažná UI.
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena digitálně pomocí funkčního ultrazvuku a klasifikována podle Oxfordské škály.
Svalový (mmHg) a statická síla (sekundy); Unavitelnost nebo dynamická vytrvalost (% a cmH₂O)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
PFMT bude sestávat z cíleného programu s protokolem cviků na hluboké svalstvo a pánevní dno, který je stanoven na základě posouzení síly, vytrvalosti a únavy pacientů, s frekvencí dvakrát týdně vedenou fyzioterapeutem a délkou trvání 45 minut každý den po dobu 16 týdnů.
Bude prováděn ve skupinách po 8 lidech a doprovázen fyzioterapeutem zkušeným v terapeutickém cvičení.
Rozdělili jsme subjekty do skupin s mírným SUI (1-2 body v Sandvikově testu); středně těžkým SUI (Sandvikův test 3 až 6 bodů), těžkým SUI (8-9 bodů Sandvikův test); a velmi těžkým SUI (12 bodů v Sandvikově testu).
|
Jedná se o dotazník s vlastním podáním se čtyřmi otázkami a celkovým skóre v rozmezí od 0 [nejlepšího] do 21 [nejhorší], který identifikuje lidi s inkontinencí moči a jeho dopad na kvalitu života.
KHQ je samostatně podávaný nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života u žen s uživatelským rozhraním.
Skládá se z 21 položek distribuovaných v 9 rozměrech: vnímání celkového zdraví (1 položka), dopadu uživatelského rozhraní (1 položka), omezení v denních činnostech (2 položky), fyzických omezení (2 položky), sociální omezení (2 položky), osobní vztahy (3 položky), emoce (3 položky), spánek/energie (2 položky) a závažnost UI (5 položek).
Rozsah skóre pro každou dimenzi je od 0 (nejnižší dopad uživatelského rozhraní a tedy nejlepší kvality života) do 100 (nejvyšší dopad, nejhorší kvalita života).
Tento dotazník poskytuje celkovou hodnotu pro kvalitu života pacienta s UI (celkovým skóre -OS) a další specifickou hodnotu pro každou dimenzi v měřítku s následujícím rozsahem: 0: Nejlepší možná kvalita života - 100: Nejhorší možná kvalita života.
Pro perineální obraz byl použit dvourozměrný (2D) ultrazvukový systém s schopností B-režimem a funkcí cine-smyčky, 3,5 až 6 MHz zakřivený konvexní převodník sondy.
Zkoumání bude provedeno v poloze hřbetní lithotomie, s boky ohnutými a mírně unesenými a paty umístěné blízko k hýždím nebo v případě potřeby ve stojaté poloze.
Umožňuje stanovit závažnost UI na základě dvou otázek.
Interpretace na základě skóre je klasifikována následovně: 1-2 mírná UI, 3-6 středně závažná UI, 8-9 závažná UI, 12 velmi závažná UI.
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena digitálně pomocí funkčního ultrazvuku a klasifikována podle Oxfordské škály.
Svalový (mmHg) a statická síla (sekundy); Unavitelnost nebo dynamická vytrvalost (% a cmH₂O)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kombinace RF terapie a PFMT
Subjekty jsme rozdělili do skupin: mírná SUI (1–2 body v Sandvikově testu); středně těžká SUI (Sandvikův test 3–6 bodů); těžká SUI (8–9 bodů Sandvikův test); a velmi těžká SUI (12 bodů v Sandvikově testu).
|
Jedná se o dotazník s vlastním podáním se čtyřmi otázkami a celkovým skóre v rozmezí od 0 [nejlepšího] do 21 [nejhorší], který identifikuje lidi s inkontinencí moči a jeho dopad na kvalitu života.
KHQ je samostatně podávaný nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života u žen s uživatelským rozhraním.
Skládá se z 21 položek distribuovaných v 9 rozměrech: vnímání celkového zdraví (1 položka), dopadu uživatelského rozhraní (1 položka), omezení v denních činnostech (2 položky), fyzických omezení (2 položky), sociální omezení (2 položky), osobní vztahy (3 položky), emoce (3 položky), spánek/energie (2 položky) a závažnost UI (5 položek).
Rozsah skóre pro každou dimenzi je od 0 (nejnižší dopad uživatelského rozhraní a tedy nejlepší kvality života) do 100 (nejvyšší dopad, nejhorší kvalita života).
Tento dotazník poskytuje celkovou hodnotu pro kvalitu života pacienta s UI (celkovým skóre -OS) a další specifickou hodnotu pro každou dimenzi v měřítku s následujícím rozsahem: 0: Nejlepší možná kvalita života - 100: Nejhorší možná kvalita života.
Pro perineální obraz byl použit dvourozměrný (2D) ultrazvukový systém s schopností B-režimem a funkcí cine-smyčky, 3,5 až 6 MHz zakřivený konvexní převodník sondy.
Zkoumání bude provedeno v poloze hřbetní lithotomie, s boky ohnutými a mírně unesenými a paty umístěné blízko k hýždím nebo v případě potřeby ve stojaté poloze.
Umožňuje stanovit závažnost UI na základě dvou otázek.
Interpretace na základě skóre je klasifikována následovně: 1-2 mírná UI, 3-6 středně závažná UI, 8-9 závažná UI, 12 velmi závažná UI.
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena digitálně pomocí funkčního ultrazvuku a klasifikována podle Oxfordské škály.
Svalový (mmHg) a statická síla (sekundy); Unavitelnost nebo dynamická vytrvalost (% a cmH₂O)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník pro hodnocení inkontinence (ICIQ-SF)
Časové okno: Před - po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
|
0 až 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad inkontinence
|
Před - po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
|
|
Kingův dotazník o zdraví (KHQ)
Časové okno: Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
|
0 až 100, kde 0 znamená nejlepší kvalitu života a 100 nejhorší
|
Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
|
|
ultrazvuková analýza: Klidová apertura (Ar)
Časové okno: Pre - post intervention; after 3,6,12 months
|
stupně
|
Pre - post intervention; after 3,6,12 months
|
|
ultrazvuková analýza: Otevření při námaze (Ae)
Časové okno: Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
|
stupně
|
Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
|
|
Otevírací rozdíl (Ae-Ar)
Časové okno: Před a po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
|
stupně
|
Před a po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
|
|
SVALOVÁ SÍLA
Časové okno: Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
|
definována jako schopnost tkáně vytvářet napětí na základě své kontraktilní kapacity, přičemž se jedná o nejlepší ze tří pokusů o kontrakci, hodnocených pomocí modifikované OXFORDské škály
|
Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
|
|
Funkce pánevního dna
Časové okno: Před a po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
|
Nejlepší ze tří pokusů je vybrán a hodnocen následovně: 0 = žádná kontrakce, 1 = částečná kontrakce, 2 = kontrakce svalů pánevního dna + kontrakce souvisejících svalů, 3 = izolovaná kontrakce svalů pánevního dna
|
Před a po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
|
|
STATICKÁ SÍLA SVALŮ
Časové okno: Pre - post intervention; after 3,6,12 months
|
schopnost udržovat optimální kontrakci (izometrická, tonická vlákna) co nejdéle, měří se sekundy do nástupu únavy.
POSTUP: "kontrahuj a drž," průměr ze tří hodnocení.
|
Pre - post intervention; after 3,6,12 months
|
|
Únavnost nebo Dynamická Výdrž
Časové okno: Před a po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
|
maximální počet kontrakcí za časovou jednotku, přičemž za průměr se považuje 10 sekund.
POKYN: "kontrahujte co nejvícekrát a co nejrychleji", přičemž měření je průměrem ze tří hodnocení.
|
Před a po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
|
|
Oxfordská stupnice
Časové okno: Před a po zásahu; po 3,6,12 měsících
|
Umožňuje posoudit kontraktilní schopnost svalů pánevního dna.
Hodnotí se od 0 do 5 následovně: pokud nedochází ke kontrakci, hodnotí se jako 0; pokud je kontrakce velmi slabá, hodnotí se jako 1; pokud je kontrakce slabá, hodnotí se jako 2; pokud je kontrakce střední/s napětím/a trvalá, hodnotí se jako 3; pokud je kontrakce dobrá a udržuje napětí s odporem, hodnotí se jako 4; a pokud je kontrakce silná a udržuje napětí proti odporové síle, hodnotí se jako 5.
|
Před a po zásahu; po 3,6,12 měsících
|
|
Sandvik Severity Index
Časové okno: Pre - post intervention; po 3,6,12 měsících
|
Umožňuje určit závažnost UI na základě dvou otázek.
Interpretace na základě skóre je klasifikována následovně: 1-2 mírná UI, 3-6 středně závažná UI, 8-9 těžká UI, 12 velmi těžká UI.
|
Pre - post intervention; po 3,6,12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
věk (roky)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: základní linie
|
kg / m²
|
základní linie
|
|
kouř
Časové okno: základní linie
|
Ano/Ne
|
základní linie
|
|
konzumace alkoholu
Časové okno: základní linie
|
Ano/Ne
|
základní linie
|
|
užívání drog
Časové okno: základní linie
|
Ano/Ne
|
základní linie
|
|
plně období těhotenství
Časové okno: základní linie
|
Číslo
|
základní linie
|
|
přirozený porod
Časové okno: základní linie
|
Ano/Ne
|
základní linie
|
|
Císařské sekce
Časové okno: základní linie
|
Ano/Ne
|
základní linie
|
|
roztrhnout
Časové okno: základní linie
|
Ano/Ne
|
základní linie
|
|
potrat
Časové okno: základní linie
|
Ano/Ne
|
základní linie
|
|
Epiziotomie
Časové okno: základní linie
|
Ano/Ne
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- CEEI25/646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Krátká mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence (ICIQ-SF)
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres