Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace radiofrekvenční a terapeutické cvičení druhé generace pro stresovou močovou inkontinenci

9. února 2026 aktualizováno: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Radiofrekvenční aplikace druhé generace a specifické terapeutické cvičení jako léčbu stresové inkontinence moči v důsledku nestability uretrální. Randomizovaná klinická studie

Inkontinence na stresové moči (SUI) je definována jako ztráta schopnosti udržet moč po námaze, tj. V důsledku nerovnováhy v intraabdominálním tlaku, který přímo ovlivňuje dolní cest moči. Ukázalo se, že SUI má významný dopad na kvalitu života postižených, ovlivňujících fyzické, sociální a psycho-emocionální aspekty. Mezi navrhovanou léčbou patří fyzioterapeutický přístup, který je nabízen jako méně invazivní a bezbolestná terapie s menším nežádoucím účinky než farmakologická nebo chirurgická léčba. Trénink svalu pánevního dna (PFMT) je nejúčinnější fyzioterapeutickou léčbou SUI, zvyšuje kontraktilní kapacitu svalů a obnovuje stabilitu v pánevní bránici, čímž zajišťuje správnou podporu pánevních orgánů. Radiofrequenční terapie (RF) je v současné době navržena jako terapeutická možnost, která může nabídnout určité výhody oproti těm, které jsou uvedeny pro fotoplethysmografii (PPMT). Potenciální přínosy RF terapie jsou připisovány jeho schopnosti stimulovat metabolismus kolagenu, čímž podporují regeneraci tkáně. Radiofrequency (RF) je neinvazivní a bezbolestná metoda, která má potenciál poskytnout analogické výsledky k pánevní fyzikální terapii (PPMT) jako samostatnou léčbu nebo zvyšuje účinnost PPMT, když je podána ve spojení s RF pro stresovou močovou inontinenci (SUI).

Cílem této studie je analyzovat účinnost EMSP a RF jako jednotlivé nebo kombinované léčby SUI u žen v Clinica Traña, kliniku specializující se na léčbu dysfunkce pánevního dna v Kostarice. Po procesu získání informovaného souhlasu bude pacientům nabídnuto jediné nebo kombinované léčby RF a/nebo EMSP. Síla svalů pánevního dna, funkce pánve a dopad pánevních dysfunkcí na kvalitu života bude po ukončení léčby hodnocena jednoroční sledování.

Projekt má zařízení, vybavení a personál nezbytný k zajištění jeho životaschopnosti, jakož i prokázaných klinických zkušeností.

Vědeckého a technického dopadu navrhovaného protokolu léčby bude dosaženo zavedením účinné terapeutické strategie pro řešení SUI. Sociální dopad SUI je významný vzhledem k jeho vysoké prevalenci a skutečnosti, že má fyzické důsledky a negativní dopad na sociální aktivity, pracovní funkce a emoce žen, které ji trpí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03204
        • CEU Cardenal Herrera University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

ženy, které se účastnily konzultací s fyzioterapií pánevního dna s příznaky UI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let, které se setkávají s diagnostickými kritérii Mezinárodních kontinentních společností (ICS) pro SUI, která sestává z nedobrovolného úniku moči během zvýšeného intraabdominálního tlaku v nepřítomnosti kontrakcí močového měchýře, jako je kašel, kýchání a další fyzické aktivity.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza naléhavého nebo smíšeného uživatelského rozhraní, diagnózy prolapsu pánevního orgánu, při každé léčbě uživatelského rozhraní, těhotenství, anamnézu pánevní chirurgie, infekce močových cest nebo diagnostikované psychologické poruchy, přítomnost jizev, malformace, abnormální pánevní masy, tkáňové zaráždění nebo v jakémkoli jiném stavu v oblasti, které by mohly být způsobeny ročními funkcemi a močové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RF terapie
Účastníci budou umístěni do lithotomické polohy. Léčebná teplota bude nastavena na 41 °C, s frekvencí 1 MHz a výkonem 75 kJ. Jakmile bude dosaženo uvedené teploty, fyzioterapeut provede malé pohyby nahoru a dolů podél močové trubice, přičemž čas bude rovnoměrně rozdělen mezi obě strany. Jedna RF seance bude provedena každých 7 dní, jak popsal autor, celkem 5 seancí. Subjekty jsme rozdělili na mírné SUI (1-2 body v Sandvikově testu); středně těžké SUI (Sandvikův test 3 až 6 bodů), těžké SUI (8-9 bodů Sandvikův test); a velmi těžké SUI (12 bodů v Sandvikově testu).
Jedná se o dotazník s vlastním podáním se čtyřmi otázkami a celkovým skóre v rozmezí od 0 [nejlepšího] do 21 [nejhorší], který identifikuje lidi s inkontinencí moči a jeho dopad na kvalitu života.
KHQ je samostatně podávaný nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života u žen s uživatelským rozhraním. Skládá se z 21 položek distribuovaných v 9 rozměrech: vnímání celkového zdraví (1 položka), dopadu uživatelského rozhraní (1 položka), omezení v denních činnostech (2 položky), fyzických omezení (2 položky), sociální omezení (2 položky), osobní vztahy (3 položky), emoce (3 položky), spánek/energie (2 položky) a závažnost UI (5 položek). Rozsah skóre pro každou dimenzi je od 0 (nejnižší dopad uživatelského rozhraní a tedy nejlepší kvality života) do 100 (nejvyšší dopad, nejhorší kvalita života). Tento dotazník poskytuje celkovou hodnotu pro kvalitu života pacienta s UI (celkovým skóre -OS) a další specifickou hodnotu pro každou dimenzi v měřítku s následujícím rozsahem: 0: Nejlepší možná kvalita života - 100: Nejhorší možná kvalita života.
Pro perineální obraz byl použit dvourozměrný (2D) ultrazvukový systém s schopností B-režimem a funkcí cine-smyčky, 3,5 až 6 MHz zakřivený konvexní převodník sondy. Zkoumání bude provedeno v poloze hřbetní lithotomie, s boky ohnutými a mírně unesenými a paty umístěné blízko k hýždím nebo v případě potřeby ve stojaté poloze.
Umožňuje stanovit závažnost UI na základě dvou otázek. Interpretace na základě skóre je klasifikována následovně: 1-2 mírná UI, 3-6 středně závažná UI, 8-9 závažná UI, 12 velmi závažná UI.
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena digitálně pomocí funkčního ultrazvuku a klasifikována podle Oxfordské škály.
Svalový (mmHg) a statická síla (sekundy); Unavitelnost nebo dynamická vytrvalost (% a cmH₂O)
Ostatní jména:
  • Svalová a statická síla; Únavnost nebo dynamická vytrvalost
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
PFMT bude sestávat z cíleného programu s protokolem cviků na hluboké svalstvo a pánevní dno, který je stanoven na základě posouzení síly, vytrvalosti a únavy pacientů, s frekvencí dvakrát týdně vedenou fyzioterapeutem a délkou trvání 45 minut každý den po dobu 16 týdnů. Bude prováděn ve skupinách po 8 lidech a doprovázen fyzioterapeutem zkušeným v terapeutickém cvičení. Rozdělili jsme subjekty do skupin s mírným SUI (1-2 body v Sandvikově testu); středně těžkým SUI (Sandvikův test 3 až 6 bodů), těžkým SUI (8-9 bodů Sandvikův test); a velmi těžkým SUI (12 bodů v Sandvikově testu).
Jedná se o dotazník s vlastním podáním se čtyřmi otázkami a celkovým skóre v rozmezí od 0 [nejlepšího] do 21 [nejhorší], který identifikuje lidi s inkontinencí moči a jeho dopad na kvalitu života.
KHQ je samostatně podávaný nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života u žen s uživatelským rozhraním. Skládá se z 21 položek distribuovaných v 9 rozměrech: vnímání celkového zdraví (1 položka), dopadu uživatelského rozhraní (1 položka), omezení v denních činnostech (2 položky), fyzických omezení (2 položky), sociální omezení (2 položky), osobní vztahy (3 položky), emoce (3 položky), spánek/energie (2 položky) a závažnost UI (5 položek). Rozsah skóre pro každou dimenzi je od 0 (nejnižší dopad uživatelského rozhraní a tedy nejlepší kvality života) do 100 (nejvyšší dopad, nejhorší kvalita života). Tento dotazník poskytuje celkovou hodnotu pro kvalitu života pacienta s UI (celkovým skóre -OS) a další specifickou hodnotu pro každou dimenzi v měřítku s následujícím rozsahem: 0: Nejlepší možná kvalita života - 100: Nejhorší možná kvalita života.
Pro perineální obraz byl použit dvourozměrný (2D) ultrazvukový systém s schopností B-režimem a funkcí cine-smyčky, 3,5 až 6 MHz zakřivený konvexní převodník sondy. Zkoumání bude provedeno v poloze hřbetní lithotomie, s boky ohnutými a mírně unesenými a paty umístěné blízko k hýždím nebo v případě potřeby ve stojaté poloze.
Umožňuje stanovit závažnost UI na základě dvou otázek. Interpretace na základě skóre je klasifikována následovně: 1-2 mírná UI, 3-6 středně závažná UI, 8-9 závažná UI, 12 velmi závažná UI.
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena digitálně pomocí funkčního ultrazvuku a klasifikována podle Oxfordské škály.
Svalový (mmHg) a statická síla (sekundy); Unavitelnost nebo dynamická vytrvalost (% a cmH₂O)
Ostatní jména:
  • Svalová a statická síla; Únavnost nebo dynamická vytrvalost
Experimentální: kombinace RF terapie a PFMT
Subjekty jsme rozdělili do skupin: mírná SUI (1–2 body v Sandvikově testu); středně těžká SUI (Sandvikův test 3–6 bodů); těžká SUI (8–9 bodů Sandvikův test); a velmi těžká SUI (12 bodů v Sandvikově testu).
Jedná se o dotazník s vlastním podáním se čtyřmi otázkami a celkovým skóre v rozmezí od 0 [nejlepšího] do 21 [nejhorší], který identifikuje lidi s inkontinencí moči a jeho dopad na kvalitu života.
KHQ je samostatně podávaný nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života u žen s uživatelským rozhraním. Skládá se z 21 položek distribuovaných v 9 rozměrech: vnímání celkového zdraví (1 položka), dopadu uživatelského rozhraní (1 položka), omezení v denních činnostech (2 položky), fyzických omezení (2 položky), sociální omezení (2 položky), osobní vztahy (3 položky), emoce (3 položky), spánek/energie (2 položky) a závažnost UI (5 položek). Rozsah skóre pro každou dimenzi je od 0 (nejnižší dopad uživatelského rozhraní a tedy nejlepší kvality života) do 100 (nejvyšší dopad, nejhorší kvalita života). Tento dotazník poskytuje celkovou hodnotu pro kvalitu života pacienta s UI (celkovým skóre -OS) a další specifickou hodnotu pro každou dimenzi v měřítku s následujícím rozsahem: 0: Nejlepší možná kvalita života - 100: Nejhorší možná kvalita života.
Pro perineální obraz byl použit dvourozměrný (2D) ultrazvukový systém s schopností B-režimem a funkcí cine-smyčky, 3,5 až 6 MHz zakřivený konvexní převodník sondy. Zkoumání bude provedeno v poloze hřbetní lithotomie, s boky ohnutými a mírně unesenými a paty umístěné blízko k hýždím nebo v případě potřeby ve stojaté poloze.
Umožňuje stanovit závažnost UI na základě dvou otázek. Interpretace na základě skóre je klasifikována následovně: 1-2 mírná UI, 3-6 středně závažná UI, 8-9 závažná UI, 12 velmi závažná UI.
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena digitálně pomocí funkčního ultrazvuku a klasifikována podle Oxfordské škály.
Svalový (mmHg) a statická síla (sekundy); Unavitelnost nebo dynamická vytrvalost (% a cmH₂O)
Ostatní jména:
  • Svalová a statická síla; Únavnost nebo dynamická vytrvalost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník pro hodnocení inkontinence (ICIQ-SF)
Časové okno: Před - po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
0 až 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad inkontinence
Před - po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
Kingův dotazník o zdraví (KHQ)
Časové okno: Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
0 až 100, kde 0 znamená nejlepší kvalitu života a 100 nejhorší
Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
ultrazvuková analýza: Klidová apertura (Ar)
Časové okno: Pre - post intervention; after 3,6,12 months
stupně
Pre - post intervention; after 3,6,12 months
ultrazvuková analýza: Otevření při námaze (Ae)
Časové okno: Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
stupně
Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
Otevírací rozdíl (Ae-Ar)
Časové okno: Před a po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
stupně
Před a po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
SVALOVÁ SÍLA
Časové okno: Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
definována jako schopnost tkáně vytvářet napětí na základě své kontraktilní kapacity, přičemž se jedná o nejlepší ze tří pokusů o kontrakci, hodnocených pomocí modifikované OXFORDské škály
Před - po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
Funkce pánevního dna
Časové okno: Před a po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
Nejlepší ze tří pokusů je vybrán a hodnocen následovně: 0 = žádná kontrakce, 1 = částečná kontrakce, 2 = kontrakce svalů pánevního dna + kontrakce souvisejících svalů, 3 = izolovaná kontrakce svalů pánevního dna
Před a po intervenci; po 3, 6, 12 měsících
STATICKÁ SÍLA SVALŮ
Časové okno: Pre - post intervention; after 3,6,12 months
schopnost udržovat optimální kontrakci (izometrická, tonická vlákna) co nejdéle, měří se sekundy do nástupu únavy. POSTUP: "kontrahuj a drž," průměr ze tří hodnocení.
Pre - post intervention; after 3,6,12 months
Únavnost nebo Dynamická Výdrž
Časové okno: Před a po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
maximální počet kontrakcí za časovou jednotku, přičemž za průměr se považuje 10 sekund. POKYN: "kontrahujte co nejvícekrát a co nejrychleji", přičemž měření je průměrem ze tří hodnocení.
Před a po zásahu; po 3, 6, 12 měsících
Oxfordská stupnice
Časové okno: Před a po zásahu; po 3,6,12 měsících
Umožňuje posoudit kontraktilní schopnost svalů pánevního dna. Hodnotí se od 0 do 5 následovně: pokud nedochází ke kontrakci, hodnotí se jako 0; pokud je kontrakce velmi slabá, hodnotí se jako 1; pokud je kontrakce slabá, hodnotí se jako 2; pokud je kontrakce střední/s napětím/a trvalá, hodnotí se jako 3; pokud je kontrakce dobrá a udržuje napětí s odporem, hodnotí se jako 4; a pokud je kontrakce silná a udržuje napětí proti odporové síle, hodnotí se jako 5.
Před a po zásahu; po 3,6,12 měsících
Sandvik Severity Index
Časové okno: Pre - post intervention; po 3,6,12 měsících
Umožňuje určit závažnost UI na základě dvou otázek. Interpretace na základě skóre je klasifikována následovně: 1-2 mírná UI, 3-6 středně závažná UI, 8-9 těžká UI, 12 velmi těžká UI.
Pre - post intervention; po 3,6,12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věk (roky)
Časové okno: základní linie
základní linie
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: základní linie
kg / m²
základní linie
kouř
Časové okno: základní linie
Ano/Ne
základní linie
konzumace alkoholu
Časové okno: základní linie
Ano/Ne
základní linie
užívání drog
Časové okno: základní linie
Ano/Ne
základní linie
plně období těhotenství
Časové okno: základní linie
Číslo
základní linie
přirozený porod
Časové okno: základní linie
Ano/Ne
základní linie
Císařské sekce
Časové okno: základní linie
Ano/Ne
základní linie
roztrhnout
Časové okno: základní linie
Ano/Ne
základní linie
potrat
Časové okno: základní linie
Ano/Ne
základní linie
Epiziotomie
Časové okno: základní linie
Ano/Ne
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data spojená s tímto článkem budou k dispozici v úložišti Zenodo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Krátká mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence (ICIQ-SF)

Předplatit