Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden generation af radiofrekvensanvendelse og terapeutisk træning til stress urininkontinens

9. februar 2026 opdateret af: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Anden generation af radiofrekvensanvendelse og specifik terapeutisk træning som en behandling af stress urininkontinens på grund af urethral ustabilitet. Randomiseret klinisk forsøg

Stress urininkontinens (SUI) defineres som tabet af evnen til at holde urin efter anstrengelse, dvs. som et resultat af ubalancer i intra-abdominal tryk, der direkte påvirker den nedre urinvej. Sui har vist sig at have en betydelig indflydelse på livskvaliteten for de berørte, der påvirker fysiske, sociale og psyko-emotionelle aspekter. Blandt de foreslåede behandlinger er en fysioterapeutisk tilgang, der tilbydes som en mindre invasiv og smertefri terapi med færre bivirkninger end farmakologisk eller kirurgisk behandling. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er den mest effektive fysioterapeutiske behandling af SUI, hvilket øger musklernes kontraktile kapacitet og gendanner stabilitet i hele bækkenmembranen og sikrer derved korrekt understøttelse af bækkenorganerne. Radiofrequency (RF) terapi foreslås i øjeblikket som en terapeutisk mulighed, der kan give visse fordele i forhold til dem, der er rapporteret til fotoplethysmography (PPMT). De potentielle fordele ved RF -terapi tilskrives dens evne til at stimulere kollagenmetabolismen og derved fremme vævsregenerering. Radiofrequency (RF) er en ikke-invasiv og smertefri metode, der har potentialet til at give analoge resultater til bækken-fysioterapi (PPMT) som en selvstændig behandling eller øge effektiviteten af PPMT, når de administreres i forbindelse med RF for stress urininkontinens (SUI).

Formålet med den nuværende undersøgelse er at analysere effektiviteten af EMSP og RF som enkelt- eller kombinerede behandlinger for SUI hos kvinder på Clínica Traña, en klinik, der specialiserer sig i behandling af bækkenbundsdysfunktion i Costa Rica. Efter processen med at opnå informeret samtykke vil patienter blive tilbudt en enkelt eller kombineret behandling af RF og/eller EMSP. Styrken af bækkenbundsmusklerne, bækkenfunktionen og virkningen af bækkendysfunktioner på livskvaliteten evalueres med et års opfølgning efter afslutningen af behandlingen.

Projektet besidder faciliteter, udstyr og personale, der er nødvendigt for at sikre dets levedygtighed såvel som bevist klinisk erfaring.

Den videnskabelige og tekniske virkning af den foreslåede behandlingsprotokol opnås ved at etablere en effektiv terapeutisk strategi til at tackle SUI. Sui's sociale virkning er betydelig i betragtning af dens høje udbredelse og det faktum, at den har fysiske konsekvenser såvel som en negativ indvirkning på de sociale aktiviteter, arbejdsfunktioner og følelser hos kvinder, der lider af det.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03204
        • CEU Cardenal Herrera University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Kvinder, der deltog i konsultationer af bækkenbundsfysioterapi med symptomer på UI

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder over 18 år, der opfylder International Continence Society (ICS) -diagnostiske kriterier for SUI, der består af ufrivillig lækage af urin under øget intra-abdominal tryk i fravær af blærekontraktioner såsom hoste, nysen og andre fysiske aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af presserende eller blandet brugergrænseflade, diagnose af bækkenorganprolaps, tage enhver behandling af UI, graviditet, historie med bækkenkirurgi, urinvejsinfektion eller diagnosticeret psykologiske lidelser, tilstedeværelse af ar, misdannelser, unormale bækkenmasser, vævsirritation eller enhver anden tilstand i området, der kan forårsage bækken og urinære funktionsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF-terapi
Deltagerne vil blive placeret i lithotomistillingen. Behandlingstemperaturen vil blive indstillet til 41°C, med en frekvens på 1 MHz og en effekt på 75 kJ. Når den angivne temperatur er nået, vil fysioterapeuten udføre små opadgående og nedadgående bevægelser langs urinrøret, hvor tiden fordeles ligeligt mellem begge sider. En RF-session vil blive udført hver 7. dag, som beskrevet af forfatteren, i alt 5 sessioner. Vi delte deltagerne i mild SUI (1-2 point i Sandvik-testen); moderat SUI (Sandvik-test på 3 til 6 point), svær SUI (8-9 point Sandvik-test); og meget svær SUI (12 point i Sandvik-testen).
Dette er et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål og en total score, der spænder fra 0 [bedste] til 21 [værst], der identificerer mennesker med urininkontinens og dens indflydelse på livskvaliteten.
KHQ er et selvadministreret instrument, der er specifikt designet til at vurdere livskvalitet hos kvinder med UI. Det består af 21 poster, der er fordelt på 9 dimensioner: opfattelse af det generelle helbred (1 vare), påvirkning af UI (1 vare), begrænsninger i daglige aktiviteter (2 genstande), fysiske begrænsninger (2 genstande), sociale begrænsninger (2 poster), personlige forhold (3 genstande), følelser (3 genstande), søvn/energi (2 genstande) og alvorlighed af UI (5 poster). Resultatområdet for hver dimension er fra 0 (laveste indflydelse af UI og derfor bedste livskvalitet) til 100 (højeste indflydelse, værste livskvalitet). Dette spørgeskema giver en samlet værdi for patientens livskvalitet med UI (samlet score -OS) og en anden specifik værdi for hver dimension i en skala med følgende interval: 0: Bedst mulig livskvalitet - 100: værst mulig livskvalitet.
Et to-dimensionelt (2D) ultralydsystem med B-mode-kapacitet og cine-loop-funktion, en 3,5 til 6 MHz buet konveks sonde-transducer, blev brugt til perinealbilledet. Undersøgelsen vil blive udført i dorsal lithotomi -position, med hofterne bøjet og let bortført og hælene placeret tæt på balderne eller i en stående position om nødvendigt.
Det gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af UI baseret på to spørgsmål. Fortolkningen baseret på scoringen klassificeres som følger: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
Styrken af bækkenbundsmusklerne vil blive evalueret digitalt ved hjælp af funktionel ultralyd og klassificeret efter Oxford-skalaen.
Muskulær (mmHg) og statisk styrke (sekunder); Udmattelighed eller dynamisk udholdenhed (% og cmH₂O)
Andre navne:
  • Muskulær og statisk styrke; Træthed eller dynamisk udholdenhed
Eksperimentel: Bækkenbundstræning (PFMT)
PFMT vil bestå af et målrettet program med en protokol for core- og bækkenbundsøvelser, der er etableret baseret på en vurdering af patienternes styrke, udholdenhed og træthed, med en frekvens på to gange om ugen ledet af en fysioterapeut og en varighed på 45 minutter hver dag i en periode på 16 uger. Det vil blive udført i grupper på 8 personer og ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i terapeutisk træning. Vi delte forsøgspersonerne i mild SUI (1-2 point i Sandvik-testen); moderat SUI (Sandvik-test på 3 til 6 point), svær SUI (8-9 point Sandvik-test); og meget svær SUI (12 point i Sandvik-testen).
Dette er et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål og en total score, der spænder fra 0 [bedste] til 21 [værst], der identificerer mennesker med urininkontinens og dens indflydelse på livskvaliteten.
KHQ er et selvadministreret instrument, der er specifikt designet til at vurdere livskvalitet hos kvinder med UI. Det består af 21 poster, der er fordelt på 9 dimensioner: opfattelse af det generelle helbred (1 vare), påvirkning af UI (1 vare), begrænsninger i daglige aktiviteter (2 genstande), fysiske begrænsninger (2 genstande), sociale begrænsninger (2 poster), personlige forhold (3 genstande), følelser (3 genstande), søvn/energi (2 genstande) og alvorlighed af UI (5 poster). Resultatområdet for hver dimension er fra 0 (laveste indflydelse af UI og derfor bedste livskvalitet) til 100 (højeste indflydelse, værste livskvalitet). Dette spørgeskema giver en samlet værdi for patientens livskvalitet med UI (samlet score -OS) og en anden specifik værdi for hver dimension i en skala med følgende interval: 0: Bedst mulig livskvalitet - 100: værst mulig livskvalitet.
Et to-dimensionelt (2D) ultralydsystem med B-mode-kapacitet og cine-loop-funktion, en 3,5 til 6 MHz buet konveks sonde-transducer, blev brugt til perinealbilledet. Undersøgelsen vil blive udført i dorsal lithotomi -position, med hofterne bøjet og let bortført og hælene placeret tæt på balderne eller i en stående position om nødvendigt.
Det gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af UI baseret på to spørgsmål. Fortolkningen baseret på scoringen klassificeres som følger: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
Styrken af bækkenbundsmusklerne vil blive evalueret digitalt ved hjælp af funktionel ultralyd og klassificeret efter Oxford-skalaen.
Muskulær (mmHg) og statisk styrke (sekunder); Udmattelighed eller dynamisk udholdenhed (% og cmH₂O)
Andre navne:
  • Muskulær og statisk styrke; Træthed eller dynamisk udholdenhed
Eksperimentel: kombination af RF-terapi og PFMT
Vi inddelte forsøgspersonerne i mild SUI (1-2 point i Sandvik-testen); moderat SUI (Sandvik-test på 3 til 6 point), svær SUI (8-9 point Sandvik-test); og meget svær SUI (12 point i Sandvik-testen).
Dette er et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål og en total score, der spænder fra 0 [bedste] til 21 [værst], der identificerer mennesker med urininkontinens og dens indflydelse på livskvaliteten.
KHQ er et selvadministreret instrument, der er specifikt designet til at vurdere livskvalitet hos kvinder med UI. Det består af 21 poster, der er fordelt på 9 dimensioner: opfattelse af det generelle helbred (1 vare), påvirkning af UI (1 vare), begrænsninger i daglige aktiviteter (2 genstande), fysiske begrænsninger (2 genstande), sociale begrænsninger (2 poster), personlige forhold (3 genstande), følelser (3 genstande), søvn/energi (2 genstande) og alvorlighed af UI (5 poster). Resultatområdet for hver dimension er fra 0 (laveste indflydelse af UI og derfor bedste livskvalitet) til 100 (højeste indflydelse, værste livskvalitet). Dette spørgeskema giver en samlet værdi for patientens livskvalitet med UI (samlet score -OS) og en anden specifik værdi for hver dimension i en skala med følgende interval: 0: Bedst mulig livskvalitet - 100: værst mulig livskvalitet.
Et to-dimensionelt (2D) ultralydsystem med B-mode-kapacitet og cine-loop-funktion, en 3,5 til 6 MHz buet konveks sonde-transducer, blev brugt til perinealbilledet. Undersøgelsen vil blive udført i dorsal lithotomi -position, med hofterne bøjet og let bortført og hælene placeret tæt på balderne eller i en stående position om nødvendigt.
Det gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af UI baseret på to spørgsmål. Fortolkningen baseret på scoringen klassificeres som følger: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
Styrken af bækkenbundsmusklerne vil blive evalueret digitalt ved hjælp af funktionel ultralyd og klassificeret efter Oxford-skalaen.
Muskulær (mmHg) og statisk styrke (sekunder); Udmattelighed eller dynamisk udholdenhed (% og cmH₂O)
Andre navne:
  • Muskulær og statisk styrke; Træthed eller dynamisk udholdenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
0 til 21 point, hvor højere score indikerer større påvirkning af inkontinens
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
0 til 100, hvor 0 angiver den bedste livskvalitet og 100 den værste
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
ultralydanalyse: Hvileåbning (Ar)
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3, 6, 12 måneder
grader
Før - efter intervention; efter 3, 6, 12 måneder
ultralydsanalyse: Åbning under belastning (Ae)
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
grader
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
Åbningsforskellen (Ae-Ar)
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
grader
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
MUSKELSTYRKE
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
defineret som vævnets evne til at generere spænding baseret på dets kontraktile kapacitet, hvilket er det bedste af tre forsøg på at kontrahere, vurderet ved hjælp af den modificerede OXFORD-skala
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
Funktionen af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
Den bedste af de tre forsøg vælges og graderes som følger: 0 = ingen sammentrækning, 1 = delvis sammentrækning, 2 = sammentrækning af bækkenbundsmusklerne + sammentrækning af relaterede muskler, 3 = isoleret sammentrækning af bækkenbundsmusklerne
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
STATISK MUSKELSTYRKE
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
evnen til at opretholde optimal kontraktion (isometrisk, toniske fibre) så længe som muligt, hvor man måler sekunderne indtil træthed indtræder. ORDRE: "kontrakt og hold," ved at tage gennemsnittet af de tre vurderinger.
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
Træthed eller dynamisk udholdenhed
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
maksimalt antal kontraktioner i en tidsenhed, hvor 10 sekunder tages som gennemsnittet. ORDRE: "kontraher så mange gange som muligt og med den højeste hastighed," hvor målingen er gennemsnittet af de tre vurderinger.
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
Oxford-skalaen
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
gør det muligt at vurdere bækkenbundsmusklernes kontraktile kapacitet. Det scorer fra 0 til 5 som følger: hvis der ikke er nogen sammentrækning, scores det som 0; hvis sammentrækningen er meget svag, scores den som 1; hvis sammentrækningen er svag, scores den som 2; hvis sammentrækningen er moderat/med spænding/og vedvarende, scores den som 3; hvis sammentrækningen er god og opretholder spænding med modstand, scores den som 4; og hvis sammentrækningen er stærk og opretholder spænding mod en modstandskraft, scores den som 5.
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
Sandvik Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
Det gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af UI ud fra to spørgsmål. Fortolkningen baseret på scoren klassificeres som følger: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder (år)
Tidsramme: baseline
baseline
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: baseline
kg / m²
baseline
røg
Tidsramme: baseline
Ja/Nej
baseline
Alkoholforbrug
Tidsramme: baseline
Ja/Nej
baseline
stofbrug
Tidsramme: baseline
Ja/Nej
baseline
Fuldtids graviditeter
Tidsramme: baseline
Antal
baseline
Naturlig fødsel
Tidsramme: baseline
Ja/Nej
baseline
Kejsersnit
Tidsramme: baseline
Ja/Nej
baseline
rive
Tidsramme: baseline
Ja/Nej
baseline
abort
Tidsramme: baseline
Ja/Nej
baseline
episiotomi
Tidsramme: baseline
Ja/Nej
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der er knyttet til dette papir, vil være tilgængelige i Zenodo -arkivet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Kort international konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-SF)

Abonner