- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07095283
- Original retssag
Anden generation af radiofrekvensanvendelse og terapeutisk træning til stress urininkontinens
Anden generation af radiofrekvensanvendelse og specifik terapeutisk træning som en behandling af stress urininkontinens på grund af urethral ustabilitet. Randomiseret klinisk forsøg
Stress urininkontinens (SUI) defineres som tabet af evnen til at holde urin efter anstrengelse, dvs. som et resultat af ubalancer i intra-abdominal tryk, der direkte påvirker den nedre urinvej. Sui har vist sig at have en betydelig indflydelse på livskvaliteten for de berørte, der påvirker fysiske, sociale og psyko-emotionelle aspekter. Blandt de foreslåede behandlinger er en fysioterapeutisk tilgang, der tilbydes som en mindre invasiv og smertefri terapi med færre bivirkninger end farmakologisk eller kirurgisk behandling. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er den mest effektive fysioterapeutiske behandling af SUI, hvilket øger musklernes kontraktile kapacitet og gendanner stabilitet i hele bækkenmembranen og sikrer derved korrekt understøttelse af bækkenorganerne. Radiofrequency (RF) terapi foreslås i øjeblikket som en terapeutisk mulighed, der kan give visse fordele i forhold til dem, der er rapporteret til fotoplethysmography (PPMT). De potentielle fordele ved RF -terapi tilskrives dens evne til at stimulere kollagenmetabolismen og derved fremme vævsregenerering. Radiofrequency (RF) er en ikke-invasiv og smertefri metode, der har potentialet til at give analoge resultater til bækken-fysioterapi (PPMT) som en selvstændig behandling eller øge effektiviteten af PPMT, når de administreres i forbindelse med RF for stress urininkontinens (SUI).
Formålet med den nuværende undersøgelse er at analysere effektiviteten af EMSP og RF som enkelt- eller kombinerede behandlinger for SUI hos kvinder på Clínica Traña, en klinik, der specialiserer sig i behandling af bækkenbundsdysfunktion i Costa Rica. Efter processen med at opnå informeret samtykke vil patienter blive tilbudt en enkelt eller kombineret behandling af RF og/eller EMSP. Styrken af bækkenbundsmusklerne, bækkenfunktionen og virkningen af bækkendysfunktioner på livskvaliteten evalueres med et års opfølgning efter afslutningen af behandlingen.
Projektet besidder faciliteter, udstyr og personale, der er nødvendigt for at sikre dets levedygtighed såvel som bevist klinisk erfaring.
Den videnskabelige og tekniske virkning af den foreslåede behandlingsprotokol opnås ved at etablere en effektiv terapeutisk strategi til at tackle SUI. Sui's sociale virkning er betydelig i betragtning af dens høje udbredelse og det faktum, at den har fysiske konsekvenser såvel som en negativ indvirkning på de sociale aktiviteter, arbejdsfunktioner og følelser hos kvinder, der lider af det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder over 18 år, der opfylder International Continence Society (ICS) -diagnostiske kriterier for SUI, der består af ufrivillig lækage af urin under øget intra-abdominal tryk i fravær af blærekontraktioner såsom hoste, nysen og andre fysiske aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af presserende eller blandet brugergrænseflade, diagnose af bækkenorganprolaps, tage enhver behandling af UI, graviditet, historie med bækkenkirurgi, urinvejsinfektion eller diagnosticeret psykologiske lidelser, tilstedeværelse af ar, misdannelser, unormale bækkenmasser, vævsirritation eller enhver anden tilstand i området, der kan forårsage bækken og urinære funktionsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RF-terapi
Deltagerne vil blive placeret i lithotomistillingen.
Behandlingstemperaturen vil blive indstillet til 41°C, med en frekvens på 1 MHz og en effekt på 75 kJ.
Når den angivne temperatur er nået, vil fysioterapeuten udføre små opadgående og nedadgående bevægelser langs urinrøret, hvor tiden fordeles ligeligt mellem begge sider.
En RF-session vil blive udført hver 7. dag, som beskrevet af forfatteren, i alt 5 sessioner.
Vi delte deltagerne i mild SUI (1-2 point i Sandvik-testen); moderat SUI (Sandvik-test på 3 til 6 point), svær SUI (8-9 point Sandvik-test); og meget svær SUI (12 point i Sandvik-testen).
|
Dette er et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål og en total score, der spænder fra 0 [bedste] til 21 [værst], der identificerer mennesker med urininkontinens og dens indflydelse på livskvaliteten.
KHQ er et selvadministreret instrument, der er specifikt designet til at vurdere livskvalitet hos kvinder med UI.
Det består af 21 poster, der er fordelt på 9 dimensioner: opfattelse af det generelle helbred (1 vare), påvirkning af UI (1 vare), begrænsninger i daglige aktiviteter (2 genstande), fysiske begrænsninger (2 genstande), sociale begrænsninger (2 poster), personlige forhold (3 genstande), følelser (3 genstande), søvn/energi (2 genstande) og alvorlighed af UI (5 poster).
Resultatområdet for hver dimension er fra 0 (laveste indflydelse af UI og derfor bedste livskvalitet) til 100 (højeste indflydelse, værste livskvalitet).
Dette spørgeskema giver en samlet værdi for patientens livskvalitet med UI (samlet score -OS) og en anden specifik værdi for hver dimension i en skala med følgende interval: 0: Bedst mulig livskvalitet - 100: værst mulig livskvalitet.
Et to-dimensionelt (2D) ultralydsystem med B-mode-kapacitet og cine-loop-funktion, en 3,5 til 6 MHz buet konveks sonde-transducer, blev brugt til perinealbilledet.
Undersøgelsen vil blive udført i dorsal lithotomi -position, med hofterne bøjet og let bortført og hælene placeret tæt på balderne eller i en stående position om nødvendigt.
Det gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af UI baseret på to spørgsmål.
Fortolkningen baseret på scoringen klassificeres som følger: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
Styrken af bækkenbundsmusklerne vil blive evalueret digitalt ved hjælp af funktionel ultralyd og klassificeret efter Oxford-skalaen.
Muskulær (mmHg) og statisk styrke (sekunder); Udmattelighed eller dynamisk udholdenhed (% og cmH₂O)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bækkenbundstræning (PFMT)
PFMT vil bestå af et målrettet program med en protokol for core- og bækkenbundsøvelser, der er etableret baseret på en vurdering af patienternes styrke, udholdenhed og træthed, med en frekvens på to gange om ugen ledet af en fysioterapeut og en varighed på 45 minutter hver dag i en periode på 16 uger.
Det vil blive udført i grupper på 8 personer og ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i terapeutisk træning.
Vi delte forsøgspersonerne i mild SUI (1-2 point i Sandvik-testen); moderat SUI (Sandvik-test på 3 til 6 point), svær SUI (8-9 point Sandvik-test); og meget svær SUI (12 point i Sandvik-testen).
|
Dette er et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål og en total score, der spænder fra 0 [bedste] til 21 [værst], der identificerer mennesker med urininkontinens og dens indflydelse på livskvaliteten.
KHQ er et selvadministreret instrument, der er specifikt designet til at vurdere livskvalitet hos kvinder med UI.
Det består af 21 poster, der er fordelt på 9 dimensioner: opfattelse af det generelle helbred (1 vare), påvirkning af UI (1 vare), begrænsninger i daglige aktiviteter (2 genstande), fysiske begrænsninger (2 genstande), sociale begrænsninger (2 poster), personlige forhold (3 genstande), følelser (3 genstande), søvn/energi (2 genstande) og alvorlighed af UI (5 poster).
Resultatområdet for hver dimension er fra 0 (laveste indflydelse af UI og derfor bedste livskvalitet) til 100 (højeste indflydelse, værste livskvalitet).
Dette spørgeskema giver en samlet værdi for patientens livskvalitet med UI (samlet score -OS) og en anden specifik værdi for hver dimension i en skala med følgende interval: 0: Bedst mulig livskvalitet - 100: værst mulig livskvalitet.
Et to-dimensionelt (2D) ultralydsystem med B-mode-kapacitet og cine-loop-funktion, en 3,5 til 6 MHz buet konveks sonde-transducer, blev brugt til perinealbilledet.
Undersøgelsen vil blive udført i dorsal lithotomi -position, med hofterne bøjet og let bortført og hælene placeret tæt på balderne eller i en stående position om nødvendigt.
Det gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af UI baseret på to spørgsmål.
Fortolkningen baseret på scoringen klassificeres som følger: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
Styrken af bækkenbundsmusklerne vil blive evalueret digitalt ved hjælp af funktionel ultralyd og klassificeret efter Oxford-skalaen.
Muskulær (mmHg) og statisk styrke (sekunder); Udmattelighed eller dynamisk udholdenhed (% og cmH₂O)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kombination af RF-terapi og PFMT
Vi inddelte forsøgspersonerne i mild SUI (1-2 point i Sandvik-testen); moderat SUI (Sandvik-test på 3 til 6 point), svær SUI (8-9 point Sandvik-test); og meget svær SUI (12 point i Sandvik-testen).
|
Dette er et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål og en total score, der spænder fra 0 [bedste] til 21 [værst], der identificerer mennesker med urininkontinens og dens indflydelse på livskvaliteten.
KHQ er et selvadministreret instrument, der er specifikt designet til at vurdere livskvalitet hos kvinder med UI.
Det består af 21 poster, der er fordelt på 9 dimensioner: opfattelse af det generelle helbred (1 vare), påvirkning af UI (1 vare), begrænsninger i daglige aktiviteter (2 genstande), fysiske begrænsninger (2 genstande), sociale begrænsninger (2 poster), personlige forhold (3 genstande), følelser (3 genstande), søvn/energi (2 genstande) og alvorlighed af UI (5 poster).
Resultatområdet for hver dimension er fra 0 (laveste indflydelse af UI og derfor bedste livskvalitet) til 100 (højeste indflydelse, værste livskvalitet).
Dette spørgeskema giver en samlet værdi for patientens livskvalitet med UI (samlet score -OS) og en anden specifik værdi for hver dimension i en skala med følgende interval: 0: Bedst mulig livskvalitet - 100: værst mulig livskvalitet.
Et to-dimensionelt (2D) ultralydsystem med B-mode-kapacitet og cine-loop-funktion, en 3,5 til 6 MHz buet konveks sonde-transducer, blev brugt til perinealbilledet.
Undersøgelsen vil blive udført i dorsal lithotomi -position, med hofterne bøjet og let bortført og hælene placeret tæt på balderne eller i en stående position om nødvendigt.
Det gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af UI baseret på to spørgsmål.
Fortolkningen baseret på scoringen klassificeres som følger: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
Styrken af bækkenbundsmusklerne vil blive evalueret digitalt ved hjælp af funktionel ultralyd og klassificeret efter Oxford-skalaen.
Muskulær (mmHg) og statisk styrke (sekunder); Udmattelighed eller dynamisk udholdenhed (% og cmH₂O)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
0 til 21 point, hvor højere score indikerer større påvirkning af inkontinens
|
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
0 til 100, hvor 0 angiver den bedste livskvalitet og 100 den værste
|
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
ultralydanalyse: Hvileåbning (Ar)
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3, 6, 12 måneder
|
grader
|
Før - efter intervention; efter 3, 6, 12 måneder
|
|
ultralydsanalyse: Åbning under belastning (Ae)
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
grader
|
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
Åbningsforskellen (Ae-Ar)
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
grader
|
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
MUSKELSTYRKE
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
defineret som vævnets evne til at generere spænding baseret på dets kontraktile kapacitet, hvilket er det bedste af tre forsøg på at kontrahere, vurderet ved hjælp af den modificerede OXFORD-skala
|
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
Funktionen af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
Den bedste af de tre forsøg vælges og graderes som følger: 0 = ingen sammentrækning, 1 = delvis sammentrækning, 2 = sammentrækning af bækkenbundsmusklerne + sammentrækning af relaterede muskler, 3 = isoleret sammentrækning af bækkenbundsmusklerne
|
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
STATISK MUSKELSTYRKE
Tidsramme: Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
evnen til at opretholde optimal kontraktion (isometrisk, toniske fibre) så længe som muligt, hvor man måler sekunderne indtil træthed indtræder.
ORDRE: "kontrakt og hold," ved at tage gennemsnittet af de tre vurderinger.
|
Pre - post intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
Træthed eller dynamisk udholdenhed
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
maksimalt antal kontraktioner i en tidsenhed, hvor 10 sekunder tages som gennemsnittet.
ORDRE: "kontraher så mange gange som muligt og med den højeste hastighed," hvor målingen er gennemsnittet af de tre vurderinger.
|
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
Oxford-skalaen
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
gør det muligt at vurdere bækkenbundsmusklernes kontraktile kapacitet.
Det scorer fra 0 til 5 som følger: hvis der ikke er nogen sammentrækning, scores det som 0; hvis sammentrækningen er meget svag, scores den som 1; hvis sammentrækningen er svag, scores den som 2; hvis sammentrækningen er moderat/med spænding/og vedvarende, scores den som 3; hvis sammentrækningen er god og opretholder spænding med modstand, scores den som 4; og hvis sammentrækningen er stærk og opretholder spænding mod en modstandskraft, scores den som 5.
|
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
|
Sandvik Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
Det gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af UI ud fra to spørgsmål.
Fortolkningen baseret på scoren klassificeres som følger: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
|
Før - efter intervention; efter 3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder (år)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: baseline
|
kg / m²
|
baseline
|
|
røg
Tidsramme: baseline
|
Ja/Nej
|
baseline
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: baseline
|
Ja/Nej
|
baseline
|
|
stofbrug
Tidsramme: baseline
|
Ja/Nej
|
baseline
|
|
Fuldtids graviditeter
Tidsramme: baseline
|
Antal
|
baseline
|
|
Naturlig fødsel
Tidsramme: baseline
|
Ja/Nej
|
baseline
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: baseline
|
Ja/Nej
|
baseline
|
|
rive
Tidsramme: baseline
|
Ja/Nej
|
baseline
|
|
abort
Tidsramme: baseline
|
Ja/Nej
|
baseline
|
|
episiotomi
Tidsramme: baseline
|
Ja/Nej
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- CEEI25/646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kort international konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-SF)
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrutteringBrystkræft | Fysisk træning | Radiofrekvens | Genitourinært syndromSpanien