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Antrag auf Hochfrequenz der zweiten Generation und therapeutische Bewegung für Stress-Harninkontinenz

9. Februar 2026 aktualisiert von: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Hochfrequenzanwendung der zweiten Generation und spezifische therapeutische Bewegung als Behandlung für Stress-Harninkontinenz aufgrund von Harnröhreninstabilität. Randomisierte klinische Studie

Die Inkontinenz (SUI) im Stress im Urin ist definiert als der Verlust der Fähigkeit, Urin nach der Anstrengung zu halten, d. H. Infolge von Ungleichgewichten des intraabdominalen Drucks, die den unteren Harnweg direkt beeinflussen. Es wurde gezeigt, dass Sui einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen hat, die sich auf die physischen, sozialen und psycho-emotionalen Aspekte auswirken. Unter den vorgeschlagenen Behandlungen befindet sich ein physiotherapeutischer Ansatz, der als weniger invasive und schmerzlose Therapie mit weniger nachteiligen Auswirkungen als pharmakologische oder chirurgische Behandlung angeboten wird. Das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) ist die wirksamste physiotherapeutische Behandlung für SUI, die die kontraktile Kapazität der Muskeln erhöht und die Stabilität in den Beckenmembranern wiederherstellt, wodurch die ordnungsgemäße Unterstützung der Beckenorgane gewährleistet wird. Die Radiofrequenz (RF) -Therapie wird derzeit als therapeutische Option vorgeschlagen, die bestimmte Vorteile gegenüber den für die Photoplethysmographie (PPMT) gemeldeten Vorteile bietet. Die potenziellen Vorteile der HF -Therapie werden auf seine Fähigkeit zurückgeführt, den Kollagenstoffwechsel zu stimulieren, wodurch die Regeneration der Gewebe fördert. Radiofrequenz (RF) ist eine nicht-invasive und schmerzfreie Methode, die die Beckenphysikentherapie (PPMT) als eigenständige Behandlung analoge Ergebnisse liefert oder die Wirksamkeit von PPMT in Verbindung mit RF für Stress-Harninkontinenz (SUI) erhöht.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von EMSP und RF als einzelne oder kombinierte Behandlungen für SUI bei Frauen in Clínica Traña zu analysieren, einer Klinik, die auf die Behandlung der Dysfunktion des Beckenbodens in Costa Rica spezialisiert ist. Nach dem Erhalt der Einverständniserklärung werden den Patienten eine einzige oder kombinierte Behandlung von HF und/oder EMSP angeboten. Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur, die Beckenfunktion und die Auswirkungen von Beckenstörungen auf die Lebensqualität werden nach Abschluss der Behandlung mit einer einjährigen Nachbeobachtung bewertet.

Das Projekt besitzt die Einrichtungen, Ausrüstung und das Personal, die erforderlich sind, um seine Lebensfähigkeit sowie nachgewiesene klinische Erfahrung zu gewährleisten.

Die wissenschaftlichen und technischen Auswirkungen des vorgeschlagenen Behandlungsprotokolls werden erreicht, indem eine wirksame therapeutische Strategie zur Bekämpfung der SUI festgelegt wird. Die sozialen Auswirkungen von SUI sind angesichts seiner hohen Prävalenz und der Tatsache, dass es körperliche Konsequenzen sowie negative Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, Arbeitsfunktionen und Emotionen von Frauen hat, die darunter leiden, von Bedeutung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03204
        • CEU Cardenal Herrera University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Frauen, die an der Physiotherapie -Beratung des Beckenbodens mit Symptomen der UI teilnahmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre, die die diagnostischen Kriterien der International Continence Society (ICS) für SUI erfüllen, die aus unfreiwilligen Leckagen von Urin während eines erhöhten intraabdominalen Drucks besteht, ohne Blasenkontraktionen wie Husten, Niesen und andere körperliche Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • diagnosis of urgent or mixed UI, diagnosis of pelvic organ prolapse, taking any treatment for UI, pregnancy, history of pelvic surgery, urinary tract infection, or diagnosed psychological disorders, presence of scars, malformations, abnormal pelvic masses, tissue irritation, or any other condition in the area that could be causing pelvic and urinary function problems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RF-Therapie
Die Teilnehmer werden in die Lithotomie-Position gebracht. Die Behandlungstemperatur wird auf 41°C eingestellt, mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Leistung von 75 kJ. Sobald die angegebene Temperatur erreicht ist, führt der Physiotherapeut kleine Auf- und Abbewegungen entlang des Harnröhrenkanals durch, wobei die Zeit gleichmäßig auf beide Seiten aufgeteilt wird. Eine RF-Sitzung wird alle 7 Tage durchgeführt, wie vom Autor beschrieben, insgesamt 5 Sitzungen. Wir teilten die Probanden in leichte SUI (1-2 Punkte im Sandvik-Test); moderate SUI (Sandvik-Test von 3 bis 6 Punkten), schwere SUI (8-9 Punkte Sandvik-Test); und sehr schwere SUI (12 Punkte im Sandvik-Test) ein.
Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit vier Fragen und einer Gesamtpunktzahl von 0 [besten] bis 21 [schlechteste], die Menschen mit Harninkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität identifiziert.
Der KHQ ist ein selbstverwaltetes Instrument, das speziell zur Bewertung der Lebensqualität bei Frauen mit UI entwickelt wurde. Es besteht aus 21 Elementen, die über 9 Dimensionen verteilt sind: Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit (1 Element), Auswirkungen von UI (1 Element), Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten (2 Elemente), physische Einschränkungen (2 Elemente), soziale Einschränkungen (2 Elemente), persönliche Beziehungen (3 Elemente), Emotionen (3 Elemente), Schlaf/Energie (2 Elemente) und Schweregrad der UI (5 Elemente). Der Score -Bereich für jede Dimension beträgt 0 (niedrigste Auswirkung der Benutzeroberfläche und damit die beste Lebensqualität) bis 100 (höchste Wirkung, schlimmste Lebensqualität). Dieser Fragebogen bietet einen Gesamtwert für die Lebensqualität des Patienten mit Benutzeroberfläche (Gesamt -Score -OS) und einen weiteren spezifischen Wert für jede Dimension auf einer Skala mit dem folgenden Bereich: 0: bestmögliche Lebensqualität - 100: Schlimmste mögliche Lebensqualität.
Für das perineale Bild wurde ein zweidimensionales (2D) Ultraschallsystem mit B-Mode-Fähigkeit und Cine-Loop-Funktion verwendet, ein 3,5 bis 6 MHz gebogener konvexer Sondenwandler. Die Untersuchung wird in der Position der dorsalen Lithotomie durchgeführt, wobei die Hüften gebeugt und leicht entführt und die Fersen nahe am Gesäß oder gegebenenfalls in einer stehenden Position platziert sind.
Es ermöglicht, den Schweregrad der Harninkontinenz anhand von zwei Fragen zu bestimmen. Die Interpretation basierend auf dem Score wird wie folgt klassifiziert: 1-2 leichte Harninkontinenz, 3-6 moderate Harninkontinenz, 8-9 schwere Harninkontinenz, 12 sehr schwere Harninkontinenz.
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird digital mittels funktioneller Ultraschalluntersuchung bewertet und gemäß der Oxford-Skala klassifiziert.
Muskulär (mmHg) und statische Kraft (Sekunden); Ermüdbarkeit oder dynamische Ausdauer (% und cmH₂O)
Andere Namen:
  • Muskuläre und statische Kraft; Ermüdbarkeit oder dynamische Ausdauer
Experimental: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Das PFMT besteht aus einem gezielten Programm mit einem Protokoll von Kern- und Beckenbodenübungen, das auf einer Bewertung der Kraft, Ausdauer und Ermüdung der Patienten basiert, mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche unter der Leitung eines Physiotherapeuten und einer Dauer von 45 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von 16 Wochen. Es wird in Gruppen von 8 Personen durchgeführt und von einem in therapeutischer Übung erfahrenen Physiotherapeuten begleitet. Wir teilten die Probanden in leichte SUI (1-2 Punkte im Sandvik-Test); mittelschwere SUI (Sandvik-Test von 3 bis 6 Punkten), schwere SUI (8-9 Punkte Sandvik-Test); und sehr schwere SUI (12 Punkte im Sandvik-Test) ein.
Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit vier Fragen und einer Gesamtpunktzahl von 0 [besten] bis 21 [schlechteste], die Menschen mit Harninkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität identifiziert.
Der KHQ ist ein selbstverwaltetes Instrument, das speziell zur Bewertung der Lebensqualität bei Frauen mit UI entwickelt wurde. Es besteht aus 21 Elementen, die über 9 Dimensionen verteilt sind: Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit (1 Element), Auswirkungen von UI (1 Element), Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten (2 Elemente), physische Einschränkungen (2 Elemente), soziale Einschränkungen (2 Elemente), persönliche Beziehungen (3 Elemente), Emotionen (3 Elemente), Schlaf/Energie (2 Elemente) und Schweregrad der UI (5 Elemente). Der Score -Bereich für jede Dimension beträgt 0 (niedrigste Auswirkung der Benutzeroberfläche und damit die beste Lebensqualität) bis 100 (höchste Wirkung, schlimmste Lebensqualität). Dieser Fragebogen bietet einen Gesamtwert für die Lebensqualität des Patienten mit Benutzeroberfläche (Gesamt -Score -OS) und einen weiteren spezifischen Wert für jede Dimension auf einer Skala mit dem folgenden Bereich: 0: bestmögliche Lebensqualität - 100: Schlimmste mögliche Lebensqualität.
Für das perineale Bild wurde ein zweidimensionales (2D) Ultraschallsystem mit B-Mode-Fähigkeit und Cine-Loop-Funktion verwendet, ein 3,5 bis 6 MHz gebogener konvexer Sondenwandler. Die Untersuchung wird in der Position der dorsalen Lithotomie durchgeführt, wobei die Hüften gebeugt und leicht entführt und die Fersen nahe am Gesäß oder gegebenenfalls in einer stehenden Position platziert sind.
Es ermöglicht, den Schweregrad der Harninkontinenz anhand von zwei Fragen zu bestimmen. Die Interpretation basierend auf dem Score wird wie folgt klassifiziert: 1-2 leichte Harninkontinenz, 3-6 moderate Harninkontinenz, 8-9 schwere Harninkontinenz, 12 sehr schwere Harninkontinenz.
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird digital mittels funktioneller Ultraschalluntersuchung bewertet und gemäß der Oxford-Skala klassifiziert.
Muskulär (mmHg) und statische Kraft (Sekunden); Ermüdbarkeit oder dynamische Ausdauer (% und cmH₂O)
Andere Namen:
  • Muskuläre und statische Kraft; Ermüdbarkeit oder dynamische Ausdauer
Experimental: Kombination aus RF-Therapie und PFMT
Wir teilten die Probanden in leichte SUI (1-2 Punkte im Sandvik-Test); moderate SUI (Sandvik-Test von 3 bis 6 Punkten), schwere SUI (8-9 Punkte Sandvik-Test); und sehr schwere SUI (12 Punkte im Sandvik-Test) ein.
Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit vier Fragen und einer Gesamtpunktzahl von 0 [besten] bis 21 [schlechteste], die Menschen mit Harninkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität identifiziert.
Der KHQ ist ein selbstverwaltetes Instrument, das speziell zur Bewertung der Lebensqualität bei Frauen mit UI entwickelt wurde. Es besteht aus 21 Elementen, die über 9 Dimensionen verteilt sind: Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit (1 Element), Auswirkungen von UI (1 Element), Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten (2 Elemente), physische Einschränkungen (2 Elemente), soziale Einschränkungen (2 Elemente), persönliche Beziehungen (3 Elemente), Emotionen (3 Elemente), Schlaf/Energie (2 Elemente) und Schweregrad der UI (5 Elemente). Der Score -Bereich für jede Dimension beträgt 0 (niedrigste Auswirkung der Benutzeroberfläche und damit die beste Lebensqualität) bis 100 (höchste Wirkung, schlimmste Lebensqualität). Dieser Fragebogen bietet einen Gesamtwert für die Lebensqualität des Patienten mit Benutzeroberfläche (Gesamt -Score -OS) und einen weiteren spezifischen Wert für jede Dimension auf einer Skala mit dem folgenden Bereich: 0: bestmögliche Lebensqualität - 100: Schlimmste mögliche Lebensqualität.
Für das perineale Bild wurde ein zweidimensionales (2D) Ultraschallsystem mit B-Mode-Fähigkeit und Cine-Loop-Funktion verwendet, ein 3,5 bis 6 MHz gebogener konvexer Sondenwandler. Die Untersuchung wird in der Position der dorsalen Lithotomie durchgeführt, wobei die Hüften gebeugt und leicht entführt und die Fersen nahe am Gesäß oder gegebenenfalls in einer stehenden Position platziert sind.
Es ermöglicht, den Schweregrad der Harninkontinenz anhand von zwei Fragen zu bestimmen. Die Interpretation basierend auf dem Score wird wie folgt klassifiziert: 1-2 leichte Harninkontinenz, 3-6 moderate Harninkontinenz, 8-9 schwere Harninkontinenz, 12 sehr schwere Harninkontinenz.
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird digital mittels funktioneller Ultraschalluntersuchung bewertet und gemäß der Oxford-Skala klassifiziert.
Muskulär (mmHg) und statische Kraft (Sekunden); Ermüdbarkeit oder dynamische Ausdauer (% und cmH₂O)
Andere Namen:
  • Muskuläre und statische Kraft; Ermüdbarkeit oder dynamische Ausdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur Inkontinenz (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Vor - nach Intervention; nach 3,6,12 Monaten
0 bis 21 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Inkontinenz anzeigen
Vor - nach Intervention; nach 3,6,12 Monaten
King's Health Questionnaire (KHQ)
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
0 bis 100, wobei 0 die beste Lebensqualität und 100 die schlechteste anzeigt
Prä- und Post-Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
Ultraschallanalyse: Ruheöffnung (Ar)
Zeitfenster: Vor - nach der Intervention; nach 3,6,12 Monaten
Abschlüsse
Vor - nach der Intervention; nach 3,6,12 Monaten
Ultraschallanalyse: Öffnung unter Belastung (Ae)
Zeitfenster: Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
Abschlüsse
Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
Öffnungsdifferenz (Ae-Ar)
Zeitfenster: Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
Grad
Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
MUSKELKRAFT
Zeitfenster: Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
definiert als die Fähigkeit des Gewebes, Spannung auf der Grundlage seiner kontraktilen Kapazität zu erzeugen, wobei der beste von drei Versuchen zur Kontraktion unter Verwendung der modifizierten OXFORD-Skala bewertet wird
Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vor - nach der Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
Der beste der drei Versuche wird ausgewählt und wie folgt bewertet: 0 = keine Kontraktion, 1 = teilweise Kontraktion, 2 = Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur + Kontraktion verwandter Muskeln, 3 = isolierte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Vor - nach der Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
STATISCHE MUSKELKRAFT
Zeitfenster: Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
die Fähigkeit, die optimale Kontraktion (isometrisch, tonische Fasern) so lange wie möglich aufrechtzuerhalten, wobei die Sekunden bis zum Eintritt der Ermüdung gemessen werden. ANWEISUNG: "kontrahieren und halten," wobei der Durchschnitt der drei Bewertungen genommen wird.
Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
Fatigierbarkeit oder dynamische Ausdauer
Zeitfenster: Vor - nach Intervention; nach 3,6,12 Monaten
maximale Anzahl von Kontraktionen in einer Zeiteinheit, wobei 10 Sekunden als Durchschnitt genommen werden. ANWEISUNG: "kontrahiere so oft wie möglich und mit der höchsten Geschwindigkeit", wobei das Messergebnis der Durchschnitt der drei Bewertungen ist.
Vor - nach Intervention; nach 3,6,12 Monaten
Oxford-Skala
Zeitfenster: Vor - nach Intervention; nach 3,6,12 Monaten
ermöglicht die Beurteilung der Kontraktionsfähigkeit der Beckenbodenmuskulatur. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5, wie folgt: Wenn keine Kontraktion vorhanden ist, wird sie mit 0 bewertet; wenn die Kontraktion sehr schwach ist, wird sie mit 1 bewertet; wenn die Kontraktion schwach ist, wird sie mit 2 bewertet; wenn die Kontraktion moderat/unter Spannung/und anhaltend ist, wird sie mit 3 bewertet; wenn die Kontraktion gut ist und die Spannung bei Widerstand aufrechterhält, wird sie mit 4 bewertet; und wenn die Kontraktion stark ist und die Spannung gegen eine widerstehende Kraft aufrechterhält, wird sie mit 5 bewertet.
Vor - nach Intervention; nach 3,6,12 Monaten
Sandvik-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten
Es ermöglicht, den Schweregrad der UI anhand von zwei Fragen zu bestimmen. Die Interpretation basierend auf dem Score wird wie folgt klassifiziert: 1-2 leichte UI, 3-6 moderate UI, 8-9 schwere UI, 12 sehr schwere UI.
Vor - nach Intervention; nach 3, 6, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
BMI (Body Mass Index)
Zeitfenster: Grundlinie
kg / m²
Grundlinie
Rauch
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Drogenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Vollzeitschwangerschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Nummer
Grundlinie
natürliche Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Träne
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Abtreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Dammschnitt
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit diesem Papier verbundenen Daten sind im Zenodo -Repository verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Kurze internationale Beratung zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF)

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