- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07192198
- Procès original
Efficacité du méthoxyflurane inhalé (Penthrox) comme complément des procédures urologiques sous anesthésie locale: une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé non aveugle est à mener à la fois à la Clinique de santé des hommes et au centre des sciences de la santé à Winnipeg, au Manitoba. Tous les patients éligibles âgés de 18 à 65 ans, subissant une andrologie et de l'infertilité masculine sous anesthésie locale ou sélectionnés par des procédures d'endourologie, seront invités à participer à l'étude. Les patients seront exclus si; Histoire du trouble de la consommation de substances, de l'historique des troubles rénaux, de l'histoire du dysfonctionnement du foie, de l'hypersensibilité antérieure à des agents penthrox ou liés, des antécédents personnels ou familiaux d'hypothermie maligne. Ils seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à l'aide d'une liste aléatoire générée par ordinateur. Pour les cas penoscrotaux, le patient sera randomisé pour l'infiltration locale du penthrox + de 50/50 lidocaïne et le mélange de bupivacaïne vs infiltration locale seule. Pour certaines procédures d'endourologie, les patients seront randomisés en Penthrox + Anesthésique local topique VS IV Sédation + anesthésie topique. Les participants peuvent commencer à utiliser le Penthrox 10 minutes avant le début de la procédure étant donné son temps médian d'apparition de 5 minutes. Dans la zone de récupération postopératoire, le patient sera invité à remplir un questionnaire lié à la douleur et à l'anxiété de la procédure.
Les caractéristiques de base telles que l'âge, l'utilisation des analgésiques, les antécédents de procédure sous locomolation, les antécédents de douleur chronique, le niveau de douleur de base (bref inventaire de la douleur), l'anxiété pré-procédurale (inventaire d'anxiété des traits d'État) seront collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes subissant une hydrocelectomie, une spermatocelectomie, une épididymectomie, une biopsie testiculaire, une lésion scrotale ou une excision du kyste sous anesthésie locale seront inclus.
Critères d'exclusion:
- Les patients seront exclus si leur procédure devait être effectuée avec des sédatifs (par exemple, l'oxyde nitreux inhalé, la sédation orale ou IV) ou n'a pas donné son consentement à être randomisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention bras-penthrox
Les participants peuvent commencer à utiliser Penthrox 10 minutes avant le début de la procédure, étant donné son temps de début médian de 5 minutes
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Penthrox est un nom de marque pour un médicament appelé méthoxyflurane.
Il s'agit d'un agent analgésique inhalé (soulignement) utilisé principalement pour le soulagement de douleurs modérées à sévères, généralement dans des situations médicales d'urgence ou lors de procédures médicales mineures.
Penthrox est administré en inhalant les vapeurs à travers un dispositif d'inhalateur portable.
Il agit rapidement pour soulager la douleur et a une durée d'action relativement courte.
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les patients du bras témoin ne recevront que l'infiltration locale.
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Cette intervention sera le groupe témoin, ne recevant que l'infiltration locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur avec infiltration d'anesthésique local
Délai: Immédiatement après l'infiltration, en peropératoire
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient lors de l'injection d'anesthésique local.
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Immédiatement après l'infiltration, en peropératoire
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Douleur procédurale
Délai: Immédiatement après l'opération
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient en postopératoire pour déterminer sa douleur
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Immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hémorragie
- Kystes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Spermatocèle
- Hématocèle
- Produits chimiques organiques
- Éthers
- Éthers méthyliques
- Éthyliques
- Méthoxyflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- HS26348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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