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Efficacité du méthoxyflurane inhalé (Penthrox) comme complément des procédures urologiques sous anesthésie locale: une étude pilote

23 septembre 2025 mis à jour par: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Nous souhaitons effectuer une étude pilote prospective randomisée à la Clinique de santé des hommes et au centre des sciences de la santé pour évaluer si l'utilisation de Penthrox en complément à LA est associée à une tolérance à la douleur et à une amélioration de la tolérance à la douleur et à l'anesthésique local seul

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé non aveugle est à mener à la fois à la Clinique de santé des hommes et au centre des sciences de la santé à Winnipeg, au Manitoba. Tous les patients éligibles âgés de 18 à 65 ans, subissant une andrologie et de l'infertilité masculine sous anesthésie locale ou sélectionnés par des procédures d'endourologie, seront invités à participer à l'étude. Les patients seront exclus si; Histoire du trouble de la consommation de substances, de l'historique des troubles rénaux, de l'histoire du dysfonctionnement du foie, de l'hypersensibilité antérieure à des agents penthrox ou liés, des antécédents personnels ou familiaux d'hypothermie maligne. Ils seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à l'aide d'une liste aléatoire générée par ordinateur. Pour les cas penoscrotaux, le patient sera randomisé pour l'infiltration locale du penthrox + de 50/50 lidocaïne et le mélange de bupivacaïne vs infiltration locale seule. Pour certaines procédures d'endourologie, les patients seront randomisés en Penthrox + Anesthésique local topique VS IV Sédation + anesthésie topique. Les participants peuvent commencer à utiliser le Penthrox 10 minutes avant le début de la procédure étant donné son temps médian d'apparition de 5 minutes. Dans la zone de récupération postopératoire, le patient sera invité à remplir un questionnaire lié à la douleur et à l'anxiété de la procédure.

Les caractéristiques de base telles que l'âge, l'utilisation des analgésiques, les antécédents de procédure sous locomolation, les antécédents de douleur chronique, le niveau de douleur de base (bref inventaire de la douleur), l'anxiété pré-procédurale (inventaire d'anxiété des traits d'État) seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes subissant une hydrocelectomie, une spermatocelectomie, une épididymectomie, une biopsie testiculaire, une lésion scrotale ou une excision du kyste sous anesthésie locale seront inclus.

Critères d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si leur procédure devait être effectuée avec des sédatifs (par exemple, l'oxyde nitreux inhalé, la sédation orale ou IV) ou n'a pas donné son consentement à être randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention bras-penthrox
Les participants peuvent commencer à utiliser Penthrox 10 minutes avant le début de la procédure, étant donné son temps de début médian de 5 minutes
Penthrox est un nom de marque pour un médicament appelé méthoxyflurane. Il s'agit d'un agent analgésique inhalé (soulignement) utilisé principalement pour le soulagement de douleurs modérées à sévères, généralement dans des situations médicales d'urgence ou lors de procédures médicales mineures. Penthrox est administré en inhalant les vapeurs à travers un dispositif d'inhalateur portable. Il agit rapidement pour soulager la douleur et a une durée d'action relativement courte.
Comparateur placebo: Bras de commande
Les patients du bras témoin ne recevront que l'infiltration locale.
Cette intervention sera le groupe témoin, ne recevant que l'infiltration locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec infiltration d'anesthésique local
Délai: Immédiatement après l'infiltration, en peropératoire
Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient lors de l'injection d'anesthésique local.
Immédiatement après l'infiltration, en peropératoire
Douleur procédurale
Délai: Immédiatement après l'opération
Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient en postopératoire pour déterminer sa douleur
Immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Première publication (Estimé)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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