Эффективность вдыхаемого метоксифлурана (пентокс) в качестве дополнения для урологических процедур под местным анестетиком: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это не слепые, рандомизированные контролируемые исследования должны проводиться в Центре медицинских наук мужчин и в Центре медицинских наук в Виннипеге, Манитоба. Все подходящие пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, подвергающиеся андрологии и мужскому бесплодию в рамках местной анестезии или избранных эндорологических процедур в рамках локо-рассылки, будут приглашены в исследование. Пациенты будут исключены, если; История расстройства употребления психоактивных веществ, история почечных недостатков, история дисфункции печени, предыдущая гиперчувствительность к пентуксу или связанных агентам, личная или семейная история злокачественной гипотермии. Они будут случайным образом назначены в соотношении 1: 1 с использованием компьютерного случайного списка. Для пеносокротальных случаев пациент будет рандомизирован на пентукс + локальную инфильтрацию 50/50 смеси лидокаина и бупивакаина по сравнению с местной инфильтрацией. Для избранных эндорологических процедур пациенты будут рандомизированы на пентукс + местный локальный анестетик против IV седации + местный анестетик. Участники могут начать использовать Penthrox за 10 минут до начала процедуры, учитывая его среднее время начала 5 минут. В области послеоперационного восстановления пациенту будет предложено заполнить анкету, связанную с болью и беспокойством процедуры.
Базовые характеристики, такие как возраст, использование анальгетиков, предыдущая история процедуры под локодированием, история хронической боли, базовый уровень боли (краткий инвентарь боли), допроцедуральная тревога (инвентаризация тревоги состояния).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, проходящие гидроселеэктомию, сперматоцелеэктомию, эпидидимэктомию, биопсию яичка, поражение мошонки или удаление кисты под одной только местной анестезией.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены, если их процедура должна была быть выполнена с помощью седативных средств (например, вдыхаемый газ оксида азота, оральный или внутривенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука-поттеркс
Участники могут начать использовать Penthrox за 10 минут до начала процедуры, учитывая среднее время начала 5 минут
|
Penthrox - это бренд для препарата, называемого метоксифлураном.
Это вдыхаемый обезболивающий (обезболивающий) агент, используемый в основном для облегчения боли от умеренной до сильной, обычно в неотложных медицинских ситуациях или во время незначительных медицинских процедур.
Пентрокс вводится путем вдыхания паров через ручное ингалярный устройство.
Он действует быстро, чтобы обеспечить облегчение боли и имеет относительно короткую продолжительность действия.
|
|
Плацебо Компаратор: Управляемая рука
Пациенты в контрольной руке будут получать только местную инфильтрацию.
|
Это вмешательство будет контрольной группой, получив лишь локальную инфильтрацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при инфильтрации местным анестетиком
Временное ограничение: Сразу после инфильтрации, интраоперационно
|
Использование визуальной аналоговой шкалы боли [диапазон 0–10; 0 = нет боли, 10 = максимальная боль], боль будет оцениваться по сообщению пациента при введении инъекции местного анестетика.
|
Сразу после инфильтрации, интраоперационно
|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Использование визуальной аналоговой шкалы боли [диапазон 0–10; 0 = нет боли, 10 = максимальная боль], боль будет оцениваться по сообщению пациента после операции для определения его боли.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Кровотечение
- Кисты
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сперматоцеле
- Гематоцеле
- Органические химические вещества
- Эфиры
- Метиловые эфиры
- Этиловые эфиры
- Метоксифлуран
Другие идентификационные номера исследования
- HS26348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .