Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af inhaleret methoxyfluran (Penthrox) som supplement til urologiske procedurer under lokalbedøvelse: en pilotundersøgelse

23. september 2025 opdateret af: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Vi ønsker at udføre en potentiel randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse på herrenes sundhedsklinik og sundhedsvidenskabscenter for at vurdere, om brugen af ​​Penthrox som et supplement til LA er forbundet med forbedret smertolerance og angstniveauer end lokalbedøvelse alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-blindede, randomiserede kontrollerede forsøg skal gennemføres på både mænds sundhedsklinik og sundhedsvidenskabscenter i Winnipeg, Manitoba. Alle berettigede patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår andrologi og mandlig infertilitet under lokalbedøvelse eller udvalgte endourologiprocedurer under loco-sedation, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket, hvis; Historie om stofbrugsforstyrrelse, historiehæmning af historien, leverdysfunktionshistorie, tidligere overfølsomhed over for penthrox eller beslægtede stoffer, personlig eller familiehistorie med ondartet hypotermi. De tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste. I penoscrotale tilfælde vil patienten blive randomiseret til Penthrox + lokal infiltration af 50/50 lidocaine og bupivacaine -blanding vs lokal infiltration alene. For udvalgte endourologiprocedurer vil patienter blive randomiseret til Penthrox + topisk lokalbedøvelse vs IV -sedation + topisk bedøvelse. Deltagerne kan begynde at bruge Penthrox 10 minutter før proceduren start i betragtning af sin mediantid på 5 minutter. I det postoperative gendannelsesområde bliver patienten bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til smerter og angst ved proceduren.

Baselineegenskaber såsom alder, brug af smertestillende midler, forudgående historie med procedure under loco-sedation, historie med kronisk smerte, baseline smerteliveau (kort smerteinventar), forbehandlet angst (state træk angstinventar) indsamles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hydrocelektomi, spermatocelektomi, epididymektomi, testikulær biopsi, scrotal læsion eller cyste excision under lokalbedøvelse alene vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis deres procedure skulle udføres med beroligende midler (f.eks. Inhaleret nitrogenoxidgas, oral eller IV -sedation) eller ikke gav samtykke til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm-Penthrox
Deltagerne kan begynde at bruge Penthrox 10 minutter før proceduren start i betragtning af sin medianindtræden på 5 minutter
Medicin: Methoxyflurane
Penthrox er et mærkenavn for et lægemiddel kaldet Methoxyflurane. Det er et inhaleret smertestillende middel (smertelindrende) middel, der primært bruges til lindring af moderat til svær smerte, typisk i akut medicinske situationer eller under mindre medicinske procedurer. Penthrox administreres ved indånding af dampe gennem en håndholdt inhalatorindretning. Det fungerer hurtigt for at give smertelindring og har en relativt kort handlingsvarighed.
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen modtager kun lokal infiltration.
Andet: Kontrollere
Denne intervention vil være kontrolgruppen, der kun modtager lokal infiltration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med lokalbedøvende infiltration
Tidsramme: Umiddelbart efter infiltration, intraoperativt
Brug af en visuel analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil blive vurderet som rapporteret af patienten, når den lokale bedøvelsesindsprøjtning gives
Umiddelbart efter infiltration, intraoperativt
Procedurel smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Brug af en visuel analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil blive vurderet som rapporteret af patienten postoperativt for at bestemme deres smerte
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Anslået)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Methoxyflurane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner