Werkzaamheid van geïnhaleerde methoxyfluraan (penthrox) als adjunct voor urologische procedures onder lokale verdoving: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-blote, gerandomiseerde gecontroleerde studie moet worden uitgevoerd in zowel de Men's Health Clinic and Health Sciences Center in Winnipeg, Manitoba. Alle in aanmerking komende patiënten tussen de 18-65 jaar, ondergaan andrologie en mannelijke onvruchtbaarheid onder lokale verdoving of geselecteerde endourologieprocedures onder loco-sedatie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten worden uitgesloten als; Geschiedenis van middelengebruiksstoornis, geschiedenisnierstoornissen, geschiedenis van leverdisfunctie, eerdere overgevoeligheid voor penthrox of aanverwante middelen, persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hypothermie. Ze worden willekeurig toegewezen in een 1: 1-verhouding met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst. Voor penoscrotale gevallen wordt de patiënt gerandomiseerd naar penthrox + lokale infiltratie van 50/50 lidocaïne en bupivacaïne -mengsel versus lokale infiltratie alleen. Voor geselecteerde endourologieprocedures worden patiënten gerandomiseerd naar penthrox + actuele lokale verdoving versus IV sedatie + topische anesthetiek. Deelnemers kunnen de Penthrox 10 minuten voorafgaand aan de procedure beginnen te gebruiken, gezien de mediane tijd van het begin van 5 minuten. In het postoperatieve herstelgebied zal de patiënt worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen met betrekking tot pijn en angst voor procedure.
Baseline-kenmerken zoals leeftijd, gebruik van analgetica, eerdere geschiedenis van de procedure onder loco-sedatie, geschiedenis van chronische pijn, baseline pijnniveau (korte pijninventaris), pre-procedurele angst (staatskenmerken inventaris) worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die hydrocelectomie, spermatocelectomie, epididymectomie, testiculaire biopsie, scrotale laesie of cyste excisie onder lokale anesthesie alleen onder lokale anesthesie ondergaan, zullen alleen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen worden uitgesloten als hun procedure zou worden uitgevoerd met sedativa (bijv. Inhaleerde stikstofoxidegas, orale of IV -sedatie) of geen toestemming gaven om te worden gerandomiseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm-penthrox
Deelnemers kunnen Penthrox 10 minuten voorafgaand aan de start van de procedure gaan gebruiken, gezien de mediane begintijd van 5 minuten
|
Penthrox is een merknaam voor een medicijn genaamd methoxyflurane.
Het is een geïnhaleerd analgetisch (pijnlijk-verlichting) middel dat voornamelijk wordt gebruikt voor de verlichting van matige tot ernstige pijn, meestal in medische noodsituaties of tijdens kleine medische procedures.
Penthrox wordt toegediend door de dampen in te ademen door een handig inhalatorapparaat.
Het werkt snel om pijnverlichting te bieden en heeft een relatief korte werkingsduur.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm
Patiënten in de controle -arm krijgen alleen lokale infiltratie.
|
Deze interventie zal de controlegroep zijn en alleen lokale infiltratie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij infiltratie van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infiltratie, intraoperatief
|
Met behulp van een visueel analoge pijnschaal [bereik 0-10; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn], de pijn wordt beoordeeld zoals gerapporteerd door de patiënt wanneer de plaatselijke verdovingsinjectie wordt toegediend
|
Onmiddellijk na infiltratie, intraoperatief
|
|
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Met behulp van een visueel analoge pijnschaal [bereik 0-10; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn], de pijn zal worden beoordeeld zoals deze postoperatief door de patiënt is gerapporteerd om de pijn te bepalen
|
Direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Bloeding
- Cysten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Spermatocele
- Hematokèle
- Organische chemicaliën
- Ethers
- Methylethers
- Ethylethers
- Methoxyfluraan
Andere studie-ID-nummers
- HS26348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .