Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhalovaného methoxyfluranu (Penthrox) jako doplněk pro urologické postupy při lokálním anestetiku: pilotní studie

23. září 2025 aktualizováno: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Chtěli bychom provést potenciální randomizovanou kontrolovanou pilotní studii na centru pro zdraví a zdravotnické vědy mužů, abychom posoudili, zda použití Penthroxu jako doplňku pro LA je spojeno se zlepšenou tolerancí bolesti a úrovní úzkosti než samotný lokální anestetikum pouze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neslušná, randomizovaná kontrolovaná studie má být prováděna jak v centru pro zdraví mužů, tak ve zdravotnickém a zdravotnickém středisku ve Winnipegu v Manitobě. K účasti na studii budou vyzváni všichni způsobilí pacienti ve věku 18–65 let, podstupující andrologii a mužskou neplodnost při lokálním anestetiku nebo vybraných endorologických postupech. Pacienti budou vyloučeni, pokud; Historie poruchy užívání látek, zhoršení historie ledvin, historie dysfunkce jater, předchozí přecitlivělost na Penthrox nebo související látky, osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypotermie. Budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1 pomocí počítačově generovaného náhodného seznamu. V případě penoscrotálních případů bude pacient randomizován do lokální infiltrace 50/50 lidokainu a směsi bupivacainu vs. samotná lokální infiltrace. Pro vybrané endorologické postupy budou pacienti randomizováni na Penthrox + lokální lokální anestetikum vs IV sedace + topické anestetikum. Účastníci mohou začít používat Penthrox 10 minut před zahájením procedury vzhledem k jeho střednímu času nástupu 5 minut. V oblasti pooperační zotavení bude pacient požádán o vyplnění dotazníku souvisejícího s bolestí a úzkostí postupu.

Budou shromažďovány základní charakteristiky, jako je věk, použití analgetik, předchozí anamnéza postupu pod lokomotorem, anamnéza chronické bolesti, úroveň základní bolesti (inventarizace krátké bolesti), předkaterální úzkost (inventář úzkosti ve státě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty budou zahrnuty dospělí pacienti podstupující hydrocelektomii, spermatocelektomii, epididymektomie, biopsie varlat, šátek nebo excizi cysty v rámci lokální anestezie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud by měl být prováděn jejich postup s sedativami (např. Inhalovaný plyn oxidu dusného, ​​ústní nebo IV sedace) nebo neposkytoval souhlas s randomizovaným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční paže penthrox
Účastníci mohou začít používat Penthrox 10 minut před zahájením procedury, vzhledem k jeho střední době nástupu 5 minut
Lék: Methoxyfluran
Penthrox je značka pro lék zvaný methoxyfluran. Jedná se o inhalované analgetické (bolestivě se) činidlo používané primárně pro úlevu mírné až těžké bolesti, obvykle v pohotovostních lékařských situacích nebo během drobných lékařských zákroků. Penthrox je podáván vdechováním párů ručním inhalátorem. Působí rychle, aby poskytovala úlevu od bolesti a má relativně krátkou dobu působení.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni budou dostávat pouze lokální infiltraci.
Jiný: Řízení
Tato intervence bude kontrolní skupina, která dostává pouze místní infiltraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s infiltrací lokálního anestetika
Časové okno: Ihned po infiltraci, intraoperačně
Použití vizuální analogové stupnice bolesti [rozsah 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest], bolest bude hodnocena tak, jak uvádí pacient při podání injekce lokálního anestetika
Ihned po infiltraci, intraoperačně
Procedurální bolest
Časové okno: Ihned po operaci
Použití vizuální analogové stupnice bolesti [rozsah 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest], bolest bude hodnocena tak, jak pacient uvedl po operaci, aby se určila jeho bolest
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methoxyfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit