Efficacia del metossiflurano inalato (Penthrox) in aggiunta alle procedure urologiche nell'anestetico locale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato e non bloccato deve essere condotto sia presso il centro di scienze della salute maschile che per le scienze della salute di Winnipeg, Manitoba. Tutti i pazienti ammissibili di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti ad andrologia e infertilità maschile nell'ambito delle procedure di endourologia locale o selezionate ai sensi della località-sedazione, saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti saranno esclusi se; Storia del disturbo da uso di sostanze, compromissione della storia renale, storia della disfunzione epatica, precedente ipersensibilità a pentrox o agenti correlati, storia personale o familiare di ipotermia maligna. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 utilizzando un elenco casuale generato dal computer. Per i casi penoscrotali, il paziente verrà randomizzato in infiltrazione locale + locale di miscela di lidocaina e bupivacaina 50/50 da sola infiltrazione locale. Per le procedure di endourologia selezionate, i pazienti verranno randomizzati in pentrox + anestetico locale topico vs sedazione IV + anestetico topico. I partecipanti possono iniziare a utilizzare il Penthrox 10 minuti prima dell'inizio della procedura, dato il tempo medio di insorgenza di 5 minuti. Nell'area di recupero post-operatorio, ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario relativo al dolore e all'ansia della procedura.
Caratteristiche di base come età, uso di analgesici, storia precedente di procedura sotto la loco-sedazione, storia del dolore cronico, livello di dolore al basale (breve inventario del dolore), ansia pre-procedurale (inventario dell'ansia del tratto statale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti adulti sottoposti a idrocelectomia, spermatocelectomia, epididimectomia, biopsia testicolare, lesione scrotale o escissione della cisti sotto l'anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se la loro procedura doveva essere eseguita con sedativi (ad esempio, gas di ossido di azoto inalato, orale o sedazione IV) o non ha fornito il consenso per essere randomizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento ARM-PENTHROX
I partecipanti possono iniziare a utilizzare Penthrox 10 minuti prima dell'inizio della procedura, dato il tempo di insorgenza mediana di 5 minuti
|
Penthrox è un marchio per un farmaco chiamato metossiflurano.
È un agente analgesico per inalazione (antidolorifico) usato principalmente per il sollievo di dolore da moderato a grave, in genere in situazioni mediche di emergenza o durante procedure mediche minori.
Penthrox viene somministrato inalando i vapori attraverso un dispositivo di inalatore portatile.
Agisce rapidamente per fornire sollievo dal dolore e ha una durata di azione relativamente breve.
|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno solo infiltrazioni locali.
|
Questo intervento sarà il gruppo di controllo, ricevendo solo infiltrazioni locali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore con infiltrazione di anestetico locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infiltrazione, durante l'intervento
|
Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore verrà valutato come riferito dal paziente quando viene somministrata l'iniezione di anestetico locale
|
Immediatamente dopo l'infiltrazione, durante l'intervento
|
|
Dolore procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
|
Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore sarà valutato come riportato dal paziente dopo l'intervento per determinare il suo dolore
|
Immediatamente dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Emorragia
- Cisti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Spermatocele
- Ematocele
- Prodotti chimici organici
- ETHETER
- Metil eteri
- Etil eteri
- Metossiflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS26348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .