Effektivitet av inhalert metoksyfluran (Penthrox) som tillegg for urologiske prosedyrer under lokalbedøvelse: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-blinde, randomiserte kontrollerte studien skal gjennomføres på både menns helseklinikk og helsevitenskapssenter i Winnipeg, Manitoba. Alle kvalifiserte pasienter mellom 18-65 år, som gjennomgår andrologi og mannlig infertilitet under lokalbedøvelse eller utvalgte endourologiprosedyrer under loco-sedasjon, vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis; Historie om stoffbruksforstyrrelse, nedsatt nyrefunksjon, historie om leverdysfunksjon, tidligere overfølsomhet for penthrox eller beslektede midler, personlig eller familiehistorie med ondartet hypotermi. De vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig liste. For penoscrotale tilfeller vil pasienten bli randomisert til Penthrox + lokal infiltrasjon av 50/50 lidokain og bupivakainblanding vs lokal infiltrasjon alene. For utvalgte endourologiprosedyrer vil pasienter bli randomisert til Penthrox + aktuell lokalbedøvelse vs IV sedasjon + aktuell bedøvelse. Deltakerne kan begynne å bruke Penthrox 10 minutter før prosedyre starter gitt median tid for utbrudd på 5 minutter. I det postoperative utvinningsområdet vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til smerter og angst for prosedyre.
Baseline-egenskaper som alder, bruk av smertestillende midler, tidligere prosedyrehistorie under loco-sedasjon, historie med kronisk smerte, baseline smertenivå (kort smertebeholdning), pre-prosessurell angst (statlig trekkangrep) vil bli samlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Men's Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår hydrokelektomi, spermatokelektomi, epididymektomi, testikulær biopsi, scrotal lesjon eller cysteeksisjon under lokalbedøvelse alene vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis prosedyren deres skulle utføres med beroligende midler (f.eks. Inhalert lystgassegass, oral eller IV sedasjon) eller ikke ga samtykke til å bli randomisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm-penthrox
Deltakerne kan begynne
|
Penthrox er et merkenavn for et medikament som heter Methoxyflurane.
Det er et inhalert smertestillende (smertelindrende) middel som hovedsakelig brukes til lettelse av moderat til sterke smerter, typisk i akuttmedisinske situasjoner eller under mindre medisinske prosedyrer.
Penthrox administreres ved å inhalere damper gjennom en håndholdt inhalatorenhet.
Det virker raskt for å gi smertelindring og har en relativt kort handlingsvarighet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil bare få lokal infiltrasjon.
|
Denne intervensjonen vil være kontrollgruppen, og bare motta lokal infiltrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter infiltrasjon, intraoperativt
|
Ved å bruke en visuell analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil bli vurdert som rapportert av pasienten når lokalbedøvelsesinjeksjonen administreres
|
Umiddelbart etter infiltrasjon, intraoperativt
|
|
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Ved å bruke en visuell analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil bli vurdert som rapportert av pasienten postoperativt for å bestemme smerten.
|
Umiddelbart etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS26348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .