Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von inhaliertem Methoxyfluran (Penthrox) als Zusatz für urologische Verfahren unter Lokalanästhetikum: eine Pilotstudie

23. September 2025 aktualisiert von: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Wir möchten eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie im Zentrum der Herren Health Clinic und Health Science durchführen, um zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie soll sowohl im MENS Health Clinic als auch im Health Sciences Center in Winnipeg, Manitoba, durchgeführt werden. Alle berechtigten Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die sich an An undrologie und männlicher Unfruchtbarkeit unter Lokalanästhetikum oder ausgewählten Endourologieverfahren unter Look-Sendierung unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn; Anamnese der Substanzstörung, Historie Nierenbeeinträchtigung, Geschichte der Leberfunktionsstörung, frühere Überempfindlichkeit gegenüber Penthrox oder verwandten Wirkstoffen, persönliche oder familiäre Geschichte maligner Hypothermie. Sie werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung einer computergenerierten Zufallsliste zugeordnet. Für Penoscrotalfälle wird der Patient randomisiert auf Penthrox + lokale Infiltration von 50/50 Lidocain- und Bupivacain -Gemisch gegenüber lokalen Infiltration. Für ausgewählte Endourologie -Verfahren werden die Patienten randomisiert auf Penthrox + topische Lokalanästhetikum gegen IV Sedierung + topisches Anästhetikum. Die Teilnehmer können mit dem Penthrox 10 Minuten vor Beginn des medianen Beginns von 5 Minuten beginnen. Im postoperativen Erholungsbereich wird der Patient gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der sich auf die Schmerzen und die Angst vor dem Verfahren bezieht.

Basismerkmale wie Alter, Verwendung von Analgetika, Vorgeschichte des Verfahrens unter Loke-Sedation, Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Grundschmerzniveau (kurzer Schmerzinventar), vor-proceduraler Angst (Zustands-Inventar des Staates Merkmals).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine Hydrocelektomie, eine Spermatozelektomie, eine Epididyktomie, die Hodenbiopsie, die Läsion von Skrotalläsionen oder die Zystenentfernung unter Lokalanästhesie allein unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihr Eingriff mit Beruhigungsmitteln (z. B. inhaliertes Lachgas, oraler oder IV -Sedierung) durchgeführt werden sollte oder keine Zustimmung zur Randomisierung erbracht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Arm-Penthrox
Die Teilnehmer können mit Penthrox 10 Minuten vor Beginn des Verfahrens beginnen, angesichts des medianen Beginns von 5 Minuten
Arzneimittel: Methoxyfluran
Penthrox ist ein Markenname für ein Medikament namens Methoxyfluran. Es handelt sich um ein inhalatisiertes analgetisches (schmerzlösendes) Mittel, das hauptsächlich zur Linderung von mittelschweren bis schweren Schmerzen verwendet wird, typischerweise in Notfallsituationen oder bei geringfügigen medizinischen Eingriffen. Penthrox wird verabreicht, indem die Dämpfe durch ein Handinhalationsgerät eingeatmet werden. Es wirkt schnell, um Schmerzlinderung zu lindern, und hat eine relativ kurze Wirkungsdauer.
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Patienten im Kontrollarm erhalten nur lokale Infiltration.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Intervention wird die Kontrollgruppe sein, die nur lokale Infiltration erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Infiltration von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infiltration, intraoperativ
Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Bereich 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz], der Schmerz wird so beurteilt, wie er vom Patienten bei der Verabreichung der Lokalanästhesie-Injektion angegeben wurde
Unmittelbar nach der Infiltration, intraoperativ
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Bereich 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz], der Schmerz wird so beurteilt, wie er vom Patienten postoperativ angegeben wurde, um seinen Schmerz zu bestimmen
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methoxyfluran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren