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Suzetrigine dans l'arthroplastie totale de la hanche

29 juillet 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle du Suzétrigine dans l'arthroplastie totale de la hanche

Les remplacements totaux de la hanche et du genou figurent parmi les interventions orthopédiques les plus courantes et douloureuses pratiquées dans le monde, nécessitant souvent une analgésie intensive pour favoriser une mobilisation précoce et une récupération. Malgré l'utilisation généralisée de régimes multimodaux, de nombreux patients dépendent encore des opioïdes, qui peuvent provoquer une sédation, des nausées, de la constipation et une dépendance à long terme. L'évaluation du Suzetrigine dans cette population à haut besoin pourrait améliorer les trajectoires de récupération, réduire la consommation d'opioïdes et soutenir les protocoles de récupération améliorée. Compte tenu du volume chirurgical croissant et de l'accent mis sur les stratégies d'épargne opioïde, une investigation rigoureuse de l'efficacité du Suzetrigine dans le remplacement articulaire présente une valeur clinique élevée. Dans cette étude, les patients subissant un remplacement total primaire de la hanche seront randomisés pour recevoir soit du Suzetrigine, soit un placebo pendant sept jours, avec la dose de charge administrée avant la chirurgie. Le critère de jugement principal est la consommation cumulative d'opioïdes sur 48 heures en équivalents de morphine orale, à partir de l'entrée en unité de soins post-anesthésique (USPA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les remplacements de hanche et de genou figurent parmi les procédures orthopédiques les plus courantes et les plus douloureuses réalisées dans le monde, nécessitant souvent une analgésie intensive pour soutenir l'ambulation précoce et la récupération. Malgré l'utilisation généralisée de régimes multimodaux, de nombreux patients dépendent encore des opioïdes, qui peuvent provoquer une sédation, des nausées, une constipation et une dépendance à long terme. L'évaluation du Suzetrigine dans cette population à haut besoin peut aider à élaborer des stratégies pour améliorer les trajectoires de récupération, réduire la consommation d'opioïdes et soutenir les protocoles de récupération améliorée. Compte tenu de l'augmentation du volume chirurgical et de l'accent mis sur les stratégies d'épargne opioïde, une investigation rigoureuse de l'efficacité du Suzetrigine dans l'arthroplastie articulaire présente une grande valeur clinique. Dans cette étude, les patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche seront randomisés pour recevoir du Suzetrigine ou un placebo pendant sept jours, avec la dose de charge administrée avant la chirurgie. Le critère principal est la consommation cumulative d'opioïdes sur 48 heures en équivalents milligrammes de morphine à partir de l'entrée en salle de surveillance post-intervention (SSPI).

Le Suzetrigine (VX-548, commercialisé sous le nom de Journavx™) est un analgésique non opioïde de première classe approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en janvier 2025 pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère chez l'adulte [1,2]. Il agit par inhibition puissante et sélective du canal sodique voltage-dépendant NaV1.8, qui est exprimé principalement dans les neurones nociceptifs périphériques (Figure 1) et minimalement dans le système nerveux central [2]. Par stabilisation allostérique de l'état fermé du canal (Figure 2), le Suzetrigine supprime la signalisation nociceptive sans altérer la fonction cognitive ou motrice, offrant un nouveau mécanisme analgésique avec un faible risque d'abus ou de sédation [3].

Les essais contrôlés randomisés de phase III ont évalué le Suzetrigine pour la gestion de la douleur postopératoire dans des procédures telles que l'abdominoplastie et la bunionectomie, en utilisant la somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) sur 48 heures comme critère principal [2,4,5]. Dans ces études, le Suzetrigine a été comparé à un placebo et à des régimes opioïdes standard. Des médicaments de secours, tels que l'ibuprofène, étaient autorisés.

Une étude de sécurité et d'efficacité de phase III de soutien (SASE) a également évalué le Suzetrigine dans une large population incluant des patients chirurgicaux et non chirurgicaux postopératoires [6,7]. Un sous-ensemble de ces participants a subi des procédures orthopédiques. Dans cette étude, le Suzetrigine a été administré sous forme d'une dose de charge de 100 mg suivie de 50 mg toutes les 12 heures pendant jusqu'à 14 jours, avec du paracétamol et de l'ibuprofène autorisés comme médicaments de secours. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient légers et transitoires [6,7].

À HSS, les stratégies multimodales pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche incluent actuellement l'anesthésie régionale, le paracétamol et les AINS. Malgré ces approches, une proportion de patients nécessite encore des prescriptions ou des renouvellements d'opioïdes postopératoires, suggérant que des options supplémentaires pour la gestion de la douleur aiguë pourraient être précieuses.

Depuis l'approbation de la FDA, le Suzetrigine a été intégré dans la gestion de la douleur postopératoire à HSS pour certains patients. Évaluer son rôle dans un cadre contrôlé et randomisé chez les patients subissant une PTH fournira des données importantes sur son utilisation dans les protocoles multimodaux et son potentiel à réduire les besoins en opioïdes [5-9].

Le Suzetrigine, un inhibiteur sélectif du canal sodique NaV1.8, a montré un potentiel pour la gestion de la douleur aiguë postopératoire. Cependant, son utilité clinique dans des contextes chirurgicaux plus larges, tels que l'arthroplastie totale de la hanche, reste à déterminer. Une revue complète de la littérature et de clinicaltrials.gov indique qu'aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'évalue le Suzetrigine dans cette population. Ainsi, son efficacité, sa sécurité et ses effets d'épargne opioïde dans la PTH n'ont pas encore été établis.

Le critère d'efficacité principal utilisé dans les essais cliniques existants évaluant le Suzetrigine - spécifiquement dans les procédures d'abdominoplastie et de bunionectomie - était le SPID48 (Somme des Différences d'Intensité de la Douleur sur 48 heures). Le SPID48 est une mesure pondérée dans le temps basée sur l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de la douleur collectée à plusieurs moments pendant les premières 48 heures suivant la chirurgie. Bien que cette métrique offre une méthode standardisée d'évaluation de la réduction de la douleur, une évaluation supplémentaire dans les populations de chirurgie des grosses articulations est nécessaire pour comprendre sa pertinence dans la récupération et les résultats fonctionnels.

De plus, l'utilisation du Suzetrigine comme agent périopératoire prophylactique - administré avant l'apparition de la douleur - n'a pas été explorée. Cette étude comblera cette lacune en administrant une dose de charge avant la chirurgie. L'interaction potentielle entre le Suzetrigine et les composants de l'analgésie multimodale contemporaine, y compris l'anesthésie régionale et les médicaments adjuvants, mérite également une investigation.

Aucune étude à ce jour n'a évalué les effets du Suzetrigine sur la douleur subaiguë, la récupération fonctionnelle ou le risque d'utilisation d'opioïdes à long terme. Une validation indépendante est essentielle pour confirmer sa sécurité et son efficacité dans diverses populations chirurgicales et contextes cliniques.

En conclusion, bien que le Suzetrigine ait été étudié dans certaines procédures chirurgicales, son rôle dans la gestion de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche reste indéfini. Cette étude vise à évaluer son efficacité, sa sécurité et son potentiel d'épargne opioïde chez les patients subissant une PTH et à éclairer son intégration potentielle dans les parcours de récupération améliorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William Chan
  • Numéro de téléphone: 9172604788
  • E-mail: chanw@hss.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une THA primaire (approche postérieure) avec des chirurgiens participants
  • Âgés de 18 à 80 ans
  • Sortie planifiée vers le domicile
  • Utilisation planifiée d'une anesthésie neuraxiale
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3

Critères d'exclusion :

  • ASA supérieur à 3
  • Utilisation chronique d'opioïdes (EMQ quotidien supérieur à 30 mg pendant au moins 3 mois et dans le mois précédant la chirurgie)
  • Antécédents de syndromes douloureux chroniques ou de douleur non contrôlée (c.-à-d. syndrome douloureux régional complexe, fibromyalgie, stimulateur médullaire implanté)
  • Antécédents de prolongation de l'intervalle QT
  • Présence d'un défibrillateur cardioverteur implantable automatique, d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif de resynchronisation cardiaque
  • Preuve d'usage abusif, d'usage aberrant ou de dépendance à l'alcool ou à une drogue illicite, ou test positif pour des drogues abusives
  • Incapacité à respecter toute composante du protocole d'étude
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans au moment de l'inclusion
  • Patient déjà sous Suzetrigine
  • Allergie ou contre-indication à la Suzetrigine ou aux excipients (par ex. maladie hépatique modérée à sévère/Child Pugh B ou C, utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3)
  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale ou à toute autre partie du protocole d'étude
  • Participation à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Autre: Placebo
Ce sera un médicament placebo.
Expérimental: Suzétrigine
Médicament: Suzetrigine
Suzetrigine est un nouveau médicament analgésique non opioïde à action périphérique récemment approuvé par la FDA qui exerce ses effets analgésiques en se liant aux récepteurs du canal sodium Nav1.8 situés en périphérie sur les nerfs périphériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative d'opioïdes dans les premières 48 heures après une arthroplastie totale de hanche, à partir de l'entrée en SSPI (t=0), en équivalents de morphine orale
Délai: De l'entrée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) jusqu'à 48 heures après l'opération de prothèse totale de hanche (PTH)
Le critère de jugement principal est la consommation cumulative d'opioïdes sur 48 heures en équivalents de morphine orale, à partir de l'entrée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI). Cette mesure sera extraite d'EPIC via le MAR et documentée dans l'étude "MUD" ; après la sortie, le patient devra rapporter la date/l'heure de la prise d'opioïdes, le nombre de comprimés, la dose dans un journal et documenter dans l'étude "MUD". Les mesures seront prises en SSPI et 0-48 heures après l'opération.
De l'entrée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) jusqu'à 48 heures après l'opération de prothèse totale de hanche (PTH)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire utilisant l'Échelle d'évaluation numérique (actuelle au repos, à la marche, maximale et minimale dans les dernières 24 heures) - JPO1-7
Délai: De la salle de réveil post-anesthésie jusqu'à 7 jours postopératoires
Douleur postopératoire évaluée à l’aide de l’Échelle Numérique (actuelle au repos, à la marche, maximale et minimale au cours des 24 dernières heures). L’Échelle Numérique est un outil simple et largement utilisé pour mesurer l’intensité de la douleur. Elle consiste en une échelle de 0 à 10 points. Celle-ci sera mesurée au premier jour postopératoire et jusqu’au septième jour postopératoire.
De la salle de réveil post-anesthésie jusqu'à 7 jours postopératoires
Échelle d'évaluation numérique - SSPI : moyenne, minimum, maximum
Délai: Dès l'arrivée en SSPI jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis (durée prévue jusqu'à 4 heures postopératoires).
Échelle d'évaluation numérique en salle de réveil (PACU) allant de la moyenne à la moindre à la pire. Douleur postopératoire utilisant l'échelle d'évaluation numérique (actuelle au repos, à la marche, pire et moindre dans les dernières 24 heures). L'échelle d'évaluation numérique est un outil simple et largement utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur. Elle consiste en une échelle de 0 à 10 points. Celle-ci sera mesurée après la chirurgie en salle de réveil.
Dès l'arrivée en SSPI jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis (durée prévue jusqu'à 4 heures postopératoires).
Échelle d'évaluation numérique @POD14, @semaine 6, @semaine 12 - douleur moyenne, maximale & minimale : 7 derniers jours ; actuelle
Délai: À partir de 14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie.
Échelle d'évaluation numérique mesurée à 14 jours après l'opération, puis à 6 semaines après l'opération et ensuite à 12 semaines après l'opération. Les mesures vont de la douleur moyenne à la douleur la plus intense jusqu'à la moindre douleur au cours des 7 derniers jours et la douleur actuelle.
À partir de 14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie.
Consommation cumulative d'opioïdes (équivalents de morphine orale = OME) : SSPI, 0-24 heures, 0 à 168 heures (7 jours postopératoires)
Délai: de la première fois en SSPI jusqu'à 24 heures après, puis 168 heures après
Consommation cumulative d'opioïdes (équivalents de morphine orale = OME) : Unité de soins post-anesthésie (USPA) à 0 et 24 heures et 168 heures (c'est-à-dire 7 jours postopératoires). Le critère de jugement principal est la consommation cumulative en équivalents de morphine orale à partir de l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA). Cette mesure sera extraite d'EPIC via le MAR et documentée dans l'étude "MUD" ; après la sortie, le patient devra rapporter la date/l'heure de l'utilisation d'opioïdes, le nombre de comprimés, la dose dans un journal et documenter dans l'étude "MUD". Les mesures seront prises en USPA, 0-24h, 0-48h et 0-168h après la chirurgie.
de la première fois en SSPI jusqu'à 24 heures après, puis 168 heures après
Patients sans opioïdes jusqu'à JPO2 (0-48h), JPO7 (0-168h), JPO14 (0-jour 14)
Délai: Du début de l'essai jusqu'au jour postopératoire 2, 7 et 14
Patients ne nécessitant plus de médicaments opioïdes à J2 postopératoire (48h), J7 (168h) et J14
Du début de l'essai jusqu'au jour postopératoire 2, 7 et 14
Actuellement sous opioïdes & Renouvellements d'opioïdes (O/N, évalués @J14 post-op, @6 semaines, @12 semaines)
Délai: De la chirurgie au jour postopératoire 14, semaine 6 et semaine 12
Si le patient prend actuellement des opioïdes ou obtient des renouvellements d'ordonnance d'opioïdes, répondu par oui ou non et évalué au jour postopératoire 14, à la semaine 6 et à la semaine 12 suivant la chirurgie.
De la chirurgie au jour postopératoire 14, semaine 6 et semaine 12
Utilisation d'analgésiques non opioïdes (POD0-48 h, 0-168 h)
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 48 heures après, puis jusqu'à 168 heures après
Analgésiques utilisés autres que les opioïdes le jour de la chirurgie, au deuxième jour postopératoire (c.-à-d. 48 h) et au jour 7 (c.-à-d. 168 h)
Du jour de la chirurgie jusqu'à 48 heures après, puis jusqu'à 168 heures après
Arrêt du médicament de l'étude (% de patients ayant arrêté le placebo/Suzetrigine du jour 0 au jour 7 post-opératoire)
Délai: De la chirurgie jusqu'au 7ème jour post-opératoire
Le pourcentage de patients qui ont arrêté de prendre soit le médicament placebo soit la Suzetrigine dans les 7 premiers jours suivant la chirurgie
De la chirurgie jusqu'au 7ème jour post-opératoire
Demande de réapprovisionnement de Suzetrigine après la période de randomisation
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Nombre de patients ayant demandé une dose supplémentaire ou un renouvellement de Suzetrigine après la fin de la période de randomisation
De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Satisfaction des patients concernant la prise en charge de la douleur : @ POD2 et @POD7
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 2 jours après la chirurgie, puis à nouveau 7 jours après la chirurgie
Les patients indiqueront leur satisfaction quant à la maîtrise de leur douleur, qui sera évaluée 2 jours et 7 jours après l'opération. Nombre sur une échelle de 10 (où 0 signifie pas satisfait, 10 signifie très satisfait)
De la date de la chirurgie jusqu'à 2 jours après la chirurgie, puis à nouveau 7 jours après la chirurgie
Interférence de la douleur : @ POD2 et @ POD7
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'au 2e et 7e jour postopératoire
Mesure de l'impact de la douleur depuis la chirurgie sur les activités quotidiennes normales. Les patients auto-évalueront cela en utilisant une échelle numérique (0-10, 0= aucune interférence, 10= interférence significative) aux jours postopératoires 2 et 7. Les patients seront interrogés ; dans quelle mesure, depuis votre chirurgie, la douleur a-t-elle interféré avec la réalisation d'activités au lit telles que se retourner, s'asseoir et changer de position ? dans quelle mesure, depuis votre chirurgie, la douleur a-t-elle interféré avec la marche ? dans quelle mesure, depuis votre chirurgie, la douleur a-t-elle interféré avec votre sommeil ? dans quelle mesure, depuis votre chirurgie, la douleur a-t-elle interféré avec votre humeur ?
De la date de la chirurgie jusqu'au 2e et 7e jour postopératoire
HOOS, JR @ 6 semaines
Délai: Jusqu'à 30 jours avant l'opération jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
Le Score de Dysfonctionnement de la Hanche et d'Arthrose pour le Remplacement Articulaire (HOOS, JR) est une échelle de 0 à 100 qui évalue la douleur et la fonction de la hanche, où un score plus élevé indique une meilleure santé de la hanche et un score plus bas indique un handicap plus important. Cela sera évalué en préopératoire dans les 30 jours précédant l'opération, puis à nouveau 6 semaines après l'opération. Cette mesure sera extraite via EPIC ou par une enquête déclarée par le patient si elle n'est pas remplie dans EPIC/mychart.
Jusqu'à 30 jours avant l'opération jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
Incidence des événements indésirables (J0-7)
Délai: À partir de la date d'administration du médicament jusqu'au 7e jour postopératoire.

Événements indésirables inattendus pouvant survenir chez le patient après l'administration de Suzetrigine, depuis la date d'administration du médicament jusqu'au 7ème jour suivant l'intervention chirurgicale, en utilisant le système de gradation des Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) v6.0 (MedDRA 28.0)

Grade 1 Léger ; Grade 2 Modéré ; Grade 3 Sévère ou médicalement significatif ; Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; Grade 5 Décès lié à l'événement indésirable.

Pour : Nausées, Vomissements, Constipation, Difficulté à uriner, Difficultés de concentration, Somnolence, Étourdissements/vertiges, Confusion, Fatigue, Prurit, Céphalées, Sécheresse buccale, Paresthésies, Spasmes musculaires, Éruptions cutanées, Troubles du sommeil, Délire, Anomalies des valeurs de laboratoire, Autres effets indésirables rapportés par les patients (diarrhée, modifications du rythme cardiaque/arythmies, vision floue, hypotension artérielle, difficultés respiratoires, urticaire, gonflement du visage/lèvres/langue/extrémités/gorge, autres)
À partir de la date d'administration du médicament jusqu'au 7e jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Délai de partage IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication

Critères d'accès au partage IPD

For researchers who provide a methodologically sound proposal and analyses to achieve aims in the approved proposal. Requests for de-identified research data should be directed to the principal investigator Alexandra Sideris, PhD at the email address: siderisa@hss.edu. A fully executed data use agreement between Hospital for Special Surgery and the requesting institution is required prior to data sharing.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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