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Thérapie par Radiations avec Langue Tirée (TORT) pour l'Atténuation des Toxicités Liées à la Radiothérapie chez les Patients Atteints d'un Cancer de la Tête et du Cou

15 décembre 2025 mis à jour par: Yvonne Mowery

Radiothérapie avec langue sortie (TORT) pour l'atténuation des toxicités liées à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Notre institution a récemment commencé à intégrer une nouvelle technique de radiothérapie "langue sortie" (TORT) pour les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou à des sous-sites particuliers (oropharynx, larynx, hypopharynx). La protrusion de la langue, c'est-à-dire la position "langue sortie", induit des changements anatomiques qui facilitent la réduction de la dose de radiation sur la langue orale et le muscle constricteur pharyngé supérieur (PCM). L'objectif à long terme est de déterminer si la technique TORT entraîne une réduction de la sévérité et une récupération plus rapide des toxicités aiguës liées au traitement (notamment la mucite, la dysphagie et la dysgueusie) et une amélioration de la fonction de déglutition à long terme et du goût par rapport à la radiothérapie traditionnelle "langue rentrée" pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou (HNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les bons résultats en matière de contrôle de la maladie et de préservation des organes après la radiothérapie (RT) pour les cancers de la tête et du cou (HNC), en particulier le cancer de l'oropharynx lié au papillomavirus humain (HPV), les toxicités liées au traitement restent un problème difficile de survie. Une altération de l'apport calorique due aux toxicités courantes associées à la RT telles que la mucite, la dysphagie (difficulté à avaler) et la dysgueusie (perte du goût) peut entraîner des interruptions de traitement qui réduisent l'efficacité du traitement et prolongent la récupération, certaines persistant à long terme et affectant négativement la qualité de vie (QOL). Les doses de rayonnement délivrées aux muscles constricteurs du pharynx (PCM) et à la langue orale sont corrélées avec l'incidence et la sévérité de la dysphagie et de la dysgueusie. Les doses délivrées à la muqueuse pharyngée et linguale sont associées à l'incidence et à la sévérité de la mucite. La radiothérapie « langue sortie » (TORT) est une technique de positionnement pour le traitement des patients atteints de tumeurs de la tête et du cou à des sous-sites particuliers (par exemple, oropharynx, larynx, hypopharynx). La protrusion de la langue, c'est-à-dire la position « langue sortie », pendant la simulation pré-traitement et le traitement ultérieur induit des changements anatomiques qui facilitent la diminution de la dose de radiation à la langue orale et aux PCM. La TORT pour les cancers de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx peut entraîner une dose de radiation significativement plus faible aux PCM et à la langue orale par rapport à la RT « langue en place », et que cette dose réduite aux organes à risque (OARs) produira des améliorations cliniquement significatives de la sévérité et de la durée de la dysphagie, de la dysgueusie et de la mucite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samantha Demko, RN
  • Numéro de téléphone: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brieanna Marino, MS
  • Numéro de téléphone: 4126478258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Samantha Demko, RN
          • Numéro de téléphone: 412-623-1400
          • E-mail: albesl@upmc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yvonne Mowery, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Doit avoir un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx (cT0-4, N0-3, M0-1).

  2. Les patients atteints de maladie métastatique seront inclus si les critères suivants sont respectés :

    • Une dose de radiothérapie définitive est prévue pour le site primaire
    • Le nombre de lésions métastatiques est ≤5
    • Toutes les lésions métastatiques sont confinées à un seul organe (par exemple, le poumon)
  3. Statut performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  4. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter au moment du dépistage.

    • Les sujets féminins sont considérés comme en âge de procréer sauf si l'un des critères suivants est rempli :

      o Stérilisation permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou statut post-ménopausique documenté (défini comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme > 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques). Note : La documentation peut inclure l'examen des dossiers médicaux, l'examen médical ou l'entretien d'anamnèse par le personnel du site d'étude.

    • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée telle que les méthodes hormonales (orales, injectables, implants, patchs cutanés, anneaux vaginaux), les dispositifs intra-utérins, les méthodes barrières (utilisation constante de préservatifs masculins/féminins, diaphragmes, capes cervicales), les méthodes chirurgicales (vasectomie, ligature des trompes) ou une abstinence réelle.
  5. Doit être capable de tirer confortablement la langue en position de traitement pendant au moins 1 minute.
  6. Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  7. Doit être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  8. Doit être capable de remplir les questionnaires de résultats rapportés par les patients (PRO) en anglais.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'un cancer glottique T1-T2 N0 (c'est-à-dire prévu pour subir une radiothérapie uniquement au larynx)
  2. Tumeur primaire de la paroi pharyngée postérieure
  3. Maladie métastatique étendue
  4. Résection chirurgicale de la tumeur primaire
  5. Chimiothérapie ou immunothérapie d'induction avant la radiothérapie planifiée
  6. Radiothérapie antérieure de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie avec protrusion de la langue (TORT)
Une technique de positionnement de traitement pour les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou à des sous-sites particuliers (par exemple, oropharynx, larynx, hypopharynx). La protrusion de la langue, c'est-à-dire la position « langue sortie », pendant la simulation pré-traitement et le traitement ultérieur induit des changements anatomiques qui facilitent la réduction de la dose de radiation à la langue orale et au PCM. Tous les patients seront traités par RCMI. Toutes les techniques de RCMI, y compris la RCMI à champ statique, la RCMI hélicoïdale (Tomothérapie) et l'ARCVM sont autorisées.
Radiation: Radiothérapie avec sortie de langue (TORT)

Le PTV à haut risque comprendra la tumeur primitive et tous les ganglions lymphatiques confirmés ou suspectés de contenir une maladie métastatique sur la base des résultats d'imagerie, des rapports anatomopathologiques et/ou de l'examen clinique. La dose délivrée au PTV à haut risque doit être de 70,0 Gy à raison de 2,0 Gy par fraction.

Le PTV à risque intermédiaire comprendra les zones considérées comme contenant une maladie microscopique potentielle à proximité immédiate de la tumeur primitive (GTV + 10 mm avec ajustements comme indiqué ci-dessus basés sur les limites anatomiques ou la présence d'air) et l'ensemble du ou des niveaux ganglionnaires cervicaux correspondant à tout ganglion lymphatique confirmé ou suspecté de contenir une maladie métastatique. La dose délivrée au PTV à risque intermédiaire doit être de 63 Gy à raison de 1,8 Gy par fraction.

Le PTV à faible risque comprendra tous les niveaux ganglionnaires cervicaux considérés comme potentiellement porteurs d'une maladie microscopique mais avec des résultats d'imagerie et/ou cliniques négatifs. Les niveaux ganglionnaires cervicaux exacts inclus dans le PTV à faible risque doivent être basés sur les tableaux 3-5. La dose délivrée au PTV à faible risque doit être de 56 Gy à raison de 1,6 Gy par fraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de l'alimentation 10 (EAT-10)
Délai: Au départ
Différence moyenne des scores totaux de l'outil d'évaluation de la déglutition 10 (EAT-10) entre les patients inscrits à cette étude prospective et les témoins rétrospectifs appariés. L'EAT-10 sert au dépistage de la dysphagie et du risque d'aspiration. Le score total varie de 0 à 40. Les patients évaluent chaque question sur une échelle de 0 (aucun problème) à 4 (problème sévère) concernant la perte de poids, l'incapacité à sortir pour les repas, l'augmentation de l'effort de déglutition, la douleur lors de la déglutition, la réduction du plaisir lors des repas, la sensation de bolus, la toux et le stress lors de la déglutition. Un score de 15 ou plus signifie que le patient présente un risque d'aspiration. Effectuer une évaluation complète de la dysphagie et mettre en place des stratégies de déglutition sûre et un régime modifié, si nécessaire. Un score de 16 ou moins signifie que le patient pourrait ne pas être à risque d'aspiration et ne nécessite une évaluation complète de la dysphagie que s'il est symptomatique.
Au départ
Outil d'évaluation de l'alimentation 10 (EAT-10)
Délai: À 6 semaines post-traitement
Différence moyenne des scores totaux du questionnaire Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) entre les patients inscrits à cette étude prospective et les témoins rétrospectifs appariés. Le EAT-10 dépiste la dysphagie et le risque d'aspiration. Le score total varie de 0 à 40. Les patients évaluent chaque question sur une échelle de 0 (aucun problème) à 4 (problème sévère) concernant la perte de poids, l'incapacité à sortir pour les repas, l'augmentation de l'effort de déglutition, la douleur lors de la déglutition, la réduction du plaisir à manger, la sensation de bolus, la toux et le stress lors de la déglutition. Un score de 15 ou plus signifie que le patient est à risque d'aspiration. Effectuer un bilan dysphagique complet et mettre en place des stratégies de déglutition sûre ainsi qu'un régime modifié, si nécessaire. Un score de 16 ou moins signifie que le patient peut ne pas être à risque d'aspiration et effectuer un bilan dysphagique complet uniquement en cas de symptômes.
À 6 semaines post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de l'alimentation 10 (EAT-10)
Délai: À 58 semaines après le traitement
Différence moyenne entre les scores EAT-10 post-radiothérapie pour les patients prospectifs TORT et les témoins historiques appariés à ce moment. L'EAT-10 dépiste la dysphagie et le risque d'aspiration. Le score total varie de 0 à 40. Les patients évaluent chaque question sur une échelle de 0 (aucun problème) à 4 (problème sévère) concernant la perte de poids, l'incapacité à sortir pour les repas, l'effort accru de déglutition, la douleur lors de la déglutition, le plaisir réduit de manger, la sensation de bolus, la toux et le stress lors de la déglutition. Un score de 15 ou plus signifie que le patient présente un risque d'aspiration. Effectuer un bilan dysphagique complet et mettre en place des stratégies de déglutition sûre et un régime modifié, si nécessaire. Un score de 16 ou moins signifie que le patient peut ne pas être à risque d'aspiration et effectuer un bilan dysphagique complet uniquement en cas de symptômes.
À 58 semaines après le traitement
Changement des scores du questionnaire Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement
Évolution moyenne des scores EAT-10 après radiothérapie pour les patients TORT prospectifs et les témoins historiques appariés. L'EAT-10 dépiste la dysphagie et le risque d'aspiration. Le score total varie de 0 à 40. Les patients évaluent chaque question sur une échelle de 0 (aucun problème) à 4 (problème sévère) concernant : perte de poids, incapacité à sortir pour les repas, effort de déglutition accru, douleur lors de la déglutition, plaisir réduit pendant les repas, sensation de bolus, toux et stress lors de la déglutition. Un score de 15 ou plus signifie que le patient présente un risque d'aspiration. Effectuer une évaluation complète de la dysphagie et mettre en place des stratégies de déglutition sûre et un régime modifié, si nécessaire. Un score de 16 ou moins signifie que le patient pourrait ne pas être à risque d'aspiration et qu'une évaluation complète de la dysphagie ne doit être réalisée qu'en cas de symptômes.
Au départ et 6 semaines après le traitement
Changement des scores du questionnaire Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Délai: Au départ de l'étude et 58 semaines après le traitement
Changement moyen des scores EAT-10 entre les patients prospectifs TORT et les témoins historiques appariés. L'EAT-10 dépiste la dysphagie et le risque d'aspiration. Le score total varie de 0 à 40. Les patients évaluent chaque question sur une échelle de 0 (aucun problème) à 4 (problème sévère) concernant : perte de poids, incapacité à sortir pour les repas, effort de déglutition accru, douleur lors de la déglutition, plaisir réduit en mangeant, sensation de bolus, toux et stress lors de la déglutition. Un score de 15 ou plus signifie que le patient est à risque d'aspiration. Effectuer un bilan dysphagique complet et mettre en place des stratégies de déglutition sûre et un régime modifié, si nécessaire. Un score de 16 ou moins signifie que le patient peut ne pas être à risque d'aspiration et effectuer un bilan dysphagique complet uniquement en cas de symptômes.
Au départ de l'étude et 58 semaines après le traitement
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL)
Délai: À 6 semaines post-traitement
Différence moyenne entre les scores de déglutition UW-QOL post-radiothérapie pour les patients prospectifs TORT et les témoins historiques appariés à ce moment. Les mesures UW-QOL auto-administrées évaluent la santé et la qualité de vie au cours des 7 jours précédents. Les 12 questions spécifiques à chaque domaine incluent l'évaluation par le patient des aspects suivants : douleur, apparence, activité, loisirs, déglutition, mastication, parole, épaule, goût, salive, humeur et anxiété. Les domaines UW-QOL sont basés sur des réponses ordinales discrètes. Le score est échelonné de telle sorte qu'un score de 0 représente la pire réponse possible, et un score de 100 représente la meilleure réponse possible. Le score est échelonné par étapes égales de 0 à 100 pour refléter le nombre de réponses possibles.
À 6 semaines post-traitement
Changement de la qualité de vie selon le questionnaire de qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL)
Délai: À l'inclusion et 6 semaines après le traitement
Évolution moyenne des scores de déglutition UW-QOL pour les patients prospectifs TORT et les témoins historiques appariés. Les mesures UW-QOL auto-administrées évaluent la santé et la qualité de vie au cours des 7 derniers jours. Les 12 questions spécifiques à chaque domaine incluent l'évaluation par le patient des aspects suivants : douleur, apparence, activité, loisirs, déglutition, mastication, parole, épaule, goût, salive, humeur et anxiété. Les domaines UW-QOL sont basés sur des réponses ordinales discrètes. Le score est échelonné de telle sorte qu'un score de 0 représente la pire réponse possible, et un score de 100 représente la meilleure réponse possible. Le score est échelonné par étapes égales de 0 à 100 pour refléter le nombre de réponses possibles.
À l'inclusion et 6 semaines après le traitement
Différence des doses de radiation - langue orale
Délai: Jusqu'à 38 mois
Différence moyenne des doses de rayonnement (nombre de Gy) à la langue orale mesurée dans le logiciel de planification de radiothérapie entre les plans TORT et non-TORT pour les mêmes patients.
Jusqu'à 38 mois
Différence de doses de rayonnement - pharyngée
Délai: Jusqu'à 38 mois
Différence moyenne des doses de rayonnement (nombre de Gy) aux muscles constricteurs du pharynx mesurée dans le logiciel de planification de radiothérapie entre les plans TORT et non-TORT pour les mêmes patients.
Jusqu'à 38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yvonne Mowery

Collaborateurs

Radiological Society of North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Mowery, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Estimé)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 25-085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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