Radioterapie s vyplazeným jazykem (TORT) pro zmírnění toxicit souvisejících s radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku
15. prosince 2025 aktualizováno: Yvonne Mowery
Radioterapie s vyplazeným jazykem (TORT) ke zmírnění nežádoucích účinků radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Naše instituce nedávno začala začleňovat novou techniku radioterapie "vysunutý jazyk" (TORT) pro pacienty s nádory hlavy a krku v určitých lokalizacích (orofarynx, larynx, hypofarynx).
Vysunutí jazyka, tj. poloha "vysunutý jazyk", vyvolává anatomické změny, které usnadňují snížení radiační dávky pro ústní dutinu a PCM.
Dlouhodobým cílem je zjistit, zda TORT vede ke snížení závažnosti a rychlejšímu zotavení z akutních toxicít souvisejících s léčbou (zejména mukositida, dysfagie a dysgeuzie) a ke zlepšení dlouhodobé polykací funkce a chuti ve srovnání s tradiční radioterapií "zasunutý jazyk" pro pacienty s HNC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes dobré výsledky v kontrole onemocnění a zachování orgánů po radioterapii (RT) u nádorů hlavy a krku (HNC), zejména u orofaryngeálního karcinomu spojeného s lidským papilomavirem (HPV), zůstávají léčbou související toxicity náročným problémem přežití.
Snížený příjem kalorií v důsledku běžných toxicit spojených s RT, jako je mukozitida, dysfagie (obtížné polykání) a dysgeuzie (ztráta chuti), může vést k přerušení léčby, což snižuje účinnost léčby a prodlužuje zotavení, přičemž některé z těchto problémů přetrvávají dlouhodobě a negativně ovlivňují kvalitu života (QOL).
Dávky záření na konstrikční svaly hltanu (PCM) a na jazyk korelují s incidencí a závažností dysfagie a dysgeuzie.
Dávky na sliznici hltanu a jazyka jsou spojeny s incidencí a závažností mukozitidy.
"Tongue-out" radioterapie (TORT) je technika polohování pacienta při léčbě nádorů hlavy a krku v konkrétních lokalizacích (např. orofarynx, larynx, hypofarynx).
Vysunutí jazyka, tj. poloha "tongue-out", během předléčební simulace a následné léčby vyvolává anatomické změny, které usnadňují snížení radiační dávky na jazyk a PCM.
TORT u nádorů orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu může vést k výrazně nižší radiační dávce na PCM a jazyk ve srovnání s RT s "tongue-in" polohou, a že toto snížení dávky na rizikové orgány (OARs) povede ke klinicky významnému zlepšení závažnosti a trvání dysfagie, dysgeuzie a mukozitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Demko, RN
- Telefonní číslo: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brieanna Marino, MS
- Telefonní číslo: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Samantha Demko, RN
- Telefonní číslo: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
-
Kontakt:
- Brieanna Marino, MS
- Telefonní číslo: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yvonne Mowery, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu (cT0-4, N0-3, M0-1).
Pacienti s metastatickým onemocněním budou zařazeni, pokud jsou splněna následující kritéria:
- Je plánována definitivní dávka RT pro primární ložisko
- Počet metastatických ložisek je ≤5
- Všechna metastatická ložiska jsou omezena na jediný orgán (např. plíce)
- Výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem nesmí být v době screeningu těhotné ani kojící.
Ženské subjekty jsou považovány za osoby s reprodukčním potenciálem, pokud není splněno jedno z následujících kritérií:
o Trvalá sterilizace (hysterektomie, oboustranná salpingektomie nebo oboustranná ovarektomie) nebo dokumentovaný postmenopauzální stav (definovaný jako 12 měsíců amenorey u ženy > 45 let při absenci jiných biologických nebo fyziologických příčin. Poznámka: Dokumentace může zahrnovat revizi zdravotní dokumentace, lékařské vyšetření nebo rozhovor o lékařské anamnéze provedený personálem studie.
- Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí používat vhodnou metodu antikoncepce, jako jsou hormonální metody (perorální, injekční, implantát, náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělíska, bariérové metody (důsledné používání mužských/ženských kondomů, pesarů, cervikálních kloboučků), chirurgické metody (vazektomie, podvázání vejcovodů) nebo skutečná abstinence.
- Musí být schopni pohodlně vysunout jazyk v poloze pro léčbu po dobu alespoň 1 minuty.
- Musí mít schopnost porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
- Musí být ochotni dodržovat všechny studijní procedury.
- Musí být schopni vyplnit dotazníky pacientem hlášených výsledků (PRO) v angličtině.
Kriteria vyloučení:
- Pacienti s glotickým karcinomem T1-T2 N0 (tj. plánovaná RT pouze na hrtan)
- Primární nádor zadní stěny hltanu
- Rozsáhlé metastatické onemocnění
- Chirurgická resekce primárního nádoru
- Indukční chemoterapie nebo imunoterapie před plánovanou radioterapií
- Předchozí radioterapie hlavy a krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie s vyplazeným jazykem (TORT)
Poziční technika léčby pro pacienty s nádory hlavy a krku v konkrétních lokalizacích (např. orofarynx, larynx, hypofarynx).
Vysunutí jazyka, tj. poloha "vysunutý jazyk", během předléčební simulace a následné léčby vyvolává anatomické změny, které usnadňují snížení radiační dávky na ústní jazyk a PCM.
Všichni pacienti budou léčeni IMRT.
Všechny IMRT techniky, včetně statické IMRT, helikální IMRT (Tomoterapie) a VMAT, jsou povoleny.
|
Vysokorizikový PTV bude obsahovat primární nádor a všechny lymfatické uzliny potvrzené nebo podezřelé z přítomnosti metastatického onemocnění na základě zobrazovacích nálezů, patologických zpráv a/nebo klinického vyšetření. Dávka na vysokorizikový PTV musí být 70,0 Gy při 2,0 Gy na frakci. Středně rizikový PTV bude obsahovat oblasti považované za potenciálně obsahující mikroskopické onemocnění v blízkosti primárního nádoru (GTV + 10 mm s úpravami podle výše uvedeného na základě anatomických hranic nebo vzduchu) a celou úroveň krčních lymfatických uzlin odpovídající jakýmkoli lymfatickým uzlinám potvrzeným nebo podezřelým z přítomnosti metastatického onemocnění. Dávka na středně rizikový PTV musí být 63 Gy při 1,8 Gy na frakci. Nízkorizikový PTV bude obsahovat jakékoli úrovně krčních lymfatických uzlin, u nichž se předpokládá, že by potenciálně mohly obsahovat mikroskopické onemocnění, ale s negativními zobrazovacími a/nebo klinickými nálezy. Přesné úrovně krčních lymfatických uzlin zahrnuté do nízkorizikového PTV by měly být založeny na tabulkách 3-5. Dávka na nízkorizikový PTV musí být 56 Gy při 1,6 Gy na frakci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy 10 (EAT-10)
Časové okno: Na začátku studie
|
Průměrný rozdíl v celkových skóre Dotazníku hodnocení příjmu potravy 10 (EAT-10) mezi pacienty zařazenými do této prospektivní studie a párovanými retrospektivními kontrolami.
EAT-10 slouží k screeningu dysfagie a rizika aspirace.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 40.
Pacienti hodnotí každou otázku na stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém) týkající se úbytku hmotnosti, neschopnosti jíst venku, zvýšeného úsilí při polykání, bolesti při polykání, snížené radosti z jídla, pocitu bolusu, kašlání a stresu při polykání.
Skóre 15 nebo více znamená, že pacient je ohrožen aspirací.
Následuje úplné vyšetření dysfagie a zavedení bezpečných strategií polykání a upravené diety podle potřeby.
Skóre 16 nebo méně znamená, že pacient nemusí být ohrožen aspirací, a následuje úplné vyšetření dysfagie pouze v případě příznaků.
|
Na začátku studie
|
|
Dotazník pro hodnocení příjmu potravy 10 (EAT-10)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Průměrný rozdíl v celkových skóre hodnotícího nástroje pro polykání 10 (EAT-10) mezi pacienty zařazenými do této prospektivní studie a párovanými retrospektivními kontrolami.
EAT-10 slouží k screeningu dysfagie a rizika aspirace.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 40.
Pacienti hodnotí každou otázku na stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém) týkající se úbytku hmotnosti, neschopnosti jíst venku, zvýšeného úsilí při polykání, bolesti při polykání, snížené potěšení z jídla, pocitu knedlíku, kašle a stresu při polykání.
Skóre 15 nebo více znamená, že pacient je ohrožen aspirací.
Následujte úplné vyšetření dysfagie a podle potřeby zaveďte bezpečné strategie polykání a upravenou stravu.
Skóre 16 nebo méně znamená, že pacient nemusí být ohrožen aspirací a následujte úplné vyšetření dysfagie pouze v případě příznaků.
|
6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení příjmu potravy 10 (EAT-10)
Časové okno: 58 týdnů po léčbě
|
Průměrný rozdíl mezi skóre EAT-10 po radioterapii u prospektivních pacientů s TORT a spárovaných historických kontrol v tomto časovém bodě.
EAT-10 slouží k screeningu dysfagie a rizika aspirace.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 40.
Pacienti hodnotí každou otázku na stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém) týkající se úbytku hmotnosti, neschopnosti jít na jídlo ven, zvýšeného úsilí při polykání, bolesti při polykání, snížené radosti z jídla, pocitu bolu, kašlání a stresu při polykání.
Skóre 15 nebo více znamená, že pacient je ohrožen aspiraci.
Následujte úplné vyšetření dysfagie a zaveďte bezpečné strategie polykání a upravenou dietu podle potřeby.
Skóre 16 nebo méně znamená, že pacient nemusí být ohrožen aspiraci a následujte úplné vyšetření dysfagie pouze v případě příznaků.
|
58 týdnů po léčbě
|
|
Změna skóre hodnoticího nástroje pro příjem potravy 10 (EAT-10)
Časové okno: Před zahájením léčby a 6 týdnů po ukončení léčby
|
Průměrná změna v skóre EAT-10 po radioterapii u prospektivních pacientů s TORT a spárovaných historických kontrol.
EAT-10 slouží k screeningu dysfagie a rizika aspirace.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 40.
Pacienti hodnotí každou otázku na škále od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém) týkající se úbytku hmotnosti, neschopnosti jít na jídlo ven, zvýšeného úsilí při polykání, bolesti při polykání, sníženého požitku z jídla, pocitu bolusu, kašlání a stresu při polykání.
Skóre 15 nebo více znamená, že pacient je ohrožen aspiraci.
Následujte úplným vyšetřením dysfagie a zaveďte bezpečné strategie polykání a upravenou dietu podle potřeby.
Skóre 16 nebo méně znamená, že pacient nemusí být ohrožen aspiraci a následujte úplným vyšetřením dysfagie pouze pokud je symptomatický.
|
Před zahájením léčby a 6 týdnů po ukončení léčby
|
|
Změna skóre jídelního hodnoticího nástroje 10 (EAT-10)
Časové okno: Na začátku studie a 58 týdnů po léčbě
|
Průměrná změna skóre EAT-10 mezi prospektivními pacienty TORT a párovanými historickými kontrolami.
EAT-10 slouží k screeningu dysfagie a rizika aspirace.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–40.
Pacienti hodnotí každou otázku na stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém) týkající se úbytku hmotnosti, neschopnosti jít ven na jídlo, zvýšeného úsilí při polykání, bolesti při polykání, snížené potěšení z jídla, pocitu bolu, kašlání a stresu při polykání.
Skóre 15 nebo více znamená, že pacient je ohrožen aspiraci.
Následujte úplné vyšetření dysfagie a zavádějte bezpečné strategie polykání a upravenou stravu podle potřeby.
Skóre 16 nebo méně znamená, že pacient nemusí být ohrožen aspiraci a následujte úplné vyšetření dysfagie pouze v případě příznaků.
|
Na začátku studie a 58 týdnů po léčbě
|
|
Dotazník kvality života Washingtonské univerzity (UW-QOL)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Průměrný rozdíl mezi skóre polykání UW-QOL po radioterapii u prospektivních pacientů TORT a odpovídajících historických kontrol v tomto časovém bodě.
Samovyplňovaný dotazník UW-QOL měří zdraví a kvalitu života za posledních 7 dní.
12 oblastně specifických otázek zahrnuje pacientovo hodnocení následujícího: bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost.
Domény UW-QOL jsou založeny na diskrétních ordinálních odpovědích.
Skórování je škálováno tak, že skóre 0 představuje nejhorší možnou odpověď a skóre 100 představuje nejlepší možnou odpověď.
Skórování je škálováno ve stejných krocích od 0 do 100 tak, aby odráželo počet možných odpovědí.
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Změna kvality života podle Dotazníku kvality života Washingtonské univerzity (UW-QOL)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 týdnů po léčbě
|
Průměrná změna skóre polykání podle škály UW-QOL u prospektivních pacientů s TORT a odpovídajících historických kontrol.
Samovyplňovaný dotazník UW-QOL měří zdraví a kvalitu života za předchozích 7 dní.
12 doménově specifických otázek zahrnuje hodnocení pacienta v následujících oblastech: bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost.
Domény UW-QOL jsou založeny na diskrétních ordinálních odpovědích.
Skórování je škálováno tak, že skóre 0 představuje nejhorší možnou odpověď a skóre 100 představuje nejlepší možnou odpověď.
Skórování je škálováno ve stejných krocích od 0 do 100, aby odráželo počet možných odpovědí.
|
Výchozí hodnoty a 6 týdnů po léčbě
|
|
Rozdíl v dávkách záření - ústní část jazyka
Časové okno: Až 38 měsíců
|
Průměrný rozdíl v dávkách záření (počet Gy) na ústní část jazyka měřený v plánovacím softwaru radiační léčby mezi plány TORT a ne-TORT pro stejné pacienty.
|
Až 38 měsíců
|
|
Rozdíl v dávkách záření - hltan
Časové okno: Až 38 měsíců
|
Průměrný rozdíl v dávkách záření (počet Gy) na svaly hltanových konštriktorů měřený v softwaru pro plánování radiační léčby mezi plány TORT a ne-TORT pro stejné pacienty.
|
Až 38 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Mowery, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HCC 25-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .