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Zungenrausstreck-Strahlentherapie (TORT) zur Minderung strahlentherapiebedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Yvonne Mowery

Zungenraus-Strahlentherapie (TORT) zur Minderung strahlentherapiebedingter Toxizitäten bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen

Unsere Einrichtung hat kürzlich begonnen, eine neuartige "Zunge-raus"-Strahlentherapie (TORT) für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren an bestimmten Unterbereichen (Oropharynx, Larynx, Hypopharynx) einzusetzen. Das Herausstrecken der Zunge, d.h. die "Zunge-raus"-Position, bewirkt anatomische Veränderungen, die eine verringerte Strahlendosis für die Zunge und den Pharynxkonstriktor (PCM) ermöglichen. Das langfristige Ziel ist festzustellen, ob TORT im Vergleich zur traditionellen "Zunge-drin"-Bestrahlung für Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen zu einer geringeren Schwere und schnelleren Erholung von akuten behandlungsbedingten Toxizitäten (insbesondere Mukositis, Dysphagie und Dysgeusie) sowie zu einer verbesserten langfristigen Schluckfunktion und Geschmacksempfindung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz guter Krankheitskontrolle und Organerhaltungsergebnissen nach Strahlentherapie (RT) bei Kopf-Hals-Tumoren (HNC), insbesondere humanen Papillomavirus (HPV)-assoziierten Oropharynxkarzinomen, bleiben behandlungsbedingte Toxizitäten ein herausforderndes Überlebensproblem. Beeinträchtigte Kalorienaufnahme aufgrund häufiger RT-assoziierter Toxizitäten wie Mukositis, Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Dysgeusie (Geschmacksverlust) kann zu Behandlungsunterbrechungen führen, die die Behandlungseffektivität verringern und die Erholung verlängern, wobei einige davon langfristig persistieren und die Lebensqualität (QOL) negativ beeinflussen. Strahlendosen an den pharyngealen Konstriktormuskeln (PCM) und der Zunge korrelieren mit Inzidenz und Schweregrad von Dysphagie und Dysgeusie. Dosen an der pharyngealen und oralen Zungenschleimhaut sind mit Inzidenz und Schweregrad von Mukositis assoziiert. "Tongue-out"-Strahlentherapie (TORT) ist eine Behandlungspositionierungstechnik für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren an bestimmten Unterbereichen (z.B. Oropharynx, Larynx, Hypopharynx). Das Herausstrecken der Zunge, d.h. die "Zunge-raus"-Position, während der Vorbehandlungssimulation und anschließenden Behandlung induziert anatomische Veränderungen, die eine verringerte Strahlendosis an der Zunge und PCM ermöglichen. TORT für Oropharynx-, Larynx- und Hypopharynxkarzinome kann zu signifikant niedrigeren Strahlendosen an PCM und Zunge führen im Vergleich zur "Zunge-drin"-RT, und dass diese reduzierte Dosis an Risikoorganen (OARs) klinisch bedeutsame Verbesserungen von Schweregrad und Dauer der Dysphagie, Dysgeusie und Mukositis bewirken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samantha Demko, RN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-Mail: albesl@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Mowery, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx (cT0-4, N0-3, M0-1) aufweisen.

  2. Patienten mit metastasierter Erkrankung werden eingeschlossen, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

    • Eine definitive Strahlentherapiedosis ist für den Primärtumor geplant
    • Die Anzahl der Metastasen beträgt ≤5
    • Alle Metastasen sind auf ein einzelnes Organ beschränkt (z.B. Lunge)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) ≤ 2

  4. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotential dürfen beim Screening nicht schwanger sein oder stillen.

    • Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, eines der folgenden Kriterien ist erfüllt:

      o Dauerhafte Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder dokumentierter Postmenopausenstatus (definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau > 45 Jahre ohne andere biologische oder physiologische Ursachen.
      Hinweis: Die Dokumentation kann die Überprüfung von Patientenakten, medizinische Untersuchung oder Anamneseerhebung durch Studienpersonal umfassen.

    • Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotential müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden wie hormonelle Methoden (oral, injizierbar, Implantat, Hautpflaster, Vaginalring), Intrauterinpessare, Barrieremethoden (konsequente Verwendung von männlichen/weiblichen Kondomen, Diaphragmen, Zervixkappen), chirurgische Methoden (Vasektomie, Tubenligatur) oder echte Enthaltsamkeit.
  5. Muss in der Lage sein, die Zunge in der Behandlungsposition mindestens 1 Minute lang bequem herauszustrecken.
  6. Muss die Fähigkeit besitzen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  7. Muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.
  8. Muss in der Lage sein, patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen (PRO) auf Englisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit T1-T2 N0 Glottiskarzinom (d.h. geplanter alleiniger Strahlentherapie des Larynx)
  2. Primärtumor der Rachenhinterwand
  3. Weit metastasierte Erkrankung
  4. Chirurgische Resektion des Primärtumors
  5. Induktionschemotherapie oder Immuntherapie vor geplanter Strahlentherapie
  6. Frühere Kopf-Hals-Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zungenraus-Strahlentherapie (TORT)
Eine Behandlungspositionierungstechnik für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren an bestimmten Unterbereichen (z. B. Oropharynx, Larynx, Hypopharynx). Das Herausstrecken der Zunge, d. h. die "Zunge-raus"-Position, während der Vorbehandlungs-Simulation und der anschließenden Behandlung führt zu anatomischen Veränderungen, die eine verringerte Strahlendosis für die Zunge und den M. constrictor pharyngis superior (PCM) ermöglichen. Alle Patienten werden mit IMRT behandelt. Alle IMRT-Techniken, einschließlich statischer Feld-IMRT, helikaler IMRT (Tomotherapie) und VMAT, sind zulässig.
Strahlung: Zungenraus-Strahlentherapie (TORT)

Das Hochrisiko-PTV umfasst den Primärtumor und alle Lymphknoten, die basierend auf Bildgebungsbefunden, Pathologieberichten und/oder klinischer Untersuchung bestätigte oder vermutete Metastasen aufweisen. Die Dosis für das Hochrisiko-PTV muss 70,0 Gy bei 2,0 Gy pro Fraktion betragen.

Das Intermediärrisiko-PTV umfasst Bereiche, die als potenziell mikroskopische Erkrankungen in unmittelbarer Nähe des Primärtumors angesehen werden (GTV + 10 mm mit Anpassungen gemäß oben basierend auf anatomischen Grenzen oder Luft) und die gesamte(n) zervikale(n) Lymphknotenebene(n), die Lymphknoten mit bestätigten oder vermuteten Metastasen entsprechen. Die Dosis für das Intermediärrisiko-PTV muss 63 Gy bei 1,8 Gy pro Fraktion betragen.

Das Niedrigrisiko-PTV umfasst alle zervikalen Lymphknotenebenen, die potenziell mikroskopische Erkrankungen aufweisen könnten, aber mit negativen Bildgebungs- und/oder klinischen Befunden. Die genauen im Niedrigrisiko-PTV enthaltenen zervikalen Lymphknotenebenen sollten auf den Tabellen 3-5 basieren. Die Dosis für das Niedrigrisiko-PTV muss 56 Gy bei 1,6 Gy pro Fraktion betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Mittlere Differenz in den Gesamtpunktzahlen des Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) zwischen Patienten dieser prospektiven Studie und abgestimmten retrospektiven Kontrollen. EAT-10 dient dem Screening auf Dysphagie und Aspirationsrisiko. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 40. Patienten bewerten jede Frage auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bezüglich Gewichtsverlust, Unfähigkeit auswärts zu essen, erhöhtem Schluckaufwand, Schmerzen beim Schlucken, vermindertem Essgenuss, Bolusgefühl, Husten und Stress beim Schlucken. Ein Wert von 15 oder mehr bedeutet, dass der Patient ein Aspirationsrisiko hat. Führen Sie eine vollständige Dysphagiebeurteilung durch und führen Sie gegebenenfalls sichere Schluckstrategien und eine modifizierte Ernährung ein. Ein Wert von 16 oder weniger bedeutet, dass der Patient möglicherweise kein Aspirationsrisiko hat, und es sollte nur dann eine vollständige Dysphagiebeurteilung erfolgen, wenn Symptome vorliegen.
Zu Studienbeginn
Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Differenz in den Gesamtscores des Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) zwischen Patienten in dieser prospektiven Studie und passenden retrospektiven Kontrollen. EAT-10 dient dem Screening auf Dysphagie und Aspirationsrisiko. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40. Patienten bewerten jede Frage auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bezüglich Gewichtsverlust, Unfähigkeit auswärts zu essen, erhöhtem Schluckaufwand, Schmerzen beim Schlucken, vermindertem Essgenuss, Bolusgefühl, Husten und Stress beim Schlucken. Ein Score von 15 oder mehr bedeutet, dass der Patient ein Aspirationsrisiko hat. Folgen Sie mit einer vollständigen Dysphagiebeurteilung und führen Sie bei Bedarf sichere Schluckstrategien und eine modifizierte Diät ein. Ein Score von 16 oder weniger bedeutet, dass der Patient möglicherweise kein Aspirationsrisiko hat und nur bei Symptomen eine vollständige Dysphagiebeurteilung erfolgen sollte.
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Zeitfenster: 58 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Differenz zwischen den EAT-10-Werten nach RT für die prospektiven TORT-Patienten und die gematchten historischen Kontrollen zu diesem Zeitpunkt. EAT-10 dient dem Screening auf Dysphagie und Aspirationsrisiko. Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0 bis 40. Patienten bewerten jede Frage auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bezüglich Gewichtsverlust, Unfähigkeit auswärts zu essen, erhöhtem Schluckaufwand, Schmerzen beim Schlucken, vermindertem Essgenuss, Bolusgefühl, Husten und Stress beim Schlucken. Ein Score von 15 oder mehr bedeutet, dass der Patient ein Aspirationsrisiko hat. Führen Sie eine vollständige Dysphagiebeurteilung durch und führen Sie nach Bedarf sichere Schluckstrategien und eine modifizierte Ernährung ein. Ein Score von 16 oder weniger bedeutet, dass der Patient möglicherweise kein Aspirationsrisiko hat und nur bei Symptomen eine vollständige Dysphagiebeurteilung durchgeführt werden sollte.
58 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) Punktwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der EAT-10-Werte nach RT für die prospektiven TORT-Patienten und die gematchten historischen Kontrollen. EAT-10 untersucht auf Dysphagie und Aspirationsrisiko. Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0 bis 40. Patienten bewerten jede Frage auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bezüglich Gewichtsverlust, Unfähigkeit auswärts zu essen, erhöhtem Schluckaufwand, Schmerzen beim Schlucken, vermindertem Essgenuss, Bolusgefühl, Husten und Stress beim Schlucken. Ein Score von 15 oder mehr bedeutet, dass der Patient ein Aspirationsrisiko hat. Führen Sie eine vollständige Dysphagiebeurteilung durch und führen Sie nach Bedarf sichere Schluckstrategien und eine modifizierte Diät ein. Ein Score von 16 oder weniger bedeutet, dass der Patient möglicherweise kein Aspirationsrisiko hat und nur bei Symptomen eine vollständige Dysphagiebeurteilung durchgeführt werden sollte.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) Werte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 58 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der EAT-10-Werte zwischen den prospektiven TORT-Patienten und den gematchten historischen Kontrollen. EAT-10 dient dem Screening auf Dysphagie und Aspirationsrisiko. Gesamtscorebereich 0 - 40. Patienten bewerten jede Frage auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bezüglich Gewichtsverlust, Unfähigkeit auswärts zu essen, erhöhtem Schluckaufwand, Schmerzen beim Schlucken, reduziertem Essgenuss, Bolusgefühl, Husten und Stress beim Schlucken. Ein Score von 15 oder mehr bedeutet, dass der Patient ein Aspirationsrisiko hat. Führen Sie eine vollständige Dysphagiebeurteilung durch und führen Sie nach Bedarf sichere Schluckstrategien und eine modifizierte Ernährung ein. Ein Score von 16 oder weniger bedeutet, dass der Patient möglicherweise kein Aspirationsrisiko hat und nur bei Symptomen eine vollständige Dysphagiebeurteilung durchgeführt werden sollte.
Zu Studienbeginn und 58 Wochen nach der Behandlung
University of Washington Lebensqualitätsfragebogen (UW-QOL)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Differenz zwischen den UW-QOL-Schluckfähigkeitswerten nach Strahlentherapie für die prospektiven TORT-Patienten und die angepassten historischen Kontrollen zu diesem Zeitpunkt. Der selbstadministrierte UW-QOL erfasst Gesundheit und Lebensqualität in den vorherigen 7 Tagen. 12 domainspezifische Fragen beinhalten die Bewertung eines Patienten hinsichtlich: Schmerzen, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst. Die UW-QOL-Domänen basieren auf diskreten ordinalen Antworten. Die Skalierung der Bewertung erfolgt so, dass ein Wert von 0 die schlechtestmögliche Antwort darstellt und ein Wert von 100 die bestmögliche Antwort. Die Bewertung wird in gleichen Stufen von 0 bis 100 skaliert, um die Anzahl der möglichen Antworten widerzuspiegeln.
Nach 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gemäß dem University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der UW-QOL-Schluckwerte für die prospektiven TORT-Patienten und angepasste historische Kontrollen. Die selbstverwalteten UW-QOL-Messungen erfassen Gesundheit und Lebensqualität über die vorherigen 7 Tage. 12 domainspezifische Fragen beinhalten die Bewertung eines Patienten bezüglich Folgendem: Schmerzen, Aussehen, Aktivität, Freizeit, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst. Die UW-QOL-Domänen basieren auf diskreten ordinalen Antworten. Die Bewertung ist so skaliert, dass ein Wert von 0 die schlechtestmögliche Antwort darstellt und ein Wert von 100 die bestmögliche Antwort. Die Bewertung ist in gleichen Stufen von 0 bis 100 skaliert, um die Anzahl der möglichen Antworten widerzuspiegeln.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in Strahlendosen - Mundzunge
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Mittlere Differenz der Strahlendosen (Anzahl Gy) zur Zunge, gemessen in der Strahlentherapieplanungssoftware, zwischen TORT- und Nicht-TORT-Plänen für dieselben Patienten.
Bis zu 38 Monate
Unterschied in Strahlendosen - pharyngeal
Zeitfenster: Bis zu 38 Monaten
Mittlere Differenz der Strahlendosen (Anzahl der Gy) an den Pharynxkonstriktormuskeln, gemessen in der Strahlentherapieplanungssoftware, zwischen TORT- und Nicht-TORT-Plänen für dieselben Patienten.
Bis zu 38 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yvonne Mowery

Mitarbeiter

Radiological Society of North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Mowery, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 25-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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