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Terapia Radioterapica con Lingua Esterna (TORT) per la Mitigazione delle Tossicità Correlate alla Radioterapia in Pazienti con Tumore della Testa e del Collo

15 dicembre 2025 aggiornato da: Yvonne Mowery

Terapia Radiante con Fuoriuscita della Lingua (TORT) per la Mitigazione delle Tossicità Correlate alla Radioterapia nei Pazienti con Tumore della Testa e del Collo

La nostra istituzione ha recentemente iniziato a incorporare una nuova tecnica di radioterapia "tongue-out" (TORT) per pazienti con tumori della testa e del collo in sedi specifiche (orofaringe, laringe, ipofaringe). La protrusione della lingua, ovvero la posizione "tongue-out", induce cambiamenti anatomici che facilitano la riduzione della dose di radiazione alla lingua orale e al PCM. L'obiettivo a lungo termine è determinare se la TORT comporta una riduzione della gravità e un recupero più rapido dalle tossicità acute correlate al trattamento (in particolare mucosite, disfagia e disgeusia) e un miglioramento della funzione deglutitoria a lungo termine e del gusto rispetto alla radioterapia tradizionale "tongue-in" per pazienti con HNC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i buoni risultati di controllo della malattia e preservazione degli organi dopo la radioterapia (RT) per i tumori della testa e del collo (HNC), in particolare il carcinoma orofaringeo correlato al papillomavirus umano (HPV), le tossicità correlate al trattamento rimangono un problema complesso di sopravvivenza. L'assunzione calorica compromessa a causa di tossicità comuni associate alla RT come mucosite, disfagia (difficoltà a deglutire) e disgeusia (perdita del gusto) può portare a interruzioni del trattamento che riducono l'efficacia terapeutica e prolungano il recupero, alcune delle quali persistono a lungo termine e influiscono negativamente sulla qualità della vita (QOL). Le dosi di radiazione ai muscoli costrittori faringei (PCM) e alla lingua orale correlano con l'incidenza e la gravità di disfagia e disgeusia. Le dosi alla mucosa faringea e della lingua orale sono associate all'incidenza e alla gravità della mucosite. La radioterapia "tongue-out" (TORT) è una tecnica di posizionamento terapeutico per pazienti con tumori della testa e del collo in sedi particolari (ad esempio, orofaringe, laringe, ipofaringe). La protrusione della lingua, cioè la posizione "tongue-out", durante la simulazione pre-trattamento e il successivo trattamento induce cambiamenti anatomici che facilitano la riduzione della dose di radiazione alla lingua orale e al PCM. La TORT per i tumori orofaringei, laringei e ipofaringei può risultare in una dose di radiazione significativamente inferiore al PCM e alla lingua orale rispetto alla RT "tongue-in", e che questa dose ridotta agli organi a rischio (OARs) produrrà miglioramenti clinicamente significativi nella gravità e durata di disfagia, disgeusia e mucosite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samantha Demko, RN
  • Numero di telefono: 412-623-1400
  • Email: albesl@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Samantha Demko, RN
          • Numero di telefono: 412-623-1400
          • Email: albesl@upmc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvonne Mowery, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe confermato istologicamente o citologicamente (cT0-4, N0-3, M0-1).

  2. I pazienti con malattia metastatica saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri:

    • È pianificata una dose di radioterapia definitiva per il sito primario
    • Il numero di lesioni metastatiche è ≤5
    • Tutte le lesioni metastatiche sono confinate a un singolo organo (es. polmone)
  3. Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  4. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattamento allo screening.

    • Le donne sono considerate in età fertile a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri:

      o Sterilizzazione permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o stato postmenopausale documentato (definito come 12 mesi di amenorrea in una donna > 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Nota: La documentazione può includere la revisione delle cartelle cliniche, l'esame medico o l'intervista anamnestica condotta dal personale del sito di studio.

    • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come metodi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto cutaneo, anello vaginale), dispositivi intrauterini, metodi barriera (uso costante di preservativi maschili/femminili, diaframmi, cappucci cervicali), metodi chirurgici (vasectomia, legatura delle tube) o vera astinenza.
  5. Deve essere in grado di protrarre comodamente la lingua nella posizione di trattamento per almeno 1 minuto.
  6. Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  7. Deve essere disposto a conformarsi a tutte le procedure dello studio.
  8. Deve essere in grado di compilare i questionari sugli esiti riportati dal paziente (PRO) in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro glottico T1-T2 N0 (cioè, pianificati per sottoporsi a RT solo alla laringe)
  2. Tumore primario della parete faringea posteriore
  3. Malattia ampiamente metastatica
  4. Resezione chirurgica del tumore primario
  5. Chemioterapia o immunoterapia di induzione prima della radioterapia pianificata
  6. Precedente radioterapia testa-collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia radiante con fuoriuscita della lingua (TORT)
Una tecnica di posizionamento del trattamento per pazienti con tumori della testa e del collo in sedi specifiche (ad esempio, orofaringe, laringe, ipofaringe). La protrusione della lingua, ovvero la posizione "lingua fuori", durante la simulazione pre-trattamento e il trattamento successivo induce cambiamenti anatomici che facilitano la riduzione della dose di radiazioni alla lingua orale e al muscolo costrittore faringeo superiore (PCM). Tutti i pazienti saranno trattati con IMRT. Tutte le tecniche IMRT, inclusa IMRT a campo statico, IMRT elicoidale (Tomoterapia) e VMAT sono consentite.
Radiazione: Terapia radiante con protrusione della lingua (TORT)

Il PTV ad alto rischio comprenderà il tumore primario e qualsiasi linfonodo confermato o sospetto di ospitare malattia metastatica in base ai risultati di imaging, referti patologici e/o esame clinico. La dose al PTV ad alto rischio deve essere di 70.0 Gy a 2.0 Gy per frazione.

Il PTV a rischio intermedio comprenderà le aree considerate potenzialmente affette da malattia microscopica in prossimità del tumore primario (GTV + 10 mm con adattamenti come sopra in base ai limiti anatomici o all'aria) e l'intero livello/i linfonodale cervicale corrispondente a qualsiasi linfonodo confermato o sospetto di ospitare malattia metastatica. La dose al PTV a rischio intermedio deve essere di 63 Gy a 1.8 Gy per frazione.

Il PTV a basso rischio comprenderà qualsiasi livello linfonodale cervicale ritenuto potenzialmente portatore di malattia microscopica ma con risultati di imaging e/o clinici negativi. I livelli linfonodali cervicali esatti inclusi nel PTV a basso rischio dovrebbero basarsi sulle Tabelle 3-5. La dose al PTV a basso rischio deve essere di 56 Gy a 1.6 Gy per frazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Al basale
Differenza media nei punteggi totali dell'Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) tra i pazienti arruolati in questo studio prospettico e i controlli retrospettivi abbinati. L'EAT-10 esegue lo screening per la disfagia e il rischio di aspirazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40. I pazienti valutano ogni domanda su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave) riguardo a: perdita di peso, incapacità di uscire per i pasti, aumento dello sforzo di deglutizione, dolore durante la deglutizione, riduzione del piacere durante il pasto, sensazione del bolo, tosse e stress durante la deglutizione. Un punteggio di 15 o più significa che il paziente è a rischio di aspirazione. Segue una valutazione completa della disfagia e l'introduzione di strategie di deglutizione sicura e una dieta modificata, se necessario. Un punteggio di 16 o meno significa che il paziente potrebbe non essere a rischio di aspirazione e segue una valutazione completa della disfagia solo se sintomatico.
Al basale
Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Lasso di tempo: A 6 settimane dal trattamento
Differenza media nei punteggi totali dell'Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) tra i pazienti arruolati in questo studio prospettico e i controlli retrospettivi abbinati. L'EAT-10 esegue lo screening per la disfagia e il rischio di aspirazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40. I pazienti valutano ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave) riguardante: perdita di peso, incapacità di uscire per i pasti, aumento dello sforzo di deglutizione, dolore durante la deglutizione, riduzione del piacere durante il pasto, sensazione di bolo, tosse e stress durante la deglutizione. Un punteggio di 15 o più significa che il paziente è a rischio di aspirazione. Segue una valutazione completa della disfagia e l'introduzione di strategie di deglutizione sicura e una dieta modificata, se necessario. Un punteggio di 16 o meno significa che il paziente potrebbe non essere a rischio di aspirazione e segue una valutazione completa della disfagia solo se sintomatico.
A 6 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Valutazione dell'Alimentazione 10 (EAT-10)
Lasso di tempo: A 58 settimane dal trattamento
Differenza media tra i punteggi EAT-10 post-RT per i pazienti prospettici TORT e i controlli storici abbinati in questo momento temporale. L'EAT-10 esegue lo screening per la disfagia e il rischio di aspirazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40. I pazienti valutano ogni domanda su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave) riguardo a: perdita di peso, incapacità di uscire per i pasti, aumento dello sforzo nella deglutizione, dolore durante la deglutizione, riduzione del piacere durante il pasto, sensazione di bolo, tosse e stress durante la deglutizione. Un punteggio di 15 o superiore indica che il paziente è a rischio di aspirazione. Procedere con una valutazione completa della disfagia e introdurre strategie di deglutizione sicura e una dieta modificata, se necessario. Un punteggio di 16 o inferiore indica che il paziente potrebbe non essere a rischio di aspirazione e procedere con una valutazione completa della disfagia solo se sintomatico.
A 58 settimane dal trattamento
Variazione dei Punteggi dell'Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Variazione media dei punteggi EAT-10 dopo la radioterapia per i pazienti TORT prospettici e i controlli storici abbinati. L'EAT-10 esamina il rischio di disfagia e aspirazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40. I pazienti valutano ogni domanda su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave) riguardante: perdita di peso, incapacità di uscire per i pasti, aumento dello sforzo nella deglutizione, dolore durante la deglutizione, riduzione del piacere nel mangiare, sensazione del bolo, tosse e stress durante la deglutizione. Un punteggio di 15 o più significa che il paziente è a rischio di aspirazione. Segue una valutazione completa della disfagia e l'introduzione di strategie di deglutizione sicura e una dieta modificata, se necessario. Un punteggio di 16 o meno significa che il paziente potrebbe non essere a rischio di aspirazione e segue una valutazione completa della disfagia solo se sintomatico.
Al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Variazione dei punteggi dell'Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Al basale e a 58 settimane dopo il trattamento
Variazione media nei punteggi EAT-10 tra i pazienti TORT prospettici e i controlli storici abbinati. L'EAT-10 esamina il rischio di disfagia e aspirazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40. I pazienti valutano ogni domanda su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave) riguardo a: perdita di peso, incapacità di uscire per i pasti, maggiore sforzo nella deglutizione, dolore durante la deglutizione, ridotto piacere nel mangiare, sensazione del bolo, tosse e stress durante la deglutizione. Un punteggio di 15 o più significa che il paziente è a rischio di aspirazione. Proseguire con una valutazione completa della disfagia e introdurre strategie di deglutizione sicura e una dieta modificata, se necessario. Un punteggio di 16 o meno significa che il paziente potrebbe non essere a rischio di aspirazione e proseguire con una valutazione completa della disfagia solo se sintomatico.
Al basale e a 58 settimane dopo il trattamento
Questionario sulla Qualità della Vita dell'Università di Washington (UW-QOL)
Lasso di tempo: A 6 settimane dal trattamento
Differenza media tra i punteggi UW-QOL per la deglutizione post-RT per i pazienti prospettici TORT e i controlli storici abbinati in questo momento. Le misure UW-QOL autosomministrate valutano la salute e la qualità della vita negli ultimi 7 giorni. 12 domande specifiche per dominio includono la valutazione del paziente dei seguenti aspetti: dolore, aspetto, attività, svago, deglutizione, masticazione, linguaggio, spalla, gusto, saliva, umore e ansia. I domini UW-QOL si basano su risposte ordinali discrete. Il punteggio è scalato in modo che un punteggio di 0 rappresenti la risposta peggiore possibile e un punteggio di 100 rappresenti la risposta migliore possibile. Il punteggio è scalato in fasi uguali da 0 a 100 per riflettere il numero di risposte possibili.
A 6 settimane dal trattamento
Variazione della QoL secondo il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Università di Washington (UW-QOL)
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Variazione media nei punteggi di deglutizione UW-QOL per i pazienti TORT prospettici e i controlli storici abbinati. Le misure UW-QOL autosomministrate valutano la salute e la qualità della vita negli ultimi 7 giorni. 12 domande specifiche per dominio includono una valutazione del paziente delle seguenti aree: dolore, aspetto, attività, svago, deglutizione, masticazione, linguaggio, spalla, gusto, saliva, umore e ansia. I domini UW-QOL sono basati su risposte ordinali discrete. Il punteggio è scalato in modo che un punteggio di 0 rappresenti la risposta peggiore possibile e un punteggio di 100 rappresenti la risposta migliore possibile. Il punteggio è scalato in fasi uguali da 0 a 100 per riflettere il numero di risposte possibili.
Al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Differenza nelle dosi di radiazioni - lingua orale
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Differenza media delle dosi di radiazione (numero di Gy) alla lingua orale misurata nel software di pianificazione del trattamento radiante tra i piani TORT e non-TORT per gli stessi pazienti.
Fino a 38 mesi
Differenza nelle dosi di radiazioni - faringea
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Differenza media delle dosi di radiazione (numero di Gy) ai muscoli costrittori faringei misurata nel software di pianificazione del trattamento radioterapico tra i piani TORT e non-TORT per gli stessi pazienti.
Fino a 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yvonne Mowery

Collaboratori

Radiological Society of North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Mowery, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 25-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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