Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongue-uit-stralingstherapie (TORT) voor het beperken van radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten bij patiënten met hoofd-halskanker

15 december 2025 bijgewerkt door: Yvonne Mowery

Tongue-uit-stralingstherapie (TORT) voor het verminderen van radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten bij patiënten met hoofd-halskanker

Onze instelling is onlangs begonnen met het incorporeren van een nieuwe "tong-uit" radiotherapie (TORT) techniek voor patiënten met hoofd- en halstumoren op specifieke subsites (orofarynx, larynx, hypofarynx). Het uitsteken van de tong, d.w.z. de "tong-uit" positie, induceert anatomische veranderingen die een verminderde stralingsdosis aan de orale tong en PCM vergemakkelijken. Het lange termijn doel is om te bepalen of TORT resulteert in verminderde ernst en sneller herstel van acute behandeling-gerelateerde toxiciteiten (met name mucositis, dysfagie en dysgeusie) en verbeterde lange termijn slikfunctie en smaak in vergelijking met traditionele "tong-in" RT voor patiënten met HNC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks goede ziektecontrole en orgaanbehoudresultaten na radiotherapie (RT) voor hoofd-halskankers (HNC), met name humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde orofaryngeale kanker, blijven behandelinggerelateerde toxiciteiten een uitdagend overlevingsprobleem. Verminderde calorie-inname door veelvoorkomende RT-geassocieerde toxiciteiten zoals mucositis, dysfagie (slikproblemen) en dysgeusie (smaakverlies) kan leiden tot behandelingonderbrekingen die de behandelingseffectiviteit verminderen en het herstel verlengen, waarvan sommige langdurig aanhouden en de kwaliteit van leven (KVL) negatief beïnvloeden. Bestralingsdosissen aan de faryngeale constrictorspieren (PCM) en de orale tong correleren met de incidentie en ernst van dysfagie en dysgeusie. Dosissen aan de faryngeale en orale tongslijmvliezen zijn geassocieerd met de incidentie en ernst van mucositis. "Tong-uit"-radiotherapie (TORT) is een behandelingspositioneringstechniek voor patiënten met hoofd-halstumoren op specifieke subsites (bijvoorbeeld orofarynx, larynx, hypofarynx). Het uitsteken van de tong, d.w.z. de "tong-uit"-positie, tijdens de voorbehandelingssimulatie en daaropvolgende behandeling induceert anatomische veranderingen die faciliteren dat de bestralingsdosis aan de orale tong en PCM wordt verlaagd. TORT voor orofaryngeale, laryngeale en hypofaryngeale kankers kan resulteren in aanzienlijk lagere bestralingsdosissen aan de PCM en orale tong vergeleken met "tong-in"-RT, en dat deze verminderde dosis aan risicoorganen (OAR's) klinisch betekenisvolle verbeteringen zal opleveren in de ernst en duur van dysfagie, dysgeusie en mucositis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Samantha Demko, RN
  • Telefoonnummer: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne Mowery, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, larynx of hypofarynx hebben (cT0-4, N0-3, M0-1).

  2. Patiënten met gemetastaseerde ziekte worden geïncludeerd als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Er is een definitieve RT-dosis gepland voor de primaire locatie
    • Het aantal gemetastaseerde laesies is ≤5
    • Alle gemetastaseerde laesies zijn beperkt tot één orgaan (bijvoorbeeld long)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2

  4. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de screening.

    • Vrouwelijke proefpersonen worden als vruchtbaar beschouwd, tenzij aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

      o Permanente sterilisatie (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of gedocumenteerde postmenopauzale status (gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw > 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken. Opmerking: Documentatie kan bestaan uit beoordeling van medische dossiers, medisch onderzoek of medische anamnese-afname door studielocatiepersoneel.

    • Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken zoals hormonale methoden (oraal, injecteerbaar, implantaat, pleister, vaginale ring), spiraaltjes, barrièremethoden (consistent gebruik van mannelijke/vrouwelijke condooms, diafragma's, cervixcaps), chirurgische methoden (vasectomie, tubaligatie) of ware onthouding.
  5. Moet comfortabel de tong minstens 1 minuut in de behandelpositie kunnen uitsteken.
  6. Moet het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd consentformulier te ondertekenen.
  7. Moet bereid zijn zich te houden aan alle studieprocedures.
  8. Moet in staat zijn om door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijsten in het Engels in te vullen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met T1-T2 N0 glottiscarcinoom (d.w.z. gepland om alleen RT aan het strottenhoofd te ondergaan)
  2. Primaire tumor van de achterste farynxwand
  3. Wijdverspreide gemetastaseerde ziekte
  4. Chirurgische resectie van de primaire tumor
  5. Inductiechemotherapie of immunotherapie vóór geplande radiotherapie
  6. Eerdere hoofd-halsradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tong-uit-stralingstherapie (TORT)
Een positioneringstechniek voor de behandeling van patiënten met hoofd-halstumoren op specifieke locaties (bijvoorbeeld orofarynx, larynx, hypofarynx). Het uitsteken van de tong, d.w.z. de "tong-uit"-positie, tijdens de voorbehandelingssimulatie en de daaropvolgende behandeling veroorzaakt anatomische veranderingen die een verminderde stralingsdosis aan de mondtong en PCM vergemakkelijken. Alle patiënten worden behandeld met IMRT. Alle IMRT-technieken, inclusief statische veld-IMRT, helicoidale IMRT (Tomotherapie) en VMAT zijn toegestaan.
Straling: Radiotherapie met uitgestoken tong

Het hoogrisico-PTV omvat de primaire tumor en alle lymfeklieren waarvan op basis van beeldvorming, pathologierapporten en/of klinisch onderzoek is bevestigd of wordt vermoed dat ze metastatische aandoeningen bevatten. De dosis voor het hoogrisico-PTV moet 70,0 Gy bedragen bij 2,0 Gy per fractie.

Het intermediair risico-PTV omvat gebieden waarvan wordt aangenomen dat ze potentieel microscopische aandoeningen bevatten in de nabijheid van de primaire tumor (GTV + 10 mm met aanpassingen zoals hierboven gebaseerd op anatomische grenzen of lucht) en het gehele cervicale lymfeklierniveau of niveaus dat overeenkomt met lymfeklieren waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat ze metastatische aandoeningen bevatten. De dosis voor het intermediair risico-PTV moet 63 Gy bedragen bij 1,8 Gy per fractie.

Het laagrisico-PTV omvat alle cervicale lymfeklierniveaus waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk microscopische aandoeningen bevatten maar met negatieve beeldvorming en/of klinische bevindingen. De exacte cervicale lymfeklierniveaus die in het laagrisico-PTV zijn opgenomen, moeten gebaseerd zijn op Tabellen 3-5. De dosis voor het laagrisico-PTV moet 56 Gy bedragen bij 1,6 Gy per fractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbeoordelingsinstrument 10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Gemiddeld verschil in de totale scores van de Eetbeoordelingsinstrument 10 (EAT-10) tussen patiënten die deelnemen aan deze prospectieve studie en gematchte retrospectieve controles. EAT-10 screent op dysfagie en aspiratierisico. Totale score varieert van 0 tot 40. Patiënten beoordelen elke vraag op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem) met betrekking tot gewichtsverlies, onvermogen om uit eten te gaan, toegenomen slikinspanning, pijn bij het slikken, verminderd eetplezier, bolusgevoel, hoesten en stress bij het slikken. Een score van 15 of hoger betekent dat de patiënt risico loopt op aspiratie. Volg op met een volledige dysfagiebeoordeling en introduceer veilige slikstrategieën en een aangepast dieet, indien nodig. Een score van 16 of lager betekent dat de patiënt mogelijk geen risico loopt op aspiratie en volg alleen op met een volledige dysfagiebeoordeling als er symptomen aanwezig zijn.
Bij aanvang
Eet Beoordelingsinstrument 10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Na 6 weken na de behandeling
Gemiddeld verschil in totale scores van de Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) tussen patiënten ingeschreven in deze prospectieve studie en gematchte retrospectieve controles. EAT-10 screent op dysfagie en aspiratierisico. Totale score varieert van 0 - 40. Patiënten beoordelen elke vraag op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem) met betrekking tot gewichtsverlies, onvermogen om uit eten te gaan, toegenomen slikinspanning, pijn bij het slikken, verminderd plezier bij eten, bolusgevoel, hoesten en stress bij het slikken. Een score van 15 of meer betekent dat de patiënt risico loopt op aspiratie. Volg op met een volledige dysfagiebeoordeling en introduceer veilige slikstrategieën en een aangepast dieet, indien nodig. Een score van 16 of minder betekent dat de patiënt mogelijk geen risico loopt op aspiratie en volg alleen op met een volledige dysfagiebeoordeling indien symptomatisch.
Na 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Tijdsspanne: 58 weken na behandeling
Gemiddeld verschil tussen EAT-10-scores na RT voor de prospectieve TORT-patiënten en gematchte historische controles op dit tijdstip. EAT-10 screent op dysfagie en aspiratierisico. Totale score varieert van 0 - 40. Patiënten beoordelen elke vraag op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem) met betrekking tot gewichtsverlies, onvermogen om uit eten te gaan, toegenomen slikinspanning, pijn bij het slikken, verminderd plezier bij het eten, bolusgevoel, hoesten en stress bij het slikken. Score van 15 of hoger betekent dat de patiënt risico loopt op aspiratie. Volg op met een volledige dysfagiebeoordeling en introduceer veilige slikstrategieën en een aangepast dieet, indien nodig. Score van 16 of lager betekent dat de patiënt mogelijk geen risico loopt op aspiratie en volg alleen op met een volledige dysfagiebeoordeling als er symptomen aanwezig zijn.
58 weken na behandeling
Verandering in Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) scores
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na behandeling
Gemiddelde verandering in EAT-10 scores na RT voor de prospectieve TORT-patiënten en gematchte historische controles. EAT-10 screent op dysfagie en aspiratierisico. Totale scorebereik 0 - 40. Patiënten beoordelen elke vraag op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem) met betrekking tot gewichtsverlies, onvermogen om uit eten te gaan, toegenomen slikinspanning, pijn bij het slikken, verminderd plezier bij het eten, bolusgevoel, hoesten en stress bij het slikken. Een score van 15 of hoger betekent dat de patiënt risico loopt op aspiratie. Volg op met een volledige dysfagiebeoordeling en introduceer veilige slikstrategieën en een aangepast dieet, indien nodig. Een score van 16 of lager betekent dat de patiënt mogelijk geen risico loopt op aspiratie en volg alleen op met een volledige dysfagiebeoordeling als er symptomen aanwezig zijn.
Bij aanvang en 6 weken na behandeling
Verandering in Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) Scores
Tijdsspanne: Bij aanvang en 58 weken na behandeling
Gemiddelde verandering in EAT-10 scores tussen de prospectieve TORT-patiënten en gematchte historische controles. EAT-10 screent op dysfagie en aspiratierisico. Totale score varieert van 0 - 40. Patiënten beoordelen elke vraag op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem) met betrekking tot gewichtsverlies, onvermogen om uit eten te gaan, toegenomen slikinspannning, pijn bij het slikken, verminderd plezier tijdens het eten, bolusgevoel, hoesten en stress bij het slikken. Score van 15 of meer betekent dat de patiënt risico loopt op aspiratie. Volg op met een volledige dysfagiebeoordeling en introduceer veilige slikstrategieën en een aangepast dieet, indien nodig. Score van 16 of minder betekent dat de patiënt mogelijk geen risico loopt op aspiratie en volg alleen op met een volledige dysfagiebeoordeling als er symptomen zijn.
Bij aanvang en 58 weken na behandeling
Universiteit van Washington Kwaliteit van Leven Vragenlijst (UW-QOL)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Gemiddeld verschil tussen UW-QOL slik-scores na radiotherapie voor de prospectieve TORT-patiënten en gematchte historische controles op dit tijdstip. Zelf-ingevulde UW-QOL meet gezondheid en kwaliteit van leven over de voorgaande 7 dagen. 12 domeinspecifieke vragen omvatten een evaluatie door de patiënt van het volgende: pijn, uiterlijk, activiteit, recreatie, slikken, kauwen, spraak, schouder, smaak, speeksel, stemming en angst. De UW-QOL domeinen zijn gebaseerd op discrete ordinale antwoorden. Scoring is geschaald zodat een score van 0 het slechtst mogelijke antwoord vertegenwoordigt, en een score van 100 het best mogelijke antwoord vertegenwoordigt. Scoring is in gelijke stappen geschaald van 0 tot 100 om het aantal mogelijke antwoorden weer te geven.
6 weken na de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven volgens de University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na behandeling
Gemiddelde verandering in UW-QOL slik-scores voor de prospectieve TORT-patiënten en gematchte historische controles. De zelf-ingevulde UW-QOL meet gezondheid en kwaliteit van leven over de afgelopen 7 dagen. 12 domeinspecifieke vragen omvatten een evaluatie door de patiënt van het volgende: pijn, uiterlijk, activiteit, recreatie, slikken, kauwen, spraak, schouder, smaak, speeksel, stemming en angst. De UW-QOL domeinen zijn gebaseerd op discrete ordinale responsies. Scoring is geschaald zodat een score van 0 de slechtst mogelijke respons vertegenwoordigt, en een score van 100 de best mogelijke respons vertegenwoordigt. Scoring is in gelijke stappen geschaald van 0 tot 100 om het aantal mogelijke responsies weer te geven.
Bij baseline en 6 weken na behandeling
Verschil in stralingsdoses - orale tong
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Gemiddeld verschil in stralingsdoses (aantal Gy) aan de orale tong zoals gemeten in stralingsbehandelingsplanningssoftware tussen TORT- en niet-TORT-plannen voor dezelfde patiënten.
Tot 38 maanden
Verschil in stralingsdoses - farynx
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Gemiddeld verschil in stralingsdoses (aantal Gy) naar de faryngeale constrictorspieren zoals gemeten in stralingsbehandelingsplanningssoftware tussen TORT- en niet-TORT-plannen voor dezelfde patiënten.
Tot 38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yvonne Mowery

Medewerkers

Radiological Society of North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Mowery, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 25-085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren