Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunge-ud-stråleterapi (TORT) til forebyggelse af strålebehandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med hoved- og halskræft

15. december 2025 opdateret af: Yvonne Mowery

Tunge-ud-straleterapi (TORT) til forebyggelse af strålebehandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med hoved- og halskræft

Vores institution har for nylig indført en ny "tunge-ud" stråleterapiteknik (TORT) til patienter med hoved- og halskræft på specifikke lokalisationer (oropharynx, larynx, hypopharynx). At strække tungen ud, dvs. "tunge-ud"-positionen, inducerer anatomiske ændringer, der letter reduceret stråledosis til den orale tunge og PCM. Det langsigtede mål er at afgøre, om TORT resulterer i reduceret sværhedsgrad og hurtigere restitution fra akutte behandlingsrelaterede toksiciteter (især mukositis, dysfagi og dysgeusi) samt forbedret langtids-svælgefunktion og smagssans sammenlignet med traditionel "tunge-ind" RT for patienter med HNC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af gode resultater for sygdomskontrol og organbevarelse efter stråleterapi (RT) for hoved- og halskræft (HNC), især human papillomavirus (HPV)-relateret orofaryngeal kræft, forbliver behandlingsrelaterede toksiciteter et udfordrende overlevelsesproblem. Nedsat kalorieindtag på grund af almindelige RT-associerede toksiciteter som mucositis, dysfagi (synkebesvær) og dysgeusi (smagstab) kan føre til behandlingspauser, der reducerer behandlingseffektiviteten og forlænger genopretningen, hvoraf nogle varer langvarigt og påvirker livskvaliteten (QOL) negativt. Stråledoser til de faryngale konstruktormuskler (PCM) og den orale tunge korrelerer med forekomst og sværhedsgrad af dysfagi og dysgeusi. Doser til den faryngale og orale tunges slimhinde er forbundet med forekomst og sværhedsgrad af mucositis. "Tunge-ud" stråleterapi (TORT) er en behandlingspositioneringsteknik for patienter med hoved- og halstumorer på bestemte underområder (f.eks. orofarynx, larynx, hypofarynx). Fremstød af tungen, dvs. "tunge-ud" position, under forbehandlingssimulering og efterfølgende behandling inducerer anatomiske ændringer, der faciliterer reduceret stråledosis til den orale tunge og PCM. TORT for orofaryngeal, laryngeal og hypofaryngeal kræft kan resultere i signifikant lavere stråledosis til PCM og den orale tunge sammenlignet med "tunge-ind" RT, og at denne reducerede dosis til risikoorganer (OARs) vil give klinisk meningsfulde forbedringer i sværhedsgrad og varighed af dysfagi, dysgeusi og mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samantha Demko, RN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne Mowery, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planccelcarcinom i oropharynx, larynx eller hypopharynx (cT0-4, N0-3, M0-1).

  2. Patienter med metastatisk sygdom inkluderes, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • Definitiv RT-dosis er planlagt til primærtumorstedet
    • Antallet af metastatiske læsioner er ≤5
    • Alle metastatiske læsioner er begrænset til et enkelt organ (f.eks. lunge)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2

  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved screening.

    • Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre et af følgende kriterier er opfyldt:

      o Permanent sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller dokumenteret postmenopausal status (defineret som 12 måneders amenorré hos en kvinde > 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager.
      Bemærk: Dokumentation kan omfatte gennemgang af journaler, lægeundersøgelse eller medicinsk historieinterview udført af studiestedets personale.

    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en passende præventionsmetode såsom hormonelle metoder (orale, injicerbare, implantater, hudplaster, vaginalring), spiralfrihindringer, barrieremetoder (konsekvent brug af kondomer, pessarer, cervikalhætter), kirurgiske metoder (vasektomi, tubarligering) eller sand afholdenhed.
  5. Skal være i stand til komfortabelt at rage tungen frem i behandlingsposition i mindst 1 minut.
  6. Skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  7. Skal være villig til at overholde alle studiprocedurer.
  8. Skal være i stand til at udfylde patientrapporterede resultat (PRO) spørgeskemaer på engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med T1-T2 N0 glottiscancer (dvs. planlagt at gennemgå RT kun til larynx)
  2. Primærtumor i posterior pharynxvæg
  3. Udbredt metastatisk sygdom
  4. Kirurgisk resektion af primærtumoren
  5. Induktionskemoterapi eller immunterapi før planlagt radioterapi
  6. Tidligere hoved- og halsstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tunge-ud stråleterapi (TORT)
En behandlingspositioneringsteknik for patienter med hoved- og halskræft i særlige lokalisationer (f.eks. orofarynx, larynx, hypofarynx). At strække tungen frem, dvs. "tunge-ude"-positionen, under forbehandlingssimulering og efterfølgende behandling inducerer anatomiske ændringer, der faciliterer reduceret strålingsdosis til mundtungen og PCM. Alle patienter vil blive behandlet med IMRT. Alle IMRT-teknikker, herunder statisk felt IMRT, spiral IMRT (Tomotherapy) og VMAT er tilladt.
Stråling: Tunge-ud stråleterapi (TORT)

Den højrisiko PTV vil indeholde den primære tumor og eventuelle lymfeknuder, der er bekræftet eller mistænkt for at indeholde metastatisk sygdom baseret på billeddannelsesfund, patologirapporter og/eller klinisk undersøgelse. Dosis til den højrisiko PTV skal være 70,0 Gy ved 2,0 Gy per fraktion.

Den mellemrisiko PTV vil indeholde områder, der anses for at indeholde potentiel mikroskopisk sygdom i nærheden af den primære tumor (GTV + 10 mm med justeringer som ovenfor baseret på anatomiske grænser eller luft) og hele de cervikale lymfeknudeniveauer, der svarer til eventuelle lymfeknuder, der er bekræftet eller mistænkt for at indeholde metastatisk sygdom. Dosis til mellemrisiko PTV skal være 63 Gy ved 1,8 Gy per fraktion.

Den lavrisiko PTV vil indeholde eventuelle cervikale lymfeknudeniveauer, der anses for potentielt at indeholde mikroskopisk sygdom, men med negative billeddannelses- og/eller kliniske fund. De præcise cervikale lymfeknudeniveauer inkluderet i lavrisiko PTV bør være baseret på tabel 3-5. Dosis til lavrisiko PTV skal være 56 Gy ved 1,6 Gy per fraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisevurderingsværktøj 10 (EAT-10)
Tidsramme: Ved baseline
Gennemsnitlig forskel i Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) totalscore mellem patienter indskrevet i denne prospektive undersøgelse og matchede retrospektive kontrolgrupper. EAT-10 screener for dysfagi og aspirationsrisiko. Total score spænder fra 0 - 40. Patienter vurderer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem) vedrørende vægttab, manglende evne til at spise ude, forøget synkebesvær, smerte ved synkning, nedsat glæde ved spisning, bolusfornemmelse, hoste og stress ved synkning. Score på 15 eller derover betyder, at patienten er i risiko for aspiration. Efterfølg med en fuld dysfagivurdering og indfør sikre synkestrategier og en modificeret kost efter behov. Score på 16 eller derunder betyder, at patienten muligvis ikke er i risiko for aspiration, og efterfølg kun med en fuld dysfagivurdering, hvis symptomatisk.
Ved baseline
Spisevurderingsværktøj 10 (EAT-10)
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Gennemsnitlig forskel i Spisevurderingsværktøj 10 (EAT-10) totalscore mellem patienter indskrevet på dette prospektive studie og matchede retrospektive kontroller. EAT-10 screener for dysfagi og aspirationsrisiko. Total score spænder fra 0 - 40. Patienter vurderer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem) vedrørende vægttab, manglende evne til at spise ude, øget synkebehandling, smerte ved synkning, reduceret glæde ved spisning, bolusfornemmelse, hoste og stress ved synkning. Score på 15 eller derover betyder, at patienten er i risiko for aspiration. Efterfølg med en fuld dysfagivurdering og indfør sikre synkestrategier og en modificeret kost efter behov. Score på 16 eller derunder betyder, at patienten muligvis ikke er i risiko for aspiration, og efterfølg kun med en fuld dysfagivurdering, hvis symptomatisk.
6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisevurderingsværktøj 10 (EAT-10)
Tidsramme: 58 uger efter behandling
Gennemsnitlig forskel mellem EAT-10-scorer efter RT for de prospektive TORT-patienter og matchede historiske kontroller på dette tidspunkt. EAT-10 screener for dysfagi og aspirationsrisiko. Total score spænder fra 0 til 40. Patienter vurderer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem) vedrørende vægttab, manglende evne til at spise ude, øget synkebesvær, smerter ved synkning, nedsat glæde ved spisning, bolusfornemmelse, hosten og stress ved synkning. Score på 15 eller derover betyder, at patienten er i risiko for aspiration. Opfølg med en fuld dysfagivurdering og indfør sikre synkestrategier og en modificeret kost efter behov. Score på 16 eller derunder betyder, at patienten muligvis ikke er i risiko for aspiration, og opfølg kun med en fuld dysfagivurdering, hvis symptomatisk.
58 uger efter behandling
Ændring i Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) scoringsresultater
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter behandling
Gennemsnitlig ændring i EAT-10-scorer efter stråleterapi for de prospektive TORT-patienter og matchede historiske kontroller. EAT-10 screener for dysfagi og aspirationsrisiko. Total score spænder fra 0 til 40. Patienter vurderer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem) vedrørende vægttab, manglende evne til at spise ude, øget synkebesvær, smerter ved synkning, nedsat spiseglæde, bolusfornemmelse, hosten og stress ved synkning. En score på 15 eller derover betyder, at patienten har risiko for aspiration. Efterfølg med en fuld dysfagivurdering og indfør sikre synkestrategier og en modificeret kost efter behov. En score på 16 eller derunder betyder, at patienten muligvis ikke har risiko for aspiration, og efterfølg kun med en fuld dysfagivurdering hvis symptomatisk.
Ved baseline og 6 uger efter behandling
Ændring i Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) score
Tidsramme: Ved baseline og 58 uger efter behandling
Gennemsnitlig ændring i EAT-10-scoringer mellem de prospektive TORT-patienter og matchede historiske kontroller. EAT-10 screener for dysfagi og aspirationsrisiko. Total score spænder fra 0 - 40. Patienter vurderer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem) vedrørende vægttab, manglende evne til at spise ude, øget synkebesvær, smerter ved synkning, nedsat fornøjelse ved spisning, bolusfornemmelse, hosten og stress ved synkning. En score på 15 eller derover betyder, at patienten er i risiko for aspiration. Opfølg med en fuld dysfagivurdering og indfør sikre synkestrategier og en modificeret kost efter behov. En score på 16 eller derunder betyder, at patienten muligvis ikke er i risiko for aspiration, og opfølg kun med en fuld dysfagivurdering, hvis symptomatisk.
Ved baseline og 58 uger efter behandling
University of Washington Livskvalitets Spørgeskema (UW-QOL)
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Gennemsnitlig forskel mellem UW-QOL synkning scores efter RT for de prospektive TORT-patienter og matchede historiske kontroller på dette tidspunkt. Selvadministrerede UW-QOL måler sundhed og livskvalitet over de foregående 7 dage. 12 domænespecifikke spørgsmål omfatter en patients evaluering af følgende: smerte, udseende, aktivitet, fritid, synkning, tygning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst. UW-QOL-domænerne er baseret på diskrete ordinale responser. Scoring er skaleret således, at en score på 0 repræsenterer det værst mulige svar, og en score på 100 repræsenterer det bedst mulige svar. Scoring er skaleret i lige store trin fra 0 til 100 for at afspejle antallet af mulige responser.
6 uger efter behandling
Ændring i livskvalitet ifølge University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter behandling
Gennemsnitlig ændring i UW-QOL synkeprofile for de prospektive TORT-patienter og matchede historiske kontrolgrupper. Selvadministrerede UW-QOL måler sundhed og livskvalitet over de foregående 7 dage. 12 domænespecifikke spørgsmål inkluderer en patients evaluering af følgende: smerte, udseende, aktivitet, fritid, synken, tygning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst. UW-QOL-domænerne er baseret på diskrete ordinale responser. Scoring er skaleret således, at en score på 0 repræsenterer det værst mulige svar, og en score på 100 repræsenterer det bedst mulige svar. Scoring er skaleret i lige store trin fra 0 til 100 for at afspejle antallet af mulige responser.
Ved baseline og 6 uger efter behandling
Forskel i strålingsdoser - mundtunge
Tidsramme: Op til 38 måneder
Gennemsnitlig forskel i strålingsdosis (antallet af Gy) til mundens tunge målt i strålebehandlingsplanlægningssoftware mellem TORT- og ikke-TORT-planer for de samme patienter.
Op til 38 måneder
Forskel i strålingsdosis - faryngeal
Tidsramme: Op til 38 måneder
Gennemsnitlig forskel i strålingsdosis (antal Gy) til de faryngeale konstriktor muskler målt i strålebehandlingsplanlægningssoftware mellem TORT- og ikke-TORT-planer for de samme patienter.
Op til 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yvonne Mowery

Samarbejdspartnere

Radiological Society of North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Mowery, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 25-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tunge-ud stråleterapi (TORT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner