Terapia Radioterapii z Wysuniętym Językiem (TORT) w celu łagodzenia toksyczności związanej z radioterapią u pacjentów z nowotworami głowy i szyi
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yvonne Mowery
Terapia Radioterapeutyczna z Wysuniętym Językiem (TORT) w łagodzeniu toksyczności związanej z radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Nasza instytucja niedawno rozpoczęła wdrażanie nowatorskiej techniki radioterapii "język na zewnątrz" (TORT) dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi w określonych lokalizacjach (gardło środkowe, krtań, gardło dolne).
Wystawienie języka, czyli pozycja "język na zewnątrz", indukuje zmiany anatomiczne, które ułatwiają zmniejszenie dawki promieniowania na język ustny i PCM.
Długoterminowym celem jest ustalenie, czy TORT skutkuje zmniejszeniem nasilenia i szybszym powrotem do zdrowia po ostrych toksycznościach związanych z leczeniem (zwłaszcza zapaleniu błony śluzowej, dysfagii i dysgeuzji) oraz poprawą długoterminowej funkcji połykania i smaku w porównaniu z tradycyjną radioterapią "język do wewnątrz" dla pacjentów z HNC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dobrych wyników w zakresie kontroli choroby i zachowania narządów po radioterapii (RT) w przypadku nowotworów głowy i szyi (HNC), zwłaszcza raka gardła środkowego związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), toksyczności związane z leczeniem pozostają trudnym problemem w okresie przeżycia.
Upośledzone spożycie kalorii spowodowane powszechnymi toksycznościami związanymi z RT, takimi jak zapalenie błony śluzowej, dysfagia (trudności w połykaniu) i dysgeuzja (utrata smaku), może prowadzić do przerw w leczeniu, co zmniejsza skuteczność terapii i wydłuża powrót do zdrowia, przy czym niektóre z tych efektów utrzymują się długotrwale i negatywnie wpływają na jakość życia (QOL).
Dawki promieniowania na mięśnie zwieracze gardła (PCM) i język są skorelowane z częstością występowania i nasileniem dysfagii i dysgeuzji.
Dawki na błonę śluzową gardła i języka są związane z częstością występowania i nasileniem zapalenia błony śluzowej.
Radioterapia "język na zewnątrz" (TORT) to technika pozycjonowania pacjenta do leczenia w przypadku nowotworów głowy i szyi w określonych lokalizacjach (np. gardło środkowe, krtań, gardło dolne).
Wystawienie języka, czyli pozycja "język na zewnątrz", podczas symulacji przed leczeniem i kolejnych sesji terapeutycznych wywołuje zmiany anatomiczne, które ułatwiają zmniejszenie dawki promieniowania na język i PCM.
TORT w przypadku raka gardła środkowego, krtani i gardła dolnego może skutkować znacznie niższą dawką promieniowania na PCM i język w porównaniu z RT "język wewnątrz", a ta zmniejszona dawka na narządy krytyczne (OARs) przyniesie klinicznie istotne poprawy w nasileniu i czasie trwania dysfagii, dysgeuzji i zapalenia błony śluzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Demko, RN
- Numer telefonu: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brieanna Marino, MS
- Numer telefonu: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Samantha Demko, RN
- Numer telefonu: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
-
Kontakt:
- Brieanna Marino, MS
- Numer telefonu: 4126478258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Yvonne Mowery, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego (cT0-4, N0-3, M0-1).
Pacjenci z chorobą przerzutową zostaną włączeni, jeśli spełnione są następujące kryteria:
- Planowana jest ostateczna dawka RT dla miejsca pierwotnego
- Liczba ognisk przerzutowych wynosi ≤5
- Wszystkie ogniska przerzutowe są ograniczone do jednego narządu (np. płuca)
- Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w momencie badań przesiewowych.
Kobiety uznaje się za będące w wieku rozrodczym, chyba że spełnione jest jedno z następujących kryteriów:
o Trwałe wysterylizowanie (histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna owarektomia) lub udokumentowany stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako 12 miesięcy braku miesiączki u kobiety > 45 lat przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Uwaga: Dokumentacja może obejmować przegląd dokumentacji medycznej, badanie lekarskie lub wywiad medyczny przeprowadzony przez personel ośrodka badawczego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, taką jak metody hormonalne (doustne, iniekcyjne, implanty, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładki domaciczne, metody barierowe (konsekwentne stosowanie prezerwatyw męskich/żeńskich, kapturków dopochwowych, diafragm), metody chirurgiczne (wazektomia, podwiązanie jajowodów) lub prawdziwą abstynencję.
- Musi być w stanie wygodnie wysunąć język w pozycji do leczenia przez co najmniej 1 minutę.
- Musi posiadać zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania.
- Musi być w stanie wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjenta (PRO) w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rakiem głośni T1-T2 N0 (tj. planowani do poddania się wyłącznie RT krtani)
- Pierwotny guz tylnej ściany gardła
- Rozsiana choroba przerzutowa
- Chirurgiczne wycięcie guza pierwotnego
- Chemioterapia indukcyjna lub immunoterapia przed planowaną radioterapią
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia z wysuniętym językiem (TORT)
Technika pozycjonowania w leczeniu dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi w określonych lokalizacjach (np. gardło środkowe, krtań, gardło dolne).
Wystawianie języka, czyli pozycja "język na zewnątrz", podczas planowania przed leczeniem i kolejnego leczenia powoduje zmiany anatomiczne, które ułatwiają zmniejszenie dawki promieniowania na język ustny i mięśnie gardła dolnego (PCM).
Wszyscy pacjenci będą leczeni z użyciem IMRT.
Dopuszczalne są wszystkie techniki IMRT, w tym statyczna IMRT, helikalna IMRT (Tomoterapia) oraz VMAT.
|
PTV wysokiego ryzyka będzie obejmować guz pierwotny oraz wszelkie węzły chłonne, u których potwierdzono lub podejrzewa się obecność choroby przerzutowej na podstawie wyników badań obrazowych, raportów patologicznych i/lub badania klinicznego. Dawka dla PTV wysokiego ryzyka musi wynosić 70,0 Gy przy 2,0 Gy na frakcję. PTV średniego ryzyka będzie obejmować obszary uznane za potencjalnie zawierające chorobę mikroskopową w bezpośrednim sąsiedztwie guza pierwotnego (GTV + 10 mm z korektami zgodnie z powyższym na podstawie granic anatomicznych lub powietrza) oraz cały poziom(e) węzłów chłonnych szyjnych odpowiadający(e) węzłom chłonnym, w których potwierdzono lub podejrzewa się obecność choroby przerzutowej. Dawka dla PTV średniego ryzyka musi wynosić 63 Gy przy 1,8 Gy na frakcję. PTV niskiego ryzyka będzie obejmować wszelkie poziomy węzłów chłonnych szyjnych uznane za potencjalnie zawierające chorobę mikroskopową, ale z ujemnymi wynikami badań obrazowych i/lub klinicznych. Dokładne poziomy węzłów chłonnych szyjnych włączone do PTV niskiego ryzyka powinny być oparte na Tabelach 3-5. Dawka dla PTV niskiego ryzyka musi wynosić 56 Gy przy 1,6 Gy na frakcję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie Oceny Jedzenia 10 (EAT-10)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Średnia różnica w całkowitych wynikach Kwestionariusza Oceny Jedzenia 10 (EAT-10) między pacjentami zakwalifikowanymi do tego badania prospektywnego a dopasowanymi kontrolami retrospektywnymi.
EAT-10 służy do przesiewowego badania dysfagii i ryzyka aspiracji.
Całkowity wynik w zakresie 0 - 40.
Pacjenci oceniają każde pytanie w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem) dotyczące: utraty masy ciała, niemożności wyjścia na posiłki, zwiększonego wysiłku przy połykaniu, bólu podczas połykania, zmniejszonej przyjemności z jedzenia, uczucia kuli, kaszlu i stresu podczas połykania.
Wynik 15 lub więcej oznacza, że pacjent jest narażony na ryzyko aspiracji.
Należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii i wdrożyć bezpieczne strategie połykania oraz zmodyfikowaną dietę, w zależności od potrzeb.
Wynik 16 lub mniej oznacza, że pacjent może nie być narażony na ryzyko aspiracji i należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii tylko w przypadku wystąpienia objawów.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Narzędzie Oceny Przyjmowania Pokarmów 10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Średnia różnica w całkowitych wynikach Kwestionariusza Oceny Jedzenia 10 (EAT-10) między pacjentami zakwalifikowanymi do tego prospektywnego badania a dopasowanymi retrospektywnymi grupami kontrolnymi.
EAT-10 służy do przesiewowego badania dysfagii i ryzyka aspiracji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0 - 40.
Pacjenci oceniają każde pytanie w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem) dotyczące: utraty masy ciała, niemożności wychodzenia na posiłki, zwiększonego wysiłku przy połykaniu, bólu podczas połykania, zmniejszonej przyjemności z jedzenia, uczucia zalegania kęsa, kaszlu oraz stresu podczas połykania.
Wynik 15 lub więcej oznacza, że pacjent jest narażony na ryzyko aspiracji.
W takim przypadku należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii i wprowadzić bezpieczne strategie połykania oraz zmodyfikowaną dietę, w zależności od potrzeb.
Wynik 16 lub mniej oznacza, że pacjent może nie być narażony na ryzyko aspiracji i pełną ocenę dysfagii należy przeprowadzić tylko w przypadku wystąpienia objawów.
|
Po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie Oceny Przyjmowania Pokarmów 10 (EAT-10)
Ramy czasowe: W 58 tygodniu po leczeniu
|
Średnia różnica w wynikach EAT-10 po radioterapii między prospektywnymi pacjentami TORT a dopasowanymi historycznymi grupami kontrolnymi w tym punkcie czasowym.
EAT-10 służy do przesiewowego badania dysfagii i ryzyka aspiracji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0 - 40.
Pacjenci oceniają każde pytanie w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem) dotyczące: utraty masy ciała, niemożności wychodzenia na posiłki, zwiększonego wysiłku przy połykaniu, bólu podczas połykania, zmniejszonej przyjemności z jedzenia, uczucia zalegania kęsa, kaszlu i stresu podczas połykania.
Wynik 15 lub więcej oznacza, że pacjent jest narażony na ryzyko aspiracji.
Należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii i wdrożyć bezpieczne strategie połykania oraz zmodyfikowaną dietę, w zależności od potrzeb.
Wynik 16 lub mniej oznacza, że pacjent może nie być narażony na ryzyko aspiracji i należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii tylko w przypadku objawów.
|
W 58 tygodniu po leczeniu
|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Oceny Jedzenia 10 (EAT-10)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 6 tygodni po leczeniu
|
Średnia zmiana w wynikach EAT-10 po radioterapii u prospektywnych pacjentów TORT i dopasowanych historycznych grup kontrolnych.
EAT-10 służy do przesiewowego badania dysfagii i ryzyka aspiracji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40.
Pacjenci oceniają każde pytanie w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem) dotyczące: utraty wagi, niemożności wyjścia na posiłki, zwiększonego wysiłku przy połykaniu, bólu podczas połykania, zmniejszonej przyjemności z jedzenia, odczucia kęsa, kaszlu i stresu podczas połykania.
Wynik 15 lub więcej oznacza, że pacjent jest narażony na aspirację.
Należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii i wdrożyć bezpieczne strategie połykania oraz zmodyfikowaną dietę, w zależności od potrzeb.
Wynik 16 lub mniej oznacza, że pacjent może nie być narażony na aspirację i należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii tylko w przypadku objawów.
|
W punkcie wyjściowym i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 58 tygodni po leczeniu
|
Średnia zmiana wyników EAT-10 pomiędzy prospektywnymi pacjentami TORT a dopasowanymi historycznymi grupami kontrolnymi.
EAT-10 przesiewowo ocenia ryzyko dysfagii i aspiracji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40.
Pacjenci oceniają każde pytanie w skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem) dotyczące: utraty wagi, niemożności wyjścia na posiłki, zwiększonego wysiłku przy połykaniu, bólu podczas połykania, zmniejszonej przyjemności z jedzenia, uczucia kęsa, kaszlu i stresu podczas połykania.
Wynik 15 lub więcej oznacza, że pacjent jest narażony na ryzyko aspiracji.
Należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii i wdrożyć bezpieczne strategie połykania oraz zmodyfikowaną dietę, w zależności od potrzeb.
Wynik 16 lub mniej oznacza, że pacjent może nie być narażony na ryzyko aspiracji i należy przeprowadzić pełną ocenę dysfagii tylko w przypadku objawów.
|
W punkcie wyjściowym i 58 tygodni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Różnica średnia między wynikami w dziedzinie połykania w skali UW-QOL po radioterapii u prospektywnych pacjentów TORT i dopasowanych historycznych grup kontrolnych w tym punkcie czasowym.
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz UW-QOL mierzy zdrowie i jakość życia w ciągu ostatnich 7 dni.
12 pytań dotyczących konkretnych dziedzin obejmuje ocenę pacjenta w następujących obszarach: ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, bark, smak, ślina, nastrój i lęk.
Domeny UW-QOL opierają się na dyskretnych odpowiedziach porządkowych.
Wyniki są skalowane w taki sposób, że wynik 0 reprezentuje najgorszą możliwą odpowiedź, a wynik 100 reprezentuje najlepszą możliwą odpowiedź.
Wyniki są skalowane w równych odstępach od 0 do 100, aby odzwierciedlić liczbę możliwych odpowiedzi.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL)
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 tygodni po leczeniu
|
Średnia zmiana w wynikach punktacji połykania w skali UW-QOL u prospektywnych pacjentów TORT i dopasowanych historycznych grup kontrolnych.
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz UW-QOL mierzy zdrowie i jakość życia z ostatnich 7 dni.
12 pytań dotyczących konkretnych dziedzin obejmuje ocenę pacjenta w następujących kategoriach: ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, bark, smak, ślina, nastrój i lęk.
Dziedziny UW-QOL opierają się na dyskretnych odpowiedziach porządkowych.
Punktacja jest skalowana tak, że wynik 0 oznacza najgorszą możliwą odpowiedź, a wynik 100 oznacza najlepszą możliwą odpowiedź.
Punktacja jest skalowana w równych odstępach od 0 do 100, aby odzwierciedlić liczbę możliwych odpowiedzi.
|
Na początku badania i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Różnica w dawkach promieniowania - język właściwy
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
Różnica średnich dawek promieniowania (liczba Gy) w obszarze języka ustnego mierzona w oprogramowaniu do planowania radioterapii pomiędzy planami z TORT i bez TORT dla tych samych pacjentów.
|
Do 38 miesięcy
|
|
Różnica w dawkach promieniowania - gardłowe
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
Różnica średnich dawek promieniowania (liczba Gy) do mięśni zwieraczy gardła mierzona w oprogramowaniu do planowania leczenia promieniowaniem pomiędzy planami TORT i nie-TORT dla tych samych pacjentów.
|
Do 38 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Mowery, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC 25-085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .