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혀 내민 방사선 치료(TORT)를 통한 두경부암 환자의 방사선 치료 관련 독성 완화

2025년 12월 15일 업데이트: Yvonne Mowery

두경부암 환자의 방사선 치료 관련 독성 완화를 위한 혀 내민 방사선 치료(TORT)

저희 기관은 최근 특정 부위(인두, 후두, 하인두)에 두경부 종양이 있는 환자들을 대상으로 새로운 "혀 내민" 방사선 치료(TORT) 기법을 도입하기 시작했습니다. 혀를 내미는, 즉 "혀 내민" 자세는 해부학적 변화를 유도하여 구강 혀와 PCM에 조사되는 방사선 용량을 감소시키는 데 도움이 됩니다. 장기적 목표는 두경부 암 환자를 대상으로 기존의 "혀 넣은" 방사선 치료와 비교하여 TORT가 급성 치료 관련 독성(특히 점막염, 삼킴 곤란, 미각 이상)의 심각도 감소와 더 빠른 회복, 그리고 장기적 삼킴 기능과 미각 개선으로 이어지는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부암, 특히 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 구인두암에 대한 방사선 치료(RT) 후 양호한 질병 통제 및 장기 보존 결과에도 불구하고, 치료 관련 독성은 여전히 해결해야 할 생존 문제로 남아 있습니다. 점막염, 연하곤란(삼키기 어려움), 미각장애(맛 상실)와 같은 일반적인 RT 관련 독성으로 인한 열량 섭취 저하는 치료 효율을 감소시키고 회복을 지연시키는 치료 중단으로 이어질 수 있으며, 그 중 일부는 장기간 지속되어 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 인두수축근(PCM)과 구설(입안의 혀)에 대한 방사선 선량은 연하곤란과 미각장애의 발생률 및 심각도와 상관관계가 있습니다. 인두와 구설 점막에 대한 선량은 점막염의 발생률 및 심각도와 관련이 있습니다. "혀 내밈" 방사선 치료(TORT)는 특정 부위(예: 구인두, 후두, 하인두)에 두경부 종양이 있는 환자를 위한 치료 위치 설정 기법입니다. 치료 전 시뮬레이션 및 이후 치료 시 혀를 내미는, 즉 "혀 내밈" 자세는 해부학적 변화를 유도하여 구설과 PCM에 대한 방사선 선량 감소를 용이하게 합니다. 구인두암, 후두암, 하인두암에 대한 TORT는 "혀 안으로" RT에 비해 PCM과 구설에 유의하게 낮은 방사선 선량을 초래할 수 있으며, 위험 장기(OAR)에 대한 이러한 감소된 선량은 연하곤란, 미각장애, 점막염의 심각도와 지속 기간에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Samantha Demko, RN
  • 전화번호: 412-623-1400
  • 이메일: albesl@upmc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvonne Mowery, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 구인두, 후두 또는 하인두의 편평세포암종(cT0-4, N0-3, M0-1)이 있어야 합니다.

  2. 전이성 질환이 있는 환자는 다음과 같은 기준을 충족하는 경우 포함됩니다:

    • 원발 부위에 대해 확정적 방사선 치료 용량이 계획된 경우
    • 전이 병변의 수가 5개 이하인 경우
    • 모든 전이 병변이 단일 장기(예: 폐)로 국한된 경우
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2

  4. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

    • 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임기로 간주됩니다:

      o 영구적 불임(자궁적출술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 문서화된 폐경 상태(45세 이상 여성에서 다른 생물학적 또는 생리적 원인이 없는 상태로 12개월 이상 무월경)
      참고: 문서화에는 의무 기록 검토, 의학적 검사 또는 연구 현장 직원에 의한 병력 면담이 포함될 수 있습니다.

    • 가임기 여성 피험자는 호르몬 방법(경구, 주사, 임플란트, 피부 패치, 질 링), 자궁내 장치, 장벽 방법(남성/여성 콘돔, 페서리, 자궁경관 캡의 지속적 사용), 수술 방법(남성 불임술, 난관 결찰술) 또는 진정한 금욕과 같은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  5. 치료 자세에서 최소 1분 이상 혀를 편안하게 내밀 수 있어야 합니다.
  6. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  7. 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있어야 합니다.
  8. 영어로 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. T1-T2 N0 성문암 환자(즉, 후두만 방사선 치료를 계획한 경우)
  2. 인두 후벽 원발 종양
  3. 광범위 전이성 질환
  4. 원발 종양의 외과적 절제
  5. 계획된 방사선 치료 전 유도 화학요법 또는 면역요법
  6. 이전 두경부 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혀 내민 방사선 치료(TORT)
특정 부위(예: 구인두, 후두, 하인두)에 두경부 종양이 있는 환자를 위한 치료 위치 설정 기술. 치료 전 시뮬레이션 및 이후 치료 과정에서 혀를 내밀는, 즉 "혀 내밈" 자세를 취하면 해부학적 변화가 유발되어 구강 혀와 PCM에 조사되는 방사선 선량을 감소시키는 데 도움이 됩니다. 모든 환자는 IMRT로 치료를 받게 됩니다. 정적 필드 IMRT, 나선형 IMRT(토모테라피), VMAT를 포함한 모든 IMRT 기술이 허용됩니다.
방사능: 혀 내민 방사선 치료 (TORT)

고위험 PTV에는 영상 소견, 병리 보고서 및/또는 임상 검사 결과를 바탕으로 전이성 질환이 확인되거나 의심되는 림프절과 원발 종양을 포함합니다. 고위험 PTV에 대한 선량은 분획당 2.0 Gy로 70.0 Gy이어야 합니다.

중등도 위험 PTV에는 원발 종양 인접 부위에서 잠재적 미세 전이 가능성이 있는 영역(종양용적 + 10mm, 해부학적 경계나 공기에 따라 위에서 설명한 대로 조정)과 전이성 질환이 확인되거나 의심되는 림프절에 해당하는 경부 림프절 단계 전체를 포함합니다. 중등도 위험 PTV에 대한 선량은 분획당 1.8 Gy로 63 Gy이어야 합니다.

저위험 PTV에는 영상 검사 및/또는 임상 소견이 음성이지만 잠재적 미세 전이 가능성이 있는 경부 림프절 단계를 포함합니다. 저위험 PTV에 포함될 정확한 경부 림프절 단계는 표 3-5를 기준으로 해야 합니다. 저위험 PTV에 대한 선량은 분획당 1.6 Gy로 56 Gy이어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식사 평가 도구 10 (EAT-10)
기간: 기준 시점
본 전향적 연구에 등록된 환자와 짝지은 후향적 대조군 간의 Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) 총 점수 평균 차이. EAT-10은 연하곤란 및 흡인 위험을 선별합니다. 총 점수 범위는 0~40점입니다. 환자는 체중 감소, 외식 불가능, 증가된 삼킴 노력, 삼킴 시 통증, 식사 즐거움 감소, 이물감, 기침, 삼킴 시 스트레스에 대해 각 질문을 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 평가합니다. 15점 이상은 환자가 흡인 위험에 있을 수 있음을 의미합니다. 필요에 따라 완전한 연하곤란 평가를 수행하고 안전한 삼킴 전략과 수정된 식이를 도입하십시오. 16점 이하는 환자가 흡인 위험이 없을 수 있음을 의미하며, 증상이 있는 경우에만 완전한 연하곤란 평가를 수행하십시오.
기준 시점
식사 평가 도구 10 (EAT-10)
기간: 치료 후 6주에
본 전향적 연구에 등록된 환자와 대조군으로 선정된 후향적 대조군 간의 Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) 총 점수 평균 차이. EAT-10은 연하곤란 및 흡인 위험을 선별합니다. 총 점수 범위는 0~40점입니다. 환자는 체중 감소, 외식 불가능, 삼킴 노력 증가, 삼킴 시 통증, 식사 즐거움 감소, 이물감, 기침, 삼킴 시 스트레스에 대해 각 문항을 0점(문제 없음)에서 4점(심각한 문제)까지 평가합니다. 15점 이상은 환자가 흡인 위험이 있음을 의미합니다. 필요한 경우 완전한 연하곤란 평가를 수행하고 안전한 삼킴 전략과 변형 식이를 도입하십시오. 16점 이하는 환자가 흡인 위험이 없을 수 있음을 의미하며 증상이 있는 경우에만 완전한 연하곤란 평가를 수행하십시오.
치료 후 6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 평가 도구 10 (EAT-10)
기간: 치료 후 58주에
향후 TORT 환자와 이 시점에서의 대조군 환자의 RT 후 EAT-10 점수 간 평균 차이. EAT-10은 연하곤란 및 흡인 위험을 선별합니다. 총 점수 범위는 0~40점입니다. 환자는 체중 감소, 외식 불가능, 삼킴 노력 증가, 삼킴 시 통증, 식사 즐거움 감소, 음식물 덩어리 감각, 기침, 삼킴 시 스트레스에 대해 각 질문을 0점(문제 없음)에서 4점(심각한 문제)까지 평가합니다. 15점 이상은 환자가 흡인 위험에 있음을 의미합니다. 필요한 경우 완전한 연하곤란 평가를 수행하고 안전한 삼킴 전략과 수정된 식이요법을 도입하십시오. 16점 이하는 환자가 흡인 위험에 있지 않을 수 있음을 의미하며, 증상이 있는 경우에만 완전한 연하곤란 평가를 진행하십시오.
치료 후 58주에
섭식 평가 도구 10 (EAT-10) 점수 변화
기간: 기준 시점 및 치료 후 6주
전향적 TORT 환자와 대조군으로 선정된 역사적 대조군의 방사선 치료 후 EAT-10 점수 평균 변화. EAT-10은 연하곤란 및 흡인 위험을 선별합니다. 총 점수 범위는 0~40점입니다. 환자는 체중 감소, 외식 불가능, 삼킴 노력 증가, 삼킴 시 통증, 식사 즐거움 감소, 음식물 덩어리 감각, 기침, 삼킴 시 스트레스에 대해 각 질문을 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 평가합니다. 15점 이상은 환자가 흡인 위험이 있음을 의미합니다. 필요한 경우 완전한 연하곤란 평가를 수행하고 안전한 삼킴 전략과 변형 식이를 도입하십시오. 16점 이하는 환자가 흡인 위험이 없을 수 있음을 의미하며, 증상이 있는 경우에만 완전한 연하곤란 평가를 수행하십시오.
기준 시점 및 치료 후 6주
섭식 평가 도구 10(EAT-10) 점수 변화
기간: 기준선 및 치료 후 58주
전향적 TORT 환자와 대조군 역사적 환자 간의 EAT-10 점수 평균 변화. EAT-10은 연하곤란 및 흡인 위험을 선별합니다. 총 점수 범위는 0~40점입니다. 환자는 체중 감소, 외식 불가능, 삼킴 노력 증가, 삼킴 시 통증, 식사 즐거움 감소, 음식물 덩어리 감각, 기침, 삼킴 시 스트레스에 대해 각 문항을 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 평가합니다. 15점 이상은 환자가 흡인 위험이 있음을 의미합니다. 필요한 경우 완전한 연하곤란 평가를 수행하고 안전한 삼킴 전략과 수정된 식이를 도입하십시오. 16점 이하는 환자가 흡인 위험이 없을 수 있음을 의미하며, 증상이 있는 경우에만 완전한 연하곤란 평가를 수행하십시오.
기준선 및 치료 후 58주
워싱턴 대학교 삶의 질 설문지 (UW-QOL)
기간: 치료 후 6주에
전향적 TORT 환자와 이 시점에서 짝지어진 역사적 대조군 간의 방사선 치료 후 UW-QOL 삼킴 점수의 평균 차이. 자가 보고식 UW-QOL은 지난 7일간의 건강과 삶의 질을 측정합니다. 12개의 영역별 문항에는 환자의 다음 항목에 대한 평가가 포함됩니다: 통증, 외모, 활동, 여가, 삼킴, 씹기, 말하기, 어깨, 맛, 침, 기분, 불안. UW-QOL 영역은 이산형 순서 반응을 기반으로 합니다. 점수는 0점이 가능한 가장 나쁜 반응을 나타내고 100점이 가능한 가장 좋은 반응을 나타내도록 조정됩니다. 점수는 가능한 반응의 수를 반영하기 위해 0에서 100까지 동일한 단계로 조정됩니다.
치료 후 6주에
워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL)에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준 시점 및 치료 후 6주
전향적 TORT 환자 및 대조군 역사적 환자들의 UW-QOL 삼킴 점수 평균 변화. 자가 응답형 UW-QOL은 지난 7일간의 건강과 삶의 질을 측정합니다. 12개 영역별 질문에는 환자의 다음 항목에 대한 평가가 포함됩니다: 통증, 외모, 활동, 여가활동, 삼킴, 씹기, 말하기, 어깨, 맛, 침, 기분, 불안. UW-QOL 영역들은 이산형 순서 반응에 기반합니다. 점수 체계는 0점이 가장 나쁜 반응을, 100점이 가장 좋은 반응을 나타내도록 조정되었습니다. 점수 체계는 가능한 응답 수를 반영하기 위해 0에서 100까지 동일한 간격으로 조정됩니다.
기준 시점 및 치료 후 6주
방사선 용량 차이 - 구강 혀
기간: 최대 38개월
동일한 환자에서 TORT 계획과 비-TORT 계획 간 방사선 치료 계획 소프트웨어로 측정한 구강에 조사된 방사선 선량(Gy 단위)의 평균 차이
최대 38개월
방사선 용량 차이 - 인두
기간: 최대 38개월
동일 환자에 대해 TORT 계획과 비-TORT 계획 간 방사선 치료 계획 소프트웨어에서 측정한 인두 수축근에 대한 방사선 선량(Gy 단위)의 평균 차이
최대 38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yvonne Mowery

협력자

Radiological Society of North America

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Mowery, MD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HCC 25-085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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