- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07243535
Fractal vs Isochronous Cueing in Athletes After ACL Reconstruction (SyncGait)
9 septembre 2026 mis à jour par: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL
Comparaison entre une séance de marche synchronisée à des indices basés sur des fractales VS des indices isochrones sur la variabilité de la marche et les mesures corticospinales chez des athlètes ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé croisé
Les lésions du ligament croisé antérieur (LCA) sont parmi les blessures du genou les plus fréquentes et les plus limitantes fonctionnellement dans le sport, en particulier celles qui impliquent des mouvements de pivotement.
Malgré les progrès de la reconstruction chirurgicale et de la rééducation physique, de nombreux athlètes continuent de présenter des déficits persistants du contrôle moteur et une variabilité de la marche accrue, qui sont tous deux étroitement liés à un risque accru de nouvelle blessure et de dégénérescence articulaire à long terme.
Ces déficits résultent de troubles biomécaniques et perturbent l'entrée proprioceptive qui nécessite une réorganisation corticale, contribuant à une neuroplasticité inadaptée.
Cependant, les stratégies de rééducation conventionnelles négligent souvent cette dimension neuronale.
Des résultats récents soulignent l'importance de favoriser la variabilité motrice et de promouvoir la neuroplasticité par des stratégies de focalisation externe, incluant la synchronisation sensorimotrice.
Bien que des indices isochrones, un stimulus invariant, soient couramment utilisés, ils ne reflètent pas les fluctuations naturelles d'une marche saine et peuvent réduire sa complexité.
Les indices basés sur les fractales, en revanche, introduisent une variabilité structurée ressemblant à la dynamique naturelle de la locomotion et se sont avérés restaurer la complexité de la marche dans les populations cliniques.
Cependant, aucune étude n'a encore exploré leurs effets aigus sur la variabilité de la marche et la fonction corticospinale après une reconstruction du LCA (LCA-R).
Cet essai contrôlé randomisé croisé vise à comparer les effets aigus d'une seule séance de marche sur tapis roulant synchronisée avec des indices visuels basés sur des fractales ou des isochrones sur la variabilité de la marche et les mesures corticospinales chez des athlètes avec LCA-R.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'indication basée sur les fractales restaurera de manière aiguë la variabilité de la marche et améliorera l'excitabilité corticospinale, mise en évidence par une augmentation de l'excitabilité corticospinale et de la facilitation intracorticale, et une réduction de l'inhibition intracorticale à court intervalle, favorisant ainsi une neuroplasticité adaptative.
À l'inverse, l'indication isochrone devrait maintenir ou diminuer la complexité de la marche sans améliorer les mesures corticospinales.
Cette étude pourrait fournir des perspectives qui pourraient être très précieuses comme moyen de promouvoir la neuroplasticité et d'optimiser la rééducation de la marche après LCA-R, permettant également une quantification objective et visant à restaurer la variabilité à des niveaux proches de ceux observés chez les individus sains, contribuant ainsi à réduire le taux de nouvelle blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera une intervention en laboratoire utilisant des essais de marche avec synchronisation sensorimotrice, une approche courante en rééducation de la marche visant à restaurer ou à modifier de manière aiguë la variabilité de la marche.
L'intervention, appelée SyncGait, consiste en une marche sur tapis roulant synchronisée avec des indices visuels.
Suivant un plan croisé, chaque participant effectuera deux sessions, une avec un indice fractal (FRC) et une avec un indice isochrone (ISO), l'ordre étant randomisé.
Chaque essai avec indices durera 12 minutes et sera précédé et suivi d'essais de marche sans indices.
Les indices visuels seront présentés sous la forme d'une barre mobile sur un écran positionné devant le tapis roulant.
Pour la condition FRC, les indices seront individualisés à la variabilité du temps de pas de chaque participant, générés par un algorithme fractal et validés par une analyse de fluctuation détendue.
Pour la condition ISO, les indices correspondront au temps de pas moyen de chaque participant sans variabilité.
Les participants seront invités à synchroniser les impacts du talon du membre reconstruit avec le haut de la barre mobile.
Le tapis roulant (Bertec Inc., USA) enregistrera les données de marche à 1000 Hz.
Chaque session sera menée individuellement, supervisée par au moins deux membres formés de l'équipe.
Un échantillon de 36 participants a été déterminé pour assurer une puissance adéquate (90%) afin de détecter une taille d'effet modérée (ηp² = 0,25) à un niveau de signification de 5%, en tenant compte d'un taux d'abandon anticipé de 20%.
Pour encourager la participation et la rétention, les participants recevront un rapport d'évaluation personnalisé et une évaluation isocinétique gratuite dans les 12 mois.
La collecte de données inclura des résultats de marche et corticospinaux.
La variabilité de la marche sera analysée à partir des données de force du tapis roulant, en se concentrant sur les intervalles de pas et la performance de synchronisation.
Les résultats corticospinaux seront évalués à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec un stimulateur BiStim2 (Magstim®, Royaume-Uni).
L'électromyographie (Delsys Trigno, AD Instruments, Nouvelle-Zélande) sera enregistrée à partir des quadriceps et des ischio-jambiers, tandis que la force du genou sera évaluée avec un dynamomètre isocinétique (Humac Norm, USA).
Le placement standardisé des électrodes et les protocoles de contraction assureront la reproductibilité.
Pendant les tests, des protocoles TMS à impulsion unique et à impulsions appariées seront appliqués à 10% de la contraction volontaire maximale.
Dix stimuli par condition seront collectés, fournissant des estimations fiables de l'excitabilité et de l'inhibition.
Une rétroaction visuelle aidera les participants à maintenir le niveau de contraction requis tout au long des évaluations.
L'analyse statistique commencera par un test de normalité (Shapiro-Wilk).
Des modèles linéaires mixtes (Temps × Condition d'indice) seront utilisés pour les critères de jugement principaux et secondaires.
Les comparaisons post-hoc utiliseront des corrections de Bonferroni.
La précision de la synchronisation sera comparée avec des tests t appariés.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05, et les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel Jamovi.
Ce protocole est conçu pour tester rigoureusement si l'indice fractal peut restaurer des schémas sains de variabilité de la marche et améliorer l'excitabilité corticospinale chez les athlètes ayant subi une reconstruction du LCA, par rapport à l'indice isochrone conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inês D Ribeiro, MSC Student
- Numéro de téléphone: (+351) 964 544 607
- E-mail: 115360@alunos.egasmoniz.edu.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catarina S Pino, MSC Student
- Numéro de téléphone: (+351) 937 780 194
- E-mail: 118878@alunos.egasmoniz.edu.pt
Lieux d'étude
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Monte de Caparica
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Almada, Monte de Caparica, Le Portugal, 2829-511
- Recrutement
- Egas Moniz School of Health & Science
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Contact:
- Inês Gomes
- E-mail: rso.cieem@egasmoniz.edu.pt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir subi une reconstruction unilatérale du LCA il y a moins de 2 ans ;
- Avoir une autorisation médicale pour la charge complète sur le membre blessé pendant au moins 2 semaines ;
- Être capable de marcher sans douleur de manière indépendante ;
- Être un athlète sportif selon la description suivante : s'entraîner régulièrement pour améliorer les performances, participer activement à des compétitions ou être officiellement inscrit dans une fédération ou association sportive ;
- Doit être capable de comprendre et d'exécuter la tâche demandée.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant subi une chirurgie antérieure sur l'un ou l'autre genou ;
- Ceux ayant plus de 3 mois entre la blessure du LCA et la chirurgie ;
- Plus de 2 semaines entre la chirurgie et le début de la physiothérapie ;
- Avoir eu une autre blessure musculosquelettique dans le membre inférieur au cours des 6 derniers mois ;
- Une autre chirurgie musculosquelettique au cours des 18 derniers mois ;
- Participants ayant des antécédents de pathologies du système de mouvement, telles que des affections du système nerveux, cardiovasculaire, pulmonaire, tégumentaire ou endocrinien ;
- Participants ayant des pathologies du système vestibulaire ou somatosensoriel ou des déficiences visuelles limitant leur capacité à voir le métronome requis pour la tâche ;
- Utilisation de médicaments pouvant affecter la locomotion et l'équilibre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indication Fractale, Puis Indication Isorythmique
Participants exposés à une marche sur tapis roulant de 12 minutes synchronisée avec un métronome fractal visuel individualisé à la variabilité du temps de foulée.
Après une période de washout d'une semaine, les participants seront exposés à une marche sur tapis roulant de 12 minutes synchronisée avec un métronome isochrone visuel avec un temps de foulée fixe.
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Marche synchronisée à un métronome visuel fractal.
Marche synchronisée à un métronome visuel isochrone.
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Expérimental: Cueing isochrone, puis cueing fractal
Participants exposés à une marche sur tapis roulant de 12 minutes synchronisée avec un métronome visuel isochrone à temps de pas fixe.
Après une période de lavage de 1 semaine, les participants seront exposés à une marche sur tapis roulant de 12 minutes synchronisée avec un métronome visuel fractal individualisé à la variabilité du temps de pas.
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Marche synchronisée à un métronome visuel fractal.
Marche synchronisée à un métronome visuel isochrone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la marche mesurée par l'exposant d'échelle fractale des intervalles inter-foulées
Délai: Pré- (40 minutes avant) et post- (40 minutes après) - Intervention
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L'exposant fractal d'échelle, α, des intervalles entre les pas (α-ISIs) sera déterminé en calculant le temps entre deux frappes de talon consécutives du même pied.
Premièrement, les investigateurs identifieront les événements de frappe de talon du pied dominant.
Pour améliorer l'identification de cet événement, les signaux seront filtrés à l'aide d'un filtre Butterworth passe-bas d'ordre 2, sans décalage, avec une fréquence de coupure de 20 Hz.
Ensuite, l'analyse des fluctuations détendues (DFA) sera utilisée pour déterminer l'échelle fractale, un indice de complexité.
La DFA est une analyse modifiée de marche aléatoire qui utilise une série temporelle à corrélation à long terme.
La corrélation à long terme peut être mappée sur des calculs d'auto-similarité par simple intégration.
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Pré- (40 minutes avant) et post- (40 minutes après) - Intervention
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Excitabilité corticospinale mesurée par l'amplitude du potentiel évoqué moteur
Délai: Ligne de base (Pré) et immédiatement après l'intervention (Post)
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Réalisé à l'aide du logiciel Spike2 (version 10 ; Cambridge Electronic Design, Cambridge, Royaume-Uni) et ensuite exporté vers MATLAB R2018a (The MathWorks, Natick, Massachusetts, États-Unis) pour le traitement et l'analyse.
L'excitabilité corticospinale sera quantifiée comme l'amplitude crête à crête des MEP provoqués par un stimulus TMS à impulsion unique, avec les valeurs moyennées sur 10 essais par participant.
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Ligne de base (Pré) et immédiatement après l'intervention (Post)
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Durée de la période silencieuse corticale (SP)
Délai: Baseline (Pré) et immédiatement après l'intervention (Post)
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La période silencieuse sera calculée comme le temps entre le début du MEP et la reprise de l'activité EMG volontaire, exprimée comme SP = temps de reprise de l'activité EMG volontaire - début du MEP (58), et moyennée sur les 10 stimuli.
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Baseline (Pré) et immédiatement après l'intervention (Post)
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Facilitation Intracorticale (ICF)
Délai: Baseline (Pré) et immédiatement après l'intervention (Post)
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L'ICF sera déterminé en utilisant la même méthode de calcul mais avec un intervalle interstimulus de 12 ms (ICF = MEP conditionné / MEP témoin).
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Baseline (Pré) et immédiatement après l'intervention (Post)
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Inhibition intracorticale à intervalle court (SICI)
Délai: Ligne de base (Pré) et immédiatement après l'intervention (Post)
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Le SICI sera calculé comme le rapport entre le MEP conditionné obtenu avec un protocole de TMS par paires d'impulsions (intervalle interstimulus : 3 ms) et un MEP de contrôle obtenu à partir de l'évaluation de l'AMT, exprimé sous la forme SICI = MEP conditionné / MEP de contrôle.
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Ligne de base (Pré) et immédiatement après l'intervention (Post)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitude de la variabilité
Délai: Pré- (40 minutes avant) et post- (40 minutes après) -Intervention
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Calculez le coefficient de variation des intervalles inter-pas, représentant l'ampleur de la variabilité.
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Pré- (40 minutes avant) et post- (40 minutes après) -Intervention
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Précision de synchronisation
Délai: Pendant l'intervention
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Asynchronies (ASYNC), c'est-à-dire la différence de temps entre les impacts du talon et les signaux, exprimée en millisecondes.
Cela sera utilisé pour garantir que les différences au niveau du critère de jugement principal ne résultent pas de performances de synchronisation différentes.
Une valeur négative de l'ASYNC indique que l'impact du talon s'est produit avant le signal.
L'ASYNC fournit des informations concernant les stratégies utilisées et la performance des processus de synchronisation, servant de paramètre de contrôle pour interpréter de manière fiable nos résultats en termes de complexité de la marche.
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Pendant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation démographique de l'échantillon par le score de Lysholm du genou (LKS).
Délai: Au début de la première session (Jour 1)
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L'échelle LKS présente une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,802) et une fiabilité test-retest élevée (CCI = 0,859).
L'échelle LKS se compose de 8 items avec 3 à 6 options de réponse fermées, évaluant les aspects de la fonction du genou tels que la douleur, le gonflement, le blocage et l'instabilité.
L'échelle est remplie en ≈5 minutes, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
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Au début de la première session (Jour 1)
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Caractérisation démographique de l'échantillon par l'échelle d'activité de Tegner (TAS)
Délai: Au début de la première séance (Jour 1)
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Le TAS montre une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,802) et une fiabilité test-retest élevée (CCI = 0,972). Le TAS comprend un seul item avec 11 niveaux d'activité (0-10), reflétant une demande physique croissante. L'échelle est complétée en ≈2 minutes, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus importants (TAS).
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Au début de la première séance (Jour 1)
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Caractérisation démographique de l'échantillon par l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Au début de la première session (Jour 1)
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Le TSK comprend 13 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord), avec un score total allant de 13 à 52, où des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Il fallait 4 à 6 minutes pour compléter l'instrument et il a démontré une bonne cohérence interne (α = 0,82) et une fiabilité test-retest (CCI = 0,99), confirmant sa fiabilité pour évaluer la kinésiophobie.
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Au début de la première session (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João R Vaz, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grooms DR, Page SJ, Nichols-Larsen DS, Chaudhari AM, White SE, Onate JA. Neuroplasticity Associated With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):180-189. doi: 10.2519/jospt.2017.7003. Epub 2016 Nov 5.
- Bodkin SG, Bruce AS, Hertel J, Diduch DR, Saliba SA, Novicoff WM, Hart JM. Visuomotor therapy modulates corticospinal excitability in patients following anterior cruciate ligament reconstruction: A randomized crossover trial. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105238. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105238. Epub 2020 Nov 20.
- Moraiti CO, Stergiou N, Vasiliadis HS, Motsis E, Georgoulis A. Anterior cruciate ligament reconstruction results in alterations in gait variability. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):169-75. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.04.008. Epub 2010 Jun 29.
- Vaz JR, Groff BR, Rowen DA, Knarr BA, Stergiou N. Synchronization dynamics modulates stride-to-stride fluctuations when walking to an invariant but not to a fractal-like stimulus. Neurosci Lett. 2019 Jun 21;704:28-35. doi: 10.1016/j.neulet.2019.03.040. Epub 2019 Mar 25.
- Vaz JR, Knarr BA, Stergiou N. Gait complexity is acutely restored in older adults when walking to a fractal-like visual stimulus. Hum Mov Sci. 2020 Dec;74:102677. doi: 10.1016/j.humov.2020.102677. Epub 2020 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SyncGait-5725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données brutes seront stockées dans le compte personnel Microsoft 365 institutionnel du superviseur pendant cinq ans, après quoi elles seront définitivement supprimées.
Les données seront enregistrées de manière anonyme en utilisant un identifiant numérique codé unique, connu uniquement du superviseur.
La base de données sera au format Excel.
L'ensemble de données codé peut être partagé avec le reste de l'équipe de recherche et la revue où l'étude sera publiée, qui peut, à son tour, rendre les données disponibles pour la communauté scientifique pendant un an suivant la publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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