- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07243535
Fraktal vs Isokron Cueing hos Idrottare Efter ACL-rekonstruktion (SyncGait)
9 september 2026 uppdaterad av: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL
Jämförelse mellan en gångsession synkroniserad med fraktalbaserade kontra isokrona ledtrådar på gångvariabilitet och kortikospinala mått hos idrottare med rekonstruerat främre korsband: En korsad randomiserad kontrollerad studie
Anteriora korsbandet (ACL) skador är bland de vanligaste och funktionellt begränsande knäskadorna inom idrott, särskilt de som involverar roterande rörelser.
Trots framsteg inom kirurgisk rekonstruktion och fysisk rehabilitering fortsätter många idrottare att uppvisa ihållande motoriska kontrollbrister och ökad gångvariabilitet, vilka båda är nära förknippade med en ökad risk för återskada och långvarig leddegeneration.
Dessa brister uppstår från biomekaniska nedsättningar och stör proprioceptiv input som kräver kortikal omorganisation, vilket bidrar till maladaptiv neuroplasticitet.
Konventionella rehabiliteringsstrategier förbiser dock ofta denna neurala dimension.
Nya rön betonar vikten av att främja motorisk variabilitet och främja neuroplasticitet genom externa fokusstrategier, inklusive sensorimotorisk synkronisering.
Medan isokrona signaler, en invariant stimulus, vanligtvis används, återspeglar de inte de naturliga fluktuationerna i hälsosam gång och kan minska dess komplexitet.
Fraktalbaserade signaler, däremot, introducerar strukturerad variabilitet som liknar den naturliga dynamiken i lokomotion och har visats återställa gångkomplexitet i kliniska populationer.
Ingen studie har dock ännu utforskat deras akuta effekter på gångvariabilitet och kortikospinal funktion efter ACL-rekonstruktion (ACLR).
Denna korsningsrandomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra de akuta effekterna av en enda session löpbandsgang synkroniserad med antingen fraktal- eller isokronbaserade visuella signaler på gångvariabilitet och kortikospinala mått hos idrottare med ACLR.
Forskarna hypotesiserar att fraktalbaserad signalering akut kommer att återställa gångvariabilitet och förbättra kortikospinal excitabilitet, vilket visas genom ökad kortikospinal excitabilitet och intracortical facilitering, och minskad kortikal inhibition med kort intervall, och därmed främja adaptiv neuroplasticitet.
Däremot förväntas isokron signalering bibehålla eller minska gångkomplexitet utan att förbättra kortikospinala mått.
Denna studie kan ge insikter som kan vara mycket värdefulla som ett sätt att främja neuroplasticitet och optimera gångrehabilitering efter ACLR, och möjliggör också en objektiv kvantifiering och syftar till att återställa variabilitet till nivåer nära de som observeras hos friska individer, och bidrar således till att minska återskadefrekvensen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa en laboratoriebaserad intervention med gångtester med sensorimotorisk synkronisering, ett vanligt tillvägagångssätt inom gångrehabilitering som syftar till att återställa eller akut modifiera gångvariabilitet.
Interventionen, kallad SyncGait, består av löpbandsgång synkroniserad med visuella signaler.
Efter en korsningsdesign kommer varje deltagare att genomföra två sessioner, en med fraktal signalgivning (FRC) och en med isokron signalgivning (ISO), med ordningen randomiserad.
Varje signalgiven försöksperiod kommer att vara 12 minuter lång och kommer att föregås och följas av icke-signalgivna gångtester.
De visuella signalerna kommer att presenteras som en rörlig stapel på en skärm placerad framför löpbandet.
För FRC-tillståndet kommer signalerna att individualiseras för varje deltagares stegtidsvariabilitet, genererade genom en fraktal algoritm och validerade med hjälp av detrended fluctuation analysis.
För ISO-tillståndet kommer signalerna att matcha varje deltagares genomsnittliga stegtid utan variabilitet.
Deltagarna kommer att instrueras att synkronisera hälslagen på den rekonstruerade lemmen med toppen av den rörliga stapeln.
Löpbandet (Bertec Inc., USA) kommer att registrera gångdata med 1000 Hz.
Varje session kommer att genomföras individuellt, övervakad av minst två utbildade teammedlemmar.
En urvalsstorlek på 36 deltagare bestämdes för att säkerställa tillräcklig styrka (90%) för att upptäcka en måttlig effektstorlek (ηp² = 0,25) på en 5% signifikansnivå, med hänsyn till en förväntad 20% bortfallsgrad.
För att uppmuntra deltagande och kvarhållning kommer deltagarna att få en personlig utvärderingsrapport och en gratis isokinetisk bedömning inom 12 månader.
Datainsamling kommer att inkludera både gång- och kortikospinala utfall.
Gångvariabilitet kommer att analyseras från löpbandskraftdata, med fokus på stegintervall och synkroniseringsprestanda.
Kortikospinala utfall kommer att bedömas med transkraniell magnetstimulering (TMS) med en BiStim2-stimulator (Magstim®, UK).
Elektromyografi (Delsys Trigno, AD Instruments, NZ) kommer att registreras från quadriceps och hamstrings, medan knästyrka kommer att bedömas med en isokinetisk dynamometer (Humac Norm, USA).
Standardiserad elektrodplacering och kontraktionsprotokoll kommer att säkerställa reproducerbarhet.
Under testning kommer enkla och parade puls-TMS-protokoll att appliceras vid 10% av maximal frivillig kontraktion.
Tio stimuli per tillstånd kommer att samlas in, vilket ger tillförlitliga uppskattningar av excitabilitet och inhibering.
Visuell återkoppling kommer att hjälpa deltagarna att upprätthålla den erforderliga kontraktionsnivån under hela bedömningarna.
Statistisk analys kommer att börja med normalitetstestning (Shapiro-Wilk).
Linjära mixed models (Tid × Signalvillkor) kommer att användas för primära och sekundära utfall.
Post-hoc-jämförelser kommer att använda Bonferroni-korrigeringar.
Synkroniseringsnoggrannhet kommer att jämföras med parade t-tester.
Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05, och analyser kommer att utföras med Jamovi-programvara.
Detta protokoll är utformat för att rigoröst testa om fraktal signalgivning kan återställa hälsosamma gångvariabilitetsmönster och förbättra kortikospinal excitabilitet hos idrottare med ACL-rekonstruktion, jämfört med konventionell isokron signalgivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Inês D Ribeiro, MSC Student
- Telefonnummer: (+351) 964 544 607
- E-post: 115360@alunos.egasmoniz.edu.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catarina S Pino, MSC Student
- Telefonnummer: (+351) 937 780 194
- E-post: 118878@alunos.egasmoniz.edu.pt
Studieorter
-
-
Monte de Caparica
-
Almada, Monte de Caparica, Portugal, 2829-511
- Rekrytering
- Egas Moniz School of Health & Science
-
Kontakt:
- Inês Gomes
- E-post: rso.cieem@egasmoniz.edu.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgått enkel ACL-rekonstruktion för mindre än 2 år sedan;
- Ha medicinskt godkännande för full belastning på den skadade lemmen i minst 2 veckor;
- Kunna gå helt smärtfritt oberoende;
- Vara idrottsutövare enligt idrottsbeskrivning: Tränar regelbundet för att förbättra prestation, deltar aktivt i tävlingar eller är formellt registrerad i en idrottsförening eller organisation;
- Måste kunna förstå och utföra den begärda uppgiften.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med tidigare operation på något knä;
- De med mer än 3 månader mellan ACL-skada och operation;
- Mer än 2 veckor mellan operation och start av fysioterapi;
- Haft en annan muskuloskeletal skada i nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna;
- Annan muskuloskeletal operation under de senaste 18 månaderna;
- Deltagare med historia av rörelsesystemspatologier, såsom nervsystem, kardiovaskulära, pulmonala, integumentära eller endokrina tillstånd;
- Deltagare med vestibulära eller somatosensoriska systempatologier eller synnedsättningar som begränsar deras förmåga att se metronomen som krävs för uppgiften;
- Användning av läkemedel som kan påverka lokomotion och balans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fraktal Cueing, Sedan Isokron Cueing
Deltagare exponerades för 12-minuters gång på löpband synkroniserad med en visuell fraktal metronom anpassad till stegtidens variabilitet.
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka kommer deltagarna att exponeras för 12-minuters gång på löpband synkroniserad med en visuell isokron metronom med fast stegtid.
|
Gång synkroniserad till en visuell fraktal metronom.
Gång synkroniserad till en visuell isokron metronom.
|
|
Experimentell: Isochron ledning, sedan fraktal ledning
Deltagare exponerades för 12-minuters gång på löpband synkroniserad med en visuell isokron metronom med fast stegtid.
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka kommer deltagarna att exponeras för 12-minuters gång på löpband synkroniserad med en visuell fraktal metronom anpassad efter stegtidsvariabilitet.
|
Gång synkroniserad till en visuell fraktal metronom.
Gång synkroniserad till en visuell isokron metronom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångvariabilitet mätt med fraktal skalningsexponent för inter-stegintervall
Tidsram: Pre- (40 minuter före) och Post- (40 minuter efter) -Intervention
|
Den fraktalskalande exponenten, α, för interstegsintervaller (α-ISI) kommer att bestämmas genom att beräkna tiden mellan två på varandra följande hälsättningar av samma fot.
Först kommer forskarna att identifiera hälsättningshändelserna för den dominanta foten.
För att förbättra identifieringen av denna händelse kommer signalerna att filtreras med ett 2:a ordningens, nollfördröjnings lågpass Butterworth-filter med en gränsfrekvens på 20 Hz.
Sedan kommer Detrended Fluctuation Analysis (DFA) att användas för att bestämma den fraktalskalande, ett index för komplexitet.
DFA är en modifierad slumpvandringsanalys som utnyttjar en tids serie med långsiktig korrelation.
Den långsiktiga korrelationen kan mappas till självliknande beräkningar genom enkel integration.
|
Pre- (40 minuter före) och Post- (40 minuter efter) -Intervention
|
|
Kortikospinal excitabilitet mätt med motoriska evokerade potentialers amplitud
Tidsram: Baseline (Före) och omedelbart efter interventionen (Efter)
|
Utfört med Spike2-programvara (version 10; Cambridge Electronic Design, Cambridge, Storbritannien) och därefter exporterat till MATLAB R2018a (The MathWorks, Natick, Massachusetts, USA) för bearbetning och analys.
Kortikospinal excitabilitet kommer att kvantifieras som topp-till-topp-amplituden av MEP:er framkallade av en enkelpuls TMS-stimulus, med värden genomsnittliga över 10 försök per deltagare.
|
Baseline (Före) och omedelbart efter interventionen (Efter)
|
|
Kortikalt Tyst Period (SP) Varaktighet
Tidsram: Baseline (Pre) och omedelbart efter interventionen (Post)
|
Tyst period kommer att beräknas som tiden från MEP-start till återupptagandet av frivillig EMG-aktivitet, uttryckt som SP = återupptagande av frivillig EMG-tid - MEP-start (58), och medelvärdet över alla 10 stimuli.
|
Baseline (Pre) och omedelbart efter interventionen (Post)
|
|
Intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsram: Baseline (Pre) och omedelbart efter interventionen (Post)
|
ICF kommer att bestämmas med samma beräkningsmetod men med ett interstimulusintervall på 12 ms (ICF = konditionerad MEP / kontroll MEP).
|
Baseline (Pre) och omedelbart efter interventionen (Post)
|
|
Kortintervall intracortikal inhibition (SICI)
Tidsram: Baseline (Före) och omedelbart efter interventionen (Efter)
|
SICI kommer att beräknas som förhållandet mellan den konditionerade MEP som framkallas med ett parat-puls TMS-protokoll (interstimulusintervall: 3 ms) och en kontroll-MEP erhållen från AMT-bedömning, uttryckt som SICI = konditionerad MEP / kontroll-MEP.
|
Baseline (Före) och omedelbart efter interventionen (Efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitetens omfattning
Tidsram: Före- (40 minuter före) och Efter- (40 minuter efter) -Intervention
|
Beräkna variationskoefficienten för interstegsintervall, vilket representerar variabilitetens omfattning.
|
Före- (40 minuter före) och Efter- (40 minuter efter) -Intervention
|
|
Synkroniseringsnoggrannhet
Tidsram: Under intervention
|
Asynkronier (ASYNC), dvs. tidskillnaden mellan hälsättningar och ledtrådar, uttryckt i millisekunder.
Detta kommer att användas för att säkerställa att skillnader vid det primära utfallsmåttet inte är resultatet av olika synkroniseringsprestationer.
Ett negativt värde på ASYNC indikerar att hälsättningen inträffade före ledtråden.
ASYNC ger information om de strategier som används och prestandan hos synkroniseringsprocesserna, och fungerar som en kontrollparameter för att tillförlitligt tolka våra resultat när det gäller gångkomplexitet.
|
Under intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk karakterisering av urvalet baserat på Lysholm Knäskala (LKS).
Tidsram: I början av den första sessionen (Dag 1)
|
LKS visar god intern konsistens (Cronbachs α = 0,802) och hög test-retest reliabilitet (ICC = 0,859).
LKS består av 8 frågor med 3 till 6 slutna svarsalternativ som bedömer knäfunktionsaspekter såsom smärta, svullnad, låsning och instabilitet.
Skalan fylls i på ungefär 5 minuter, där högre poäng indikerar bättre knäfunktion.
|
I början av den första sessionen (Dag 1)
|
|
Demografisk karakterisering av urvalet enligt Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsram: I början av den första sessionen (Dag 1)
|
TAS visar god intern konsistens (Cronbachs α = 0,802) och hög test-retest reliabilitet (ICC = 0,972).
TAS består av ett enda objekt med 11 aktivitetsnivåer (0-10), vilket reflekterar ökande fysisk efterfrågan.
Skalan slutförs på ≈2 minuter, där högre poäng indikerar högre fysisk aktivitetsnivåer (TAS).
|
I början av den första sessionen (Dag 1)
|
|
Demografisk karakterisering av urvalet med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: I början av den första sessionen (Dag 1)
|
TSK består av 13 frågor som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = starkt ogillar till 4 = starkt gillar), med ett totalt poäng som sträcker sig från 13 till 52, där högre poäng indikerar större kinesiofobi.
Det tog 4 till 6 minuter att fylla i formuläret och det visade god intern konsistens (α = 0,82) och test-retest reliabilitet (ICC = 0,99), vilket bekräftar dess tillförlitlighet för att bedöma kinesiofobi.
|
I början av den första sessionen (Dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: João R Vaz, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grooms DR, Page SJ, Nichols-Larsen DS, Chaudhari AM, White SE, Onate JA. Neuroplasticity Associated With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):180-189. doi: 10.2519/jospt.2017.7003. Epub 2016 Nov 5.
- Bodkin SG, Bruce AS, Hertel J, Diduch DR, Saliba SA, Novicoff WM, Hart JM. Visuomotor therapy modulates corticospinal excitability in patients following anterior cruciate ligament reconstruction: A randomized crossover trial. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105238. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105238. Epub 2020 Nov 20.
- Moraiti CO, Stergiou N, Vasiliadis HS, Motsis E, Georgoulis A. Anterior cruciate ligament reconstruction results in alterations in gait variability. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):169-75. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.04.008. Epub 2010 Jun 29.
- Vaz JR, Groff BR, Rowen DA, Knarr BA, Stergiou N. Synchronization dynamics modulates stride-to-stride fluctuations when walking to an invariant but not to a fractal-like stimulus. Neurosci Lett. 2019 Jun 21;704:28-35. doi: 10.1016/j.neulet.2019.03.040. Epub 2019 Mar 25.
- Vaz JR, Knarr BA, Stergiou N. Gait complexity is acutely restored in older adults when walking to a fractal-like visual stimulus. Hum Mov Sci. 2020 Dec;74:102677. doi: 10.1016/j.humov.2020.102677. Epub 2020 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SyncGait-5725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All rådata kommer att lagras i handledarens institutionella personliga Microsoft 365-konto i fem år, varefter den kommer att raderas permanent.
Data kommer att registreras anonymt med en unik kodad numerisk ID, som endast handledaren känner till.
Databasen kommer att vara i Excel-format.
Den kodade datamängden kan delas med resten av forskningsteamet och den tidskrift där studien kommer att publiceras, vilka i sin tur kan göra datan tillgänglig för det vetenskapliga samfundet under ett år efter publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .