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Fractal vs Isochronous Cueing negli Atleti Dopo la Ricostruzione del LCA (SyncGait)

17 novembre 2025 aggiornato da: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Confronto tra una sessione di camminata sincronizzata con stimoli basati su frattali VS stimoli isocroni sulla variabilità dell'andatura e sulle misure corticospinali in atleti con legamento crociato anteriore ricostruito: uno studio controllato randomizzato incrociato

Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono tra le lesioni al ginocchio più diffuse e funzionalmente limitanti negli sport, in particolare quelli che coinvolgono movimenti di rotazione. Nonostante i progressi nella ricostruzione chirurgica e nella riabilitazione fisica, molti atleti continuano a mostrare deficit persistenti nel controllo motorio e una maggiore variabilità dell'andatura, entrambi strettamente legati a un aumentato rischio di re-infortunio e degenerazione articolare a lungo termine. Questi deficit derivano da compromissioni biomeccaniche e interrompono l'input propriocettivo che richiede una riorganizzazione corticale, contribuendo a una neuroplasticità maladattiva. Tuttavia, le strategie di riabilitazione convenzionali spesso trascurano questa dimensione neurale. Ricerche recenti sottolineano l'importanza di favorire la variabilità motoria e promuovere la neuroplasticità attraverso strategie di attenzione esterna, inclusa la sincronizzazione sensomotoria. Sebbene i segnali isocroni, uno stimolo invariante, siano comunemente utilizzati, non riflettono le fluttuazioni naturali di un'andatura sana e possono ridurne la complessità. Al contrario, i segnali basati su frattali introducono una variabilità strutturata simile alla dinamica naturale della locomozione e si sono dimostrati in grado di ripristinare la complessità dell'andatura in popolazioni cliniche. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esplorato i loro effetti acuti sulla variabilità dell'andatura e sulla funzione corticospinale dopo la ricostruzione del LCA (ACLR). Questo studio crossover randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti acuti di una singola sessione di camminata su tapis roulant sincronizzata con segnali visivi basati su frattali o isocroni sulla variabilità dell'andatura e sulle misure corticospinali in atleti con ACLR. I ricercatori ipotizzano che la segnalazione basata su frattali ripristinerà acutamente la variabilità dell'andatura e migliorerà l'eccitabilità corticospinale, come evidenziato da un aumento dell'eccitabilità corticospinale e della facilitazione intracorticale, e da una ridotta inibizione intracorticale a breve intervallo, promuovendo così una neuroplasticità adattativa. Al contrario, ci si aspetta che la segnalazione isocrona mantenga o riduca la complessità dell'andatura senza migliorare le misure corticospinali. Questo studio potrebbe fornire intuizioni che potrebbero essere altamente preziose come modo per promuovere la neuroplasticità e ottimizzare la riabilitazione dell'andatura dopo ACLR, consentendo anche una quantificazione obiettiva e mirando a ripristinare la variabilità a livelli vicini a quelli osservati negli individui sani, contribuendo così a ridurre il tasso di re-infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà un intervento di laboratorio utilizzando prove del passo con sincronizzazione sensomotoria, un approccio comune nella riabilitazione del passo mirato a ripristinare o modificare acutamente la variabilità del passo. L'intervento, chiamato SyncGait, consiste nella camminata sul tapis roulant sincronizzata con segnali visivi. Seguendo un disegno crossover, ogni partecipante completerà due sessioni, una con segnalazione frattale (FRC) e una con segnalazione isocrona (ISO), con l'ordine randomizzato. Ogni prova con segnali durerà 12 minuti e sarà preceduta e seguita da prove di camminata senza segnali. I segnali visivi saranno presentati come una barra in movimento su uno schermo posizionato di fronte al tapis roulant. Per la condizione FRC, i segnali saranno individualizzati per la variabilità del tempo di passo di ciascun partecipante, generati attraverso un algoritmo frattale e validati utilizzando l'analisi di fluttuazione detrended. Per la condizione ISO, i segnali corrisponderanno al tempo di passo medio di ciascun partecipante senza variabilità. Ai partecipanti verrà istruito di sincronizzare i colpi di tallone dell'arto ricostruito con la parte superiore della barra in movimento. Il tapis roulant (Bertec Inc., USA) registrerà i dati del passo a 1000 Hz. Ogni sessione sarà condotta individualmente, supervisionata da almeno due membri addestrati del team. Una dimensione campionaria di 36 partecipanti è stata determinata per garantire una potenza adeguata (90%) per rilevare una dimensione dell'effetto moderata (ηp² = 0,25) a un livello di significatività del 5%, tenendo conto di un tasso di abbandono anticipato del 20%. Per incoraggiare la partecipazione e la ritenzione, i partecipanti riceveranno un rapporto di valutazione personalizzato e una valutazione isocinetica gratuita entro 12 mesi. La raccolta dati includerà sia esiti del passo che corticospinali. La variabilità del passo sarà analizzata dai dati di forza del tapis roulant, concentrandosi sugli intervalli del passo e sulle prestazioni di sincronizzazione. Gli esiti corticospinali saranno valutati utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) con uno stimolatore BiStim2 (Magstim®, UK). L'elettromiografia (Delsys Trigno, AD Instruments, NZ) sarà registrata dai quadricipiti e dagli ischiocrurali, mentre la forza del ginocchio sarà valutata con un dinamometro isocinetico (Humac Norm, USA). Il posizionamento standardizzato degli elettrodi e i protocolli di contrazione garantiranno la riproducibilità. Durante i test, saranno applicati protocolli TMS a impulso singolo e accoppiato al 10% della contrazione volontaria massima. Verranno raccolti dieci stimoli per condizione, fornendo stime affidabili di eccitabilità e inibizione. Il feedback visivo aiuterà i partecipanti a mantenere il livello di contrazione richiesto durante le valutazioni. L'analisi statistica inizierà con il test di normalità (Shapiro-Wilk). Per gli esiti primari e secondari verranno utilizzati modelli lineari misti (Tempo × Condizione del segnale). I confronti post-hoc utilizzeranno correzioni di Bonferroni. L'accuratezza della sincronizzazione sarà confrontata con test t appaiati. La significatività statistica sarà impostata a p < 0,05 e le analisi saranno eseguite utilizzando il software Jamovi. Questo protocollo è progettato per testare rigorosamente se la segnalazione frattale può ripristinare modelli sani di variabilità del passo e migliorare l'eccitabilità corticospinale negli atleti con ricostruzione del LCA, rispetto alla segnalazione isocrona convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Monte de Caparica
      • Almada, Monte de Caparica, Portogallo, 2829-511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoposti a ricostruzione unilaterale del LCA meno di 2 anni fa;
  • Avere l'autorizzazione medica per il carico completo sull'arto lesionato per almeno 2 settimane;
  • Essere in grado di camminare autonomamente senza dolore;
  • Essere atleti sportivi secondo la descrizione di atleta: Allenarsi regolarmente per migliorare le prestazioni, partecipare attivamente a competizioni o essere formalmente iscritti a una federazione o associazione sportiva;
  • Deve essere in grado di comprendere ed eseguire il compito richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedenti interventi chirurgici su entrambe le ginocchia;
  • Coloro che hanno avuto più di 3 mesi tra la lesione del LCA e l'intervento chirurgico;
  • Più di 2 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio della fisioterapia;
  • Hanno avuto un'altra lesione muscolo-scheletrica nell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi;
  • Un altro intervento chirurgico muscolo-scheletrico negli ultimi 18 mesi;
  • Partecipanti con una storia di patologie del sistema di movimento, come condizioni del sistema nervoso, cardiovascolare, polmonare, tegumentario o endocrino;
  • Partecipanti con patologie del sistema vestibolare o somatosensoriale o deficit visivi che limitano la loro capacità di vedere il metronomo richiesto per il compito;
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la locomozione e l'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fractal Cueing, Poi Isochronous Cueing
Partecipanti esposti a 12 minuti di camminata su tapis roulant sincronizzata con un metronomo visivo frattale individualizzato alla variabilità del tempo di falcata. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i partecipanti saranno esposti a 12 minuti di camminata su tapis roulant sincronizzata con un metronomo visivo isocrono con tempo di falcata fisso.
Dispositivo: Suggerimento Frattale
Camminare sincronizzato a un metronomo visivo frattale.
Dispositivo: Segnalazione Isocrona
Camminare sincronizzato con un metronomo visivo isocrono.
Sperimentale: Cueing isocrona, quindi cueing frattale
Partecipanti esposti a 12 minuti di camminata sul tapis roulant sincronizzata con un metronomo visivo isocrono con tempo di falcata fisso. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i partecipanti saranno esposti a 12 minuti di camminata sul tapis roulant sincronizzata con un metronomo visivo frattale personalizzato in base alla variabilità del tempo di falcata.
Dispositivo: Suggerimento Frattale
Camminare sincronizzato a un metronomo visivo frattale.
Dispositivo: Segnalazione Isocrona
Camminare sincronizzato con un metronomo visivo isocrono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'andatura misurata dall'esponente di scaling frattale degli intervalli inter-passo
Lasso di tempo: Pre- (40 minuti prima) e Post- (40 minuti dopo) -Intervento
L'esponente di scaling frattale, α, degli intervalli inter-passo (α-ISIs) sarà determinato calcolando il tempo tra due impatti consecutivi del tallone dello stesso piede.
Per prima cosa, i ricercatori identificheranno gli eventi di impatto del tallone del piede dominante.
Per migliorare l'identificazione di questo evento, i segnali saranno filtrati utilizzando un filtro Butterworth passa-basso del secondo ordine, a ritardo zero, con una frequenza di taglio di 20 Hz.
Quindi, l'Analisi delle Fluttuazioni Detrended (DFA) sarà utilizzata per determinare lo scaling frattale, un indice di complessità.
La DFA è un'analisi modificata della passeggiata casuale che utilizza una serie temporale correlata a lungo raggio.
La correlazione a lungo raggio può essere mappata su calcoli auto-simili attraverso una semplice integrazione.
Pre- (40 minuti prima) e Post- (40 minuti dopo) -Intervento
Eccitabilità Corticospinale Misurata dall'Ampiezza del Potenziale Evocato Motorio
Lasso di tempo: Baseline (Pre) e immediatamente dopo l'intervento (Post)
Condotto utilizzando il software Spike2 (versione 10; Cambridge Electronic Design, Cambridge, Regno Unito) e successivamente esportato in MATLAB R2018a (The MathWorks, Natick, Massachusetts, Stati Uniti) per l'elaborazione e l'analisi. L'eccitabilità corticospinale sarà quantificata come l'ampiezza picco-picco dei MEP evocati da uno stimolo TMS a singolo impulso, con i valori medi su 10 prove per partecipante.
Baseline (Pre) e immediatamente dopo l'intervento (Post)
Durata del Periodo Silente Corticale (SP)
Lasso di tempo: Baseline (Pre) e immediatamente dopo l'intervento (Post)
Il periodo silente sarà calcolato come il tempo dall'inizio del MEP alla ripresa dell'attività EMG volontaria, espresso come SP = tempo di ripresa dell'attività EMG volontaria - inizio del MEP (58), e mediato su tutti i 10 stimoli.
Baseline (Pre) e immediatamente dopo l'intervento (Post)
Facilitazione Intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: Baseline (Pre) e immediatamente dopo l'intervento (Post)
L'ICF sarà determinato utilizzando lo stesso metodo di calcolo ma con un intervallo interstimolo di 12 ms (ICF = MEP condizionato / MEP di controllo).
Baseline (Pre) e immediatamente dopo l'intervento (Post)
Inibizione Intracorticale a Breve Intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Baseline (Pre) e immediatamente dopo l'intervento (Post)
Il SICI sarà calcolato come il rapporto tra il MEP condizionato evocato con un protocollo TMS a impulso accoppiato (intervallo interstimolo: 3 ms) e un MEP di controllo ottenuto dalla valutazione AMT, espresso come SICI = MEP condizionato / MEP di controllo.
Baseline (Pre) e immediatamente dopo l'intervento (Post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudine della variabilità
Lasso di tempo: Pre- (40 minuti prima) e Post- (40 minuti dopo) -Intervento
Calcola il coefficiente di variazione degli intervalli inter-passo, che rappresenta l'entità della variabilità.
Pre- (40 minuti prima) e Post- (40 minuti dopo) -Intervento
Precisione di Sincronizzazione
Lasso di tempo: Durante l'Intervento
Asincronie (ASYNC), ovvero la differenza temporale tra gli appoggi del tallone e i segnali, espressa in millisecondi. Questo verrà utilizzato per garantire che le differenze nel risultato primario non siano il risultato di diverse prestazioni di sincronizzazione. Un valore negativo di ASYNC indica che l'appoggio del tallone è avvenuto prima del segnale. L'ASYNC fornisce informazioni riguardo le strategie utilizzate e le prestazioni dei processi di sincronizzazione, servendo come parametro di controllo per interpretare in modo affidabile i nostri risultati in termini di complessità dell'andatura.
Durante l'Intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione demografica del campione in base al punteggio di Lysholm per il ginocchio (LKS).
Lasso di tempo: All'inizio della prima sessione (Giorno 1)
La LKS mostra una buona coerenza interna (α di Cronbach = 0,802) e un'elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,859). La LKS è composta da 8 item con 3-6 opzioni di risposta chiusa, che valutano aspetti della funzione del ginocchio come dolore, gonfiore, blocco e instabilità. La scala viene completata in circa 5 minuti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del ginocchio.
All'inizio della prima sessione (Giorno 1)
Caratterizzazione demografica del campione mediante Scala di Attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: All'inizio della prima sessione (Giorno 1)
Il TAS mostra una buona consistenza interna (α di Cronbach = 0,802) e un'elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,972). Il TAS comprende un singolo item con 11 livelli di attività (0-10), che riflette una crescente richiesta fisica. La scala viene completata in circa 2 minuti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di attività fisica (TAS).
All'inizio della prima sessione (Giorno 1)
Caratterizzazione demografica del campione secondo la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: All'inizio della prima sessione (Giorno 1)
Il TSK comprende 13 item valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo), con un punteggio totale che varia da 13 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore chinesiofobia. Richiedeva da 4 a 6 minuti per completare lo strumento e ha dimostrato una buona coerenza interna (α = 0.82) e affidabilità test-retest (ICC = 0.99), confermando la sua affidabilità per la valutazione della chinesiofobia.
All'inizio della prima sessione (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: João R Vaz, PhD, Egas Moniz School of Health & Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SyncGait-5725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi saranno archiviati nell'account Microsoft 365 personale istituzionale del supervisore per cinque anni, dopodiché verranno eliminati definitivamente. I dati saranno registrati in modo anonimo utilizzando un codice numerico univoco, noto solo al supervisore. Il database sarà in formato Excel. Il set di dati codificato potrà essere condiviso con il resto del team di ricerca e con la rivista in cui lo studio sarà pubblicato, che potrà, a sua volta, rendere i dati disponibili alla comunità scientifica per un anno successivo alla pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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