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Fractal vs Isochronous Cueing en Atletas Después de la Reconstrucción del LCA (SyncGait)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Comparación Entre una Sesión de Marcha Sincronizada con Señales Basadas en Fractales vs. Isócronas sobre la Variabilidad de la Marcha y Medidas Corticospinales en Atletas con Ligamento Cruzado Anterior Reconstruido: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Cruzado

Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) se encuentran entre las lesiones de rodilla más prevalentes y funcionalmente limitantes en deportes, particularmente aquellos que implican movimientos de pivote. A pesar de los avances en la reconstrucción quirúrgica y la rehabilitación física, muchos atletas continúan exhibiendo déficits persistentes en el control motor y una mayor variabilidad de la marcha, ambos estrechamente relacionados con un mayor riesgo de re-lesión y degeneración articular a largo plazo. Estos déficits surgen de alteraciones biomecánicas y alteran la entrada propioceptiva que requiere reorganización cortical, contribuyendo a una neuroplasticidad maladaptativa. Sin embargo, las estrategias de rehabilitación convencionales a menudo pasan por alto esta dimensión neural. Hallazgos recientes enfatizan la importancia de fomentar la variabilidad motora y promover la neuroplasticidad a través de estrategias de enfoque externo, incluyendo la sincronización sensoriomotora. Mientras que las señales isócronas, un estímulo invariante, se utilizan comúnmente, no reflejan las fluctuaciones naturales de la marcha saludable y pueden reducir su complejidad. Las señales basadas en fractales, por el contrario, introducen variabilidad estructurada que se asemeja a la dinámica natural de la locomoción y se ha demostrado que restauran la complejidad de la marcha en poblaciones clínicas. Sin embargo, ningún estudio ha explorado aún sus efectos agudos sobre la variabilidad de la marcha y la función corticospinal después de la reconstrucción del LCA (ACLR). Este ensayo controlado aleatorizado cruzado tiene como objetivo comparar los efectos agudos de una sola sesión de marcha en cinta rodante sincronizada con señales visuales basadas en fractales o isócronas sobre la variabilidad de la marcha y las medidas corticospinales en atletas con ACLR. Los investigadores plantean la hipótesis de que el señalamiento basado en fractales restaurará agudamente la variabilidad de la marcha y mejorará la excitabilidad corticospinal, evidenciado por un aumento de la excitabilidad corticospinal y la facilitación intracortical, y una reducción de la inhibición intracortical de intervalo corto, promoviendo así la neuroplasticidad adaptativa. Por el contrario, se espera que el señalamiento isócrono mantenga o disminuya la complejidad de la marcha sin mejorar las medidas corticospinales. Este estudio puede proporcionar información que podría ser muy valiosa como una forma de promover la neuroplasticidad y optimizar la rehabilitación de la marcha después de ACLR, también permitiendo una cuantificación objetiva y con el objetivo de restaurar la variabilidad a niveles cercanos a los observados en individuos sanos, contribuyendo así a reducir la tasa de re-lesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio probará una intervención basada en laboratorio utilizando ensayos de marcha con sincronización sensorimotora, un enfoque común en la rehabilitación de la marcha destinado a restaurar o modificar agudamente la variabilidad de la marcha. La intervención, llamada SyncGait, consiste en caminar en cinta rodante sincronizado con señales visuales. Siguiendo un diseño cruzado, cada participante completará dos sesiones, una con señales fractales (FRC) y una con señales isócronas (ISO), con el orden aleatorizado. Cada ensayo con señales durará 12 minutos y será precedido y seguido por ensayos de caminata sin señales. Las señales visuales se presentarán como una barra móvil en una pantalla colocada frente a la cinta rodante. Para la condición FRC, las señales se individualizarán según la variabilidad del tiempo de zancada de cada participante, generadas mediante un algoritmo fractal y validadas mediante análisis de fluctuación sin tendencia. Para la condición ISO, las señales coincidirán con el tiempo de zancada promedio de cada participante sin variabilidad. Se instruirá a los participantes para que sincronicen los golpes de talón de la extremidad reconstruida con la parte superior de la barra móvil. La cinta rodante (Bertec Inc., EE. UU.) registrará los datos de la marcha a 1000 Hz. Cada sesión se realizará de forma individual, supervisada por al menos dos miembros del equipo capacitados. Se determinó un tamaño de muestra de 36 participantes para garantizar una potencia adecuada (90%) para detectar un tamaño del efecto moderado (ηp² = 0,25) a un nivel de significancia del 5%, teniendo en cuenta una tasa de abandono anticipada del 20%. Para fomentar la participación y la retención, los participantes recibirán un informe de evaluación personalizado y una evaluación isocinética gratuita dentro de los 12 meses. La recopilación de datos incluirá resultados tanto de la marcha como corticospinales. La variabilidad de la marcha se analizará a partir de los datos de fuerza de la cinta rodante, centrándose en los intervalos de zancada y el rendimiento de sincronización. Los resultados corticospinales se evaluarán utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS) con un estimulador BiStim2 (Magstim®, Reino Unido). Se registrará la electromiografía (Delsys Trigno, AD Instruments, NZ) de los cuádriceps e isquiotibiales, mientras que la fuerza de la rodilla se evaluará con un dinamómetro isocinético (Humac Norm, EE. UU.). La colocación estandarizada de electrodos y los protocolos de contracción garantizarán la reproducibilidad. Durante las pruebas, se aplicarán protocolos de TMS de pulso único y de pares al 10% de la contracción voluntaria máxima. Se recopilarán diez estímulos por condición, proporcionando estimaciones confiables de la excitabilidad y la inhibición. La retroalimentación visual ayudará a los participantes a mantener el nivel de contracción requerido durante las evaluaciones. El análisis estadístico comenzará con pruebas de normalidad (Shapiro-Wilk). Se utilizarán modelos lineales mixtos (Tiempo × Condición de señal) para los resultados primarios y secundarios. Las comparaciones post-hoc utilizarán correcciones de Bonferroni. La precisión de la sincronización se comparará con pruebas t pareadas. La significancia estadística se establecerá en p < 0,05 y los análisis se realizarán utilizando el software Jamovi. Este protocolo está diseñado para probar rigurosamente si las señales fractales pueden restaurar patrones saludables de variabilidad de la marcha y mejorar la excitabilidad corticospinal en atletas con reconstrucción del LCA, en comparación con las señales isócronas convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Monte de Caparica
      • Almada, Monte de Caparica, Portugal, 2829-511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido sometido a una reconstrucción unilateral del LCA hace menos de 2 años;
  • Tener autorización médica para carga completa en la extremidad lesionada durante al menos 2 semanas;
  • Caminar de forma independiente y sin dolor;
  • Ser atletas deportivos según la descripción de atleta: Entrenar regularmente para mejorar el rendimiento, participar activamente en competiciones o estar inscrito formalmente en una federación o asociación deportiva;
  • Debe ser capaz de comprender y realizar la tarea solicitada.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con cirugía previa en cualquiera de las rodillas;
  • Aquellos con más de 3 meses entre la lesión del LCA y la cirugía;
  • Más de 2 semanas entre la cirugía y el inicio de la fisioterapia;
  • Haber tenido otra lesión musculoesquelética en la extremidad inferior en los últimos 6 meses;
  • Otra cirugía musculoesquelética en los últimos 18 meses;
  • Participantes con antecedentes de patologías del sistema de movimiento, como afecciones del sistema nervioso, cardiovascular, pulmonar, tegumentario o endocrino;
  • Participantes con patologías del sistema vestibular o somatosensorial o discapacidades visuales que limiten su capacidad para ver el metrónomo necesario para la tarea;
  • Uso de medicamentos que puedan afectar la locomoción y el equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indicación Fractal, Luego Indicación Isócrona
Participantes expuestos a 12 minutos de caminata en cinta sincronizada con un metrónomo visual fractal individualizado a la variabilidad del tiempo de zancada. Después de un período de lavado de 1 semana, los participantes serán expuestos a 12 minutos de caminata en cinta sincronizada con un metrónomo visual isócrono con tiempo de zancada fijo.
Caminar sincronizado con un metrónomo fractal visual.
Caminar sincronizado a un metrónomo isócrono visual.
Experimental: Señalización isócrona, luego señalización fractal
Participantes expuestos a 12 minutos de caminata en cinta rodante sincronizada con un metrónomo visual isócrono con tiempo de zancada fijo. Tras un período de lavado de 1 semana, los participantes serán expuestos a 12 minutos de caminata en cinta rodante sincronizada con un metrónomo visual fractal individualizado a la variabilidad del tiempo de zancada.
Caminar sincronizado con un metrónomo fractal visual.
Caminar sincronizado a un metrónomo isócrono visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la Marcha Medida por el Exponente de Escalamiento Fractal de los Intervalos Inter-pasos
Periodo de tiempo: Pre- (40 minutos antes) y Post- (40 minutos después) -Intervención
El exponente de escalado fractal, α, de los intervalos entre zancadas (α-ISIs) se determinará calculando el tiempo entre dos golpes de talón consecutivos del mismo pie. Primero, los investigadores identificarán los eventos de golpe de talón del pie dominante. Para mejorar la identificación de este evento, las señales se filtrarán utilizando un filtro Butterworth de paso bajo de segundo orden, sin retardo, con una frecuencia de corte de 20 Hz. Luego, se utilizará el Análisis de Fluctuación sin Tendencia (DFA) para determinar el escalado fractal, un índice de complejidad. El DFA es un análisis modificado de caminata aleatoria que utiliza una serie temporal con correlación de largo alcance. La correlación de largo alcance puede mapearse a cálculos de autosimilitud mediante una simple integración.
Pre- (40 minutos antes) y Post- (40 minutos después) -Intervención
Excitabilidad Corticospinal Medida por la Amplitud del Potencial Evocado Motor
Periodo de tiempo: Baseline (Pre) e inmediatamente después de la intervención (Post)
Realizado utilizando el software Spike2 (versión 10; Cambridge Electronic Design, Cambridge, Reino Unido) y posteriormente exportado a MATLAB R2018a (The MathWorks, Natick, Massachusetts, Estados Unidos) para su procesamiento y análisis. La excitabilidad corticoespinal se cuantificará como la amplitud de pico a pico de los MEP provocados por un estímulo TMS de pulso único, con valores promediados en 10 ensayos por participante.
Baseline (Pre) e inmediatamente después de la intervención (Post)
Duración del Período de Silencio Cortical (SP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre) e inmediatamente después de la intervención (Post)
El período silente se calculará como el tiempo desde el inicio del MEP hasta la reanudación de la actividad EMG voluntaria, expresado como SP = tiempo de reanudación de la actividad EMG voluntaria - inicio del MEP (58), y promediado entre los 10 estímulos.
Línea de base (Pre) e inmediatamente después de la intervención (Post)
Facilitación Intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre) e inmediatamente después de la intervención (Post)
La ICF se determinará utilizando el mismo método de cálculo pero con un intervalo interestímulo de 12 ms (ICF = MEP condicionado / MEP de control).
Línea de base (Pre) e inmediatamente después de la intervención (Post)
Inhibición Intracortical de Intervalo Corto (SICI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre) e inmediatamente después de la intervención (Post)
SICI se calculará como la relación entre el MEP condicionado obtenido con un protocolo TMS de pulso pareado (intervalo interestimular: 3 ms) y un MEP de control obtenido de la evaluación AMT, expresado como SICI = MEP condicionado / MEP de control.
Línea de base (Pre) e inmediatamente después de la intervención (Post)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de variabilidad
Periodo de tiempo: Pre- (40 minutos antes) y Post- (40 minutos después) -Intervención
Calcula el coeficiente de variación de los intervalos entre zancadas, que representa la magnitud de la variabilidad.
Pre- (40 minutos antes) y Post- (40 minutos después) -Intervención
Precisión de la Sincronización
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
Asincronías (ASYNC), es decir, la diferencia de tiempo entre el golpe de talón y las señales, expresada en milisegundos. Esto se utilizará para garantizar que las diferencias en el resultado principal no sean consecuencia de distintos desempeños de sincronización. Un valor negativo de ASYNC indica que el golpe de talón ocurrió antes de la señal. La ASYNC proporciona información sobre las estrategias empleadas y el rendimiento de los procesos de sincronización, sirviendo como parámetro de control para interpretar de manera fiable nuestros resultados en términos de complejidad de la marcha.
Durante la Intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización demográfica de la muestra por la Puntuación de Rodilla de Lysholm (LKS).
Periodo de tiempo: Al comienzo de la primera sesión (Día 1)
El LKS muestra una buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,802) y una alta fiabilidad test-retest (CCI = 0,859). El LKS consta de 8 ítems con 3 a 6 opciones de respuesta cerrada, que evalúan aspectos de la función de la rodilla como dolor, hinchazón, bloqueo e inestabilidad. La escala se completa en ≈5 minutos, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
Al comienzo de la primera sesión (Día 1)
Caracterización demográfica de la muestra según la Escala de Actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la primera sesión (Día 1)
El TAS muestra una buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,802) y una alta fiabilidad test-retest (CCI = 0,972). El TAS comprende un único ítem con 11 niveles de actividad (0-10), que reflejan una demanda física creciente. La escala se completa en ≈2 minutos, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de actividad física (TAS).
Al comienzo de la primera sesión (Día 1)
Caracterización demográfica de la muestra según la Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la primera sesión (Día 1)
La TSK consta de 13 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo), con una puntuación total que oscila entre 13 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayor kinesiofobia. Se requirieron de 4 a 6 minutos para completar el instrumento y demostró una buena consistencia interna (α = 0,82) y fiabilidad test-retest (ICC = 0,99), confirmando su fiabilidad para evaluar la kinesiofobia.
Al comienzo de la primera sesión (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: João R Vaz, PhD, Egas Moniz School of Health & Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SyncGait-5725

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los datos brutos se almacenarán en la cuenta personal institucional de Microsoft 365 del supervisor durante cinco años, tras los cuales se eliminarán permanentemente. Los datos se registrarán de forma anónima mediante un ID numérico codificado único, conocido únicamente por el supervisor. La base de datos estará en formato Excel. El conjunto de datos codificado podrá compartirse con el resto del equipo de investigación y la revista donde se publicará el estudio, que, a su vez, podrá poner los datos a disposición de la comunidad científica durante un año tras la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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