Gel d'extrait de réglisse contre laser à diode pour la pigmentation gingivale physiologique
Évaluation comparative de l'efficacité du gel d'extrait de réglisse topique et du laser diode 445 nm sur la pigmentation gingivale physiologique
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à comparer l'efficacité du gel d'extrait de réglisse topique et du laser diode (445 nm) dans le traitement de la pigmentation gingivale physiologique.
Vingt-quatre patients adultes présentant une pigmentation mélanique physiologique dans la zone esthétique antérieure de la gencive maxillaire ou mandibulaire seront répartis au hasard en deux groupes égaux. Un groupe sera traité par thérapie au laser diode, tandis que l'autre groupe recevra du gel d'extrait de réglisse topique.
Les résultats cliniques seront évalués à l'aide d'indices standardisés de pigmentation gingivale et de questionnaires de satisfaction des patients sur une période de suivi de 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé sera mené au service ambulatoire du Département de Médecine Buccale, Parodontologie, Diagnostic Buccal et Radiologie Buccale, Faculté de Médecine Dentaire, Université d'Alexandrie, Égypte.
Les participants éligibles âgés de 18 à 50 ans présentant une pigmentation gingivale physiologique seront répartis aléatoirement en deux groupes. Le groupe A recevra une dépigmentation gingivale à l'aide d'un laser diode de 445 nm, tandis que le groupe B recevra un gel d'extrait de réglisse topique appliqué trois fois par jour.
L'intensité et la distribution de la pigmentation gingivale seront évaluées à l'aide de l'Indice de Pigmentation Orale Dummett-Gupta (DOPI) et de l'Indice de Pigmentation Gingivale (GPI). La satisfaction des patients sera également évaluée. Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 36 semaines après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21526
- Oral Medicine and Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (18 à 50 ans) de l'un ou l'autre sexe présentant une pigmentation mélanique physiologique dans la zone esthétique antérieure de la gencive maxillaire ou mandibulaire.
- Individus en bonne santé systémique
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients prenant des médicaments associés à la pigmentation gingivale
- Patients atteints de maladie parodontale
- Antécédents de dépigmentation gingivale
- Hypersensibilité connue à l'extrait de réglisse
- Hygiène bucco-dentaire insuffisante
- Présence de maladies systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Laser à Diode
Les participants reçoivent une dépigmentation gingivale à l'aide d'un laser diode de 445 nm.
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Dépigmentation gingivale réalisée à l'aide d'un laser diode avec une longueur d'onde de 445 nm en mode onde continue à une puissance de 1 W.
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Expérimental: Groupe Gel d'Extrait de Réglisse
Les participants appliquent un gel d'extrait de réglisse topique sur les zones gingivales pigmentées trois fois par jour.
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Gel d'extrait de réglisse topique appliqué sur les zones gingivales pigmentées trois fois par jour pendant un mois, avec prolongation pour un deuxième et un troisième mois si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in gingival pigmentation intensity
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 36 weeks
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Degree of gingival pigmentation assessed using the Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index (DOPI; scores range from 0 to 3), with higher scores indicating increased pigmentation intensity.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 36 weeks
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Change in gingival pigmentation distribution
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 36 weeks
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Gingival pigmentation distribution was assessed using the Gingival Pigmentation Index (GPI).
The GPI is an ordinal scale ranging from 0 to 3, where 0 indicates absence of pigmentation and 3 indicates widespread gingival pigmentation.
Higher scores represent greater extent of gingival pigment distribution (worse pigmentation).
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 36 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: 3 mois après le traitement
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La satisfaction des participants a été évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude comprenant quatre questions évaluant l'amélioration esthétique perçue, la satisfaction des attentes, la confiance en soi liée à l'apparence du sourire et la volonté de recommander le traitement.
Les réponses ont été enregistrées comme variables catégorielles (non numériques), et aucune échelle numérique n'a été calculée.
Les résultats ont été analysés de manière descriptive, les réponses plus favorables indiquant une satisfaction plus élevée.
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3 mois après le traitement
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Intensité de la douleur postopératoire (groupe laser uniquement)
Délai: Immédiatement après l'intervention, jour 1 et jour 7 postopératoire
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L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée uniquement dans le groupe laser à diode à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 10), où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Ce critère de jugement n'était pas applicable au groupe gel d'extrait de réglisse en raison de la nature non invasive de l'intervention.
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Immédiatement après l'intervention, jour 1 et jour 7 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RaniaEissa-Dent-1999
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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