Gel s extraktem lékořice versus diodový laser pro fyziologickou pigmentaci dásní
Srovnávací hodnocení účinnosti gelu s extraktem z lékořice pro místní použití a diodového laseru 445 nm na fyziologickou pigmentaci dásní
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost gelu s topickým extraktem z lékořice a diodového laseru (445 nm) při léčbě fyziologické pigmentace dásní.
Čtyřiadvacet dospělých pacientů s fyziologickou melaninovou pigmentací v přední estetické zóně maxilárních nebo mandibulárních dásní bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Jedna skupina bude léčena diodovou laserovou terapií, zatímco druhá skupina bude dostávat topický gel s extraktem z lékořice.
Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných indexů pigmentace dásní a dotazníků spokojenosti pacientů během následného sledovacího období 36 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na ambulantní klinice Katedry ústní medicíny, parodontologie, ústní diagnostiky a ústní radiologie Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity v Egyptě.
Způsobilí účastníci ve věku 18–50 let s fyziologickou pigmentací dásní budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A podstoupí depigmentaci dásní pomocí diodového laseru o vlnové délce 445 nm, zatímco skupina B bude aplikovat gel s extraktem lékořice třikrát denně.
Intenzita a rozložení pigmentace dásní bude hodnoceno pomocí Dummett-Guptova indexu orální pigmentace (DOPI) a indexu pigmentace dásní (GPI). Bude také hodnocena spokojenost pacientů. Klinická hodnocení budou provedena na začátku, po 1 týdnu, 4 týdnech, 12 týdnech a 36 týdnech po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21526
- Oral Medicine and Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí (18 až 50 let) obou pohlaví s fyziologickou melaninovou pigmentací v přední estetické zóně maxilární nebo mandibulární gingivy.
- Systémově zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti užívající léky spojené s gingivální pigmentací
- Pacienti s parodontálním onemocněním
- Historie depigmentace gingivy
- Známá přecitlivělost na extrakt z lékořice
- Špatná ústní hygiena
- Přítomnost systémových onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina diodových laserů
Účastníci podstoupí depigmentaci dásní pomocí diodového laseru o vlnové délce 445 nm.
|
Gingivální depigmentace provedená pomocí diodového laseru s vlnovou délkou 445 nm v režimu spojitého vlnění s výkonem 1 W.
|
|
Experimentální: Skupina gelu s extraktem z lékořice
Účastníci aplikují topický gel s extraktem z lékořice na pigmentované dásňové oblasti třikrát denně.
|
Lokální gel s extraktem lékořice aplikovaný na pigmentované dásňové oblasti třikrát denně po dobu jednoho měsíce, s pokračováním po druhý a třetí měsíc v případě potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity pigmentace dásní
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 36 týdnů
|
Stupeň pigmentace dásní hodnocený pomocí Dummett-Guptova indexu orální pigmentace (DOPI; skóre v rozmezí od 0 do 3), přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou intenzitu pigmentace.
|
Výchozí hodnota, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 36 týdnů
|
|
Změna distribuce pigmentace dásní
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 36 týdnů
|
Rozložení pigmentace dásní bylo hodnoceno pomocí Indexu pigmentace dásní (GPI).
GPI je ordinální škála od 0 do 3, kde 0 znamená absenci pigmentace a 3 znamená rozsáhlou pigmentaci dásní.
Vyšší skóre představuje větší rozsah distribuce pigmentu dásní (horší pigmentaci).
|
Výchozí hodnota, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii, který se skládal ze čtyř otázek zkoumajících vnímané estetické zlepšení, splnění očekávání, sebevědomí související s vzhledem úsměvu a ochotu doporučit léčbu.
Odpovědi byly zaznamenány jako kategoriální (nečíselné) proměnné a nebyla vypočítána žádná číselná škála.
Výsledky byly analyzovány deskriptivně, přičemž příznivější odpovědi indikovaly vyšší spokojenost.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Intenzita pooperační bolesti (pouze laserová skupina)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 1. den a 7. den po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pouze ve skupině s diodovým laserem pomocí vizuální analogové škály (VAS; rozsah 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Tento výsledek nebyl použitelný pro skupinu s gelem z extraktu lékořice kvůli neinvazivní povaze zákroku.
|
Bezprostředně po zákroku, 1. den a 7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RaniaEissa-Dent-1999
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpigmentace dásní
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Diode Laser 445 nm
-
Gaias SaludGaias ResearchDokončenoAcne vulgaris | LASERŠpanělsko
-
Alexandria UniversityDokončenoHypersenzitivita dentinuEgypt
-
Dong-A UniversityDokončeno
-
Dong-A UniversityDokončenoMikroinvazivní spinocelulární karcinomKorejská republika