Żel z ekstraktem z lukrecji a laser diodowy w fizjologicznej pigmentacji dziąseł
Porównawcza ocena skuteczności żelu z ekstraktem lukrecji do stosowania miejscowego i lasera diodowego 445 nm na fizjologiczne przebarwienia dziąseł
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności żelu z ekstraktem lukrecji do stosowania miejscowego i lasera diodowego (445 nm) w leczeniu fizjologicznej pigmentacji dziąseł.
Dwudziestu czterech dorosłych pacjentów z fizjologiczną pigmentacją melaninową w przedniej strefie estetycznej dziąseł szczęki lub żuchwy zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup. Jedna grupa będzie leczona terapią laserem diodowym, podczas gdy druga grupa otrzyma żel z ekstraktem lukrecji do stosowania miejscowego.
Wyniki kliniczne będą oceniane za pomocą standaryzowanych wskaźników pigmentacji dziąseł i kwestionariuszy satysfakcji pacjentów w okresie obserwacji trwającym 36 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne będzie przeprowadzone w poradni ambulatoryjnej Katedry Medycyny Jamy Ustnej, Periodontologii, Diagnostyki Stomatologicznej i Radiologii Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie.
Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 18–50 lat z fizjologiczną pigmentacją dziąseł zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa A otrzyma depigmentację dziąseł przy użyciu lasera diodowego o długości fali 445 nm, natomiast Grupa B otrzyma żel z ekstraktem lukrecji do stosowania miejscowego trzy razy dziennie.
Intensywność i rozkład pigmentacji dziąseł będą oceniane przy użyciu Indeksu Pigmentacji Jamy Ustnej Dummett-Gupta (DOPI) oraz Indeksu Pigmentacji Dziąseł (GPI). Zostanie również ocenione zadowolenie pacjentów. Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania, a następnie po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 36 tygodniach po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21526
- Oral Medicine and Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (od 18 do 50 lat) obu płci z fizjologiczną pigmentacją melaniny w przedniej strefie estetycznej dziąsła szczęki lub żuchwy.
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo
Kryteria wykluczenia:
- Palacze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący leki związane z pigmentacją dziąseł
- Pacjenci z chorobami przyzębia
- Wywiad w kierunku depigmentacji dziąseł
- Znana nadwrażliwość na ekstrakt z lukrecji
- Słaba higiena jamy ustnej
- Obecność chorób ogólnoustrojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Laserów Diodowych
Uczestnicy otrzymują depigmentację dziąseł przy użyciu diodowego lasera o długości fali 445 nm.
|
Depigmentacja dziąseł wykonana przy użyciu lasera diodowego o długości fali 445 nm w trybie fali ciągłej przy mocy 1 W.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z żelem z ekstraktem z lukrecji
Uczestnicy stosują miejscowo żel z ekstraktem z lukrecji na przebarwione obszary dziąseł trzy razy dziennie.
|
Żel z ekstraktem lukrecji do stosowania miejscowego na przebarwione obszary dziąseł trzy razy dziennie przez miesiąc, z kontynuacją przez drugi i trzeci miesiąc w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności przebarwień dziąseł
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 36 tygodni
|
Stopień pigmentacji dziąseł oceniany za pomocą wskaźnika pigmentacji jamy ustnej Dummett-Gupta (DOPI; wartości w skali od 0 do 3), przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększone natężenie pigmentacji.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 36 tygodni
|
|
Zmiana w rozmieszczeniu przebarwień dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 36 tygodni
|
Rozkład pigmentacji dziąseł oceniano za pomocą Wskaźnika Pigmentacji Dziąseł (GPI).
GPI jest skalą porządkową o zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak pigmentacji, a 3 oznacza rozległą pigmentację dziąseł.
Wyższe wyniki oznaczają większy rozkład pigmentu dziąseł (gorszą pigmentację).
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zadowolenie uczestników oceniono za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby badania, składającego się z czterech pytań oceniających postrzeganą poprawę estetyczną, spełnienie oczekiwań, pewność siebie związaną z wyglądem uśmiechu oraz chęć rekomendacji leczenia.
Odpowiedzi rejestrowano jako zmienne kategorialne (nienumeryczne) i nie obliczano skali numerycznej.
Wyniki analizowano opisowo, przy czym bardziej korzystne odpowiedzi wskazywały na większe zadowolenie.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego (tylko grupa laserowa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 1 dzień i 7 dni po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano wyłącznie w grupie lasera diodowego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Ten wynik nie był stosowany w grupie żelu z ekstraktem lukrecji ze względu na nieinwazyjny charakter interwencji. |
Bezpośrednio po zabiegu, 1 dzień i 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RaniaEissa-Dent-1999
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diode Laser 445 nm
-
Gaias SaludGaias ResearchZakończonyTrądzik pospolity | LASERHiszpania
-
National Institute of Laser Enhanced SciencesZakończonyBól pooperacyjny | Implant dentystycznyEgipt
-
Instituto Vascular BHZakończony
-
College of CharlestonZakończonyZmęczenie mięśniStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyAtroficzna blizna potrądzikowaChiny
-
David WeinsteinZakończony
-
October 6 UniversityZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoEgipt
-
The Catholic University of KoreaNieznanyBielactwoRepublika Korei
-
Cutera Inc.Zakończony