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Lakritz-Extrakt-Gel versus Diodenlaser für physiologische Zahnfleischpigmentierung

13. Januar 2026 aktualisiert von: Rania Mostafa Eissa, Alexandria University

Eine vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von topischem Süßholzextrakt-Gel und Diodenlaser 445 nm auf physiologische Gingivapigmentierung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von topischem Süßholzextrakt-Gel und Diodenlaser (445 nm) bei der Behandlung physiologischer Zahnfleischpigmentierung zu vergleichen.

Vierundzwanzig erwachsene Patienten mit physiologischer Melaninpigmentierung in der vorderen ästhetischen Zone des Oberkiefer- oder Unterkieferzahnfleischs werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit Diodenlasertherapie behandelt, während die andere Gruppe topisches Süßholzextrakt-Gel erhält.

Die klinischen Ergebnisse werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 36 Wochen anhand standardisierter Zahnfleischpigmentierungsindizes und Patientenzufriedenheitsfragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird in der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie, orale Diagnostik und orale Radiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, durchgeführt.

Eligible Teilnehmer im Alter von 18–50 Jahren mit physiologischer Gingivapigmentierung werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält eine Gingiva-Depigmentierung mit einem 445-nm-Diodenlaser, während Gruppe B dreimal täglich ein topisches Süßholzextrakt-Gel erhält.

Intensität und Verteilung der Gingivapigmentierung werden mithilfe des Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index (DOPI) und des Gingival Pigmentation Index (GPI) bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird ebenfalls erfasst. Klinische Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 36 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21526
        • Oral Medicine and Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 bis 50 Jahre alt) beiderlei Geschlechts mit physiologischer Melaninpigmentierung in der ästhetischen Zone des Ober- oder Unterkieferzahnfleisches.
  • Systemisch gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Zahnfleischpigmentierung assoziiert sind
  • Patienten mit Parodontalerkrankungen
  • Anamnese von Zahnfleischdepigmentierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Süßholzextrakt
  • Schlechte Mundhygiene
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diode-Laser-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine gingivale Depigmentierung mit einem 445-nm-Diodenlaser.
Gerät: Diode Laser 445 nm
Gingivale Depigmentierung durchgeführt mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 445 nm im Dauerstrichbetrieb bei 1 W Leistung.
Experimental: Lakritzextrakt-Gel-Gruppe
Teilnehmer wenden dreimal täglich ein topisches Süßholzextrakt-Gel auf pigmentierte Gingiva-Bereiche an.
Arzneimittel: Lakritzextrakt-Gel
Lokales Süßholzextrakt-Gel wird dreimal täglich für einen Monat auf pigmentierte Zahnfleischbereiche aufgetragen, mit Fortsetzung für einen zweiten und dritten Monat bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der Gingivapigmentierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 36 Wochen
Ausmaß der Gingivapigmentierung bewertet anhand des Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index (DOPI; Punktzahl von 0 bis 3), wobei höhere Werte eine stärkere Pigmentierungsintensität anzeigen.
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 36 Wochen
Veränderung der Verteilung der Gingivapigmentierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 36 Wochen
Die Verteilung der Zahnfleischpigmentierung wurde unter Verwendung des Gingival Pigmentation Index (GPI) bewertet. Der GPI ist eine ordinale Skala von 0 bis 3, wobei 0 das Fehlen von Pigmentierung und 3 eine weit verbreitete Zahnfleischpigmentierung anzeigt. Höhere Werte stellen ein größeres Ausmaß der Zahnfleischpigmentverteilung dar (schlechtere Pigmentierung).
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmerzufriedenheit wurde mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens bewertet, der aus vier Fragen bestand, die die wahrgenommene ästhetische Verbesserung, die Erfüllung der Erwartungen, das Selbstvertrauen im Zusammenhang mit dem Lächeln und die Bereitschaft zur Empfehlung der Behandlung bewerteten. Die Antworten wurden als kategoriale (nicht-numerische) Variablen erfasst, und es wurde keine numerische Skala berechnet. Die Ergebnisse wurden deskriptiv analysiert, wobei günstigere Antworten auf eine höhere Zufriedenheit hindeuteten.
3 Monate nach der Behandlung
Postoperative Schmerzintensität (nur Lasergruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, Tag 1 und Tag 7 postoperativ
Die postoperative Schmerzintensität wurde in der Diodenlaser-Gruppe ausschließlich anhand der Visuellen Analogskala (VAS; Bereich 0-10) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz anzeigt. Dieses Ergebnis war auf die Süßholzwurzel-Extrakt-Gel-Gruppe aufgrund der nicht-invasiven Art der Intervention nicht anwendbar.
Unmittelbar nach dem Eingriff, Tag 1 und Tag 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RaniaEissa-Dent-1999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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