감초 추출물 겔 대 다이오드 레이저를 이용한 생리적 잇몸 색소 침착 치료
국소 리코리스 추출 젤과 445nm 다이오드 레이저의 생리적 치은 색소침착에 대한 효과 비교 평가
이 무작위 대조 임상 시험은 생리적 치은 색소 침착 치료에서 국소 감초 추출물 겔과 다이오드 레이저(445 nm)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
상악 또는 하악 치은의 전방 심미 구역에 생리적 멜라닌 색소 침착을 보이는 24명의 성인 환자를 두 개의 동등한 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹은 다이오드 레이저 치료를 받고, 다른 그룹은 국소 감초 추출물 겔을 사용합니다.
임상 결과는 36주 동안의 추적 기간 동안 표준화된 치은 색소 침착 지수와 환자 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험은 이집트 알렉산드리아 대학교 치과대학 구강내과, 치주과, 구강진단 및 구강방사선과 외래 진료실에서 진행됩니다.
생리적 잇몸 색소 침착이 있는 18-50세의 적격 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. A 그룹은 445nm 다이오드 레이저를 이용한 잇몸 탈색술을 받고, B 그룹은 하루 세 번 국소 적용하는 감초 추출물 겔을 받습니다.
잇몸 색소 침착의 강도와 분포는 Dummett-Gupta 구강 색소 침착 지수(DOPI)와 잇몸 색소 침착 지수(GPI)를 사용하여 평가됩니다. 환자 만족도도 평가될 것입니다. 임상 평가는 치료 전, 치료 후 1주, 4주, 12주, 36주에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, 이집트, 21526
- Oral Medicine and Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 또는 하악 치은의 전방 심미 구역에 생리적 멜라닌 색소 침착이 있는 18세에서 50세 사이의 성인 (남녀 무관).
- 전신 건강한 개인
제외 기준:
- 흡연자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 치은 색소 침착과 관련된 약물을 복용하는 환자
- 치주 질환 환자
- 치은 탈색술 병력
- 감초 추출물에 대한 알려진 과민증
- 불량한 구강 위생
- 전신 질환 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이오드 레이저 그룹
참가자들은 445nm 다이오드 레이저를 사용한 잇몸 색소 제거술을 받습니다.
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파장 445nm, 출력 1W의 연속파 모드 다이오드 레이저를 사용하여 수행한 치은 탈색술
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실험적: 감초 추출물 젤 그룹
참가자는 색소 침착된 잇몸 부위에 감초 추출물 겔을 하루에 세 번 도포합니다.
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착색된 잇몸 부위에 국소 감초 추출물 젤을 한 달 동안 하루 세 번 적용하며, 필요한 경우 두 번째 및 세 번째 달에 계속 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 색소 침착 강도의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주 및 36주
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덤멧-굽타 구강 색소 침착 지수(DOPI; 점수 범위 0~3)를 사용하여 평가한 잇몸 색소 침착 정도, 점수가 높을수록 색소 침착 강도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 4주, 12주 및 36주
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치은 색소 침착 분포 변화
기간: 기준점, 1주, 4주, 12주 및 36주
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잇몸 색소 침착 분포는 잇몸 색소 침착 지수(GPI)를 사용하여 평가되었습니다.
GPI는 0에서 3까지의 순서 척도로, 0은 색소 침착이 없음을 나타내고 3은 광범위한 잇몸 색소 침착을 나타냅니다.
점수가 높을수록 잇몸 색소 분포 범위가 더 넓음을 의미합니다(더 심한 색소 침착).
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기준점, 1주, 4주, 12주 및 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 치료 후 3개월
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참가자 만족도는 지각된 미적 개선, 기대 충족, 미소 외모와 관련된 자신감, 치료 권유 의지의 네 가지 항목을 평가하는 연구 특정 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
응답은 범주형(비수치적) 변수로 기록되었으며, 수치 척도는 계산되지 않았습니다.
결과는 기술적으로 분석되었으며, 더 유리한 응답은 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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수술 후 통증 강도 (레이저 그룹만)
기간: 수술 직후, 수술 후 1일 및 7일
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다이오드 레이저 그룹에서만 시각적 아날로그 척도(VAS; 범위 0-10)를 사용하여 수술 후 통증 강도를 평가하였으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
이 결과는 감초 추출물 젤 그룹의 중재가 비침습적 특성을 지녀 적용되지 않았습니다.
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수술 직후, 수술 후 1일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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디오드 레이저 445 nm에 대한 임상 시험
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