Гель с экстрактом солодки в сравнении с диодным лазером при физиологической пигментации десен
Сравнительная оценка эффективности геля с экстрактом солодки для местного применения и диодного лазера 445 нм при физиологической пигментации десен
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности местного геля с экстрактом солодки и диодного лазера (445 нм) в лечении физиологической пигментации десен.
Двадцать четыре взрослых пациента с физиологической меланиновой пигментацией в передней эстетической зоне верхнечелюстной или нижнечелюстной десны будут случайным образом распределены на две равные группы. Одна группа будет получать лечение диодным лазером, а другая группа — местным гелем с экстрактом солодки.
Клинические результаты будут оцениваться с использованием стандартизированных индексов пигментации десен и опросников удовлетворенности пациентов в течение периода наблюдения в 36 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться в амбулаторной клинике кафедры оральной медицины, пародонтологии, оральной диагностики и оральной радиологии стоматологического факультета Александрийского университета, Египет.
Подходящие участники в возрасте 18-50 лет с физиологической пигментацией десен будут случайным образом распределены на две группы. Группа А получит депигментацию десен с использованием диодного лазера 445 нм, в то время как группе Б будет применяться гель с экстрактом солодки местно три раза в день.
Интенсивность и распределение пигментации десен будут оцениваться с использованием индекса оральной пигментации Даммета-Гупты (DOPI) и индекса пигментации десен (GPI). Также будет оцениваться удовлетворенность пациентов. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 36 недель после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21526
- Oral Medicine and Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 до 50 лет) любого пола с физиологической меланиновой пигментацией в эстетической зоне верхней или нижней челюсти.
- Лица с хорошим общим состоянием здоровья
Критерии исключения:
- Курильщики
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, принимающие лекарства, связанные с пигментацией десен
- Пациенты с заболеваниями пародонта
- Наличие в анамнезе депигментации десен
- Известная гиперчувствительность к экстракту солодки
- Плохая гигиена полости рта
- Наличие системных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа диодного лазера
Участники получают депигментацию десны с использованием диодного лазера длиной волны 445 нм.
|
Депігментація ясен, виконана за допомогою діодного лазера з довжиною хвилі 445 нм у режимі безперервної хвилі при потужності 1 Вт.
|
|
Экспериментальный: Группа геля с экстрактом солодки
Участники наносят гель с экстрактом солодки на пигментированные участки десен три раза в день.
|
Топический гель с экстрактом солодки, наносимый на пигментированные участки десен три раза в день в течение одного месяца, с продолжением на второй и третий месяц при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in gingival pigmentation intensity
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 36 weeks
|
Degree of gingival pigmentation assessed using the Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index (DOPI; scores range from 0 to 3), with higher scores indicating increased pigmentation intensity.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 36 weeks
|
|
Change in gingival pigmentation distribution
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 36 weeks
|
Gingival pigmentation distribution was assessed using the Gingival Pigmentation Index (GPI).
The GPI is an ordinal scale ranging from 0 to 3, where 0 indicates absence of pigmentation and 3 indicates widespread gingival pigmentation.
Higher scores represent greater extent of gingival pigment distribution (worse pigmentation).
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 36 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость участника
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Удовлетворенность участников оценивалась с помощью специально разработанного опросника, состоящего из четырех вопросов, оценивающих воспринимаемое эстетическое улучшение, выполнение ожиданий, уверенность в себе, связанную с внешним видом улыбки, и готовность рекомендовать лечение.
Ответы регистрировались как категориальные (нечисловые) переменные, и числовая шкала не рассчитывалась.
Результаты анализировались описательно, причем более благоприятные ответы указывали на более высокую удовлетворенность.
|
3 месяца после лечения
|
|
Интенсивность послеоперационной боли (только группа лазерной терапии)
Временное ограничение: Сразу после процедуры, на 1-й и 7-й день после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась только в группе диодного лазера с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; диапазон 0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Этот исход не был применим к группе геля с экстрактом солодки из-за неинвазивного характера вмешательства.
|
Сразу после процедуры, на 1-й и 7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RaniaEissa-Dent-1999
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .