- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07347964
Éducation à l'hygiène du sommeil dans le diabète de type 2
11 janvier 2026 mis à jour par: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University
Effet de l'éducation à l'hygiène du sommeil sur la qualité du sommeil et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'éducation à l'hygiène du sommeil sur la qualité du sommeil et le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2.
Les patients âgés de 18 à 65 ans, inscrits aux centres de santé familiale d'éducation Dokuz Eylül n°11 de Gaziemir et ayant consulté en polyclinique, avec un diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 1 an, ont été inclus dans l'étude.
Dans le groupe de patients où l'étude sera menée, les patients auxquels l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera appliqué et ceux ayant un score PSQI supérieur à 5 ont été inclus dans l'étude.
Un questionnaire sociodémographique a été appliqué aux participants, les dernières valeurs d'HbA1c mesurées ont été interrogées et les glycémies à jeun au bout du doigt ont été mesurées.
Une formation à l'hygiène du sommeil a été appliquée au groupe d'intervention lors de la première admission, une liste de contrôle des règles d'hygiène du sommeil a été donnée et il leur a été demandé de tenir un journal de sommeil de deux semaines.
Après le journal de sommeil de deux semaines, les participants du groupe d'intervention ont reçu une formation sur ces questions en déterminant les éléments qui pourraient altérer la qualité de leur sommeil grâce au journal de sommeil qu'ils ont tenu.
La formation au sommeil et la liste de contrôle des règles d'hygiène du sommeil ont été données au groupe témoin après trois mois de suivi.
À la fin des 3 mois de suivi, le PSQI a été appliqué aux deux groupes à nouveau, les dernières valeurs d'HbA1c mesurées ont été enregistrées et la glycémie à jeun au bout du doigt a été mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an
- Âgé de 18 à 65 ans
- Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments sédatifs
- Travail de nuit
- Suivi d'un traitement pharmacologique ou non pharmacologique pour un trouble du sommeil diagnostiqué
- Démence ou trouble psychiatrique dû à une condition organique ou médicale générale, ou antécédent de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
- Grossesse
- Changement de régime alimentaire ou de traitement du diabète pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle Soins Usuels
Les participants du groupe témoin reçoivent les soins habituels sans aucune intervention structurée d'éducation à l'hygiène du sommeil.
Ils poursuivent leur prise en charge habituelle du diabète et leur suivi tel que prévu dans la pratique clinique standard.
Aucune intervention comportementale ou éducative supplémentaire concernant le sommeil n'est administrée pendant la période de l'étude.
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Expérimental: İntervention
Les participants de ce groupe reçoivent un programme structuré d'éducation à l'hygiène du sommeil en plus des soins habituels pour le diabète.
L'éducation comprend des conseils sur les routines de veille-sommeil, l'optimisation de l'environnement de sommeil, la réduction de la consommation de caféine et de l'utilisation des écrans, ainsi que des stratégies comportementales pour améliorer la qualité du sommeil.
L'intervention est dispensée par le biais de sessions éducatives standardisées et de documents écrits
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Les participants de ce groupe bénéficient d'un programme structuré d'éducation à l'hygiène du sommeil en plus des soins habituels pour le diabète.
L'éducation comprend des conseils sur les routines veille-sommeil, l'optimisation de l'environnement de sommeil, la réduction de la consommation de caféine et de l'utilisation des écrans, ainsi que des stratégies comportementales pour améliorer la qualité du sommeil.
L'intervention est dispensée par le biais de sessions éducatives standardisées et de supports écrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI)
Délai: 3 Mois
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Le critère d'évaluation principal est le changement du score total PSQI entre la valeur initiale et après l'intervention (fin du suivi), les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de sommeil.
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3 Mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 3 Mois
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Le contrôle glycémique sera évalué en utilisant l'hémoglobine glyquée (HbA1c, %).
Le critère d'évaluation secondaire est la variation des niveaux d'HbA1c entre le début de l'étude et la fin de l'intervention (fin du suivi).
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3 Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/18-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement pour des raisons éthiques.
Les données pourront être mises à disposition sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique et conformément aux réglementations sur la protection des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .