- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07347964
Educazione all'Igiene del Sonno nel Diabete di Tipo 2
11 gennaio 2026 aggiornato da: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University
L'Effetto dell'Educazione all'Igiene del Sonno sulla Qualità del Sonno e sul Controllo Glicemico nei Pazienti con Diabete di Tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno e sul controllo glicemico dei pazienti con Diabete di Tipo 2.
Nello studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, registrati presso i Centri di Salute Familiare Dokuz Eylül Education Gaziemir 11 No. e che si sono presentati in ambulatorio, con una diagnosi di Diabete di Tipo 2 da almeno 1 anno.
Nel gruppo di pazienti in cui verrà condotto lo studio, sono stati inclusi i pazienti a cui verrà somministrato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e quelli con un punteggio PSQI superiore a 5.
Ai partecipanti è stato somministrato un questionario sociodemografico, sono stati interrogati sugli ultimi valori di HbA1c misurati e sono stati misurati i livelli di glicemia a digiuno tramite puntura del dito.
Al gruppo di intervento è stata applicata una formazione sull'igiene del sonno alla prima visita, è stata fornita una lista di controllo delle regole di igiene del sonno ed è stato chiesto loro di tenere un diario del sonno per due settimane.
Dopo il diario del sonno di due settimane, ai partecipanti del gruppo di intervento è stata fornita una formazione su questi aspetti, individuando attraverso il diario del sonno tenuto gli elementi che potrebbero compromettere la qualità del loro sonno.
La formazione sul sonno e la lista di controllo delle regole di igiene del sonno sono state fornite al gruppo di controllo dopo tre mesi di follow-up.
Al termine dei 3 mesi di follow-up, il PSQI è stato somministrato nuovamente a entrambi i gruppi, sono stati registrati gli ultimi valori di HbA1c misurati ed è stata misurata la glicemia a digiuno tramite puntura del dito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- Dokuz Eylül University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) > 5
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci sedativi
- Lavoro su turni notturni
- Ricezione di trattamento farmacologico o non farmacologico per un disturbo del sonno diagnosticato
- Demenza o disturbo psichiatrico dovuto a una condizione organica o medica generale, o anamnesi di disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Gravidanza
- Modifica della dieta o del regime di trattamento del diabete durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo Cura Usuale
I partecipanti nel gruppo di controllo ricevono le cure abituali senza alcun intervento strutturato di educazione all'igiene del sonno.
Continuano la loro gestione routinaria del diabete e il follow-up come previsto nella pratica clinica standard.
Nessun intervento comportamentale o educativo aggiuntivo relativo al sonno viene somministrato durante il periodo dello studio.
|
|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti in questo braccio ricevono un programma strutturato di educazione all'igiene del sonno in aggiunta alle cure abituali per il diabete.
L'educazione include indicazioni sulle routine sonno-veglia, ottimizzazione dell'ambiente di sonno, riduzione dell'uso di caffeina e schermi e strategie comportamentali per migliorare la qualità del sonno.
L'intervento viene erogato attraverso sessioni educative standardizzate e materiali scritti.
|
I partecipanti in questo braccio ricevono un programma strutturato di educazione all'igiene del sonno oltre alle cure diabetiche abituali.
L'educazione include indicazioni sulle routine sonno-veglia, ottimizzazione dell'ambiente di sonno, riduzione dell'uso di caffeina e schermi, e strategie comportamentali per migliorare la qualità del sonno.
L'intervento viene erogato attraverso sessioni educative standardizzate e materiale scritto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella Qualità del Sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale PSQI dal basale al post-intervento (fine del follow-up), con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno. |
3 Mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nel Controllo Glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando l'emoglobina glicata (HbA1c, %).
L'esito secondario è la variazione dei livelli di HbA1c dal basale al post-intervento (fine del follow-up).
|
3 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/18-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente per motivi etici.
I dati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole, previa approvazione del comitato etico e nel rispetto delle normative sulla protezione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Educazione sull'Igiene del Sonno
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
-
ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato