- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07347964
Slaaphygiëne-educatie bij Diabetes Type 2
11 januari 2026 bijgewerkt door: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University
Het effect van slaaphygiëne-educatie op slaapkwaliteit en glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om het effect van slaaphygiëne-educatie op de slaapkwaliteit en glykemische controle van patiënten met diabetes type 2 te evalueren.
Patiënten tussen de 18 en 65 jaar, die waren ingeschreven bij de Gaziemir 11 No. Dokuz Eylül Onderwijs Gezondheidscentra voor Gezinnen en zich bij de polikliniek hadden aangemeld, en minstens 1 jaar de diagnose diabetes type 2 hadden, werden in de studie opgenomen.
In de patiëntengroep waarin de studie zal worden uitgevoerd, werden de patiënten bij wie de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden toegepast en degenen met een PSQI-score van meer dan 5 in de studie opgenomen.
Een sociodemografische vragenlijst werd toegepast op de deelnemers, de laatst gemeten HbA1c-waarden werden bevraagd en nuchtere bloedsuikers via vingertop werden gemeten.
Slaaphygiënetraining werd toegepast op de interventiegroep bij de eerste aanmelding, een checklist met slaaphygiëneregels werd gegeven en ze werden gevraagd om een slaapdagboek van twee weken bij te houden.
Na het slaapdagboek van twee weken kregen de deelnemers in de interventiegroep training over deze kwesties door de zaken die hun slaapkwaliteit zouden kunnen verslechteren te bepalen via het bijgehouden slaapdagboek.
Slaaptraining en de checklist met slaaphygiëneregels werden aan de controlegroep gegeven na drie maanden follow-up.
Aan het einde van de 3-maanden follow-up werd de PSQI opnieuw toegepast op beide groepen, en de laatst gemeten HbA1c-waarden werden geregistreerd en nuchtere bloedsuiker via vingertop werd gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende minimaal 1 jaar
- Leeftijd 18-65 jaar
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 5
Exclusiecriteria:
- Gebruik van sederende medicatie
- Werken in nachtdiensten
- Ontvangst van farmacologische of niet-farmacologische behandeling voor een gediagnosticeerde slaapstoornis
- Dementie of psychiatrische aandoening door een organische of algemene medische aandoening, of voorgeschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Zwangerschap
- Verandering in dieet of diabetesbehandelingsregime tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle Usual Care
Deelnemers in de controlegroep ontvangen gebruikelijke zorg zonder enige gestructureerde slaaphygiëne-educatie-interventie.
Ze zetten hun routinematige diabetesmanagement en follow-up voort zoals aangeboden in de standaard klinische praktijk.
Er worden geen aanvullende gedrags- of educatieve interventies met betrekking tot slaap uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode.
|
|
|
Experimenteel: İnterventie
Deelnemers in deze groep krijgen een gestructureerd slaaphygiëne-educatieprogramma naast de gebruikelijke diabeteszorg.
De educatie omvat begeleiding over slaap-waakritmes, optimalisatie van de slaapomgeving, vermindering van cafeïne- en schermgebruik, en gedragsstrategieën om de slaapkwaliteit te verbeteren.
De interventie wordt geleverd via gestandaardiseerde educatiesessies en schriftelijk materiaal
|
Deelnemers in deze arm krijgen een gestructureerd slaaphygiëne-educatieprogramma naast de gebruikelijke diabeteszorg.
De educatie omvat richtlijnen voor slaap-waakritmes, optimalisatie van de slaapomgeving, vermindering van cafeïne- en schermgebruik, en gedragsstrategieën om de slaapkwaliteit te verbeteren.
De interventie wordt aangeboden via gestandaardiseerde educatiesessies en schriftelijk materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Het primaire eindpunt is de verandering in de totale PSQI-score van baseline tot na de interventie (einde van de follow-up), waarbij lagere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 Maanden
|
Glycemische controle wordt beoordeeld met behulp van geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in HbA1c-waarden van baseline tot na de interventie (einde van de follow-up).
|
3 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2021/18-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld vanwege ethische overwegingen.
Gegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische commissie en in overeenstemming met gegevensbeschermingsregelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .