Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La lidocaïne réduit le risque de récidive et de métastases du cancer du poumon après l'opération (LidCRM)

11 janvier 2026 mis à jour par: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

L'infusion de lidocaïne diminue la récidive postopératoire du cancer du poumon et le risque de métastases : une étude randomisée contrôlée multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer si une perfusion périopératoire de lidocaïne diminue le risque de récidive de la maladie et de métastases chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Les participants seront répartis de manière aléatoire (1:1) entre le groupe lidocaïne et le groupe placebo. L'intervention débute dans les 30 minutes précédant l'induction de l'anesthésie avec une dose de charge intraveineuse de 1,5 mg/kg administrée sur 10 à 20 minutes. Elle est suivie d'une perfusion d'entretien continue de 1,5 à 3 mg/kg/h (calculée comme 1 à 1,5 mg/kg/h dans le texte du protocole, voir note ci-dessous) pendant la chirurgie, se terminant 1 heure après la fermeture cutanée. Les participants seront suivis pendant 36 mois après la chirurgie. Des échantillons sanguins seront prélevés au départ, au premier jour postopératoire, au troisième jour et à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en parallèle 1:1, en double aveugle (participants, investigateurs et évaluateurs des critères de jugement). La lidocaïne intraveineuse ou une solution saline sera attribuée aux patients atteints d'un cancer du poumon subissant une chirurgie mini-invasive (thoracoscopique ou robotique).

  2. Méthodes de recherche :

    2.1. Intervention : Chlorhydrate de lidocaïne à 2 % ou placebo (chlorure de sodium à 0,9 %).

    2.2. Planification de la dose : L'intervention débute dans les 30 minutes précédant l'induction de l'anesthésie avec une dose de charge intraveineuse de 1,5 mg/kg (poids idéal, PI) administrée sur 10-20 minutes. Elle est suivie d'une perfusion continue d'entretien de 1-1,5 mg/kg/h pendant la chirurgie, s'arrêtant 1 heure après la fermeture cutanée. Le débit maximal de perfusion est limité à 120 mg/h. Le PI est utilisé pour calculer la posologie afin de prévenir la toxicité chez les patients en surpoids ; cependant, pour les patients pesant moins que leur PI, le poids corporel réel est utilisé. Les patients du groupe placebo reçoivent le même volume et le même débit que le groupe traitement.

    Directives de dose basées sur le PI (Indice de Broca) : Hommes : taille (cm) - 100 ; Femmes : taille (cm) - 105.

    2.3. Ajustement de la dose : Aucun changement de posologie n'est autorisé. Si une toxicité systémique de l'anesthésique local est suspectée, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et ne pas être reprise. Des soins de soutien et une thérapie par émulsion lipidique seront fournis. Si la perfusion est interrompue pour des raisons mécaniques (par exemple, dysfonctionnement de la pompe), elle peut être redémarrée au débit initial.

    2.4. Soins et procédures supplémentaires : Pour minimiser les facteurs confondants, l'anesthésie générale sera maintenue en utilisant une technique équilibrée. Les soins postopératoires suivent le protocole standard de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) de l'unité. La perfusion continue concomitante d'autres anesthésiques locaux (par exemple, péridurale ou cathéters de plaie) est interdite pendant la période de perfusion du MP.

    2.5. Gestion de l'analgésie postopératoire : Après la chirurgie, tous les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse (ou perfusion continue) avec du sufentanil (2 µg/kg dilué à 100 ml) à un débit de base de 2 ml/h.

    2.6. Calcul de la taille de l'échantillon : Basé sur une survie sans récidive médiane de 18 mois dans le groupe témoin et une prolongation attendue à 24 mois dans le groupe traitement, le rapport de risque (HR) estimé est de 0,75 (représentant une réduction du risque de 25 %). Avec un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 90 %, 635 patients par groupe sont nécessaires. En ajustant pour un taux d'abandon de 10 %, la taille totale de l'échantillon est fixée à 1400 patients (700 par groupe).

    2.7. Randomisation : Les participants seront assignés au hasard (1:1) en utilisant un algorithme de minimisation. Les facteurs de stratification comprennent l'âge (<45, 45-65, 65-80 ans), le sexe, le centre d'essai et le type pathologique du cancer du poumon.

  3. Critères d'évaluation de l'efficacité : Le critère de jugement principal d'efficacité est la Survie Sans Maladie (SSM) dans les 36 mois postopératoires. Des scanners thoraciques seront réalisés à 6, 12, 18, 24 et 36 mois pour évaluer la récidive ou la métastase. De plus, le questionnaire FACT-L sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique au cancer.
  4. Événements indésirables : La dose et la durée de la lidocaïne dans cette étude sont conformes aux déclarations de consensus international sur la sécurité. La perfusion est limitée à la période peropératoire et se termine 1 heure après la fermeture cutanée, minimisant les risques d'accumulation. Une surveillance de la sécurité sera effectuée tout au long de la perfusion. En cas de toxicité, une émulsion lipidique (20 %) est disponible pour un sauvetage immédiat conformément aux directives de l'AAGBI.
  5. Contrôle de la qualité et assurance qualité : Les SOP seront strictement suivies. Étant donné que la perfusion du MP se termine 1 heure après la fermeture cutanée, la surveillance aura principalement lieu en salle d'opération et en SSPI. Les données seront enregistrées à l'aide d'un logiciel EDC. Les investigateurs visent à collecter les données de critères de jugement pour tous les participants randomisés selon le principe de l'intention de traiter.

  6. Analyse statistique : Les données seront analysées à l'aide de SPSS 21 sur la base du principe de l'intention de traiter (ITT).

    Analyse principale : Le critère de jugement principal (SSM à 36 mois) sera analysé à l'aide d'un modèle de régression de Cox multivariée pour estimer le rapport de risque (HR) entre les groupes lidocaïne et placebo, en ajustant pour les covariables.

    Covariables : Âge, sexe, comorbidités, classification ASA, stade du cancer et thérapies néoadjuvantes.

    Analyse de survie : Les courbes de Kaplan-Meier et les tests du Log-rank seront utilisés pour comparer les distributions de survie.

    Données manquantes : Les données manquantes seront traitées par imputation multiple pour garantir la robustesse.

  7. Éthique : L'étude respecte la Déclaration d'Helsinki et les réglementations locales. L'approbation du comité d'éthique est requise avant le début. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants, garantissant qu'ils comprennent les risques et leur droit de se retirer. La confidentialité et la protection des données seront strictement maintenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Tranche d'âge : 18 à 80 ans.
  2. Subir une chirurgie mini-invasive (thoracoscopique ou robotique) de manière élective pour le traitement du cancer du poumon.
  3. Est disposé et capable de donner son consentement.

Critères d'exclusion :

  1. Chirurgie palliative sans intention de guérison.
  2. Comorbidités étendues (ASA IV).
  3. Patients ayant une allergie connue ou suspectée à la lidocaïne.
  4. Patients actuellement enceintes ou allaitantes.
  5. Patients pouvant présenter des réactions indésirables dues à l'accumulation de lidocaïne pendant la perfusion intraveineuse, comme indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la lidocaïne.
  6. Actuellement, fonction hépatique anormale, avec des niveaux d'ALT ou d'AST dépassant la plage de référence du laboratoire d'un facteur de 2.
  7. Actuellement, insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥451 µmol/L ou débit de filtration glomérulaire (calculé avec la formule MDRD) <30 ml/min).
  8. Épilepsie.
  9. Patients présentant des anomalies de conduction cardiaque, y compris un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque, un bloc de branche gauche, un syndrome du sinus malade et un syndrome de pré-excitation (confirmés par l'histoire médicale et l'électrocardiogramme), ainsi que ceux ayant un faible débit cardiaque dû à une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite.
  10. Utilisation concomitante avec une perfusion continue d'autres médicaments anesthésiques locaux (comme une péridurale).
  11. Patients utilisant des médicaments pouvant entraîner des raisons d'exclusion, y compris les antiarythmiques de classe I et III (comme la mexilétine et l'amiodarone), la cimétidine et les médicaments antiviraux. L'éligibilité sera déterminée par les cliniciens locaux et vérifiée par les médecins de l'essai clinique.
  12. Patients avec un poids corporel <40 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de perfusion de lidocaïne
La lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à un poids corporel idéal (PCI) de 1,5 mg/kg à partir de l'induction de l'anesthésie, pendant 10 à 20 minutes, puis perfusée en continu à 1-1,5 mg/kg/h jusqu'à 1 heure après la fermeture cutanée, avec un débit maximal de 120 mg/h. Utilisez le poids idéal plutôt que le poids réel pour prévenir la toxicité chez les patients très en surpoids. Chez les patients dont le poids est inférieur au poids idéal, le poids réel doit être utilisé pour calculer la dose.
Médicament: Lidocaïne (médicament)
Selon la table de nombres aléatoires, le groupement et le codage sont établis, et les règles de codage sont prédéterminées par l'analyste statistique.
Les informations d'intervention sont placées dans une enveloppe opaque scellée et gérées par un spécialiste de randomisation indépendant.
Après la signature du formulaire de consentement éclairé, le spécialiste de randomisation configurera les médicaments en fonction des informations de groupement et les étiquettera avec des codes, puis les remettra à l'anesthésiste effectuant les opérations d'intervention en aveugle.
Autres noms:
  • Lidocaïne IV
Comparateur placebo: groupe de solution saline normale
La solution saline normale est administrée au volume calculé sur la base du volume équivalent de la dose de lidocaïne selon le poids corporel
Médicament: Lidocaïne (médicament)
Selon la table de nombres aléatoires, le groupement et le codage sont établis, et les règles de codage sont prédéterminées par l'analyste statistique.
Les informations d'intervention sont placées dans une enveloppe opaque scellée et gérées par un spécialiste de randomisation indépendant.
Après la signature du formulaire de consentement éclairé, le spécialiste de randomisation configurera les médicaments en fonction des informations de groupement et les étiquettera avec des codes, puis les remettra à l'anesthésiste effectuant les opérations d'intervention en aveugle.
Autres noms:
  • Lidocaïne IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (SSM)
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'opération
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première documentation de récidive de la maladie (comprenant la récidive locale, la métastase ganglionnaire régionale ou la métastase à distance) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 36 mois après l'opération
La survie globale est définie comme le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
36 mois après l'opération
Questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Jour 1 postopératoire, Jour 3, Sortie, et à 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'opération

L'EQ-5D-5L est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.

Le score d'indice EQ-5D-5L est calculé à l'aide de pondérations de préférence basées sur la population et varie généralement de moins de 0 (états de santé pires que la mort) à 1 (santé parfaite), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. De plus, l'Échelle Visuelle Analogique EQ (EQ-VAS) enregistre l'auto-évaluation de la santé du participant sur une échelle verticale allant de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé perçue.
Baseline, Jour 1 postopératoire, Jour 3, Sortie, et à 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'opération
Qualité de vie spécifique au cancer mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L)
Délai: Baseline, Jour 1 postopératoire, Jour 3, Sortie, et à 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'opération
Le FACT-L est un instrument validé qui comprend l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - version générale (FACT-G) et une sous-échelle spécifique au cancer du poumon. Le score total du FACT-L varie de 0 à 136, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au cancer.
Baseline, Jour 1 postopératoire, Jour 3, Sortie, et à 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à 36 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital, y compris la réadmission, jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Modifications des biomarqueurs sériques
Délai: Baseline, jour postopératoire 1, jour postopératoire 3 et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 5 jours postopératoires).
Changements des niveaux de cytokines pro-inflammatoires (par exemple, interleukine-6 [IL-6], facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α], métalloprotéinase matricielle-9 [MMP-9] et métalloprotéinase matricielle-2 [MMP-2]) par rapport à la valeur initiale.
Baseline, jour postopératoire 1, jour postopératoire 3 et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 5 jours postopératoires).
Incidence des événements indésirables périopératoires et des scores de douleur
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 à 10 jours)
Évaluation des complications périopératoires, notamment les nausées, les vomissements et le délirium, ainsi que l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), des scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 à 10 jours)
Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: À 6 mois et 12 mois après l'opération
Documentation de tout nouvel événement cardiovasculaire (par exemple, arythmie, infarctus du myocarde) survenant après le traitement.
À 6 mois et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Collaborateurs

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025B024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) pourraient ne pas être partagées car le consentement éclairé ne prévoit pas de dispositions pour le partage public des données, et les données sont soumises à des restrictions institutionnelles et éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner