Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain snižuje riziko recidivy a metastáz karcinomu plic po operaci (LidCRM)

11. ledna 2026 aktualizováno: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Lidokainová infuze snižuje riziko opakovaného výskytu a metastáz karcinomu plic po operaci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda perioperativní infuze lidokainu snižuje riziko recidivy onemocnění a metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do skupiny s lidokainem nebo placebem. Zásah začíná do 30 minut před indukcí anestezie nitrožilní nasycovací dávkou 1,5 mg/kg podanou během 10-20 minut. Následuje kontinuální udržovací infuze 1,5-3 mg/kg/h (v textu protokolu vypočteno jako 1-1,5 mg/kg/h, viz poznámka níže) během operace, která končí 1 hodinu po uzavření kůže. Účastníci budou sledováni po dobu 36 měsíců po operaci. Vzorky krve budou odebrány na začátku, první den po operaci, třetí den po operaci a při propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výzkumný design: Jedná se o 1:1 paralelní, dvojitě zaslepenou (účastníci, vyšetřovatelé a hodnotitelé výsledků) randomizovanou kontrolovanou studii. Intravenózní lidokain nebo fyziologický roztok bude přidělen pacientům s rakovinou plic podstupujícím minimálně invazivní (torakoskopickou nebo robotickou) operaci.

  2. Výzkumné metody:

    2.1. Intervence: 2% hydrochlorid lidokainu nebo placebo (0,9% chlorid sodný).

    2.2. Plánování dávky: Intervence začíná do 30 minut před indukcí anestezie intravenózní nástupní dávkou 1,5 mg/kg (ideální tělesná hmotnost, IBW) podávanou po dobu 10-20 minut. Následuje kontinuální udržovací infuze 1-1,5 mg/kg/h během operace, která končí 1 hodinu po uzavření kůže. Maximální rychlost infuze je omezena na 120 mg/h. IBW se používá k výpočtu dávky, aby se předešlo toxicitě u pacientů s nadváhou; u pacientů vážících méně než jejich IBW se však používá skutečná tělesná hmotnost. Pacienti ve skupině s placebem dostávají stejný objem a rychlost jako léčebná skupina.

    Směrnice dávkování na základě IBW (Broca index): Muži: výška (cm) - 100; Ženy: výška (cm) - 105.

    2.3. Úprava dávky: Žádné změny dávkování nejsou povoleny. Pokud je podezření na systémovou toxicitu lokálního anestetika, musí být infuze okamžitě zastavena a nesmí být obnovena. Bude poskytnuta podpůrná péče a terapie lipidovou emulzí. Pokud je infuze přerušena z důvodu mechanických problémů (např. porucha pumpy), může být znovu spuštěna původní rychlostí.

    2.4. Dodatečná péče a postupy: Pro minimalizaci zkreslení bude celková anestezie udržována pomocí vyvážené techniky. Pooperační péče následuje standardní protokol jednotky Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Souběžná kontinuální infuze jiných lokálních anestetik (např. epidurální nebo katétry v ráně) je během období infuze IMP zakázána.

    2.5. Řízení pooperační analgezie: Po operaci budou všichni pacienti dostávat intravenózní analgezii řízenou pacientem (nebo kontinuální infuzi) s sufentanilem (2 µg/kg naředěným na 100 ml) s bazální rychlostí 2 ml/h.

    2.6. Výpočet velikosti vzorku: Na základě mediánu přežití bez recidivy (RFS) 18 měsíců v kontrolní skupině a očekávaného prodloužení na 24 měsíců v léčebné skupině je odhadovaný poměr rizik (HR) 0,75 (což představuje 25% snížení rizika). Při dvoustranném alfa 0,05 a síle 90% je potřeba 635 pacientů na skupinu. Po úpravě o 10% míru odpadnutí je celková velikost vzorku stanovena na 1400 pacientů (700 na skupinu).

    2.7. Randomizace: Účastníci budou náhodně přiřazeni (1:1) pomocí minimalizačního algoritmu. Stratifikační faktory zahrnují věk (<45, 45-65, 65-80 let), pohlaví, zkušební centrum a patologický typ rakoviny plic.

  3. Kritéria hodnocení účinnosti: Primární účinnostní cíl je přežití bez onemocnění (DFS) do 36 měsíců po operaci. CT skeny hrudníku budou provedeny v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících k posouzení recidivy nebo metastáz. Dále bude použit dotazník FACT-L k posouzení kvality života specifické pro rakovinu.
  4. Nežádoucí události: Dávka lidokainu a doba trvání v této studii jsou v souladu s mezinárodními konsenzuálními prohlášeními o bezpečnosti. Infuze je omezena na intraoperační období a končí 1 hodinu po uzavření kůže, což minimalizuje rizika akumulace. Bezpečnostní monitorování bude prováděno po celou dobu infuze. V případě toxicity je k dispozici lipidová emulze (20%) pro okamžitou záchranu podle pokynů AAGBI.
  5. Kontrola kvality a zajištění kvality: SOP budou přísně dodržovány. Protože infuze IMP končí 1 hodinu po uzavření kůže, monitorování bude probíhat především na operačním sále a na JIP. Data budou zaznamenávána pomocí softwaru EDC. Vyšetřovatelé se snaží shromáždit údaje o výsledcích pro všechny randomizované účastníky podle zásady záměru léčit.

  6. Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí SPSS 21 na základě principu záměru léčit (ITT).

    Primární analýza: Primární výsledek (DFS v 36 měsících) bude analyzován pomocí multivariačního Coxova regresního modelu k odhadu poměru rizik (HR) mezi skupinami lidokainu a placeba s úpravou o kovariáty.

    Kovariáty: Věk, pohlaví, komorbidity, ASA klasifikace, stadium rakoviny a neoadjuvantní terapie.

    Analýza přežití: K porovnání rozdělení přežití budou použity Kaplan-Meierovy křivky a Log-rank testy.

    Chybnějící data: Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobné imputace, aby byla zajištěna robustnost.

  7. Etika: Studie se řídí Helsinskou deklarací a místními předpisy. Před zahájením je vyžadováno schválení etické komise. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas, který zajistí, že rozumí rizikům a svému právu odstoupit. Soukromí a důvěrnost dat budou přísně zachovávány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18–80 let.
  2. Plánovaný podstoupení minimálně invazivní (torakoskopické nebo robotické) chirurgie pro léčbu rakoviny plic.
  3. Je ochoten a schopen poskytnout souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Paliativní chirurgie bez záměru vyléčení.
  2. Rozsáhlé komorbidity (ASA IV).
  3. Pacienti se známou nebo podezřelou alergií na lidokain.
  4. Pacientky, které jsou aktuálně těhotné nebo kojí.
  5. Pacienti, u kterých může dojít k nežádoucím reakcím v důsledku akumulace lidokainu během intravenózní infuze, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro lidokain.
  6. Aktuálně je přítomna abnormální funkce jater, s hladinami ALT nebo AST překračujícími laboratorní referenční rozmezí více než dvojnásobně.
  7. Aktuálně je přítomno těžké renální selhání (sérový kreatinin ≥451 µmol/L nebo glomerulární filtrační rychlost (vypočtená pomocí vzorce MDRD) <30 ml/min).
  8. Epilepsie.
  9. Pacienti s poruchami srdečního vedení, včetně blokády druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru, blokády levého raménka Tawarova, syndromu nemocného sinu a preexcitačního syndromu (potvrzeno anamnézou a elektrokardiogramem), stejně jako pacienti s nízkým srdečním výdejem v důsledku snížené ejekční frakce levé komory.
  10. Současné použití s kontinuální infuzí jiných lokálních anestetik (například epidurální).
  11. Pacienti, kteří užívají léky, které mohou být důvodem pro vyloučení, včetně antiarytmik třídy I a III (jako je mexiletin a amiodaron), cimetidinu a antivirotik. Oprávněnost bude posouzena místními klinickými lékaři a ověřena lékaři klinického hodnocení.
  12. Pacienti s tělesnou hmotností <40 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s infuzí lidokainu
Lidokain se podává intravenózně v dávce 1,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) od indukce anestezie po dobu 10-20 minut a poté kontinuálně infunduje v dávce 1-1,5 mg/kg/h až do 1 hodiny po uzavření kůže, s maximální rychlostí 120 mg/h.
Použijte ideální hmotnost namísto skutečné hmotnosti, abyste předešli toxicitě u velmi obézních pacientů.
U pacientů s hmotností nižší než ideální hmotnost by se pro výpočet dávky měla použít skutečná hmotnost.
Lék: Lidokain (lék)
Podle tabulky náhodných čísel jsou nastaveny skupiny a kódování a pravidla kódování jsou předem určena statistickým analytikem. Informace o intervenci jsou umístěny v zapečetěné neprůhledné obálce a spravovány nezávislým specialistou na randomizaci. Po podepsání informovaného souhlasu specialista na randomizaci nakonfiguruje léky na základě informací o skupinách, označí je kódy a předá je anesteziologovi provádějícímu zaslepené intervenční operace.
Ostatní jména:
  • Lidokain IV
Komparátor placeba: skupina s fyziologickým roztokem
Fyziologický roztok se podává v objemu vypočítaném na základě ekvivalentního objemu dávky lidokainu podle tělesné hmotnosti
Lék: Lidokain (lék)
Podle tabulky náhodných čísel jsou nastaveny skupiny a kódování a pravidla kódování jsou předem určena statistickým analytikem. Informace o intervenci jsou umístěny v zapečetěné neprůhledné obálce a spravovány nezávislým specialistou na randomizaci. Po podepsání informovaného souhlasu specialista na randomizaci nakonfiguruje léky na základě informací o skupinách, označí je kódy a předá je anesteziologovi provádějícímu zaslepené intervenční operace.
Ostatní jména:
  • Lidokain IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-Free Survival (DFS)
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
DFS je definováno jako doba od data operace k první dokumentaci recidivy onemocnění (včetně lokální recidivy, regionální lymfatické metastázy nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců po operaci
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 3. den, propuštění a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po operaci

Dotazník EQ-5D-5L slouží k posouzení zdravotem související kvality života v pěti dimenzích: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Indexové skóre EQ-5D-5L se vypočítává pomocí populačních preferenčních vah a obvykle se pohybuje od méně než 0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotem související kvalitu života. Kromě toho vizuální analogová škála EQ (EQ-VAS) zaznamenává zdraví účastníka podle jeho vlastního hodnocení na vertikální škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), přičemž vyšší skóre značí lepší vnímané zdraví.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 3. den, propuštění a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po operaci
Kvalita života specifická pro nádorová onemocnění měřená pomocí Funkčního hodnocení terapie nádorů - Plicní (FACT-L)
Časové okno: Výchozí stav, 1. pooperační den, 3. den, propuštění a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po operaci
FACT-L je ověřený nástroj, který zahrnuje Funkční hodnocení terapie rakoviny - Obecné (FACT-G) a podškálu specifickou pro rakovinu plic. Celkové skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života specifickou pro rakovinu.
Výchozí stav, 1. pooperační den, 3. den, propuštění a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Až 36 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici včetně opětovného přijetí až do 36 měsíců
Až 36 měsíců
Změny v sérových biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav, 1. pooperační den, 3. pooperační den a při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 5. pooperačního dne).
Změny hladin prozánětlivých cytokinů (např. interleukin-6 [IL-6], faktor nekrózy nádorů alfa [TNF-α], matrixová metaloproteináza-9 [MMP-9] a matrixová metaloproteináza-2 [MMP-2]) oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 1. pooperační den, 3. pooperační den a při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 5. pooperačního dne).
Výskyt perioperačních nežádoucích příhod a skóre bolesti
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice (přibližně 7-10 dní)
Hodnocení perioperačních komplikací včetně nevolnosti, zvracení a deliria, stejně jako intenzity bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Od konce operace až do propuštění z nemocnice (přibližně 7-10 dní)
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Dokumentace všech nově vzniklých kardiovaskulárních příhod (např. arytmie, infarkt myokardu) vyskytujících se po léčbě.
6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025B024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nemusí být sdílena, protože informovaný souhlas neobsahuje ustanovení pro veřejné sdílení dat a data podléhají institucionálním a etickým omezením při přezkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit