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리도카인이 폐암 수술 후 재발 및 전이 위험을 감소시킵니다 (LidCRM)

2026년 1월 11일 업데이트: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

리도카인 주입이 폐암 수술 후 재발 및 전이 위험을 감소시킴: 다기관 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 비소세포폐암 환자에서 수술 전후 리도카인 주입이 질병 재발 및 전이 위험을 감소시키는지 탐구하는 것입니다.

참가자는 리도카인 군 또는 위약 군에 무작위로 할당됩니다(1:1). 중재는 마취 유도 30분 이내에 시작되며, 10-20분 동안 정맥 내 부하 용량 1.5 mg/kg을 투여합니다. 이어서 수술 중 1.5-3 mg/kg/h(프로토콜 텍스트에서는 1-1.5 mg/kg/h로 계산됨, 아래 참고 참조)의 지속적인 유지 주입이 피부 봉합 후 1시간까지 계속됩니다. 참가자는 수술 후 36개월 동안 추적 관찰됩니다. 혈액 샘플은 기준선, 수술 후 1일째, 3일째, 퇴원 시에 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 설계: 이 연구는 1:1 평행, 이중 맹검(참가자, 연구자, 결과 평가자) 무작위 대조 시험입니다. 최소 침습적(흉강경 또는 로봇) 수술을 받는 폐암 환자에게 정맥 내 리도카인 또는 식염수를 투여합니다.

  2. 연구 방법:

    2.1. 중재: 2% 염산 리도카인 또는 위약(0.9% 염화나트륨).

    2.2. 용량 계획: 중재는 마취 유도 30분 전에 시작하여 이상 체중(IBW) 기준 1.5 mg/kg의 정맥 내 부하 용량을 10-20분에 걸쳐 투여합니다. 이후 수술 중 1-1.5 mg/kg/h의 지속 유지 주입을 시행하며, 피부 봉합 1시간 후에 종료합니다. 최대 주입 속도는 120 mg/h로 제한됩니다. IBW는 과체중 환자의 독성을 예방하기 위해 용량 계산에 사용되나, IBW보다 체중이 적은 환자의 경우 실제 체중을 사용합니다. 위약군 환자는 치료군과 동일한 용량과 속도로 투여받습니다.

    IBW 기반 용량 지침(Broca 지수): 남성: 키(cm) - 100; 여성: 키(cm) - 105.

    2.3. 용량 조정: 용량 변경은 허용되지 않습니다. 전신 국소 마취제 독성이 의심되는 경우, 주입을 즉시 중단하고 재개하지 않습니다. 지지 치료 및 지질 유화제 요법이 제공됩니다. 기계적 문제(예: 펌프 고장)로 인해 주입이 중단된 경우, 원래 속도로 재개할 수 있습니다.

    2.4. 추가 치료 및 절차: 혼란 요인을 최소화하기 위해 일반 마취는 균형 기법을 사용하여 유지됩니다. 수술 후 관리는 병동의 표준 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 따릅니다. IMP 주입 기간 동안 다른 국소 마취제(예: 경막 또는 상처 카테터)의 동시 지속 주입은 금지됩니다.

    2.5. 수술 후 진통 관리: 수술 후 모든 환자는 술페닐타닐(2 µg/kg을 100 ml로 희석)을 사용한 정맥 내 환자 통제 진통법(또는 지속 주입)을 배경 속도 2 ml/h로 받습니다.

    2.6. 표본 크기 계산: 대조군의 중앙 무재발 생존기간(RFS) 18개월과 치료군에서 24개월로의 예상 연장을 기반으로 하여, 예상 위험비(HR)는 0.75(25% 위험 감소)입니다. 양측 알파 0.05와 90% 검정력을 고려할 때, 각 그룹당 635명의 환자가 필요합니다. 10% 탈락률을 조정하여 총 표본 크기는 1400명(그룹당 700명)으로 설정됩니다.

    2.7. 무작위 배정: 참가자는 최소화 알고리즘을 사용하여 무작위로 배정됩니다(1:1). 계층화 요인에는 연령(<45, 45-65, 65-80세), 성별, 시험 센터, 폐암의 병리학적 유형이 포함됩니다.

  3. 효능 평가 기준: 주요 효능 종점은 수술 후 36개월 이내의 무병 생존율(DFS)입니다. 재발 또는 전이를 평가하기 위해 6, 12, 18, 24, 36개월에 흉부 CT 스캔이 수행됩니다. 또한, FACT-L 설문지를 사용하여 암 특이적 삶의 질을 평가합니다.
  4. 부작용: 본 연구의 리도카인 용량과 기간은 안전성에 관한 국제 합의 선언과 일치합니다. 주입은 수술 중 기간으로 제한되며 피부 봉합 1시간 후 종료되어 축적 위험을 최소화합니다. 안전성 모니터링은 주입 전반에 걸쳐 수행됩니다. 독성 발생 시, AAGBI 지침에 따라 즉각적인 구조를 위해 지질 유화제(20%)를 사용할 수 있습니다.
  5. 품질 관리 및 품질 보증: SOP를 엄격히 준수합니다. IMP 주입이 피부 봉합 1시간 후 종료되므로, 모니터링은 주로 수술실과 회복실에서 이루어집니다. 데이터는 EDC 소프트웨어를 사용하여 기록됩니다. 연구자들은 의도 치료 원칙에 따라 모든 무작위 배정 참가자의 결과 데이터를 수집하고자 합니다.

  6. 통계 분석: 데이터는 의도 치료(ITT) 원칙을 기반으로 SPSS 21을 사용하여 분석됩니다.

    주요 분석: 주요 결과(36개월 DFS)는 공변량을 조정하여 리도카인군과 위약군 간의 위험비(HR)를 추정하기 위해 다변량 콕스 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.

    공변량: 연령, 성별, 동반 질환, ASA 분류, 암 단계, 신보조 요법.

    생존 분석: 카플란-마이어 곡선과 로그-순위 검정을 사용하여 생존 분포를 비교합니다.

    결측 데이터: 결측 데이터는 강건성을 보장하기 위해 다중 대체법을 사용하여 처리됩니다.

  7. 윤리: 이 연구는 헬싱키 선언과 현지 규정을 준수합니다. 시작 전 윤리 위원회 승인이 필요합니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻어 위험과 철회 권리를 이해하도록 합니다. 개인정보와 데이터 기밀은 엄격히 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위: 18-80세.
  2. 폐암 치료를 위한 최소 침습적(흉강경 또는 로봇) 수술을 선택적으로 시행하는 경우
  3. 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 치유 의도가 없는 완화 수술.
  2. 광범위한 동반 질환(ASA IV).
  3. 리도카인에 알레르기 반응이 알려져 있거나 의심되는 환자.
  4. 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  5. 리도카인 제품 특성 요약서(SmPC)에 명시된 대로 정맥 주입 중 리도카인 축적으로 인해 부작용이 발생할 수 있는 환자.
  6. 현재 간 기능 이상이 있으며, ALT 또는 AST 수치가 실험실 참고 범위의 2배를 초과하는 경우.
  7. 현재 중증 신장 기능 부전이 있는 경우(혈청 크레아티닌 ≥451μmol/L 또는 사구체 여과율(MDRD 공식으로 계산) <30ml/분).
  8. 간질.
  9. 심장 전도 이상 환자(의료 기록 및 심전도로 확인된 2도 또는 3도 방실 차단(페이스메이커 없음), 좌각 차단, 병적 동결절 증후군, 조기 흥분 증후군 포함) 및 좌심실 박출률 감소로 인한 낮은 심박출량 환자.
  10. 다른 국소 마취제(예: 경막외)의 지속적 주입과 동시 사용.
  11. 제외 사유를 일으킬 수 있는 약물(클래스 I 및 클래스 III 항부정맥제(예: 멕시레틴, 아미오다론), 시메티딘, 항바이러스제 포함)을 사용하는 환자. 적격성은 지역 임상의가 결정하고 임상 시험 의사가 확인합니다.
  12. 체중 <40kg인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 주입 그룹
리도카인은 이상 체중(IBW) 기준으로 1.5 mg/kg을 마취 유도 시부터 10-20분 동안 정맥 내 투여하고, 이후 피부 봉합 후 1시간까지 1-1.5 mg/kg/h로 지속적으로 주입하며, 최대 주입 속도는 120 mg/h입니다. 과체중 환자의 독성을 예방하기 위해 실제 체중 대신 이상 체중을 사용하십시오. 이상 체중보다 체중이 낮은 환자의 경우 용량 계산에 실제 체중을 사용해야 합니다.
의약품: 리도카인 (약물)
무작위 숫자표에 따라 그룹화 및 코딩이 설정되며, 코딩 규칙은 통계 분석가에 의해 미리 결정됩니다. 중재 정보는 밀봉된 불투명 봉투에 넣어 독립적인 무작위화 전문가가 관리합니다. 정보 제공 동의서에 서명한 후, 무작위화 전문가는 그룹화 정보에 따라 약물을 구성하고 코드로 표시한 후, 맹검 중재 수술을 수행하는 마취의사에게 인도합니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 IV
위약 비교기: 정상 식염수 그룹
정상 생리 식염수는 체중에 따른 리도카인 용량의 동등한 부피를 기준으로 계산된 부피로 투여됩니다
의약품: 리도카인 (약물)
무작위 숫자표에 따라 그룹화 및 코딩이 설정되며, 코딩 규칙은 통계 분석가에 의해 미리 결정됩니다. 중재 정보는 밀봉된 불투명 봉투에 넣어 독립적인 무작위화 전문가가 관리합니다. 정보 제공 동의서에 서명한 후, 무작위화 전문가는 그룹화 정보에 따라 약물을 구성하고 코드로 표시한 후, 맹검 중재 수술을 수행하는 마취의사에게 인도합니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율 (DFS)
기간: 수술 후 최대 36개월
DFS는 수술일로부터 질병 재발(국소 재발, 국소 림프절 전이 또는 원격 전이를 포함) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 수술 후 36개월
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
수술 후 36개월
유로콜 5차원 5단계 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 기저선, 수술 후 1일, 3일, 퇴원 시, 그리고 수술 후 6, 12, 18, 24, 36개월

EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증 등 다섯 가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.

EQ-5D-5L 지수 점수는 인구 기반 선호도 가중치를 사용하여 계산되며, 일반적으로 0 미만(사망보다 나쁜 건강 상태)에서 1(완전한 건강)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 또한 EQ 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지의 수직 척도로 기록하며, 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 인지함을 나타냅니다.
기저선, 수술 후 1일, 3일, 퇴원 시, 그리고 수술 후 6, 12, 18, 24, 36개월
폐암 환자용 기능 평가(FACT-L)를 사용하여 측정한 암 특이적 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 1일, 3일, 퇴원 시, 그리고 수술 후 6, 12, 18, 24, 36개월
FACT-L은 FACT-G(암 치료 기능 평가 일반)와 폐암 특이적 하위 척도를 포함하는 검증된 도구입니다. 총 FACT-L 점수 범위는 0에서 136까지이며, 점수가 높을수록 암 특이적 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 1일, 3일, 퇴원 시, 그리고 수술 후 6, 12, 18, 24, 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 병원 체류 기간
기간: 최대 36개월
36개월까지의 재입원을 포함한 총 입원 기간
최대 36개월
혈청 생체표지자의 변화
기간: 기저선, 수술 후 1일, 수술 후 3일, 및 퇴원 시(수술 후 최대 5일까지 평가)
기준선 대비 전염증성 사이토카인 수준 변화 (예: 인터루킨-6 [IL-6], 종양 괴사 인자-알파 [TNF-α], 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 [MMP-9] 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-2 [MMP-2]).
기저선, 수술 후 1일, 수술 후 3일, 및 퇴원 시(수술 후 최대 5일까지 평가)
수술 주기 부작용 발생률 및 통증 점수
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지(약 7-10일)
수술 전후 합병증(구역, 구토, 섬망 포함) 평가와 함께, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도를 평가하며, VAS 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지로, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지(약 7-10일)
심혈관계 사건 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월에
치료 후 발생한 새로운 심혈관계 사건(예: 부정맥, 심근경색)에 대한 문서화
수술 후 6개월 및 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Ningbo University

협력자

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025B024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개인 데이터(IPD)는 동의서에 공개 데이터 공유에 관한 조항이 포함되어 있지 않으며, 데이터가 기관 및 윤리 검토 제한을 받기 때문에 공유되지 않을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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