Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain reducerer risikoen for recidiv og metastaser af lungekræft efter operation (LidCRM)

11. januar 2026 opdateret af: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Lidocain-infusion reducerer risikoen for genopståen og metastaser af lungekræft efter operation: Et multicenter, randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om perioperativ lidokaininfusion reducerer risikoen for sygdomsgenoptræden og metastaser hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til lidokain- eller placebogruppen. Interventionen påbegyndes inden for 30 minutter før anæstesiindledelse med en intravenøs belastningsdosis på 1,5 mg/kg administreret over 10-20 minutter. Dette efterfølges af en kontinuerlig vedligeholdelsesinfusion på 1,5-3 mg/kg/t (beregnet som 1-1,5 mg/kg/t i protokolteksten, se note nedenfor) under operationen, som afsluttes 1 time efter hudlukning. Deltagerne vil blive fulgt op i 36 måneder efter operationen. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, postoperativ dag 1, dag 3 og ved udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsdesign: Dette er et 1:1 parallel, dobbeltblindt (deltagere, undersøgere og resultatvurderere) randomiseret kontrolleret forsøg.
    Intravenøs lidokain eller saltvand vil blive tildelt patienter med lungekræft, der gennemgår minimalt invasiv (torakoskopisk eller robotassisteret) kirurgi.

  2. Forskningsmetoder:

    2.1.
    Intervention: 2% lidokainhydrochlorid eller placebo (0,9% natriumklorid).

    2.2.
    Dosisplanlægning: Interventionen påbegyndes inden for 30 minutter før anæstesiinduktion med en intravenøs belastningsdosis på 1,5 mg/kg (ideal kropsvægt, IK) administreret over 10-20 minutter.
    Dette efterfølges af en kontinuerlig vedligeholdelsesinfusion på 1-1,5 mg/kg/time under operationen, som afsluttes 1 time efter hudlukning.
    Den maksimale infusionshastighed er begrænset til 120 mg/time.
    IK anvendes til dosisberegning for at forebygge toksicitet hos overvægtige patienter; for patienter, der vejer mindre end deres IK, anvendes dog den faktiske kropsvægt.
    Patienter i placebogruppen modtager samme volumen og hastighed som behandlingsgruppen.

    Dosisretningslinjer baseret på IK (Broca-indeks): Mænd: højde (cm) - 100; Kvinder: højde (cm) - 105.

    2.3.
    Dosisjustering: Ingen dosisændringer er tilladt.
    Hvis systemisk lokalbedøvelsesmiddeltoksicitet mistænkes, skal infusionen stoppes omgående og ikke genoptages.
    Støttende pleje og lipidemulsionsterapi vil blive ydet.
    Hvis infusionen afbrydes på grund af mekaniske problemer (f.eks. pumpefejl), kan den genstartes med den oprindelige hastighed.

    2.4.
    Yderligere pleje og procedurer: For at minimere forvirring vil generel anæstesi vedligeholdes ved hjælp af en balanceret teknik.
    Postoperativ pleje følger afdelingens standardprotokol for Forbedret Genopretning Efter Kirurgi (ERAS).
    Samtidig kontinuerlig infusion af andre lokalbedøvelsesmidler (f.eks. epidurale eller sårkatetre) er forbudt i IMP-infusionsperioden.

    2.5.
    Postoperativ smertelindringsbehandling: Efter operationen vil alle patienter modtage intravenøs patientkontrolleret smertelindring (eller kontinuerlig infusion) med sufentanil (2 µg/kg fortyndet til 100 ml) med en baggrundshastighed på 2 ml/time.

    2.6.
    Stikprøvestørrelsesberegning: Baseret på en median recidivfri overlevelse (RFS) på 18 måneder i kontrollen og en forventet forlængelse til 24 måneder i behandlingsgruppen, er det estimerede Hazard Ratio (HR) 0,75 (repræsenterer en 25% risikoreduktion).
    Med en tosidet alfa på 0,05 og 90% styrke kræves 635 patienter pr. gruppe.
    Justeret for en frafaldssats på 10% er den samlede stikprøvestørrelse sat til 1400 patienter (700 pr. gruppe).

    2.7.
    Randomisering: Deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af en minimeringsalgoritme.
    Stratificeringsfaktorer inkluderer alder (<45, 45-65, 65-80 år), køn, forsøgscenter og patologisk type af lungekræft.

  3. Effektvurderingskriterier: Det primære effektendepunkt er Sygdomsfri Overlevelse (DFS) inden for 36 måneder efter operationen.
    Bryst-CT-scanninger vil blive udført ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder for at vurdere recidiv eller metastase.
    Derudover vil FACT-L-spørgeskemaet blive brugt til at vurdere kræftspecifik livskvalitet.
  4. Bivirkninger: Lidokaindosis og varighed i dette studie er i overensstemmelse med internationale konsensuserklæringer om sikkerhed.
    Infusionen er begrænset til den intraoperative periode og slutter 1 time efter hudlukning, hvilket minimerer akkumuleringsrisici.
    Sikkerhedsmonitorering vil blive udført gennem hele infusionen.
    I tilfælde af toksicitet er lipidemulsion (20%) tilgængelig til øjeblikkelig redning i henhold til AAGBI-retningslinjer.
  5. Kvalitetskontrol og kvalitetssikring: SOP'er vil blive strengt fulgt.
    Da IMP-infusionen slutter 1 time efter hudlukning, vil monitorering primært finde sted på operationsstuen og i opvågningen.
    Data vil blive registreret ved hjælp af EDC-software.
    Undersøgerne sigter mod at indsamle resultatdata for alle randomiserede deltagere i henhold til intention-to-treat-princippet.

  6. Statistisk analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 21 baseret på intention-to-treat (ITT)-princippet.

    Primær analyse: Det primære resultat (DFS ved 36 måneder) vil blive analyseret ved hjælp af en multivariat Cox-regressionsmodel for at estimere Hazard Ratio (HR) mellem lidokaingruppen og placebogruppen, justeret for kovariater.

    Kovariater: Alder, køn, komorbiditeter, ASA-klassifikation, kræftstadie og neoadjuvant terapi.

    Overlevelsesanalyse: Kaplan-Meier-kurver og Log-rank-tests vil blive brugt til at sammenligne overlevelsesfordelinger.

    Manglende data: Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af multiple imputation for at sikre robusthed.

  7. Etik: Studiet overholder Helsingfors-deklarationen og lokale forskrifter.
    Godkendelse fra etisk komité er påkrævet før påbegyndelse.
    Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, hvilket sikrer, at de forstår risici og deres ret til at trække sig tilbage.
    Privatliv og datakonfidentialitet vil blive strengt overholdt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-80 år.
  2. Skal planlægges til at gennemgå minimalt invasiv (torakoskopisk eller robotassisteret) kirurgi til behandling af lungekræft.
  3. Er villig og i stand til at give samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Palliativ kirurgi uden hensigt om helbredelse.
  2. Omfattende komorbiditeter (ASA IV).
  3. Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for lidocain.
  4. Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  5. Patienter, der kan opleve bivirkninger på grund af akkumulering af lidocain under intravenøs infusion, som angivet i produktresuméet (SmPC) for lidocain.
  6. I øjeblikket er der unormal leverfunktion, med ALT- eller AST-niveauer, der overstiger laboratoriets referenceområde med en faktor på 2.
  7. I øjeblikket er der svær nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥451 µmol/L eller glomerulær filtrationsrate (beregnet ved hjælp af MDRD-formlen) <30 ml/min).
  8. Epilepsi.
  9. Patienter med abnormiteter i hjertekonduktionen, inklusive andengrads- eller tredjegrads hjerteblok uden pacemaker, venstre grenblok, sick sinus-syndrom og pre-ekscitationssyndrom (bekræftet af medicinsk historie og elektrokardiogram), samt dem med lavt hjerte-minutvolumen på grund af nedsat venstre ventrikels udstødningsfraktion.
  10. Samtidig brug med kontinuerlig infusion af andre lokalanæstetiske lægemidler (såsom epidural).
  11. Patienter, der bruger lægemidler, der kan udgøre årsager til udelukkelse, herunder klasse I- og klasse III-antiarytmika (såsom mexiletin og amiodaron), cimetidin og antivirale lægemidler. Berettigelse vil blive fastsat af lokale klinikere og verificeret af kliniske forsøgslæger.
  12. Patienter med kropsvægt <40 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lidocain-infusionsgruppe
Lidokain administreres intravenøst med en startdosis på 1,5 mg/kg baseret på idealvægt (IBW) fra anæstesiinduction i 10-20 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1-1,5 mg/kg/time indtil 1 time efter hudlukning, med en maksimal hastighed på 120 mg/time.
Brug idealvægt i stedet for faktisk vægt for at forebygge toksicitet hos meget overvægtige patienter.
Hos patienter med en vægt lavere end idealvægten skal den faktiske vægt bruges til dosisberegning.
Medicin: Lidocain (lægemiddel)
Ifølge den tilfældige nummertabel er gruppering og kodning fastsat, og kodningsreglerne er forudbestemt af den statistiske analytiker. Interventionsoplysningerne placeres i en forseglet uigennemsigtig kuvert og administreres af en uafhængig randomiseringsspecialist. Efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen vil randomiseringsspecialisten konfigurere lægemidler baseret på grupperingsoplysningerne og mærke dem med koder, og overgive dem til anæstesilægen, der udfører blinde interventionsoperationer
Andre navne:
  • Lidokain IV
Placebo komparator: normal saline gruppe
Den normale saltopløsning administreres i det volumen, der er beregnet ud fra den tilsvarende volumen af lidokaindosis i forhold til kropsvægt
Medicin: Lidocain (lægemiddel)
Ifølge den tilfældige nummertabel er gruppering og kodning fastsat, og kodningsreglerne er forudbestemt af den statistiske analytiker. Interventionsoplysningerne placeres i en forseglet uigennemsigtig kuvert og administreres af en uafhængig randomiseringsspecialist. Efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen vil randomiseringsspecialisten konfigurere lægemidler baseret på grupperingsoplysningerne og mærke dem med koder, og overgive dem til anæstesilægen, der udfører blinde interventionsoperationer
Andre navne:
  • Lidokain IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygsdomsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
DFS defineres som tiden fra operationsdatoen til den første dokumentation af sygdomsrecidiv (herunder lokal recidiv, regional lymfeknudemetastase eller fjernmetastase) eller død af enhver årsag.
Op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag
36 måneder efter operationen
EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, Postoperativ Dag 1, Dag 3, Udskrivning, og ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter operationen

EQ-5D-5L bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

EQ-5D-5L-indeksscoren beregnes ved hjælp af befolkningsbaserede præferencevægte og spænder typisk fra mindre end 0 (sundhedstilstande værre end død) til 1 (fuld sundhed), hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover registrerer EQ Visuel Analog Skala (EQ-VAS) deltagerens selvrapporterede sundhed på en lodret skala fra 0 (værste tænkelige sundhed) til 100 (bedste tænkelige sundhed), hvor højere scorer indikerer bedre opfattet sundhed.
Baseline, Postoperativ Dag 1, Dag 3, Udskrivning, og ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter operationen
Kreftspecific livskvalitet målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L)
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, dag 3, udskrivning, samt 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter operationen
FACT-L er et valideret instrument, der inkluderer Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) og en lungekræft-specifik subskala. Den samlede FACT-L score spænder fra 0 til 136, hvor højere scores indikerer en bedre kræft-specifik livskvalitet.
Baseline, dag 1 efter operationen, dag 3, udskrivning, samt 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet længde af hospitalsophold, inklusive genindlæggelse, op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Ændringer i serum-biomarkører
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 5 dage postoperativt).
Ændringer i niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. interleukin-6 [IL-6], tumor nekrosefaktor-alfa [TNF-α], matrix metalloproteinase-9 [MMP-9] og matrix metalloproteinase-2 [MMP-2]) fra baseline.
Baseline, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 5 dage postoperativt).
Forekomst af perioperative bivirkninger og smertevurderinger
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (cirka 7-10 dage)
Vurdering af perioperative komplikationer inklusive kvalme, opkastning og delirium, samt smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (cirka 7-10 dage)
Hyppigheden af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Dokumentation af alle nyopståede kardiovaskulære hændelser (f.eks. arytmi, myokardieinfarkt), der opstår efter behandling.
6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025B024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan muligvis ikke deles, fordi informeret samtykke ikke indeholder bestemmelser for offentlig datadeling, og data er underlagt institutionelle og etiske gennemgangsrestriktioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidocain (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner