Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina zmniejsza ryzyko nawrotu i przerzutów raka płuc po operacji (LidCRM)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Wlew lidokainy zmniejsza ryzyko nawrotu i przerzutów raka płuca po operacji: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy okołooperacyjna infuzja lidokainy zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i przerzutów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy lidokainy lub placebo. Interwencja rozpoczyna się w ciągu 30 minut przed indukcją znieczulenia dożylną dawką nasycającą 1,5 mg/kg podawaną przez 10-20 minut. Następnie podczas operacji prowadzona jest ciągła infuzja podtrzymująca 1,5-3 mg/kg/h (obliczona jako 1-1,5 mg/kg/h w tekście protokołu, patrz uwaga poniżej), kończąca się 1 godzinę po zamknięciu skóry. Uczestnicy będą obserwowani przez 36 miesięcy po operacji. Próbki krwi będą pobierane na początku, w pierwszym dniu pooperacyjnym, trzecim dniu oraz przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Jest to randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami w stosunku 1:1, podwójnie ślepe (uczestnicy, badacze oraz osoby oceniające wyniki). Pacjentom z rakiem płuca poddawanym małoinwazyjnej (torakoskopowej lub robotycznej) operacji zostanie przydzielona dożylna lidokaina lub sól fizjologiczna.

  2. Metody badawcze:

    2.1. Interwencja: 2% chlorowodorek lidokainy lub placebo (0,9% chlorek sodu).

    2.2. Planowanie dawki: Interwencja rozpoczyna się w ciągu 30 minut przed indukcją znieczulenia dożylną dawką nasycającą 1,5 mg/kg (idealna masa ciała, IBW) podawaną przez 10-20 minut. Następnie podczas operacji podawana jest ciągła infuzja podtrzymująca 1-1,5 mg/kg/h, kończąca się 1 godzinę po zamknięciu skóry. Maksymalna szybkość wlewu jest ograniczona do 120 mg/h. IBW jest używana do obliczenia dawki, aby zapobiec toksyczności u pacjentów z nadwagą; jednak w przypadku pacjentów ważących mniej niż ich IBW, używana jest rzeczywista masa ciała. Pacjenci w grupie placebo otrzymują taką samą objętość i szybkość jak grupa leczona.

    Wytyczne dotyczące dawkowania oparte na IBW (indeks Broca): Mężczyźni: wzrost (cm) - 100; Kobiety: wzrost (cm) - 105.

    2.3. Dostosowanie dawki: Zmiany dawkowania są niedozwolone. Jeśli podejrzewa się ogólnoustrojową toksyczność środka znieczulającego miejscowo, wlew musi zostać natychmiast przerwany i nie może zostać wznowiony. Zostanie zapewniona opieka wspomagająca i terapia emulsją lipidową. Jeśli wlew zostanie przerwany z przyczyn mechanicznych (np. awaria pompy), może zostać wznowiony z oryginalną szybkością.

    2.4. Dodatkowa opieka i procedury: Aby zminimalizować zakłócenia, znieczulenie ogólne będzie utrzymywane przy użyciu zrównoważonej techniki. Opieka pooperacyjna odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) jednostki. Jednoczesna ciągła infuzja innych środków znieczulających miejscowo (np. przez cewniki nadtwardówkowe lub do rany) jest zabroniona w okresie wlewu IMP.

    2.5. Zarządzanie analgezją pooperacyjną: Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (lub ciągły wlew) z sufentanilem (2 µg/kg rozcieńczonym do 100 ml) z podstawową szybkością 2 ml/h.

    2.6. Obliczenie wielkości próby: W oparciu o medianę przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) wynoszącą 18 miesięcy w grupie kontrolnej i oczekiwane wydłużenie do 24 miesięcy w grupie leczonej, szacowany Hazard Ratio (HR) wynosi 0,75 (co oznacza 25% redukcję ryzyka). Przy dwustronnym alfa 0,05 i mocy 90%, wymaganych jest 635 pacjentów w każdej grupie. Uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, całkowita wielkość próby ustalona jest na 1400 pacjentów (700 na grupę).

    2.7. Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) przy użyciu algorytmu minimalizacji. Czynniki stratyfikacyjne obejmują wiek (<45, 45-65, 65-80 lat), płeć, ośrodek badawczy oraz typ patologiczny raka płuca.

  3. Kryteria oceny skuteczności: Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie wolne od choroby (DFS) w ciągu 36 miesięcy po operacji. Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykonana w 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu w celu oceny nawrotu lub przerzutów. Dodatkowo kwestionariusz FACT-L zostanie użyty do oceny jakości życia specyficznej dla nowotworu.
  4. Zdarzenia niepożądane: Dawka i czas podawania lidokainy w tym badaniu są zgodne z międzynarodowymi konsensusami dotyczącymi bezpieczeństwa. Wlew jest ograniczony do okresu śródoperacyjnego i kończy się 1 godzinę po zamknięciu skóry, minimalizując ryzyko kumulacji. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie prowadzone przez cały czas wlewu. W przypadku toksyczności, emulsja lipidowa (20%) jest dostępna do natychmiastowego ratowania zgodnie z wytycznymi AAGBI.
  5. Kontrola i zapewnienie jakości: SOP będą ściśle przestrzegane. Ponieważ wlew IMP kończy się 1 godzinę po zamknięciu skóry, monitorowanie będzie odbywać się głównie na sali operacyjnej i w PACU. Dane będą rejestrowane przy użyciu oprogramowania EDC. Badacze dążą do zebrania danych o wynikach dla wszystkich randomizowanych uczestników zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

  6. Analiza statystyczna: Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 21 w oparciu o zasadę zamiaru leczenia (ITT).

    Analiza pierwotna: Pierwszy wynik (DFS w 36 miesiącu) będzie analizowany przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji Coxa w celu oszacowania Hazard Ratio (HR) między grupami lidokainy i placebo, z korektą o kowarianty.

    Kowarianty: Wiek, płeć, choroby współistniejące, klasyfikacja ASA, stadium raka oraz terapie neoadjuwantowe.

    Analiza przeżycia: Krzywe Kaplana-Meiera i testy Log-rank zostaną użyte do porównania rozkładów przeżycia.

    Brakujące dane: Brakujące dane będą obsługiwane przy użyciu wielokrotnego imputowania w celu zapewnienia odporności.

  7. Etyka: Badanie przestrzega Deklaracji Helsińskiej i lokalnych przepisów. Zatwierdzenie komisji etycznej jest wymagane przed rozpoczęciem. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników, zapewniając, że rozumieją oni ryzyko i swoje prawo do wycofania się. Prywatność i poufność danych będą ściśle utrzymywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy: 18-80 lat.
  2. Planowane poddanie się minimalnie inwazyjnej (torakoskopowej lub robotycznej) operacji w leczeniu raka płuca.
  3. Jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Operacja paliatywna bez intencji wyleczenia.
  2. Rozległe choroby współistniejące (ASA IV).
  3. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią na lidokainę.
  4. Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  5. Pacjenci, u których mogą wystąpić reakcje niepożądane z powodu kumulacji lidokainy podczas wlewu dożylnego, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla lidokainy.
  6. Obecnie występuje nieprawidłowa funkcja wątroby, z poziomami ALT lub AST przekraczającymi laboratoryjny zakres referencyjny ponad 2-krotnie.
  7. Obecnie występuje ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥451 μmol/L lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (obliczony za pomocą wzoru MDRD) <30 ml/min).
  8. Padaczka.
  9. Pacjenci z nieprawidłowościami przewodzenia sercowego, w tym blokiem serca II lub III stopnia bez rozrusznika, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, zespołem chorego węzła zatokowego i zespołem preekscytacji (potwierdzonym w wywiadzie i elektrokardiogramie), a także pacjenci z niskim rzutem serca z powodu zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory.
  10. Jednoczesne stosowanie z ciągłym wlewem innych leków miejscowo znieczulających (np. zewnątrzoponowym).
  11. Pacjenci stosujący leki, które mogą stanowić powód wykluczenia, w tym leki antyarytmiczne klasy I i III (takie jak meksyletyna i amiodaron), cymetydynę i leki przeciwwirusowe. Kwalifikowalność zostanie określona przez lokalnych klinicystów i zweryfikowana przez lekarzy prowadzących badanie kliniczne.
  12. Pacjenci z masą ciała <40 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wlewu lidokainy
Lidokaina jest podawana dożylnie w dawce 1,5 mg/kg masy ciała idealnej (IBW), rozpoczynając od indukcji znieczulenia, przez 10-20 minut, a następnie wlewana w sposób ciągły w dawce 1-1,5 mg/kg/h do 1 godziny po zamknięciu skóry, z maksymalną szybkością 120 mg/h.
Należy używać masy ciała idealnej zamiast rzeczywistej, aby zapobiec toksyczności u pacjentów z dużą nadwagą.
U pacjentów z masą ciała niższą niż idealna, do obliczenia dawki należy używać masy ciała rzeczywistej.
Lek: Lidokaina (lek)
Zgodnie z tabelą liczb losowych ustala się grupowanie i kodowanie, a zasady kodowania są wcześniej określone przez analityka statystycznego. Informacje o interwencji umieszcza się w zaklejonej nieprzezroczystej kopercie i zarządza nimi niezależny specjalista od randomizacji. Po podpisaniu formularza świadomej zgody specjalista od randomizacji skonfiguruje leki na podstawie informacji o grupowaniu, oznaczy je kodami i przekaże anestezjologowi przeprowadzającemu zaślepione operacje interwencyjne.
Inne nazwy:
  • Lidokaina IV
Komparator placebo: grupa z roztworem soli fizjologicznej
Fizjologiczny roztwór soli podaje się w objętości obliczonej na podstawie równoważnej objętości dawki lidokainy według masy ciała
Lek: Lidokaina (lek)
Zgodnie z tabelą liczb losowych ustala się grupowanie i kodowanie, a zasady kodowania są wcześniej określone przez analityka statystycznego. Informacje o interwencji umieszcza się w zaklejonej nieprzezroczystej kopercie i zarządza nimi niezależny specjalista od randomizacji. Po podpisaniu formularza świadomej zgody specjalista od randomizacji skonfiguruje leki na podstawie informacji o grupowaniu, oznaczy je kodami i przekaże anestezjologowi przeprowadzającemu zaślepione operacje interwencyjne.
Inne nazwy:
  • Lidokaina IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
DFS definiuje się jako czas od daty zabiegu chirurgicznego do pierwszej dokumentacji nawrotu choroby (w tym nawrotu miejscowego, przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz EuroQol 5-Wymiarów 5-Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 1 po operacji, Dzień 3, Wypis ze szpitala, oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach od operacji

Kwestionariusz EQ-5D-5L służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.

Wskaźnik EQ-5D-5L oblicza się przy użyciu wag preferencji opartych na populacji i zazwyczaj mieści się w zakresie od mniej niż 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Dodatkowo, Wizualna Skala Analogowa EQ (EQ-VAS) rejestruje samoocenę zdrowia uczestnika na skali pionowej od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane zdrowie.
Linia wyjściowa, Dzień 1 po operacji, Dzień 3, Wypis ze szpitala, oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach od operacji
Jakość życia specyficzna dla nowotworu mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej - Płuco (FACT-L)
Ramy czasowe: Wyjściowa, dzień 1 pooperacyjny, dzień 3, wypis, oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach od operacji
FACT-L to zwalidowane narzędzie obejmujące Funkcjonalną Ocena Terapii Nowotworowej - Ogólna (FACT-G) oraz podskalę specyficzną dla raka płuca.
Całkowity wynik FACT-L waha się od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla nowotworu.
Wyjściowa, dzień 1 pooperacyjny, dzień 3, wypis, oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowity czas pobytu w szpitalu, w tym ponownej hospitalizacji, do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Zmiany w biomarkerach surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, dzień 1 po operacji, dzień 3 po operacji oraz przy wypisie ze szpitala (oceniane do 5 dni po operacji).
Zmiany w poziomach cytokin prozapalnych (np. interleukina-6 [IL-6], czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α], metaloproteinaza macierzy-9 [MMP-9] i metaloproteinaza macierzy-2 [MMP-2]) od wartości wyjściowych.
Stan wyjściowy, dzień 1 po operacji, dzień 3 po operacji oraz przy wypisie ze szpitala (oceniane do 5 dni po operacji).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych okołooperacyjnych i wyniki oceny bólu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (około 7-10 dni)
Ocena powikłań okołooperacyjnych, w tym nudności, wymiotów i majaczenia, a także intensywności bólu ocenianej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (około 7-10 dni)
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od operacji
Dokumentacja wszelkich nowo powstałych zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. arytmia, zawał mięśnia sercowego) występujących po leczeniu.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025B024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) mogą nie być udostępniane, ponieważ świadoma zgoda nie obejmuje postanowień dotyczących publicznego udostępniania danych, a dane podlegają ograniczeniom instytucjonalnym i etycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj