Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин снижает риск послеоперационного рецидива и метастазирования рака лёгких (LidCRM)

11 января 2026 г. обновлено: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Инфузия лидокаина снижает риск послеоперационного рецидива и метастазирования рака лёгких: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли периоперационная инфузия лидокаина риск рецидива заболевания и метастазирования у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Участники будут случайным образом распределены (1:1) в группу лидокаина или плацебо. Вмешательство начинается в течение 30 минут до индукции анестезии с внутривенной нагрузочной дозой 1,5 мг/кг, вводимой в течение 10–20 минут. Затем следует непрерывная поддерживающая инфузия 1,5–3 мг/кг/ч (рассчитанная как 1–1,5 мг/кг/ч в тексте протокола, см. примечание ниже) во время операции, завершающаяся через 1 час после закрытия кожного покрова. За участниками будут наблюдать в течение 36 месяцев после операции. Образцы крови будут собираться на исходном уровне, на 1-й и 3-й послеоперационные дни, а также при выписке.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в соотношении 1:1, двойное слепое (для участников, исследователей и оценщиков исходов).
    Пациентам с раком лёгкого, которым проводится минимально инвазивная (торакоскопическая или роботическая) операция, будет назначен внутривенный лидокаин или физиологический раствор.

  2. Методы исследования:

    2.1.
    Вмешательство: 2% гидрохлорид лидокаина или плацебо (0,9% хлорид натрия).

    2.2.
    Планирование дозы: Вмешательство начинается в течение 30 минут до индукции анестезии с внутривенной нагрузочной дозы 1,5 мг/кг (идеальной массы тела, ИМТ), вводимой в течение 10-20 минут.
    Затем следует непрерывная поддерживающая инфузия 1-1,5 мг/кг/ч во время операции, завершающаяся через 1 час после закрытия кожных покровов.
    Максимальная скорость инфузии ограничена 120 мг/ч.
    ИМТ используется для расчёта дозы, чтобы предотвратить токсичность у пациентов с избыточным весом; однако для пациентов, вес которых меньше их ИМТ, используется фактическая масса тела.
    Пациенты в группе плацебо получают тот же объём и скорость, что и группа лечения.

    Руководство по дозированию на основе ИМТ (индекс Брока): Мужчины: рост (см) - 100; Женщины: рост (см) - 105.

    2.3.
    Корректировка дозы: Изменения дозировки не допускаются.
    При подозрении на системную токсичность местного анестетика инфузия должна быть немедленно остановлена и не возобновляться.
    Будут предоставлены поддерживающая терапия и терапия липидной эмульсией.
    Если инфузия прервана из-за механических проблем (например, неисправность насоса), её можно возобновить с исходной скоростью.

    2.4.
    Дополнительный уход и процедуры: Для минимизации влияния сопутствующих факторов, общая анестезия будет поддерживаться с использованием сбалантированной техники.
    Послеоперационный уход следует стандартному протоколу усиленного восстановления после хирургического вмешательства (ERAS) отделения.
    Совместная непрерывная инфузия других местных анестетиков (например, эпидуральных или раневых катетеров) запрещена в период инфузии IMP.

    2.5.
    Управление послеоперационной аналгезией: После операции все пациенты будут получать внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом (или непрерывную инфузию) с суфентанилом (2 мкг/кг, разведённым до 100 мл) с фоновой скоростью 2 мл/ч.

    2.6.
    Расчёт размера выборки: Основываясь на медиане безрецидивной выживаемости (БРВ) 18 месяцев в контрольной группе и ожидаемом продлении до 24 месяцев в группе лечения, предполагаемый коэффициент риска (HR) составляет 0,75 (представляющий снижение риска на 25%).
    При двустороннем альфа 0,05 и мощности 90% требуется 635 пациентов на группу.
    С учётом 10% отсева общий размер выборки установлен на уровне 1400 пациентов (700 на группу).

    2.7.
    Рандомизация: Участники будут случайным образом распределены (1:1) с использованием алгоритма минимизации.
    Факторы стратификации включают возраст (<45, 45-65, 65-80 лет), пол, центр исследования и патологический тип рака лёгкого.

  3. Критерии оценки эффективности: Первичной конечной точкой эффективности является безрецидивная выживаемость (БРВ) в течение 36 месяцев после операции.
    КТ грудной клетки будет выполняться через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев для оценки рецидива или метастазов.
    Кроме того, опросник FACT-L будет использоваться для оценки качества жизни, специфичного для рака.
  4. Нежелательные явления: Доза и продолжительность лидокаина в этом исследовании соответствуют международным консенсусным заявлениям по безопасности.
    Инфузия ограничена интраоперационным периодом и завершается через 1 час после закрытия кожных покровов, минимизируя риски накопления.
    Мониторинг безопасности будет проводиться на протяжении всей инфузии.
    В случае токсичности липидная эмульсия (20%) доступна для немедленного спасения в соответствии с рекомендациями AAGBI.
  5. Контроль качества и обеспечение качества: СОП будут строго соблюдаться.
    Поскольку инфузия IMP завершается через 1 час после закрытия кожных покровов, мониторинг будет проводиться в основном в операционной и ПАКУ.
    Данные будут записываться с использованием программного обеспечения EDC.
    Исследователи стремятся собрать данные об исходах для всех рандомизированных участников в соответствии с принципом намерения лечить.

  6. Статистический анализ: Данные будут проанализированы с использованием SPSS 21 на основе принципа намерения лечить (ITT).

    Первичный анализ: Первичный исход (БРВ через 36 месяцев) будет проанализирован с использованием многовариантной модели регрессии Кокса для оценки коэффициента риска (HR) между группами лидокаина и плацебо с поправкой на ковариаты.

    Ковариаты: Возраст, пол, сопутствующие заболевания, классификация ASA, стадия рака и неоадъювантная терапия.

    Анализ выживаемости: Кривые Каплана-Мейера и тесты Log-rank будут использоваться для сравнения распределений выживаемости.

    Пропущенные данные: Пропущенные данные будут обрабатываться с использованием множественного вменения для обеспечения надёжности.

  7. Этика: Исследование соответствует Хельсинкской декларации и местным нормативным актам.
    Утверждение этического комитета требуется до начала исследования.
    Письменное информированное согласие будет получено от всех участников, гарантируя, что они понимают риски и своё право на отказ.
    Конфиденциальность и конфиденциальность данных будут строго соблюдаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yong Li
  • Номер телефона: +8615168541165
  • Электронная почта: yongli332603@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: 18-80 лет.
  2. Планируется проведение малоинвазивной (торакоскопической или роботизированной) операции по лечению рака легких.
  3. Пациент готов и способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Паллиативная операция без намерения излечения.
  2. Тяжелые сопутствующие заболевания (ASA IV).
  3. Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на лидокаин.
  4. Пациентки, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  5. Пациенты, у которых могут возникнуть неблагоприятные реакции из-за накопления лидокаина при внутривенной инфузии, как указано в Краткой характеристике лекарственного препарата (КХЛП) для лидокаина.
  6. В настоящее время имеются нарушения функции печени, при которых уровни АЛТ или АСТ превышают лабораторный референсный диапазон в 2 раза.
  7. В настоящее время имеется тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин ≥451 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации (рассчитанная по формуле MDRD) <30 мл/мин).
  8. Эпилепсия.
  9. Пациенты с нарушениями сердечной проводимости, включая атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени без кардиостимулятора, блокаду левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла и синдром предвозбуждения (подтвержденные данными анамнеза и электрокардиограммы), а также пациенты со сниженным сердечным выбросом из-за уменьшенной фракции выброса левого желудочка.
  10. Одновременное применение с непрерывной инфузией других местноанестезирующих препаратов (например, эпидуральной).
  11. Пациенты, принимающие препараты, которые могут служить причиной исключения, включая антиаритмические препараты I и III классов (такие как мексилетин и амиодарон), циметидин и противовирусные препараты. Приемлемость будет определена местными клиницистами и проверена врачами клинического исследования.
  12. Пациенты с массой тела <40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа инфузии лидокаина
Лидокаин вводится внутривенно из расчета 1,5 мг/кг от идеальной массы тела (ИМТ) начиная с индукции анестезии, в течение 10-20 минут, а затем непрерывно инфузируется со скоростью 1-1,5 мг/кг/ч до 1 часа после закрытия кожи, с максимальной скоростью 120 мг/ч. Используйте идеальный вес вместо фактического, чтобы предотвратить токсичность у пациентов с избыточным весом. У пациентов с весом ниже идеального для расчета дозы следует использовать фактический вес.
Лекарство: Лидокаин (препарат)
Согласно таблице случайных чисел, устанавливаются группировка и кодирование, а правила кодирования предварительно определены статистическим аналитиком. Информация о вмешательстве помещается в запечатанный непрозрачный конверт и управляется независимым специалистом по рандомизации. После подписания формы информированного согласия специалист по рандомизации будет конфигурировать препараты на основе информации о группировке и маркировать их кодами, а затем передавать их анестезиологу, проводящему слепые вмешательственные операции.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно
Плацебо Компаратор: группа физиологического раствора
Физиологический раствор вводится в объеме, рассчитанном на основе эквивалентного объема дозы лидокаина в соответствии с массой тела
Лекарство: Лидокаин (препарат)
Согласно таблице случайных чисел, устанавливаются группировка и кодирование, а правила кодирования предварительно определены статистическим аналитиком. Информация о вмешательстве помещается в запечатанный непрозрачный конверт и управляется независимым специалистом по рандомизации. После подписания формы информированного согласия специалист по рандомизации будет конфигурировать препараты на основе информации о группировке и маркировать их кодами, а затем передавать их анестезиологу, проводящему слепые вмешательственные операции.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции
БСВ определяется как время с даты операции до первой документации рецидива заболевания (включая местный рецидив, регионарное метастазирование в лимфатические узлы или отдаленные метастазы) или смерти от любой причины.
До 36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
36 месяцев после операции
Опросник EuroQol из пяти измерений с пятью уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходное состояние, 1-й послеоперационный день, 3-й день, выписка, а также через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после операции

EQ-5D-5L используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Индексный показатель EQ-5D-5L рассчитывается с использованием популяционных весов предпочтений и обычно колеблется от менее 0 (состояния здоровья хуже, чем смерть) до 1 (полное здоровье), причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Кроме того, Визуальная аналоговая шкала EQ (EQ-VAS) фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной шкале от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье), где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье.
Исходное состояние, 1-й послеоперационный день, 3-й день, выписка, а также через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после операции
Качество жизни, связанное с онкологическим заболеванием, измеренное с помощью Функциональной оценки терапии рака — лёгких (FACT-L)
Временное ограничение: Исходные данные, 1-й послеоперационный день, 3-й день, выписка, и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после операции
FACT-L представляет собой валидированный инструмент, который включает Функциональную оценку терапии рака - общую часть (FACT-G) и специфическую для рака лёгких подшкалу. Общий балл FACT-L варьируется от 0 до 136, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для рака.
Исходные данные, 1-й послеоперационный день, 3-й день, выписка, и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая продолжительность пребывания в больнице, включая повторную госпитализацию, до 36 месяцев
До 36 месяцев
Изменения в сывороточных биомаркерах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день и при выписке из стационара (оценивается до 5 дней после операции).
Изменения уровней провоспалительных цитокинов (например, интерлейкина-6 [IL-6], фактора некроза опухоли альфа [TNF-α], матриксной металлопротеиназы-9 [MMP-9] и матриксной металлопротеиназы-2 [MMP-2]) от исходного уровня.
Исходный уровень, 1-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день и при выписке из стационара (оценивается до 5 дней после операции).
Частота периоперационных нежелательных явлений и показатели боли
Временное ограничение: С конца операции до выписки из больницы (приблизительно 7-10 дней)
Оценка периоперационных осложнений, включая тошноту, рвоту и делирий, а также интенсивности боли, оцениваемой с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
С конца операции до выписки из больницы (приблизительно 7-10 дней)
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Документирование любых впервые возникших сердечно-сосудистых событий (например, аритмия, инфаркт миокарда), произошедших после лечения.
Через 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Соавторы

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025B024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) могут не предоставляться, поскольку информированное согласие не включает положения о публичном обмене данными, а данные подлежат институциональным и этическим ограничениям по проверке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться