Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La Lidocaina Riduce il Rischio di Recidiva e Metastasi del Cancro ai Polmoni Postoperatorio (LidCRM)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Infusione di Lidocaina Riduce la Ricorrenza Postoperatoria e il Rischio di Metastasi del Cancro al Polmone: uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare se l'infusione perioperatoria di lidocaina riduca il rischio di recidiva della malattia e di metastasi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) al gruppo lidocaina o placebo. L'intervento inizia entro 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia con una dose di carico endovenosa di 1,5 mg/kg somministrata in 10-20 minuti. Questa è seguita da un'infusione di mantenimento continua di 1,5-3 mg/kg/h (calcolata come 1-1,5 mg/kg/h nel testo del protocollo, vedere nota sotto) durante l'intervento chirurgico, che termina 1 ora dopo la chiusura della pelle. I partecipanti saranno seguiti per 36 mesi dopo l'intervento. I campioni di sangue saranno raccolti al basale, il primo giorno postoperatorio, il terzo giorno e alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno della ricerca: Questo è uno studio randomizzato controllato in parallelo 1:1, in doppio cieco (partecipanti, investigatori e valutatori degli esiti).
    Lidocaina endovenosa o soluzione salina saranno assegnate a pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chirurgia minimamente invasiva (toracoscopica o robotica).

  2. Metodi di ricerca:

    2.1.
    Intervento: cloridrato di lidocaina al 2% o placebo (cloruro di sodio 0,9%).

    2.2.
    Pianificazione della dose: L'intervento inizia entro 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia con un bolo di carico endovenoso di 1,5 mg/kg (peso corporeo ideale, PCI) somministrato in 10-20 minuti.
    Segue un'infusione continua di mantenimento di 1-1,5 mg/kg/h durante l'intervento, terminando 1 ora dopo la chiusura cutanea.
    La velocità massima di infusione è limitata a 120 mg/h.
    Il PCI è utilizzato per calcolare il dosaggio per prevenire tossicità nei pazienti sovrappeso; tuttavia, per pazienti con peso inferiore al PCI, si utilizza il peso corporeo effettivo.
    I pazienti nel gruppo placebo ricevono lo stesso volume e velocità del gruppo di trattamento.

    Linee guida del dosaggio basate sul PCI (Indice di Broca): Maschi: altezza (cm) - 100; Femmine: altezza (cm) - 105.

    2.3.
    Adeguamento della dose: Non sono permesse modifiche del dosaggio.
    Se si sospetta tossicità sistemica da anestetico locale, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e non ripresa.
    Saranno fornite cure di supporto e terapia con emulsione lipidica.
    Se l'infusione viene interrotta per problemi meccanici (es. malfunzionamento della pompa), può essere ripresa alla velocità originale.

    2.4.
    Cure e procedure aggiuntive: Per minimizzare i fattori confondenti, l'anestesia generale sarà mantenuta utilizzando una tecnica bilanciata.
    Le cure postoperatorie seguono il protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dell'unità.
    L'infusione continua concomitante di altri anestetici locali (es. cateteri epidurali o della ferita) è proibita durante il periodo di infusione del prodotto medicinale in sperimentazione.

    2.5.
    Gestione dell'analgesia postoperatoria: Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente endovenosa (o infusione continua) con sufentanil (2 µg/kg diluiti in 100 ml) a una velocità di base di 2 ml/h.

    2.6.
    Calcolo della dimensione del campione: Basato su una sopravvivenza libera da recidiva mediana (RFS) di 18 mesi nel gruppo di controllo e un'estensione attesa a 24 mesi nel gruppo di trattamento, il rapporto di rischio stimato (HR) è 0,75 (rappresentante una riduzione del rischio del 25%).
    Con un alfa bilaterale di 0,05 e una potenza del 90%, sono richiesti 635 pazienti per gruppo.
    Adeguando per un tasso di abbandono del 10%, la dimensione totale del campione è fissata a 1400 pazienti (700 per gruppo).

    2.7.
    Randomizzazione: I partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) utilizzando un algoritmo di minimizzazione.
    I fattori di stratificazione includono età (<45, 45-65, 65-80 anni), genere, centro di studio e tipo patologico di carcinoma polmonare.

  3. Criteri di valutazione dell'efficacia: L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) entro 36 mesi dall'intervento.
    Tomografie computerizzate del torace saranno eseguite a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi per valutare recidiva o metastasi.
    Inoltre, il questionario FACT-L sarà utilizzato per valutare la qualità di vita specifica per il cancro.
  4. Eventi avversi: La dose e la durata della lidocaina in questo studio sono in linea con le dichiarazioni di consenso internazionali sulla sicurezza.
    L'infusione è limitata al periodo intraoperatorio e termina 1 ora dopo la chiusura cutanea, minimizzando i rischi di accumulo.
    Il monitoraggio della sicurezza sarà condotto per tutta la durata dell'infusione.
    In caso di tossicità, è disponibile emulsione lipidica (20%) per il salvataggio immediato seguendo le linee guida AAGBI.
  5. Controllo e garanzia della qualità: Le procedure operative standard saranno rigorosamente seguite.
    Poiché l'infusione del prodotto medicinale in sperimentazione termina 1 ora dopo la chiusura cutanea, il monitoraggio avverrà principalmente in sala operatoria e in sala di risveglio.
    I dati saranno registrati utilizzando software EDC.
    Gli investigatori mirano a raccogliere i dati degli esiti per tutti i partecipanti randomizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare.

  6. Analisi statistica: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 21 basandosi sul principio dell'intenzione di trattare (ITT).

    Analisi primaria: L'esito primario (DFS a 36 mesi) sarà analizzato utilizzando un modello di regressione di Cox multivariato per stimare il rapporto di rischio (HR) tra i gruppi lidocaina e placebo, aggiustando per le covariate.

    Covariate: Età, genere, comorbidità, classificazione ASA, stadio del cancro e terapie neoadiuvanti.

    Analisi di sopravvivenza: Curve di Kaplan-Meier e test Log-rank saranno utilizzati per confrontare le distribuzioni di sopravvivenza.

    Dati mancanti: I dati mancanti saranno gestiti utilizzando imputazione multipla per garantire robustezza.

  7. Etica: Lo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki e alle normative locali.
    L'approvazione del comitato etico è richiesta prima dell'inizio.
    Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti, assicurando che comprendano i rischi e il loro diritto di ritirarsi.
    La privacy e la riservatezza dei dati saranno rigorosamente mantenute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-80 anni.
  2. Sottoporsi elettivamente a intervento chirurgico minimamente invasivo (toracoscopico o robotico) per il trattamento del cancro del polmone.
  3. È disposto e in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia palliativa senza intenzione di guarigione.
  2. Comorbidità estese (ASA IV).
  3. Pazienti con allergia nota o sospetta alla lidocaina.
  4. Pazienti attualmente in gravidanza o allattamento.
  5. Pazienti che potrebbero manifestare reazioni avverse a causa dell'accumulo di lidocaina durante l'infusione endovenosa, come indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per la lidocaina.
  6. Attualmente, presenza di funzionalità epatica anormale, con livelli di ALT o AST superiori di un fattore 2 all'intervallo di riferimento del laboratorio.
  7. Attualmente, presenza di insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥451 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare (calcolata con la formula MDRD) <30 ml/min).
  8. Epilessia.
  9. Pazienti con anomalie della conduzione cardiaca, inclusi blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker, blocco di branca sinistra, sindrome del seno malato e sindrome da pre-eccitazione (confermata da anamnesi ed elettrocardiogramma), nonché quelli con bassa gittata cardiaca dovuta a ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
  10. Uso concomitante con infusione continua di altri farmaci anestetici locali (come l'epidurale).
  11. Pazienti che assumono farmaci che possono costituire motivo di esclusione, inclusi farmaci antiaritmici di Classe I e Classe III (come la mexiletina e l'amiodarone), la cimetidina e farmaci antivirali. L'idoneità sarà determinata dai clinici locali e verificata dai medici dello studio clinico.
  12. Pazienti con peso corporeo <40 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di infusione di lidocaina
La lidocaina viene somministrata per via endovenosa a un peso corporeo ideale (IBW) di 1,5 mg/kg a partire dall'induzione dell'anestesia, per 10-20 minuti, e quindi infusa continuamente a 1-1,5 mg/kg/h fino a 1 ora dopo la chiusura della cute, con una velocità massima di 120 mg/h. Utilizzare il peso ideale invece del peso effettivo per prevenire la tossicità nei pazienti molto sovrappeso. Nei pazienti con un peso inferiore al peso ideale, per calcolare la dose si dovrebbe utilizzare il peso effettivo.
Droga: Lidocaina (farmaco)
Secondo la tabella dei numeri casuali, il raggruppamento e la codifica sono impostati, e le regole di codifica sono predeterminate dall'analista statistico. Le informazioni sull'intervento sono poste in una busta opaca sigillata e gestite da uno specialista indipendente della randomizzazione. Dopo la firma del modulo di consenso informato, lo specialista della randomizzazione configurerà i farmaci in base alle informazioni di raggruppamento e li etichetterà con codici, per poi consegnarli all'anestesista che conduce le operazioni di intervento in cieco.
Altri nomi:
  • Lidocaina IV
Comparatore placebo: gruppo soluzione fisiologica
La soluzione fisiologica viene somministrata al volume calcolato in base al volume equivalente della dose di lidocaina in relazione al peso corporeo
Droga: Lidocaina (farmaco)
Secondo la tabella dei numeri casuali, il raggruppamento e la codifica sono impostati, e le regole di codifica sono predeterminate dall'analista statistico. Le informazioni sull'intervento sono poste in una busta opaca sigillata e gestite da uno specialista indipendente della randomizzazione. Dopo la firma del modulo di consenso informato, lo specialista della randomizzazione configurerà i farmaci in base alle informazioni di raggruppamento e li etichetterà con codici, per poi consegnarli all'anestesista che conduce le operazioni di intervento in cieco.
Altri nomi:
  • Lidocaina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'operazione
La DFS è definita come il tempo che intercorre dalla data dell'intervento chirurgico alla prima documentazione di recidiva della malattia (inclusa la recidiva locale, la metastasi ai linfonodi regionali o la metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'operazione
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
36 mesi dopo l'operazione
Questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 postoperatorio, Giorno 3, Dimissione, e a 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'EQ-5D-5L viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L viene calcolato utilizzando pesi di preferenza basati sulla popolazione e tipicamente varia da meno di 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1 (salute piena), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, la Scala Analogica Visiva EQ (EQ-VAS) registra la salute autovalutata del partecipante su una scala verticale che va da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile), con punteggi più alti che indicano una salute percepita migliore.
Baseline, Giorno 1 postoperatorio, Giorno 3, Dimissione, e a 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita specifica per il cancro misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 postoperatorio, Giorno 3, Dimissione, e a 6, 12, 18, 24, 36 mesi post-intervento chirurgico
Il FACT-L è uno strumento validato che include la Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) e una sottoscala specifica per il cancro del polmone. Il punteggio totale del FACT-L varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per il cancro.
Baseline, Giorno 1 postoperatorio, Giorno 3, Dimissione, e a 6, 12, 18, 24, 36 mesi post-intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera, inclusi i ricoveri, fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Variazioni nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Baseline, postoperatorio Giorno 1, postoperatorio Giorno 3 e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 5 giorni postoperatori).
Variazioni nei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio, interleuchina-6 [IL-6], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α], metalloproteinasi di matrice-9 [MMP-9] e metalloproteinasi di matrice-2 [MMP-2]) rispetto al basale.
Baseline, postoperatorio Giorno 1, postoperatorio Giorno 3 e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 5 giorni postoperatori).
Incidenza di eventi avversi perioperatori e punteggi del dolore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7-10 giorni)
Valutazione delle complicanze perioperatorie, inclusi nausea, vomito e delirium, nonché dell'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7-10 giorni)
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Documentazione di eventuali eventi cardiovascolari di nuova insorgenza (ad esempio, aritmia, infarto miocardico) verificatisi dopo il trattamento.
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025B024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) potrebbero non essere condivisi poiché il consenso informato non include disposizioni per la condivisione pubblica dei dati, e i dati sono soggetti a restrizioni di revisione istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina (farmaco)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi