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Lidocain reduziert das Risiko für ein Wiederauftreten und Metastasenbildung von Lungenkrebs nach der Operation (LidCRM)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Lidocain-Infusion verringert postoperative Lungenkrebs-Rezidive und Metastasierungsrisiko: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine perioperative Lidocain-Infusion das Risiko für Krankheitsrückfälle und Metastasen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom verringert.

Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) der Lidocain- oder Placebogruppe zugewiesen. Die Intervention beginnt innerhalb von 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung mit einer intravenösen Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg, die über 10-20 Minuten verabreicht wird. Dies wird während der Operation durch eine kontinuierliche Erhaltungsinfusion von 1,5-3 mg/kg/h (berechnet als 1-1,5 mg/kg/h im Protokolltext, siehe Hinweis unten) fortgesetzt, die 1 Stunde nach Hautverschluss endet. Die Teilnehmer werden 36 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Blutproben werden zu Studienbeginn, am 1. postoperativen Tag, am 3. Tag und bei Entlassung entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Es handelt sich um eine 1:1 parallele, doppelblinde (Teilnehmer, Untersucher und Ergebnisbewerter) randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer minimal-invasiven (thorakoskopischen oder robotergestützten) Operation unterziehen, erhalten intravenös entweder Lidocain oder Kochsalzlösung zugewiesen.

  2. Forschungsmethoden:

    2.1. Intervention: 2% Lidocainhydrochlorid oder Placebo (0,9% Natriumchlorid).

    2.2. Dosierungsplanung: Die Intervention beginnt innerhalb von 30 Minuten vor der Anästhesieeinleitung mit einer intravenösen Initialdosis von 1,5 mg/kg (Idealgewicht, IBW), die über 10-20 Minuten verabreicht wird. Daran schließt sich während der Operation eine kontinuierliche Erhaltungsinfusion von 1-1,5 mg/kg/h an, die 1 Stunde nach Hautverschluss beendet wird. Die maximale Infusionsrate ist auf 120 mg/h begrenzt. Das IBW wird zur Dosierungsberechnung verwendet, um Toxizität bei übergewichtigen Patienten zu verhindern; bei Patienten, die weniger als ihr IBW wiegen, wird jedoch das tatsächliche Körpergewicht herangezogen. Patienten in der Placebogruppe erhalten dasselbe Volumen und dieselbe Rate wie die Behandlungsgruppe.

    Dosierungsrichtlinien basierend auf IBW (Broca-Index): Männer: Körpergröße (cm) - 100; Frauen: Körpergröße (cm) - 105.

    2.3. Dosierungsanpassung: Dosierungsänderungen sind nicht zulässig. Bei Verdacht auf systemische Lokalanästhetika-Toxizität muss die Infusion sofort gestoppt und nicht wieder aufgenommen werden. Unterstützende Maßnahmen und Lipidemulsionstherapie werden bereitgestellt. Wird die Infusion aufgrund mechanischer Probleme (z.B. Pumpenfehlfunktion) unterbrochen, kann sie mit der ursprünglichen Rate wieder aufgenommen werden.

    2.4. Zusätzliche Versorgung und Verfahren: Um Störfaktoren zu minimieren, wird die Allgemeinanästhesie mittels einer balancierten Technik aufrechterhalten. Die postoperative Versorgung folgt dem standardisierten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll der Einheit. Eine gleichzeitige kontinuierliche Infusion anderer Lokalanästhetika (z.B. über epidurale oder Wundkatheter) ist während der IMP-Infusionsperiode verboten.

    2.5. Postoperative Schmerztherapie: Nach der Operation erhalten alle Patienten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (oder kontinuierliche Infusion) mit Sufentanil (2 µg/kg auf 100 ml verdünnt) mit einer Basalrate von 2 ml/h.

    2.6. Fallzahlberechnung: Basierend auf einem medianen rezidivfreien Überleben (RFS) von 18 Monaten in der Kontrollgruppe und einer erwarteten Verlängerung auf 24 Monate in der Behandlungsgruppe wird das geschätzte Hazard Ratio (HR) mit 0,75 (entspricht einer 25%igen Risikoreduktion) angenommen. Bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05 und einer Teststärke von 90% werden 635 Patienten pro Gruppe benötigt. Unter Berücksichtigung einer 10%igen Ausfallrate wird die Gesamtfallzahl auf 1400 Patienten (700 pro Gruppe) festgelegt.

    2.7. Randomisierung: Die Teilnehmer werden mittels eines Minimisierungsalgorithmus randomisiert (1:1) zugewiesen. Stratifizierungsfaktoren umfassen Alter (<45, 45-65, 65-80 Jahre), Geschlecht, Studienzentrum und pathologischen Typ des Lungenkrebses.

  3. Wirksamkeitsbewertungskriterien: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) innerhalb von 36 Monaten nach der Operation. Thorax-CT-Scans werden nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten durchgeführt, um Rezidive oder Metastasen zu beurteilen. Zusätzlich wird der FACT-L-Fragebogen zur Bewertung der krebsspezifischen Lebensqualität verwendet.
  4. Nebenwirkungen: Die Lidocaindosis und -dauer in dieser Studie entsprechen internationalen Konsenserklärungen zur Sicherheit. Die Infusion ist auf den intraoperativen Zeitraum beschränkt und endet 1 Stunde nach Hautverschluss, wodurch Akkumulationsrisiken minimiert werden. Die Sicherheitsüberwachung erfolgt während der gesamten Infusion. Im Falle einer Toxizität steht Lipidemulsion (20%) zur sofortigen Rettung gemäß AAGBI-Richtlinien bereit.
  5. Qualitätskontrolle und -sicherung: SOPs werden strikt befolgt. Da die IMP-Infusion 1 Stunde nach Hautverschluss endet, erfolgt die Überwachung hauptsächlich im Operationssaal und im Aufwachraum. Daten werden mittels EDC-Software erfasst. Die Untersucher streben an, Ergebnisdaten für alle randomisierten Teilnehmer gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip zu sammeln.

  6. Statistische Analyse: Die Daten werden unter Verwendung von SPSS 21 basierend auf dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip analysiert.

    Primäranalyse: Das primäre Ergebnis (DFS nach 36 Monaten) wird mittels eines multivariaten Cox-Regressionsmodells analysiert, um das Hazard Ratio (HR) zwischen der Lidocain- und der Placebogruppe unter Berücksichtigung von Kovariaten zu schätzen.

    Kovariaten: Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, ASA-Klassifikation, Krebsstadium und neoadjuvante Therapien.

    Überlebensanalyse: Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Tests werden zum Vergleich der Überlebensverteilungen verwendet.

    Fehlende Daten: Fehlende Daten werden mittels multipler Imputation behandelt, um Robustheit sicherzustellen.

  7. Ethik: Die Studie hält sich an die Deklaration von Helsinki und lokale Vorschriften. Die Genehmigung der Ethikkommission ist vor Beginn erforderlich. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, die sicherstellt, dass sie die Risiken und ihr Recht auf Rücktritt verstehen. Datenschutz und Vertraulichkeit werden strikt gewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18-80 Jahre alt.
  2. Elektiv minimal-invasive (thorakoskopische oder robotergestützte) Operation zur Behandlung von Lungenkrebs durchführen
  3. Ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Palliative Operation ohne Heilungsabsicht.
  2. Ausgedehnte Begleiterkrankungen (ASA IV).
  3. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Lidocain.
  4. Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  5. Patienten, die aufgrund von Lidocain-Akkumulation während intravenöser Infusion Nebenwirkungen erfahren könnten, wie in der Fachinformation (SmPC) für Lidocain angegeben.
  6. Derzeit besteht eine abnorme Leberfunktion, wobei die ALT- oder AST-Werte den Laborreferenzbereich um den Faktor 2 überschreiten.
  7. Derzeit besteht eine schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥451 μmol/L oder glomeruläre Filtrationsrate (berechnet mit der MDRD-Formel) <30 ml/min).
  8. Epilepsie.
  9. Patienten mit kardialen Leitungsstörungen, einschließlich AV-Block II. oder III. Grades ohne Schrittmacher, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom und Präexzitationssyndrom (bestätigt durch Anamnese und EKG), sowie solche mit niedrigem Herzzeitvolumen aufgrund reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion.
  10. Gleichzeitige Anwendung mit kontinuierlicher Infusion anderer Lokalanästhetika (z.B. epidural).
  11. Patienten, die Medikamente verwenden, die Ausschlussgründe darstellen können, einschließlich Klasse-I- und Klasse-III-Antiarrhythmika (wie Mexiletin und Amiodaron), Cimetidin und antivirale Medikamente. Die Eignung wird von lokalen Klinikern bestimmt und von klinischen Prüfärzten verifiziert.
  12. Patienten mit Körpergewicht <40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Infusionsgruppe
Lidocain wird intravenös mit einem idealen Körpergewicht (IBW) von 1,5 mg/kg verabreicht, beginnend mit der Narkoseeinleitung, für 10-20 Minuten, und dann kontinuierlich mit 1-1,5 mg/kg/h bis 1 Stunde nach Hautverschluss infundiert, mit einer maximalen Rate von 120 mg/h. Verwenden Sie das Idealgewicht anstelle des tatsächlichen Gewichts, um eine Toxizität bei sehr übergewichtigen Patienten zu verhindern. Bei Patienten mit einem Gewicht unter dem Idealgewicht sollte das tatsächliche Gewicht zur Berechnung der Dosis verwendet werden.
Arzneimittel: Lidocain (Arzneimittel)
Gemäß der Zufallszahlentabelle werden Gruppierung und Kodierung festgelegt, und die Kodierungsregeln werden vorab vom statistischen Analysten bestimmt. Die Interventionsinformationen werden in einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag gelegt und von einem unabhängigen Randomisierungsspezialisten verwaltet. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Randomisierungsspezialist die Medikamente basierend auf den Gruppierungsinformationen konfigurieren, mit Codes kennzeichnen und an den Anästhesisten übergeben, der die blinden Interventionsoperationen durchführt.
Andere Namen:
  • Lidocain IV
Placebo-Komparator: Natriumchlorid-Lösungs-Gruppe
Die physiologische Kochsalzlösung wird in dem Volumen verabreicht, das basierend auf dem äquivalenten Volumen der Lidocaindosis gemäß dem Körpergewicht berechnet wurde.
Arzneimittel: Lidocain (Arzneimittel)
Gemäß der Zufallszahlentabelle werden Gruppierung und Kodierung festgelegt, und die Kodierungsregeln werden vorab vom statistischen Analysten bestimmt. Die Interventionsinformationen werden in einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag gelegt und von einem unabhängigen Randomisierungsspezialisten verwaltet. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Randomisierungsspezialist die Medikamente basierend auf den Gruppierungsinformationen konfigurieren, mit Codes kennzeichnen und an den Anästhesisten übergeben, der die blinden Interventionsoperationen durchführt.
Andere Namen:
  • Lidocain IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
DFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls (einschließlich lokalen Rückfalls, regionaler Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung) oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
36 Monate nach der Operation
EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Postoperativer Tag 1, Tag 3, Entlassung, und nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten postoperativ

Der EQ-5D-5L wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen eingesetzt: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Der EQ-5D-5L-Indexwert wird anhand bevölkerungsbasierter Präferenzgewichte berechnet und liegt typischerweise zwischen weniger als 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) und 1 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Zusätzlich erfasst die EQ Visuelle Analogskala (EQ-VAS) die selbst eingeschätzte Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Gesundheit anzeigen.
Baseline, Postoperativer Tag 1, Tag 3, Entlassung, und nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten postoperativ
Krebsspezifische Lebensqualität gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativer Tag 1, Tag 3, Entlassung und 6, 12, 18, 24, 36 Monate postoperativ
Der FACT-L ist ein validiertes Instrument, das die Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) und eine lungenkrebsspezifische Subskala umfasst. Der Gesamt-FACT-L-Score reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte eine bessere krebsspezifische Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert, postoperativer Tag 1, Tag 3, Entlassung und 6, 12, 18, 24, 36 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Wiederaufnahme, bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monate
Veränderungen der Serum-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3 und bei der Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 5 Tage postoperativ).
Veränderungen der Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine (z. B. Interleukin-6 [IL-6], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α], Matrix-Metalloproteinase-9 [MMP-9] und Matrix-Metalloproteinase-2 [MMP-2]) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3 und bei der Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 5 Tage postoperativ).
Häufigkeit perioperativer unerwünschter Ereignisse und Schmerzscores
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 7-10 Tage)
Beurteilung perioperativer Komplikationen einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Delir sowie der Schmerzintensität, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 7-10 Tage)
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Dokumentation aller neu aufgetretener kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Arrhythmie, Myokardinfarkt), die nach der Behandlung auftreten.
6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Changshun Huang, MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025B024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) dürfen möglicherweise nicht geteilt werden, da die Einwilligung nach Aufklärung keine Bestimmungen für die öffentliche Datenweitergabe enthält und die Daten institutionellen und ethischen Überprüfungsbeschränkungen unterliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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