Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique sur un composé naturel pour améliorer l'inflammation chronique après une infection par le SARS-CoV-2 (NUTRACOVID)

2 février 2026 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Étude clinique visant à analyser l'efficacité d'un composé naturel sur l'état inflammatoire chronique à médiation immunitaire chez des sujets ayant été infectés par le SARS-CoV-2.

Un essai clinique contrôlé et randomisé est proposé pour démontrer l'efficacité du produit expérimental dans le contrôle de l'inflammation hépatopulmonaire et de l'inflammation encéphalique neurovasculaire, qui pourraient constituer la base étiopathogénique du COVID persistant. De plus, un programme d'entraînement individualisé sera mis en œuvre pour chaque participant afin d'améliorer les symptômes chroniques et, par conséquent, leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle avec quatre bras parallèles basés sur le produit consommé (placebo ou produit expérimental) et la réalisation d'exercice physique (exercice ou pas d'exercice), conçu pour analyser l'efficacité du produit à l'étude dans la réduction de l'état inflammatoire chronique à médiation immunitaire chez les sujets ayant eu une infection par le SARS-CoV-2 et présentant des symptômes persistants 3 mois après le début du processus infectieux.

L'efficacité du produit expérimental, consommé sur une période de 4 mois, sera déterminée en termes de réduction de l'inflammation chronique et d'amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de cette condition.

Les manifestations cliniques et les symptômes chroniques, la qualité de vie, la réponse au programme d'exercice physique individualisé, et la sécurité du produit seront pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Francisco Javier López Román
  • Numéro de téléphone: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Contact:
          • Francisco Javier López Román
          • Numéro de téléphone: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets des deux sexes.
  • Sujets de plus de 18 et de moins de 70 ans ayant eu une infection par le SRAS-CoV-2 diagnostiquée par PDIA.
  • Sujets ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 qui, trois mois après l'apparition de la COVID-19, continuent de présenter des symptômes durant au moins deux mois qui ne peuvent être expliqués par une autre cause. Ces symptômes peuvent être apparus après la guérison initiale d'un épisode aigu de COVID-19 ou persister depuis la maladie initiale.
  • Pas d'antécédents de séquelles d'une maladie aiguë grave.

Critères d'exclusion :

  • Sujets atteints d'une maladie sous-jacente qui explique les manifestations cliniques.
  • Présence de maladies inflammatoires chroniques.
  • Sujets atteints d'infections aiguës.
  • Preuve d'un trouble thromboembolique actif, défini comme ceux recevant un traitement anticoagulant parentéral ou thrombolytique.
  • Consommation excessive d'alcool.
  • Hypersensibilité ou intolérance à l'un des composants des produits de l'étude.
  • Utilisation de tout nutraceutique ou complément alimentaire.
  • Maladies graves ou terminales.
  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce groupe consommeront un produit placebo (maltodextrine) présentant les mêmes caractéristiques organoleptiques que le produit à l'étude.
Complément alimentaire: Placebo témoin
Produit aux caractéristiques identiques au produit expérimental.
Autre: Aucune activité physique
Pendant l'étude, les sujets ne consommeront que le produit qui leur a été attribué lors de la randomisation.
Expérimental: Extrait naturel
Les sujets de ce groupe consommeront le produit expérimental (produit expérimental composé d'une combinaison de six extraits naturels : extrait de pamplemousse, apigénine, extrait d'orange, lutéoline, extrait de yerba maté et extrait de feuille d'olivier).
Autre: Aucune activité physique
Pendant l'étude, les sujets ne consommeront que le produit qui leur a été attribué lors de la randomisation.
Complément alimentaire: Produit Expérimental
Complément composé d'extrait d'orange, d'apigénine, de lutéoline, d'extrait de yerba maté, d'extrait de pamplemousse et d'extrait de feuille d'olivier.
Expérimental: Exercice physique et consommation du produit expérimental
Pendant l'étude, les sujets doivent consommer le produit expérimental et suivre également un programme d'entraînement. Un programme à composantes multiples sera réalisé pendant les 4 mois de consommation du produit. Les séances dureront 60 minutes et auront lieu 2 à 3 fois par semaine.
Complément alimentaire: Produit Expérimental
Complément composé d'extrait d'orange, d'apigénine, de lutéoline, d'extrait de yerba maté, d'extrait de pamplemousse et d'extrait de feuille d'olivier.
Autre: Exercice physique
Pendant l'étude, les sujets devront développer un programme d'entraînement. Un programme multicomposant sera réalisé pendant les 4 mois de consommation du produit. Les séances dureront 60 minutes et auront lieu 2 à 3 fois par semaine.
Comparateur placebo: Exercice physique et consommation de produit placebo
Pendant l'étude, les sujets doivent consommer le produit placebo et suivre également un programme d'entraînement. Un programme multi-composants sera réalisé pendant les 4 mois de consommation du produit. Les séances dureront 60 minutes et auront lieu 2 à 3 fois par semaine.
Complément alimentaire: Placebo témoin
Produit aux caractéristiques identiques au produit expérimental.
Autre: Exercice physique
Pendant l'étude, les sujets devront développer un programme d'entraînement. Un programme multicomposant sera réalisé pendant les 4 mois de consommation du produit. Les séances dureront 60 minutes et auront lieu 2 à 3 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil immunoinflammatoire
Délai: Des échantillons sanguins seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai, et une fois à la fin après 120 jours de prise du produit.
Dosage d'anticorps pour les biomarqueurs moléculaires de l'axe cerveau-foie-poumon, de la barrière hémato-encéphalique, des voies immunométaboliques, et du remodelage cardiaque immuno-inflammatoire et immuno-angiogénique.
Des échantillons sanguins seront prélevés deux fois, une fois au départ, au début de l'essai, et une fois à la fin après 120 jours de prise du produit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques
Délai: Il sera enregistré deux fois, avant le début de la consommation du produit et avant la fin de la consommation (120 jours)
Le nombre de manifestations cliniques, le type de manifestation, l'intensité selon l'échelle visuelle analogique de 0 à 10 et la durée des symptômes. Les manifestations cliniques seront celles ressenties par le sujet.
Il sera enregistré deux fois, avant le début de la consommation du produit et avant la fin de la consommation (120 jours)
Questionnaire de santé SF-12
Délai: Elle sera mesurée deux fois, une fois au départ et à la fin de l'étude après 120 jours de consommation.
Mesuré par le questionnaire SF-12. Échelle 0-100%
Elle sera mesurée deux fois, une fois au départ et à la fin de l'étude après 120 jours de consommation.
Qualité du sommeil
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Mesuré par le test de Pittsburgh
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Efficacité du sommeil
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Mesuré par accélérométrie, avec Actigraph wGT3X-BT
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Fatigue
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Mesuré avec l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS). Évalué sur une échelle de Likert en 7 points (1=fortement en désaccord, 7=fortement d'accord), un score moyen de \(\ge 4\) indique généralement un niveau de fatigue modéré à élevé.
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Dyspnée
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Elle sera mesurée avec le Modified Medical Research Council (mMRC)
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Dépression
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Il sera mesuré avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI). Les scores sont calculés en additionnant les réponses aux 21 items, avec une plage de 0 à 63, et les scores sont interprétés par niveaux de sévérité : 0-13 (minimal), 14-19 (léger), 20-28 (modéré) et 29-63 (sévère).
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Anxiété
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Elle sera mesurée avec le State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Le STAI (State-Trait Anxiety Inventory) évalue l'anxiété transitoire (état) et stable (trait) à l'aide de 40 items (20 par sous-échelle) avec un score de type Likert de 0 à 3. Le score total par sous-échelle varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Anxiété et Dépression Hospitalières
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Mesuré avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il s'agit d'un instrument auto-administré comprenant 14 items (7 pour l'anxiété, 7 pour la dépression) notés de 0 à 3, avec un maximum total de 21 points par sous-échelle. Un score de 7 ou moins indique une normalité, 8-10 indique un cas limite, et 11 ou plus indique un cas probable d'anxiété ou de dépression.
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Niveau de stress
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Échelle de stress perçu (PSS). Mesure les niveaux de stress au cours du dernier mois sur une échelle de 0 à 56. Plus le score est élevé, plus le stress perçu est important. Les plages d'interprétation typiques incluent faible stress (0-13), stress modéré (14-26) et stress élevé (27-40+).
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Aptitude cardiorespiratoire.
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Un test sous-maximal sera réalisé.
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Le Taux de Développement de la Force
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Le taux de développement de la force (RFD) mesure la vitesse à laquelle le système neuromusculaire génère une force maximale sur une courte période (généralement dans les 100 à 200 premières ms). C'est un indicateur clé de la force et de la puissance explosives, essentielles dans les mouvements rapides, les sauts, les sprints et l'escalade.
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Contraction Isométrique Volontaire Maximale
Délai: Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
La Contraction Isométrique Volontaire Maximale (MVIC) est la référence pour mesurer la force musculaire, impliquant une contraction maximale sans mouvement articulaire (isométrique). Elle est utilisée pour évaluer l'activation musculaire par électromyographie, en comparant le pourcentage d'effort par rapport à la force maximale possible du muscle.
Les progrès seront mesurés après 120 jours de consommation.
Composition corporelle
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 16 semaines de consommation.
C'est une variable de contrôle. Mesurée par bioimpédance.
Le test sera mesuré au départ et après 16 semaines de consommation.
Variables de sécurité hépatique
Délai: Les échantillons hématologiques ont été prélevés avant (jour 0) et après la consommation du produit (jour 120) à la fois dans le groupe témoin et dans le groupe expérimental.
C'est un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
Les échantillons hématologiques ont été prélevés avant (jour 0) et après la consommation du produit (jour 120) à la fois dans le groupe témoin et dans le groupe expérimental.
Événements indésirables
Délai: Après 16 semaines de consommation.
Il ne sera évalué qu'à la fin de l'étude.
Après 16 semaines de consommation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCAMCFE-00038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner