Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico su un composto naturale per migliorare l'infiammazione cronica dopo l'infezione da SARS-CoV-2 (NUTRACOVID)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio Clinico per Analizzare l'Efficacia di un Composto Naturale sullo Stato Infiammatorio Cronico Immunomediato in Soggetti che Hanno Avuto un'Infezione da SARS-CoV-2.

Si propone uno studio clinico controllato e randomizzato per dimostrare l'efficacia del prodotto sperimentale nel controllare l'infiammazione epato-polmonare e l'infiammazione neurovascolare encefalica, che possono costituire la base etiopatogenetica del COVID persistente. Inoltre, verrà implementato un programma di allenamento individualizzato per ogni partecipante al fine di migliorare i sintomi cronici e, di conseguenza, la loro qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con quattro bracci paralleli basati sul prodotto consumato (placebo o prodotto sperimentale) e sull'esecuzione di esercizio fisico (esercizio o nessun esercizio), progettato per analizzare l'efficacia del prodotto in esame nella riduzione dello stato infiammatorio cronico immuno-mediato in soggetti che hanno avuto l'infezione da SARS-CoV-2 e presentano sintomi persistenti 3 mesi dopo l'insorgenza del processo infettivo.

L'efficacia del prodotto sperimentale, consumato per un periodo di 4 mesi, sarà determinata in termini di riduzione dell'infiammazione cronica e miglioramento della qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Verranno presi in considerazione le manifestazioni cliniche e i sintomi cronici, la qualità della vita, la risposta al programma di esercizio fisico individualizzato e la sicurezza del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco Javier López Román
  • Numero di telefono: 157 968278157
  • Email: jlroman@ucam.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Contatto:
          • Francisco Javier López Román
          • Numero di telefono: 157 968278157
          • Email: jlroman@ucam.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi.
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata mediante PDIA.
  • Soggetti con una storia di infezione da SARS-CoV-2 che, tre mesi dopo l'esordio del COVID-19, continuano a manifestare sintomi della durata di almeno due mesi che non possono essere spiegati da un'altra causa. Questi sintomi possono essersi sviluppati di nuovo dopo il recupero iniziale da un episodio acuto di COVID-19 o persistere dalla malattia iniziale.
  • Nessuna storia di sequele da una grave malattia acuta.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una malattia sottostante che spiega le manifestazioni cliniche.
  • Presenza di malattie infiammatorie croniche.
  • Soggetti con infezioni acute.
  • Evidenza di un disturbo tromboembolico attivo, definito come quelli che ricevono un trattamento anticoagulante parenterale o trombolitico.
  • Consumo eccessivo di alcol.
  • Ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti dello studio.
  • Uso di qualsiasi nutraceutico o integratore alimentare.
  • Malattie gravi o terminali.
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 32.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti di questo gruppo consumeranno un prodotto placebo (maltodestrina) con le stesse caratteristiche organolettiche del prodotto in studio.
Integratore alimentare: Placebo di controllo
Prodotto con caratteristiche identiche al prodotto sperimentale.
Altro: Nessun esercizio fisico
Durante lo studio, i soggetti consumeranno solo il prodotto assegnato loro nella randomizzazione.
Sperimentale: Estratto naturale
I soggetti in questo gruppo consumeranno il prodotto sperimentale (prodotto sperimentale composto da una combinazione di sei estratti naturali: estratto di pompelmo, apigenina, estratto d'arancia, luteolina, estratto di yerba mate ed estratto di foglie d'olivo).
Altro: Nessun esercizio fisico
Durante lo studio, i soggetti consumeranno solo il prodotto assegnato loro nella randomizzazione.
Integratore alimentare: Prodotto Sperimentale
Supplemento composto da estratto di arancia, apigenina, luteolina, estratto di yerba mate, estratto di pompelmo ed estratto di foglie di ulivo.
Sperimentale: Esercizio fisico e consumo del prodotto sperimentale
Durante lo studio, i soggetti devono consumare il prodotto sperimentale e seguire anche un programma di allenamento. Un programma multicomponente verrà svolto durante i 4 mesi di consumo del prodotto. Le sessioni dureranno 60 minuti e si terranno 2-3 volte alla settimana.
Integratore alimentare: Prodotto Sperimentale
Supplemento composto da estratto di arancia, apigenina, luteolina, estratto di yerba mate, estratto di pompelmo ed estratto di foglie di ulivo.
Altro: Esercizio fisico
Durante lo studio, i soggetti dovranno sviluppare un programma di allenamento.
Un programma multicomponente verrà svolto durante i 4 mesi di consumo del prodotto.
Le sessioni dureranno 60 minuti e si terranno 2-3 volte a settimana.
Comparatore placebo: Esercizio fisico e consumo di prodotto placebo
Durante lo studio, i soggetti devono consumare il prodotto placebo e seguire anche un programma di allenamento. Un programma multicomponente sarà realizzato durante i 4 mesi di consumo del prodotto. Le sessioni dureranno 60 minuti e si terranno 2-3 volte alla settimana.
Integratore alimentare: Placebo di controllo
Prodotto con caratteristiche identiche al prodotto sperimentale.
Altro: Esercizio fisico
Durante lo studio, i soggetti dovranno sviluppare un programma di allenamento.
Un programma multicomponente verrà svolto durante i 4 mesi di consumo del prodotto.
Le sessioni dureranno 60 minuti e si terranno 2-3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo immunoinfiammatorio
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione, e una volta alla fine, dopo 120 giorni di assunzione del prodotto.
Saggio degli anticorpi per biomarcatori molecolari dell'asse cervello-fegato-polmoni, barriera emato-encefalica, vie immunometaboliche, e rimodellamento cardiaco immuno-infiammatorio e immuno-angiogenico.
I campioni di sangue saranno prelevati due volte, una volta al basale, all'inizio della sperimentazione, e una volta alla fine, dopo 120 giorni di assunzione del prodotto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici
Lasso di tempo: Sarà registrato due volte, prima di iniziare il consumo del prodotto e prima della fine del consumo (120 giorni)
Il numero di manifestazioni cliniche, il tipo di manifestazione, l'intensità secondo la scala analogica visiva da 0 a 10 e la durata dei sintomi. Le manifestazioni cliniche saranno quelle percepite dal soggetto.
Sarà registrato due volte, prima di iniziare il consumo del prodotto e prima della fine del consumo (120 giorni)
Questionario sulla salute Short Form 12
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale e alla fine dello studio dopo 120 giorni di consumo.
Misurato tramite questionario SF-12. Scala 0-100%
Sarà misurato due volte, una volta al basale e alla fine dello studio dopo 120 giorni di consumo.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Misurato dal test di Pittsburgh
Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Il progresso verrà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Misurato tramite accelerometria, con Actigraph wGT3X-BT
Il progresso verrà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Fatica
Lasso di tempo: Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Misurato con la Scala di Gravità della Fatica (FSS). Valutato su una scala Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo, 7=fortemente d'accordo), un punteggio medio di \(\ge 4\) indica tipicamente un livello di fatica da moderato ad alto.
Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Dispnea
Lasso di tempo: Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Sarà misurato con la scala Modified Medical Research Council (mMRC)
Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Depressione
Lasso di tempo: Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Sarà misurato con il Beck Depression Inventory (BDI). I punteggi sono calcolati sommando le risposte a 21 item, con un intervallo da 0 a 63, e i punteggi sono interpretati in base ai livelli di gravità: 0-13 (minimale), 14-19 (lieve), 20-28 (moderato) e 29-63 (grave).
Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Ansia
Lasso di tempo: Il progresso verrà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Sarà misurato con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo STAI (State-Trait Anxiety Inventory) valuta l'ansia transitoria (stato) e stabile (tratto) utilizzando 40 item (20 per sottoscala) con un punteggio di tipo Likert da 0 a 3. Il punteggio totale per sottoscala varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Il progresso verrà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Misurato con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). È uno strumento autosomministrato con 14 item (7 per l'ansia, 7 per la depressione) che viene valutato da 0 a 3, con un massimo totale di 21 punti per sottoscala. Un punteggio di 7 o meno indica normalità, 8-10 indica un caso borderline e 11 o superiore indica un probabile caso di ansia o depressione.
Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Livello di stress
Lasso di tempo: Il progresso verrà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Scala dello stress percepito (PSS). Misura i livelli di stress nell'ultimo mese su una scala da 0 a 56. Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito. Le gamme interpretative tipiche includono stress basso (0-13), stress moderato (14-26) e stress elevato (27-40+).
Il progresso verrà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Fitness cardiorespiratorio.
Lasso di tempo: Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Verrà eseguito un test sub-massimale.
Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Il Tasso di Sviluppo della Forza
Lasso di tempo: Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Il Rate of Force Development (RFD) misura la velocità con cui il sistema neuromuscolare genera la forza massima in un breve periodo di tempo (tipicamente nei primi 100-200 ms). È un indicatore chiave della forza e della potenza esplosiva, fondamentale nei movimenti veloci, nei salti, negli sprint e nell'arrampicata.
Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Contrazione Isometrica Volontaria Massima
Lasso di tempo: Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
La Contrazione Isometrica Volontaria Massima (MVIC) è lo standard di riferimento per la misurazione della forza muscolare, che implica una contrazione massima senza movimento articolare (isometrica). Viene utilizzata per valutare l'attivazione muscolare tramite elettromiografia, confrontando la percentuale di sforzo rispetto alla massima forza possibile del muscolo.
Il progresso sarà misurato dopo 120 giorni di consumo.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 16 settimane di consumo.
È una variabile di controllo. Misurata tramite bioimpedenza.
Il test sarà misurato al basale e dopo 16 settimane di consumo.
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: I campioni ematologici sono stati prelevati prima (giorno 0) e dopo il consumo del prodotto (giorno 120) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine e bilirubina nel sangue, con l'obiettivo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzimi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
I campioni ematologici sono stati prelevati prima (giorno 0) e dopo il consumo del prodotto (giorno 120) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo sperimentale.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di consumo.
Sarà valutato solo alla fine dello studio.
Dopo 16 settimane di consumo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su Placebo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi