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SARS-CoV-2 감염 후 만성 염증 개선을 위한 천연 화합물 임상시험 (NUTRACOVID)

2026년 2월 2일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

사스코로나바이러스-2 감염 경험이 있는 대상자의 만성 면역 매개 염증 상태에 대한 천연 화합물 효과 분석 임상 시험.

실험 제품의 지속성 코로나19의 원인 병리학적 기반이 될 수 있는 간폐 염증 및 신경혈관 뇌염을 조절하는 효과를 입증하기 위해 통제된 무작위 임상 시험이 제안됩니다. 또한, 만성 증상을 개선하고 결과적으로 삶의 질을 향상시키기 위해 각 참가자에게 맞춤형 훈련 프로그램이 시행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

소비된 제품(위약 또는 실험 제품)과 신체 운동 수행(운동 또는 비운동)에 기반한 4개의 병렬 군을 갖춘 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험으로, 감염 과정 시작 후 3개월이 지나도 지속적인 증상을 보이는 SARS-CoV-2 감염 경험자를 대상으로 조사 중인 제품의 만성 면역 매개 염증 상태 감소 효과를 분석하도록 설계되었습니다.

4개월 동안 소비된 실험 제품의 효능은 만성 염증 감소 및 이 상태로 고통받는 사람들의 삶의 질 향상 측면에서 평가될 것입니다.

임상 증상과 만성 증상, 삶의 질, 맞춤형 신체 운동 프로그램에 대한 반응, 그리고 제품 안전성이 고려될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Francisco Javier López Román
  • 전화번호: 157 968278157
  • 이메일: jlroman@ucam.edu

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • 연락하다:
          • Francisco Javier López Román
          • 전화번호: 157 968278157
          • 이메일: jlroman@ucam.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 성별 피험자.
  • PDIA로 진단된 SARS-CoV-2 감염을 경험한 18세 이상 70세 미만의 피험자.
  • SARS-CoV-2 감염 이력이 있으며, COVID-19 발병 후 3개월이 지난 시점에서 다른 원인으로 설명할 수 없는 증상이 최소 2개월 이상 지속되는 피험자. 이러한 증상은 급성 COVID-19 에피소드에서 초기 회복 후 새롭게 발생했거나 초기 질병부터 지속될 수 있습니다.
  • 심각한 급성 질환의 후유증 이력이 없는 경우.

제외 기준:

  • 임상적 증상을 설명할 수 있는 기저 질환이 있는 피험자.
  • 만성 염증성 질환의 존재.
  • 급성 감염이 있는 피험자.
  • 정맥 내 항응고제 또는 혈전용해제 치료를 받는 것으로 정의되는 활동성 혈전색전증 장애의 증거.
  • 과도한 알코올 섭취.
  • 연구 제품의 구성 성분 중 하나에 대한 과민증 또는 불내성.
  • 영양제 또는 식이 보충제 사용.
  • 심각하거나 말기 질환.
  • 체질량지수(BMI)가 32를 초과하는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 그룹의 피험자들은 시험 제품과 동일한 관능적 특성을 지닌 위약 제품(말토덱스트린)을 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 대조군 위약
실험 제품과 동일한 특성을 가진 제품.
다른: 신체 운동 없음
연구 중에는 피험자들이 무작위 배정된 제품만을 섭취하게 됩니다.
실험적: 자연 추출물
이 그룹의 피험자는 시험 제품(포도 추출물, 아피제닌, 오렌지 추출물, 루테올린, 마테 추출물 및 올리브 잎 추출물의 6가지 천연 추출물 조합으로 구성된 실험 제품)을 섭취하게 됩니다.
다른: 신체 운동 없음
연구 중에는 피험자들이 무작위 배정된 제품만을 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 실험 제품
오렌지 추출물, 아피게닌, 루테올린, 마테 추출물, 자몽 추출물 및 올리브 잎 추출물로 구성된 보충제.
실험적: 신체 운동 및 실험 제품 섭취
연구 기간 동안, 피험자는 실험 제품을 섭취해야 하며 훈련 프로그램을 따라야 합니다. 제품 섭취 4개월 동안 다중 구성 요소 프로그램이 진행됩니다. 세션은 60분간 지속되며 주 2-3회 실시됩니다.
건강 보조 식품: 실험 제품
오렌지 추출물, 아피게닌, 루테올린, 마테 추출물, 자몽 추출물 및 올리브 잎 추출물로 구성된 보충제.
다른: 신체 운동
연구 기간 동안, 참가자는 훈련 프로그램을 개발해야 합니다. 제품 섭취 4개월 동안 다중 구성 요소 프로그램이 진행됩니다. 세션은 60분 동안 진행되며 주 2-3회 개최됩니다.
위약 비교기: 신체 운동과 위약 제품 섭취
연구 중에 피험자는 위약 제품을 섭취하고 훈련 프로그램을 따라야 합니다. 4개월 동안 제품 섭취 중에 다중 구성 요소 프로그램이 수행됩니다. 세션은 60분 동안 진행되며 주당 2~3회 실시됩니다.
건강 보조 식품: 대조군 위약
실험 제품과 동일한 특성을 가진 제품.
다른: 신체 운동
연구 기간 동안, 참가자는 훈련 프로그램을 개발해야 합니다. 제품 섭취 4개월 동안 다중 구성 요소 프로그램이 진행됩니다. 세션은 60분 동안 진행되며 주 2-3회 개최됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역염증 프로필
기간: 혈액 샘플은 총 두 번 채취됩니다. 한 번은 시험 시작 시점인 베이스라인에서, 그리고 제품 섭취 120일 후 종료 시점에서 각각 채취됩니다.
뇌-간-폐 축, 혈액-뇌 장벽, 면역대사 경로, 면역염증성 및 면역혈관신생성 심장 재형성의 분자 바이오마커에 대한 항체 분석법.
혈액 샘플은 총 두 번 채취됩니다. 한 번은 시험 시작 시점인 베이스라인에서, 그리고 제품 섭취 120일 후 종료 시점에서 각각 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 징후
기간: 제품 섭취 시작 전과 섭취 종료(120일) 전 두 차례 기록됩니다.
임상 증상의 수, 증상 유형, 시각적 아날로그 척도(0~10)에 따른 강도, 그리고 증상의 지속 시간. 임상 증상은 대상자가 느끼는 증상들입니다.
제품 섭취 시작 전과 섭취 종료(120일) 전 두 차례 기록됩니다.
짧은 형태 12 건강 설문조사
기간: 기준선에서 한 번, 섭취 120일 후 연구 종료 시 한 번, 총 두 번 측정됩니다.
SF-12 설문지로 측정됨.
척도 0-100%
기준선에서 한 번, 섭취 120일 후 연구 종료 시 한 번, 총 두 번 측정됩니다.
수면 질
기간: 소비 후 120일 후에 진행 상황을 측정합니다.
피츠버그 테스트로 측정
소비 후 120일 후에 진행 상황을 측정합니다.
수면 효율
기간: 진행 상황은 120일간 섭취 후 측정됩니다.
Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 가속도 측정법으로 측정
진행 상황은 120일간 섭취 후 측정됩니다.
피로
기간: 진행 상황은 섭취 120일 후에 측정됩니다.
피로 중증도 척도(FSS)로 측정했습니다. 7점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)로 평가하며, 평균 점수가 \(\ge 4\)인 경우 일반적으로 중등도에서 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
진행 상황은 섭취 120일 후에 측정됩니다.
호흡곤란
기간: 진행 상황은 섭취 120일 후에 측정됩니다.
수정된 의학연구위원회(mMRC)로 측정될 것입니다.
진행 상황은 섭취 120일 후에 측정됩니다.
우울증
기간: 진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
Beck Depression Inventory (BDI)로 측정됩니다. 점수는 21개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 범위는 0에서 63까지이며, 점수는 심각도 수준에 따라 해석됩니다: 0-13 (최소), 14-19 (경미), 20-28 (중등도), 29-63 (심각).
진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
불안
기간: 진행 상황은 섭취 120일 후 측정됩니다.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 측정됩니다. STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 40개 항목(하위 척도당 20개)으로 구성된 리커트 척도(0~3점)를 사용하여 일시적(상태) 및 안정적(특질) 불안을 평가합니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
진행 상황은 섭취 120일 후 측정됩니다.
병원 불안 및 우울증
기간: 진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정되었습니다. 이는 14개 항목(불안 7개, 우울 7개)으로 구성된 자가 보고 도구로, 각 항목은 0~3점으로 채점되며, 하위 척도당 최대 총점은 21점입니다. 7점 이하는 정상, 8~10점은 경계선 사례, 11점 이상은 불안 또는 우울의 가능성이 있는 사례를 나타냅니다.
진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
스트레스 수준
기간: 진행 상황은 섭취 120일 후에 측정됩니다.
지각된 스트레스 척도(PSS). 지난 한 달 동안의 스트레스 수준을 0에서 56까지의 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 지각된 스트레스가 더 큽니다. 일반적인 해석 범위에는 낮은 스트레스(0-13), 중간 스트레스(14-26), 높은 스트레스(27-40+)가 포함됩니다.
진행 상황은 섭취 120일 후에 측정됩니다.
심폐 적합성.
기간: 진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
서브맥시멀 테스트가 수행됩니다.
진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
힘 발달률
기간: 진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
속도성 발현력(RFD)은 신경근계가 짧은 시간(일반적으로 처음 100-200ms 내)에 최대 힘을 생성하는 속도를 측정합니다. 이는 폭발적인 힘과 파워의 핵심 지표로, 빠른 움직임, 점프, 짧은 전력 질주, 등반에서 매우 중요합니다.
진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
최대 자발적 등척성 수축
기간: 진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
최대 자발적 등척성 수축(MVIC)은 근육 강도를 측정하는 표준 방법으로, 관절 움직임 없이 최대로 수축하는(등척성) 것을 포함합니다. 이는 근전도를 사용하여 근육 활성화를 평가하고, 근육의 최대 가능한 강도 대비 노력의 백분율을 비교하는 데 사용됩니다.
진행 상황은 120일간의 섭취 후 측정됩니다.
체성분
기간: 검사는 기준선에서 측정되며, 16주간 섭취 후에도 측정됩니다.
통제 변수입니다. 바이오임피던스로 측정됩니다.
검사는 기준선에서 측정되며, 16주간 섭취 후에도 측정됩니다.
간 안전성 변수
기간: 대조군과 실험군 모두에서 제품 섭취 전(0일차)과 후(120일차)에 혈액학적 샘플을 채취했습니다.
간에 이상이 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다. 효소 GPT, GOT, Gamma GT, LDH, 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈 (UI/L)
대조군과 실험군 모두에서 제품 섭취 전(0일차)과 후(120일차)에 혈액학적 샘플을 채취했습니다.
유해 사건
기간: 16주 동안 섭취한 후.
연구가 종료된 후에만 평가될 것입니다.
16주 동안 섭취한 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Católica San Antonio de Murcia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCAMCFE-00038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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