Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование натурального соединения для улучшения хронического воспаления после инфицирования SARS-CoV-2 (NUTRACOVID)

2 февраля 2026 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Клиническое исследование для анализа эффективности природного соединения при хроническом иммуно-опосредованном воспалительном статусе у субъектов, перенесших инфекцию SARS-CoV-2.

Предлагается контролируемое рандомизированное клиническое исследование для демонстрации эффективности экспериментального продукта в контролировании гепато-легочного воспаления и нейрососудистого энцефалического воспаления, которые могут составлять этиопатогенетическую основу персистирующего COVID. Кроме того, для каждого участника будет реализована индивидуализированная программа тренировок, направленная на улучшение хронических симптомов и, как следствие, качества их жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с четырьмя параллельными группами на основе потребляемого продукта (плацебо или экспериментальный продукт) и выполнения физических упражнений (упражнения или отсутствие упражнений), предназначенное для анализа эффективности исследуемого продукта в снижении хронического иммуноопосредованного воспалительного статуса у субъектов, перенесших инфекцию SARS-CoV-2 и имеющих стойкие симптомы через 3 месяца после начала инфекционного процесса.

Эффективность экспериментального продукта, потребляемого в течение 4 месяцев, будет определяться с точки зрения снижения хронического воспаления и улучшения качества жизни людей, страдающих этим состоянием.

Будут учитываться клинические проявления и хронические симптомы, качество жизни, реакция на индивидуальную программу физических упражнений и безопасность продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francisco Javier López Román
  • Номер телефона: 157 968278157
  • Электронная почта: jlroman@ucam.edu

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Контакт:
          • Francisco Javier López Román
          • Номер телефона: 157 968278157
          • Электронная почта: jlroman@ucam.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты обоего пола.
  • Субъекты старше 18 и младше 70 лет с диагностированной PDIA инфекцией SARS-CoV-2.
  • Субъекты с историей инфекции SARS-CoV-2, у которых через три месяца после начала COVID-19 сохраняются симптомы продолжительностью не менее двух месяцев, которые нельзя объяснить другой причиной. Эти симптомы могут впервые появиться после первоначального выздоровления от острого эпизода COVID-19 или сохраняться с начала заболевания.
  • Отсутствие в анамнезе последствий тяжелого острого заболевания.

Критерии исключения:

  • Субъекты с основным заболеванием, объясняющим клинические проявления.
  • Наличие хронических воспалительных заболеваний.
  • Субъекты с острыми инфекциями.
  • Признаки активного тромбоэмболического расстройства, определяемые как получающие парентеральную антикоагулянтную или тромболитическую терапию.
  • Чрезмерное употребление алкоголя.
  • Гиперчувствительность или непереносимость любого из компонентов исследуемых продуктов.
  • Использование любых нутрицевтиков или пищевых добавок.
  • Тяжелые или терминальные заболевания.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) более 32.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе будут употреблять продукт плацебо (мальтодекстрин) с такими же органолептическими характеристиками, как и исследуемый продукт.
Диетическая добавка: Контрольное плацебо
Продукт с идентичными характеристиками экспериментальному продукту.
Другой: Без физических упражнений
Во время исследования участники будут потреблять только продукт, назначенный им при рандомизации.
Экспериментальный: Натуральный экстракт
Субъекты в этой группе будут потреблять исследуемый продукт (экспериментальный продукт, состоящий из комбинации шести натуральных экстрактов: экстракт грейпфрута, апигенин, экстракт апельсина, лютеолин, экстракт мате и экстракт оливкового листа).
Другой: Без физических упражнений
Во время исследования участники будут потреблять только продукт, назначенный им при рандомизации.
Диетическая добавка: Экспериментальный продукт
Добавка, состоящая из экстракта апельсина, апигенина, лютеолина, экстракта мате, экстракта грейпфрута и экстракта оливковых листьев.
Экспериментальный: Физические упражнения и употребление экспериментального продукта
В ходе исследования участники должны потреблять экспериментальный продукт и также соблюдать программу тренировок.
Многокомпонентная программа будет проводиться в течение 4 месяцев потребления продукта.
Сессии будут длиться 60 минут и будут проводиться 2-3 раза в неделю.
Диетическая добавка: Экспериментальный продукт
Добавка, состоящая из экстракта апельсина, апигенина, лютеолина, экстракта мате, экстракта грейпфрута и экстракта оливковых листьев.
Другой: Физические упражнения
В ходе исследования участникам будет необходимо разработать программу тренировок. Многокомпонентная программа будет проводиться в течение 4 месяцев потребления продукта. Занятия будут длиться 60 минут и будут проводиться 2-3 раза в неделю.
Плацебо Компаратор: Физические упражнения и потребление плацебо
В ходе исследования участники должны употреблять плацебо-продукт и также соблюдать программу тренировок. Многокомпонентная программа будет проводиться в течение 4 месяцев употребления продукта. Сеансы будут длиться 60 минут и будут проводиться 2-3 раза в неделю.
Диетическая добавка: Контрольное плацебо
Продукт с идентичными характеристиками экспериментальному продукту.
Другой: Физические упражнения
В ходе исследования участникам будет необходимо разработать программу тренировок. Многокомпонентная программа будет проводиться в течение 4 месяцев потребления продукта. Занятия будут длиться 60 минут и будут проводиться 2-3 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуновоспалительный профиль
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования, и один раз в конце, после 120 дней приема продукта.
Анализ антител для молекулярных биомаркеров оси мозг-печень-легкие, гемато-энцефалического барьера, иммунометаболических путей, а также иммуновоспалительного и иммуноангиогенного ремоделирования сердца.
Образцы крови будут взяты дважды: один раз на исходном уровне, в начале исследования, и один раз в конце, после 120 дней приема продукта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки
Временное ограничение: Это будет записано дважды: до начала употребления продукта и перед окончанием употребления (120 дней)
Количество клинических проявлений, тип проявления, интенсивность по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 и продолжительность симптомов. Клинические проявления будут теми, которые ощущает субъект.
Это будет записано дважды: до начала употребления продукта и перед окончанием употребления (120 дней)
Опросник состояния здоровья SF-12
Временное ограничение: Это будет измерено дважды: один раз на исходном уровне и в конце исследования после 120 дней потребления.
Измеряется с помощью опросника SF-12. Шкала 0-100%
Это будет измерено дважды: один раз на исходном уровне и в конце исследования после 120 дней потребления.
Качество сна
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней употребления.
Измерено с помощью теста Питтсбурга
Прогресс будет измерен после 120 дней употребления.
Эффективность сна
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней употребления.
Измерено с помощью акселерометрии, с использованием Actigraph wGT3X-BT
Прогресс будет измерен после 120 дней употребления.
Усталость
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Измерялось с помощью Шкалы тяжести усталости (FSS). Оценивалось по 7-балльной шкале Лайкерта (1=категорически не согласен, 7=полностью согласен), средний балл \(\ge 4\) обычно указывает на умеренный или высокий уровень усталости.
Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Одышка
Временное ограничение: Прогресс будет измерен через 120 дней употребления.
Измерение будет проводиться с использованием модифицированной шкалы Совета по медицинским исследованиям (mMRC)
Прогресс будет измерен через 120 дней употребления.
Депрессия
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней употребления.
Оценка будет проводиться с использованием Опросника депрессии Бека (BDI). Баллы рассчитываются путем суммирования ответов по 21 пункту, диапазон составляет от 0 до 63, а баллы интерпретируются по уровням тяжести: 0-13 (минимальный), 14-19 (лёгкий), 20-28 (умеренный) и 29-63 (тяжёлый).
Прогресс будет измерен после 120 дней употребления.
Тревожность
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Измерение будет проводиться с использованием опросника тревожности Спилбергера-Ханина (STAI). STAI (State-Trait Anxiety Inventory) оценивает ситуативную (реактивную) и личностную тревожность с помощью 40 пунктов (по 20 на каждую субшкалу) по шкале Ликерта от 0 до 3. Общий балл по каждой субшкале варьируется от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Это самостоятельный инструмент с 14 пунктами (7 для тревоги, 7 для депрессии), который оценивается от 0 до 3 баллов, с максимальным итоговым баллом 21 для каждой подшкалы. Оценка 7 или менее указывает на норму, 8-10 указывает на пограничный случай, а 11 или выше указывает на вероятный случай тревоги или депрессии.
Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Уровень стресса
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней употребления.
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС). Измеряет уровень стресса за последний месяц по шкале от 0 до 56. Чем выше балл, тем больше воспринимаемый стресс. Типичные интерпретационные диапазоны включают низкий стресс (0-13), умеренный стресс (14-26) и высокий стресс (27-40+).
Прогресс будет измерен после 120 дней употребления.
Кардиореспираторная подготовленность.
Временное ограничение: Прогресс будет измерен через 120 дней потребления.
Будет проведен субмаксимальный тест.
Прогресс будет измерен через 120 дней потребления.
Скорость развития силы
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Скорость развития силы (СРС) измеряет скорость, с которой нервно-мышечная система генерирует максимальную силу за короткий промежуток времени (обычно в первые 100–200 мс). Это ключевой показатель взрывной силы и мощности, важный для быстрых движений, прыжков, спринтов и скалолазания.
Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Максимальное произвольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (МПИС) является золотым стандартом для измерения мышечной силы, предполагая максимальное сокращение без движения в суставе (изометрическое). Оно используется для оценки мышечной активации с помощью электромиографии, сравнивая процент усилия с максимально возможной силой мышцы.
Прогресс будет измерен после 120 дней потребления.
Состав тела
Временное ограничение: Тест будет проведен в исходном состоянии и после 16 недель употребления.
Это контрольная переменная. Измеряется методом биоимпеданса.
Тест будет проведен в исходном состоянии и после 16 недель употребления.
Показатели безопасности печени
Временное ограничение: Гематологические образцы были взяты до (день 0) и после употребления продукта (день 120) как в контрольной группе, так и в экспериментальной группе.
Это анализ крови, который измеряет наличие некоторых ферментов, белков и билирубина в крови с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, ЛДГ, щелочная фосфатаза и билирубин (МЕ/л)
Гематологические образцы были взяты до (день 0) и после употребления продукта (день 120) как в контрольной группе, так и в экспериментальной группе.
Нежелательные явления
Временное ограничение: После 16 недель потребления.
Оценка будет проведена только в конце исследования.
После 16 недель потребления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCAMCFE-00038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться