Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med et naturligt stof til forbedring af kronisk betændelse efter SARS-CoV-2-infektion (NUTRACOVID)

2. februar 2026 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinisk forsøg til analyse af effektiviteten af et naturligt stof på kronisk immunmediareret inflammatorisk status hos personer, der har haft SARS-CoV-2-infektion.

Et kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg er foreslået for at demonstrere den eksperimentelle produkts effektivitet i at kontrollere hepato-pulmonal inflammation og neurovaskulær encefalisk inflammation, som kan udgøre den etiopatogene basis for vedvarende COVID. Derudover vil et individualiseret træningsprogram blive implementeret for hver deltager for at forbedre kroniske symptomer og dermed deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind klinisk forsøg med fire parallelle arme baseret på det indtagne produkt (placebo eller eksperimentelt produkt) og udførelsen af fysisk træning (træning eller ingen træning), designet til at analysere effektiviteten af det undersøgte produkt til at reducere kronisk immunmediatorisk inflammatorisk status hos personer, der har haft SARS-CoV-2-infektion og viser vedvarende symptomer 3 måneder efter starten af infektionsprocessen.

Effektiviteten af det eksperimentelle produkt, indtaget over en periode på 4 måneder, vil blive bestemt i form af reduktion af kronisk inflammation og forbedring af livskvaliteten for personer, der lider af denne tilstand.

Kliniske manifestationer og kroniske symptomer, livskvalitet, respons på det individualiserede fysiske træningsprogram og produktsikkerhed vil blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Javier López Román
  • Telefonnummer: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonnummer: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn.
  • Deltagere over 18 og under 70 år, som har haft en SARS-CoV-2-infektion diagnosticeret ved PDIA.
  • Deltagere med en historie med SARS-CoV-2-infektion, som tre måneder efter COVID-19-symptomernes start fortsat oplever symptomer, der varer mindst to måneder og ikke kan forklares af en anden årsag. Disse symptomer kan være nyudviklede efter den indledende bedring fra en akut COVID-19-episode eller fortsætte fra den oprindelige sygdom.
  • Ingen historie med følgetilstande fra en alvorlig akut sygdom.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en underliggende sygdom, der forklarer de kliniske manifestationer.
  • Tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske sygdomme.
  • Deltagere med akutte infektioner.
  • Beviser på aktiv tromboembolisk lidelse, defineret som dem, der modtager parenteral antikoagulant eller trombolytisk behandling.
  • Overdreven alkoholindtag.
  • Overfølsomhed eller intolerance over for nogen af komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
  • Brug af ethvert næringsmiddeltilskud eller kosttilskud.
  • Alvorlige eller terminale sygdomme.
  • Deltagere med et body mass index (BMI) over 32.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil indtage et placebo-produkt (maltodextrin) med de samme organoleptiske egenskaber som undersøgelsesproduktet.
Kosttilskud: Kontrolplacebo
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt.
Andet: Ingen fysisk træning
Under studiet vil forsøgspersonerne kun indtage det produkt, der er tildelt dem i randomiseringen.
Eksperimentel: Naturligt ekstrakt
Deltagerne i denne gruppe vil indtage undersøgelsesproduktet (eksperimentelt produkt sammensat af en kombination af seks naturlige ekstrakter: grapefrugtekstrakt, apigenin, appelsinekstrakt, luteolin, yerba mate-ekstrakt og olivenbladeekstrakt).
Andet: Ingen fysisk træning
Under studiet vil forsøgspersonerne kun indtage det produkt, der er tildelt dem i randomiseringen.
Kosttilskud: Eksperimentelt Produkt
Tilskud bestående af appelsineekstrakt, apigenin, luteolin, yerba mate-ekstrakt, grapefrugtekstrakt og olivenbladeekstrakt.
Eksperimentel: Fysisk træning og indtagelse af eksperimentelt produkt
Under studiet skal forsøgspersonerne indtage det eksperimentelle produkt og samtidig følge et træningsprogram.
Et flerkomponentprogram vil blive gennemført i løbet af de 4 måneders produktindtagelse.
Sessioner vil vare 60 minutter og vil blive afholdt 2-3 gange om ugen.
Kosttilskud: Eksperimentelt Produkt
Tilskud bestående af appelsineekstrakt, apigenin, luteolin, yerba mate-ekstrakt, grapefrugtekstrakt og olivenbladeekstrakt.
Andet: Fysisk træning
Under studiet skal forsøgspersonerne udvikle et træningsprogram. Et flerkomponentprogram vil blive udført i løbet af de 4 måneder, hvor produktet indtages. Sessionerne vil vare 60 minutter og vil blive afholdt 2-3 gange om ugen.
Placebo komparator: Fysisk træning og indtagelse af placebo-produkt
Under studiet skal forsøgspersonerne indtage placebo-produktet og også følge et træningsprogram. Et flerkomponentprogram vil blive gennemført i løbet af de 4 måneders produktindtagelse. Sessionerne vil vare 60 minutter og vil blive afholdt 2-3 gange om ugen.
Kosttilskud: Kontrolplacebo
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt.
Andet: Fysisk træning
Under studiet skal forsøgspersonerne udvikle et træningsprogram. Et flerkomponentprogram vil blive udført i løbet af de 4 måneder, hvor produktet indtages. Sessionerne vil vare 60 minutter og vil blive afholdt 2-3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoinflammatorisk profil
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved udgangspunktet i starten af forsøget og én gang ved afslutningen efter 120 dages produktindtag.
Antistofanalyse for molekylære biomarkører af hjerne-lever-lunge-aksen, blod-hjerne-barrieren, immunmetaboliske signalveje samt immuninflammatorisk og immunoangiogen kardial omdannelse.
Blodprøver vil blive taget to gange, én gang ved udgangspunktet i starten af forsøget og én gang ved afslutningen efter 120 dages produktindtag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn
Tidsramme: Det vil blive registreret to gange, før indtagelsen af produktet påbegyndes og før indtagelsen afsluttes (120 dage)
Antallet af kliniske manifestationer, typen af manifestation, intensitet ifølge den visuelle analoge skala fra 0 til 10 og varigheden af symptomerne. De kliniske manifestationer vil være dem, som forsøgspersonen føler.
Det vil blive registreret to gange, før indtagelsen af produktet påbegyndes og før indtagelsen afsluttes (120 dage)
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline og ved afslutningen af studiet efter 120 dages forbrug.
Målt ved SF-12-spørgeskema.
Skala 0-100%
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline og ved afslutningen af studiet efter 120 dages forbrug.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fremskridt vil blive målt efter 120 dages indtagelse.
Målt med Pittsburgh-testen
Fremskridt vil blive målt efter 120 dages indtagelse.
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fremskridt vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Målt ved accelerometri med Actigraph wGT3X-BT
Fremskridt vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Træthed
Tidsramme: Fremskridt måles efter 120 dages forbrug.
Målt med Fatigue Severity Scale (FSS). Vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1=meget uenig, 7=meget enig), indikerer en gennemsnitsværdi på \(\ge 4\) typisk et moderat til højt niveau af træthed.
Fremskridt måles efter 120 dages forbrug.
Dyspnø
Tidsramme: Fremskridt vil blive målt efter 120 dages indtagelse.
Det vil blive målt med Modified Medical Research Council (mMRC)
Fremskridt vil blive målt efter 120 dages indtagelse.
Depression
Tidsramme: Fremskridt måles efter 120 dages forbrug.
Det vil blive målt med Beck Depression Inventory (BDI). Scores beregnes ved at lægge svarene på 21 punkter sammen, med et interval fra 0 til 63, og scores fortolkes efter sværhedsgrad: 0-13 (minimal), 14-19 (let), 20-28 (moderat) og 29-63 (svær).
Fremskridt måles efter 120 dages forbrug.
Angst
Tidsramme: Fremskridtet vil blive målt efter 120 dages indtag.
Det vil blive målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI (State-Trait Anxiety Inventory) vurderer midlertidig (state) og stabil (trait) angst ved hjælp af 40 punkter (20 pr. subskala) med en Likert-type score fra 0 til 3. Den samlede score pr. subskala spænder fra 0 til 60, hvor højere score angiver større angst.
Fremskridtet vil blive målt efter 120 dages indtag.
Hospitalangst og depression
Tidsramme: Fremgang vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er et selvadministreret instrument med 14 spørgsmål (7 for angst, 7 for depression), der scores fra 0 til 3, med et maksimalt total på 21 point pr. subskala. En score på 7 eller mindre indikerer normalitet, 8-10 indikerer en grænsetilfælde, og 11 eller derover indikerer et sandsynligt tilfælde af angst eller depression.
Fremgang vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Stressniveau
Tidsramme: Fremskridt vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Perceived stress scale (PSS). Måler stressniveau over den seneste måned på en skala fra 0 til 56. Jo højere score, jo større er den opfattede stress. Typiske fortolkningsintervaller omfatter lav stress (0-13), moderat stress (14-26) og høj stress (27-40+).
Fremskridt vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Kredsløbs- og åndedrætsfitness.
Tidsramme: Fremskridtet måles efter 120 dages forbrug.
En submaximal test vil blive udført.
Fremskridtet måles efter 120 dages forbrug.
Kraftudviklingshastigheden
Tidsramme: Fremskridtet vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Rate of Force Development (RFD) måler den hastighed, hvormed det neuromuskulære system genererer maksimal kraft i en kort periode (typisk i de første 100-200 ms). Det er en nøgleindikator for eksplosiv styrke og kraft, som er afgørende i hurtige bevægelser, spring, sprinter og klatring.
Fremskridtet vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Maksimal Frivillig Isometrisk Kontraktion
Tidsramme: Fremskridtet vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) er guldstandarden for måling af muskelstyrke, hvilket involverer maksimal kontraktion uden ledbevægelse (isometrisk). Den bruges til at evaluere muskelaktivering ved hjælp af elektromyografi, hvor man sammenligner procentdelen af indsats med muskellens maksimalt mulige styrke.
Fremskridtet vil blive målt efter 120 dages forbrug.
Kropskomposition
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 16 ugers forbrug.
Det er en kontrolvariabel. Målt ved bioimpedans.
Testen vil blive målt ved baseline og efter 16 ugers forbrug.
Lever-sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Hematologiske prøver blev taget før (dag 0) og efter indtagelse af produktet (dag 120) både i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen forandring i leveren. Enzymet GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Hematologiske prøver blev taget før (dag 0) og efter indtagelse af produktet (dag 120) både i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen.
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 16 ugers forbrug.
Det vil kun blive evalueret ved afslutningen af studiet.
Efter 16 ugers forbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Kontrolplacebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner